Qualidade dos Medicamentos Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF atendem aos principais objetivos de negocio Nelson Franco, M.D. Oncology Therapeutics Integrity Drug Assessment & Advocacy Novartis Pharmaceuticals Corporation | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade dos Medicamentos Some of the information contained in this presentation is confidential. Accordingly, Novartis respectfully requests confidential treatment with respect to this presentation and any related materials under the U.S Freedom of Information Act. Further, if any person (including any governmental employee) should request the opportunity to inspect, copy or otherwise obtain Novartis confidential information, Novartis requests that it be immediately notified of any such request, furnished with a copy of all written materials pertaining to such request (including the request itself) and given advance notice of any intended release so that it may, if deemed necessary or appropriate, pursue available remedies. | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Farmacovigilância História Aumento no número de Alertas de Seguranca e Retirada de Medicamentos do Mercado História 1906 US FDA act Drugs must be pure and free from contami-nations 1938 Amendment to US FDA act: To outlaw misbranding of ingredients or false advertising claims 1962 US FDA act requires pre-marketing submission of efficacy and safety data 1964 Introduction of Yellow Card system (UK) 1965 EC Directive 65/65 1967 Japan ADR voluntary reporting 2001 EU Directives 2001/83/EC 2003 MHRA Statutory PV Inspections 2004 EU Regulation 726/2004 2008 Volume 9A 2009 MHRA Risk-based PV Inspection 2012-2013 EU Good Vigilance Practice ~1960 >10,000 children in 46 countries were born with birth defects after use of Thalidomide during pregnancy ~1960 >10,000 SMON cases, mostly in Japan associated with clioquinol (Ciba-Geigy) 1937 107 deaths in the US Diethylene glycol used as a solvent for sulfanilamide

Farmacovigilância Perspectiva Global em Seguranca Velocidade sem precedentes na necessidade de atualização dos mecanismos de vigilância. Expectativas dos Pacientes Riscos dos produtos Regulação Governamental Necessidades dos profissionais de Saúde Grupos de Consumidores Avanços da mídia

éramos surpreendidos pelos problemas No passado… éramos surpreendidos pelos problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

antecipamos os problemas Hoje... antecipamos os problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Auto-diagnóstico de problemas críticos | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Indústria Farmacêutica Qualidade além de Compliance Indústria Farmacêutica Onde devemos estar Desvios Rejeitos Dados Poucas surpresas Uso de dados Vantagem Competitiva | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

5 Uso de sistemas de Q para seu fim; 1 Conhecimento de produtos e processos; Investimento em novas tecnologias; Adotar um novo mindset em Qualidade; Formalizar Planos de Qualidade. 1 2 3 PONTOS 4 5 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

ATACAR A BASE! Uso de sistemas de Q para seu fim Example 2 1 10 100 Recalls 10 Rejeições de Lotes 100 Desvios Críticos/Reclamações 10,000 Desvios Comportamentos sem foco em Q 100,000 ATACAR A BASE! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

I Chart of Assay Product X % by Changes Conhecimento de produtos e processos I Chart of Assay Product X % by Changes 106 105 104 103 102 101 100 99 98 97 1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91 Individual Value Observation Launch Volumetric fill on tabletting process Sieve size change Recirculation channel change | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

I Chart of Assay Product X % by Changes Conhecimento de produtos e processos I Chart of Assay Product X % by Changes 106 105 104 103 102 101 100 99 98 97 1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91 Individual Value Observation Launch Volumetric fill on tabletting process Sieve size change Recirculation channel change | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Conhecimento de produtos e processos 64 73 82 91 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Nós continuamos a ter novos produtos... …em plataformas antigas! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Investimento em novas tecnologias Objetivo é tornar o produto "impossível" de ter falhas: e.g. “reforçar” o uso de sistemas de visão Causa Raiz de Recalls Mistura 14% Embalagem 11% Outros | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Adotar um novo mindset em Qualidade No passado estávamos aqui… Aqui é onde devemos estar! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Ciência, “não somente” Compliance | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Continuously Periodically Periodically Formalizar Planos de Qualidade Diagnóstico Continuously Periodically Periodically Metrics & KQIs Monitoring & Evaluation Q Risk Assessment Site/Unit Annual Quality Plan CAPAs Correction & Prevention Product Review APR-PQR Q-Systems Review Self Inspections Internal Audits External Audits Regulatory Intelligence | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade pode liderar melhorias Hoje Qualidade Qualidade pode liderar melhorias | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade antecipa problemas Hoje Qualidade Qualidade antecipa problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade antecipa problemas Hoje Qualidade CA PA Qualidade antecipa problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Alguns medicamentos aliviam… Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Alguns medicamentos aliviam… 22 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Outros salvam vidas! 23 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Como você contaria a ela que o medicamento que ela precisa não está disponível? 24| ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Como identificar qualidade? A maioria dos problemas com medicamentos de baixa qualidade não pode ser percebida a olho nu | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Forte compromisso com pacientes e qualidade na atenção a saúde Assegurar consistência nos padrões de fabricação de medicamentos; Verificar se a aprovação de registros sanitários esta embasada em regras internacionais que reflitam o estado da arte para produção farmacêutica; Os sistemas de inspeção e de provas de qualidade devem assegurar aderência às especificações e exigências de qualidade; Dar atenção à segurança dos pacientes através de sistemas de Farmacovigilância que também permitam identificar falhas de qualidade. | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade Segurança Eficácia Foco no Paciente Segurança Eficácia | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Discussão Vamos conversar! Painel