Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira Controle de Qualidade Testes físicos para avaliação de qualidade de formas farmacêuticas sólidas: Determinação de peso, dureza e friabilidade Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira

Determinação de peso (5.1.1) Objetivo – verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso ou homogeneidade no envase. Aplicação – formas farmacêuticas sólidas ou semissólidas em doses unitárias ou múltiplas. Procedimento COMPRIMIDOS E DRÁGEAS Pesar individualmente 20 unidades Calcular a média dos pesos - peso médio (PeMe) Calcular o desvio porcentual em relação à média

Determinação de peso (5.1.1) Comprimidos - 2 unidades – fora do desvio especificado Drágeas – 5 unidades fora do desvio especificado Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio especificado

Determinação de peso (5.1.1)

Determinação de peso (5.1.1) Procedimento CÁPSULAS DURAS E MOLES Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo (cápsula cheia – cápsula vazia) No máximo 2 unidades fora dos limites, em relação ao PeMe do conteúdo Nenhuma unidade acima ou abaixo do dobro do desvio especificado

Determinação de peso (5.1.1) Procedimento PÓS ESTÉREIS, LIOFILIZADOS, PARA INJETÁVEIS E PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL) Remover lacres metálicos e rótulos Pesar 20 embalagens, com as respectivas tampas Remover os conteúdos, lavar e secar as embalagens Resfriar e pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo Especificação - Tabela 1 - duas unidades fora dos limites, porém nenhuma acima ou abaixo do dobro do desvio especificado.

Determinação de peso (5.1.1) Produtos em doses múltiplas Procedimento PÓS PARA RECONSTITUIÇÃO (USO ORAL E PARENTERAL) Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais Os desvios individuais não diferem de ± 10% em relação ao PeMe.

Determinação de peso (5.1.1) Produtos em doses múltiplas Procedimento CREMES, POMADAS, PÓS, GRANULADOS Pesar 10 embalagens, remover o conteúdo, lavar, secar, e pesá-las novamente Determinar o peso médio do conteúdo e os desvios individuais Peso médio do conteúdo superior ao declarado no rótulo Especificação - Tabela 2 – nenhuma unidade com porcentagem mínima inferior ao valor declarado. Pesar 20 embalagens adicionais Determinar o peso médio do conteúdo (maior que o declarado) e o desvio do conteúdo de 30 embalagens No máximo 1 unidade – fora dos limites da Tabela 2

Determinação de peso (5.1.1)

Uniformidade de peso (massa) – BP2011 Procedimento COMPRIMIDOS Pesar 20 unidades Determinar o peso médio Calcular os desvios em relação ao peso médio No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do desvio permitido

Uniformidade de peso (massa) – BP2011

Uniformidade de peso (massa) – BP2011 Procedimento CÁPSULAS, PÓS PARENTERAIS Pesar 20 unidades Determinar o peso médio do conteúdo Calcular os desvios em relação ao peso médio do conteúdo No máximo, 2 unidades fora dos limites Nenhuma com desvio acima do dobro do desvio permitido

Dureza (5.1.3.1) Objetivo – permite avaliar a resistência a quebra, a qual está sujeito durante os processos de acondicionamento, transporte e armazenamento. Aplicação – núcleos, comprimidos sem revestimento ou revestidos com filme Procedimento Utilização de 10 unidades – eliminar resíduos antes da determinação. Valor de dureza – Kg/cm2 = kgf = 10 N O resultado é a média dos valores obtidos Especificação – o teste é informativo. Deve-se avaliar a dureza necessária para o melhor acondicionamento do comprimido.

Dureza (5.1.3.1) Comprimidos macios – 4 a 6 kgf Comprimidos duros – 7 a 12 kgf Comprimidos extremamente duros – força de compressão excessiva Comprimidos com dureza variável – enchimento irregular da matriz

Dureza (5.1.3.1)

Friabilidade (5.1.3.2) Objetivo – permite avaliar a resistência das unidades aos diversos movimentos e atritos que ocorrem durante a produção e acondicionamento. Aplicação – núcleos e comprimidos não revestidos Comprimidos friáveis – punções desgastados ou granulados com baixa umidade. Procedimento Pesar 20 unidades – Comprimidos com PeMe > 0,65 g – pesar 10 unidades Submetê-las a ação do friabilômetro – 100 rotações em 4 min (25 rpm) Remover o resíduo de poeira aderido Pesar novamente

Friabilidade (5.1.3.2) Especificação Perda inferior a 1,5% do seu peso ou a indicada na monografia Nenhum comprimido pode se apresentar, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. Resultado duvidoso – repetir o teste mais duas vezes e considerar a média das 3 determinações.

Friabilidade – USP32 Procedimento Idêntico ao da FB 5. Especificação Perda de, no máximo, 1,0%.

Friabilidade

Friabilidade