Participação em ensaios clínicos de vacinas preventivas anti-HIV: Avaliação da motivação em coorte de homens que fazem sexo com outros homens em Belo Horizonte, Brasil (Projeto Horizonte/UFMG) Marília Greco; Ana Paula Silva; Maria José D. Utsch; Júlio Andrade; Edison I.Oliveira; Dirceu B.Greco.

Projeto Horizonte O Projeto Horizonte, iniciado em 1994, é uma coorte aberta de homens homossexuais e bissexuais com idade acima de 18 anos, soronegativos para o HIV, residentes na grande Belo Horizonte. O Projeto Horizonte, parte do Centro de Vacinas Anti-HIV de Minas Gerais, é conduzido pela UFMG e financiado pelo Ministério da Saúde.

Projeto Horizonte Objetivos Gerais: 1) Determinar a incidência e prevalência da infecção pelo HIV nessa população; 2)Determinar o impacto do aconselhamento e intervenção educativa na incidência da infecção; 3) Identificar possíveis voluntários para participação em futuros ensaios clínicos de vacinas anti-HIV.

Descrição do Projeto Horizonte Avaliação semestral através de entrevistas individuais, questionário psicossocial semi-estruturado, aconselhamento pré e pós-teste, testes laboratoriais e consultas clínicas. Fóruns mensais de discussão para aprofundamento das questões pontuadas nas entrevistas individuais. Atualmente 549 pessoas estão em acompanhamento. Atualmente 549 pessoas estão em acompanhamento.

Análise das questões do questionário psicossocial referentes participação em futuros ensaios: 1) Se estas vacinas fossem testadas aqui, você seria voluntário para os testes? 2) Por que? Avaliação da motivação para participação em futuros ensaios de vacinas anti-HIV

Resultados Você seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV? ( N=184) Principais motivos alegados: SIMNÃODEPENDE AdmissãoApós 2 anos AdmissãoApós 2 anos AdmissãoApós 2 anos 46,7%51,6%21%28% 30% SIMNÃODEPENDE Razões Humanitárias: 59% Prevenir-se da infecção: 24% Medo de se infectar com a vacina: 40% Não ter informações suficientes: 23,8% Não tem informações suficientes: 57% Insegurança quanto aos efeitos colaterais: 33% Medo de se infectar com a vacina: 16%

Resultados Você seria voluntário em ensaios de vacinas anti-HIV? (N=363)

Grupos Focais Aprofundamento da pesquisa quantitativa para: 1) Avaliar a motivação/disposição dos voluntários para participar de testes de vacinas anti-HIV; 2) Avaliar a tendência das mudanças ocorridas durante permanência no estudo; 3) Avaliar representações, dúvidas, temores e em que medida suas concepções interferem ou não na decisão de participar do teste.

Metodologia 07 Grupos Focais. 67 participantes. Amostra aleatória simples. Sessões gravadas, após consentimento dos participantes.

Indicadores de Análise 1) Informações necessárias à participação. 2) Dúvidas e falsas concepções que interferem na tomada de decisão. 3) Sentimentos envolvidos.

Resultados Informações necessárias à participação em ensaios de Vacinas Anti-HIV: Estágio de desenvolvimento dos ensaios de vacinas; Sujeitos do ensaio: a quem se destina o teste?; Como se testa a eficácia da vacina; Interesses envolvidos na descoberta da vacina: vacina lucrativa x vacina preventiva; vacina lucrativa x vacina preventiva; Garantia de acompanhamento e pronto atendimento durante e após a conclusão do estudo; Acesso aos cuidados de saúde.

Todas seriam preventivas. Porem teria uma que seria preventiva do governo e a outra não, você teria que comprar na farmácia. Uma seria lucrativa. (W. GF4) Se vamos correr risco, temos que ter segurança. Caso aconteça alguma coisa, quais os benefícios? E se eu morrer? O que o Governo vai fazer? Vai indenizar? (R. – GF1) Agora, ao mesmo tempo é claro que eu vou. Eu estou disposto. Estou com as veias abertas! Eu não sei como vai ser essa vacina. Acho que ninguém sabe ainda. Eu não tenho informação nenhuma... Não sei como está, em que pé que está. Eu sei que ela já está vindo. ( P. – GF5)

Resultados Dúvidas que interferem na tomada de decisão: Insegurança quanto aos efeitos colaterais e possibilidade de infecção pela vacina; Diferença entre voluntário e cobaia; Utilização do placebo como controle do experimento.

Efeito colateral vai ter, porque é um remédio novo. Qualquer droga Efeito colateral vai ter, porque é um remédio novo. Qualquer droga nova vai te causar um efeito colateral. Eu quero saber esses efeitos (...) (W. - GF7) Eu sendo voluntário para testar uma vacina e eu sendo cobaia, Eu sendo voluntário para testar uma vacina e eu sendo cobaia, também vou estar testando a vacina, sabendo ou não. Acho que cai tudo na mesma coisa. Voluntário e cobaia é a mesma coisa. (A. - GF4) (...) Porque eu me propus a tomar a vacina. Eu não me propus a tomar água com açúcar. Água com açúcar não vai causar efeito nenhum em mim (V. – GF7 )

Resultados: Sentimentos envolvidos: Sentimentos envolvidos: 1) Solidariedade e Altruísmo: Esperança de cura e/ou prevenção à AIDS; Coragem/desafio de participar; Orgulho por participar; Confiança nas entidades envolvidas;

Eu participaria desde o primeiro dia... Eu mostrei desde o começo que estava disposto a contribuir... E todas as vezes, nos retornos, eu mostrei...que estou disposto a ajudar na campanha. Que estou viável à participação nas vacinas. Talvez até pra me sentir um pouco orgulhoso que eu estou participando de um marco mundial (...) se nós não definirmos, quem é que vai definir? (P. – GF5) (...) Eu acho que as pessoas que estão fazendo a vacina e tal, logicamente eles estariam explicando o que aconteceria (...) acho que isso não vai cair nas mãos de pessoas irresponsáveis, né. Então, eu com certeza participaria do teste sim (W. – GF4)

Resultados Sentimentos envolvidos: Sentimentos envolvidos: 2) Impeditivos à Participação: Medo de ser infectado pela vacina; Medo de ser discriminado: Efeito Social; Medo de ser cobaia; Desconfiança quanto as pesquisas médicas; Desconfiança quanto a comprovação da eficácia.

(...) O que ela vai... Ela vai reagir como no meu organismo? Eu vou me tornar um... Um soropositivo? (J.L. – GF6) (...) mas é aquela questão, como eu vejo o sofrimento, a gente vê realmente... Você vem aqui na DIP e você vê as pessoas, o sofrimento delas de tomar coquetel, é terrível... Aí eu fico pensando: aqui gente, será que eu posso correr o risco de me contaminar e depois ficar passando por isso tudo? Sabe, o único medo que eu tenho em relação à vacina é o efeito colateral e contaminação. Se tem esse risco. (...) (...) mas é aquela questão, como eu vejo o sofrimento, a gente vê realmente... Você vem aqui na DIP e você vê as pessoas, o sofrimento delas de tomar coquetel, é terrível... Aí eu fico pensando: aqui gente, será que eu posso correr o risco de me contaminar e depois ficar passando por isso tudo? Sabe, o único medo que eu tenho em relação à vacina é o efeito colateral e contaminação. Se tem esse risco. (...) (W. - GF 7)

Discussão Os voluntários manifestam disposição para participação em futuros ensaios de Vacina anti-HIV motivados principalmente pelo altruísmo/solidariedade. A motivação está sempre associada à busca de solução para a ameaça que a AIDS representa colocando os benefícios coletivos acima dos possíveis riscos individuais. Essa postura permanece, mesmo se considerarmos que a complexidade do tema Vacinas tenha gerado nos grupos repertórios interpretativos, muitas vezes passíveis de dificultar a avaliação dos possíveis riscos implicados em participação de ensaios.

Discussão A necessidade de informações claras e objetivas sobre todas as implicações que envolvem um teste de vacina - garantia de não infecção, segurança quanto a possíveis efeitos colaterais,amparo, benefícios, normas éticas - é a condição sine qua non para a efetiva adesão aos ensaios clínicos de vacina. A necessidade de informações claras e objetivas sobre todas as implicações que envolvem um teste de vacina - garantia de não infecção, segurança quanto a possíveis efeitos colaterais,amparo, benefícios, normas éticas - é a condição sine qua non para a efetiva adesão aos ensaios clínicos de vacina.

Vacinas Anti - HIV Olha só: Eu cheguei à conclusão de que... morrer, todos vamos um dia, certo? Como? O que muda é como você morre. A partir de quê? Por que morrer todos vamos. (...) Vamos supor: não deu certo comigo, eu posso estar abrindo precedente para que outros sejam mais felizes, caso eu não seja. É aquela idéia meio que do herói mesmo, sabe? De deixar algum legado... Sabe, eu não vou ter filhos, eu não vou ter família, deixar um legado, então, maior... correndo esse risco, claro. (A. - GF7)