Avaliação de Tecnologias em Saúde na Área da Genética Médica Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde Prof. Giácomo Balbinotto Neto Curso de Avaliação de Tecnologias em Saúde do PPGE/UFRGS

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Evolução dos Principais Gastos com Medicamentos do Ministério da Saúde Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Evolução dos Principais Gastos com Medicamentos do Ministério da Saúde The definition of health care technology, as you are probably aware, is based on the outlines of the WHO. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Gastos com Medicamentos em Relação ao Orçamento do Ministério da Saúde Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Gastos com Medicamentos em Relação ao Orçamento do Ministério da Saúde The definition of health care technology, as you are probably aware, is based on the outlines of the WHO. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Evolução dos Gastos nos Programas Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Evolução dos Gastos nos Programas The definition of health care technology, as you are probably aware, is based on the outlines of the WHO. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Economia da Saúde Fundamentos Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Economia da Saúde Fundamentos A economia não busca fundamentalmente poupar dinheiro, ela busca, isto sim, usar os recursos do modo mais eficiente possível. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Economia da Saúde Fundamentos Economia da Saúde é o campo de conhecimento voltado para o desenvolvimento e uso de ferramentas de economia na análise, formulação e implementação das políticas de saúde. Envolve a análise e o desenvolvimento de metodologias relacionadas ao financiamento do sistema, a mecanismos de alocação de recursos, à apuração de custos, à avaliação tecnológica, etc. Busca o aumento da eficiência no uso dos recursos públicos e a eqüidade na distribuição dos benefícios de saúde por ele propiciados. [cf. MS, Brasil]

Por que Avaliar? A justificativa fundamental da avaliação econômica é que os recursos são limitados em relação aos seus benefícios potenciais. Assim, quando se busca maximizar o bem-estar social, é necessário ter-se em conta todos os efeitos que daquelas decisões que afetam direta ou indiretamente a alocação de recursos.

Avaliação Econômica Em Saúde Economic evaluation is technique that has been developed by economists to assist the decsion-making when choices need to be made between several courses of action. In essence, it entails estimating the cost and concequences associated with alternative optins so that na appropriate choice can be made between them. Stephen Morris (1998) – Health Economic of Nurses: An Introductory Guide

Alocação de Resursos Serviços Testes Tratamentos diagnósticos Cuidados Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Tratamentos Medicamentos Serviços Procedimentos Recursos Orçamentários Cuidados Preventivos Testes diagnósticos Alocação de Resursos As dollars are allocated at a national level, a local level or from the insurance company, objective decisions have to be made to determine which programs are funded, which treatments and benefits are added or omitted. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS) 12

Análise Econômica em Saúde “ Quando duas ou mais estratégias são comparadas considerando-se suas conseqüências e custos”.

Avaliação de Tecnologias Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Avaliação Econômica Avaliação de Tecnologias em Saúde Farmacoeconomia Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) O QUE É ? COMO SE FAZ ? PARA QUE SERVE ?

Definição de Tecnologias em Saúde Definem-se como tecnologias em saúde medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população.

Tecnologia em Saúde [(Espectro de tecnologias em saúde,adapatado de Liaropoulos (1997)] Medicamentos Equipamentos Procedimentos Sistemas de Suporte organizacional No setor saúde Fora do setor saúde Tecnologia Biomédica Tecnologia em saúde Tecnologia de atenção à saúde

Health Technology Assessment (INAHTA, 2000) Health Technology Assessment (HTA) is a multi-disciplinary field of policy analysis, which studies the medical, social, ethical and economic implications of development, diffusion and use of health technology.

Características das Tecnologias em Saúde Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Características das Tecnologias em Saúde Criação de novas tecnologias é intensiva, acumulativa e não substitutiva. Assimilada com grande rapidez e geralmente incorporada sem avaliação rigorosa de sua eficácia, efeitos colaterais e custos Demanda é induzida pela oferta (se há tecnologia em saúde, ela tende a ser usada) Dificuldades de informações objetivas e estruturadas sobre as novas tecnologias lançadas Planejamento na aquisição e incorporação de tecnologias médicas Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Ciclo de Vida das Tecnologias em Saúde No Brasil, o governo hoje regula o ciclo de vida das tecnologias médicas através da: (i) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (ii) da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS) e (iii) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), (iv) embora decisões do Judiciário venham também influenciando a utilização de tecnologias de alto custo.

Agências para Avaliação de Tecnologia em Saúde Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Agências para Avaliação de Tecnologia em Saúde CCOHTA NICE ATS obrigatória ATS desejável ATS voluntária AMCP PBAC Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Avaliação Econômica na Europa - 2005 Norway: Pharmacoeconomic data required for reimbursement; official guidelines in operation. Finland: Pharmacoeconomic evidence mandatory for evaluating new therapies for reimbursement and may also be requested for existing therapies. Britain: National Institute of Clinical Excellence (NICE) evaluates the cost effectiveness of medicines. Guidelines updated April 2004. Sweden: Cost-effectiveness data required for reimbursement. Ireland: Guidelines for pharmacoeconomic studies prepared; cost-effectiveness data may be requested. Denmark: Cost-effectiveness data may be requested for reimbursement decisions. Netherlands: Pharmacoeconomic evidence explicitly required for reimbursement of new products. France: Not a formal requirement but increasingly used in reimbursement decisions. Guidelines prepared. Belgium: Formal requirement for economic evaluation. Spain: Health technology assessment at a regional level. Germany: Guidelines prepared. Institute for Quality and Efficiency in the Health Service established in 2004. Portugal: Cost-effectiveness data incorporated into reimbursement decisions. Italy: Cost-effectiveness considered in pricing and reimbursement decisions. Greece: Guidelines for pharmacoeconomic studies prepared; cost-effectiveness data may be requested.

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 ATS A ATS é um campo multidisciplinar de análise política que integra considerações das áreas: - médicas, econômica, social e implicações éticas para o desenvolvimento, introdução, difusão e utilização das tecnologias em saúde. Ela provê dados rigorosos e objetivos para informar e melhorar o processo de dicisão na área de cuidados em saúde. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Interdiciplinaridade Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Interdiciplinaridade Estatística Economia ATS Ética Ciências da Saúde Direito Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

A Necessidade de ATS ATS busca auxiliar os tomadores de decisão (decision-makers) na adoção de decisões racionais referentes a três principais questões: (i) aprovação para acesso ao mercado; (ii) aprovação para sua inclusão nos serviços financiados com fundos públicos ou privados, e se, aprovados; (iii) disseminação apropriada dentro do sistema de saúde.

A Necessidade de ATS Além disso, as análise de ATS buscam: (i) retirar o financiamento de tecnologias que não se mostrem eficientes; ii) generalização da aplicação de tecnologias já existentes no sistema público; iii) suspensão de tecnologias ou supressão de sua indicação do mercado (ex. talidomida)

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 A Necessidade de ATS Aumento do conhecimento sobre variabilidade da prática clínica  práticas profissionais inconsistentes e possivelmente inapropriadas. Incerteza sobre real impacto na saúde individual e coletiva de intervenções diagnósticas e terapêuticas já disseminadas. Velocidade de introdução de novas tecnologias, antes que conseqüências clínicas, éticas, sociais e econômicas sejam rigorosamente avaliadas. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 A Necessidade de ATS Incompatibilidade entre tecnologias novas e antigas, com suas conseqüências: No processo de cuidado:  nº de intervenções Nos custos dos procedimentos Aumento dos gastos em saúde: Alteração do perfil demográfico; Alteração do perfil epidemiológico; Tecnificação do cuidado e intervencionismo médico. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

ATS no Brasil A avaliação tecnológica em saúde (ATS) é, na atualidade, em países desenvolvidos, um subsídio importante para decisões sobre cobertura de tecnologias/procedimentos e para a elaboração de diretrizes clínicas e, portanto, para os processos de planejamento/gerência e avaliação de serviços e programas, tanto ao nível nacional quanto ao nível de cada serviço. Ela ainda é questionada, todavia, em nosso país, como sendo um mero recurso tecnocrático vinculado ao pensamento neoliberal de contenção de gastos no setor, por compreender "a utilização de critérios de eficiência econômica", o que simplifica a questão da falta de recursos e os problemas da baixa efetividade, eficiência e qualidade dos serviços de saúde no país. Letícia Krauss-Silva (2004)

ATS e o SUS: Espaços de atuação Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 ATS e o SUS: Espaços de atuação Portaria 1.418 de 24/07/2003, instituindo o Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, que apresenta entre suas atribuições: VI. definir diretrizes e promover a avaliação tecnológica visando a incorporação de novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profissionais dos serviços no âmbito do SUS. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

ATS e o SUS: Espaços de atuação No Ministério da Saúde, a ATS é uma das atribuições da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, através da atuação do Departamento de Ciência e Tecnologia, com o objetivo de institucionalizar a ATS no SUS.

Critérios para Inclusão de Tecnologias no SUS Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento solicitado Elaboração de Parecer Técnico Avaliação Interna pela Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC Se favorável a inclusão Avaliação do impacto financeiro Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

Ações Articuladas com a ANVISA Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Ações Articuladas com a ANVISA www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/brats Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Avaliações econômicas procuram auxiliar sobre decisões de alocações Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Avaliações econômicas procuram auxiliar sobre decisões de alocações de recursos e não tomá-las. Drummond, Michael F. et al, JAMA 1997;277:19:1552-1557 Many difficult value judgements in reaching a decision Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Avaliações Econômicas em Saúde Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Avaliações Econômicas em Saúde Avaliação econômica é: uma análise comparativa dos alternativos cursos de ação tanto em termos de custos como de consequências. M. Drummond (1997) Other industries having been using economics for ages - pharma only started recently. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Definição de Avaliação Econômica em Saúde A avaliação econômica em saúde consiste na análise comparativa de alternativos cursos de ação tanto em termos de seus custos com das consequências em termos de saúde. Avaliação farmacoeconômica = se ao menos uma droga está envolvida.

O Plano de Custo Efetividade Alto Rejeita o tratamento A ? Piora Melhor A Efeito Efeito ? Adota o tratamento A Custo Custo

Definição de Farmacoeconomia O termo farmacoeconomia é utilizado, também, de forma mais restrita como sinônimo da avaliação econômica de medicamentos. Nesta acepção, as análises consideram o custo e resultados na escolha entre alternativas terapêuticas. (Sacristán Del Castilho, 1995; Velásquez, 1999).

Definição de Farmacoeconomia A farmacoeconomia é a aplicação da análise econômica ao campo dos medicamentos. A farmacoeconomia é a determinação da eficiência (relação entre custo e efeitos) de um tratamento farmacológico e sua comparação com as outras opções, com a finalidade de selecionar aquelas com uma relação custo-benefício mais favorável. Herrera e Diaz (2000, p.65)

Definição de Farmacoeconomia Pharmacoeconomics has been defined as the description and analysis of the costs of drug therapy to health care systems and society. It identifies, measure, and compares the costs and consequences of pharmaceutical products and services. Clinicians and ther decision makers can use these methods to evaluate and compare costs of treatment options and outcome associated with these options. Karen L. Rascati (2009, p.2)

A Relevência da Farmacoeconomia Administração dos cuidados de saúde Orçamentos Hospitalares Pressões Políticas Pesquisa Farmacoeconômica Marketing farmacêutico Planos de Saúde Governo Federal

Para que Serve a Farmacoeconomia? Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Para que Serve a Farmacoeconomia? Novas Tecnologias oferecem benefícios potenciais e custos adicionais Pagadores estão cada vez mais preocupados com Cuidados da Saúde e Custos Farmacêuticos Análise Custo-Efetividade pode prover para pagadores: Reembolso Seleção de Tratamento Seleção de População de Pacientes Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

definição depende do objetivo FARMACOECONOMIA definição depende do objetivo 1 - interesse social “otimização do uso de recursos com medicamentos” 2 - política nacional de medicamentos “interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia, gestão de saúde e influências sobre a qualidade do atendimento à saúde) e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores” 3 - investimento financeiro (reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas) “ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos, ou seja, o aumento do lucro”

Objetivos da Farmacoeconomia A farmacoeconomia adota e aplica os princípios e metodologias da economia da saúde ao campo dos fármacos e da política farmacêutica. A avaliação farmacoeconômica utiliza, então, uma ampla gama de técnicas usadas na avaliação da economia da saúde num contexto específico da administração da saúde e medicina.

Objetivos da Farmacoeconomia A farmacoeconomia busca informar aos tomadores de decisão o custo-efetividade relativo das tecnologias em saúde e pode prover uma abordagem racional ao racionamento. Contudo, tais decisões podem estar limitadas por dois fatores: (i) disponibilidade orçamentária (affordability) – se não houver recursos para financiar uma nova intervenção, independentemente de quão eficiente ela seja, então ela não pode ser fornecida. (ii) motivos políticos: pode ser difícil recusar-se a aceitar uma droga, mesmo se ela se mostrar ineficiente.

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos A perspectiva é um termo econômico de descreve quais são os custos relevantes baseados no propósito do estudo. Karen L. Rascati (2009, p.13)

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos Determina quais custos são relevantes para a análise: Sociedade; Pagador; Hospital; Paciente; Para o governo; Para a indústria farmacêutica; Para o pesquisador.

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos: Custos a Serem Incluídos nos Estudos Custos Médicos Diretos (direct medical costs): referem-se aos insumos usados diretamente para prover o tratamento - medicamentos - monitoração de medicamentos - administração de medicamentos; - consultas e aconselhamento; - testes diagnósticos; - hospitalizações; - visitas clinicas; - visitas de emergência; - visitas domiciliares; - serviços de ambulância; - serviços de enfermagem - custos de hospitalização.

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos: Custos a Serem Incluídos nos Estudos Custos não médicos diretos (direct nonmedical costs): são custos incorridos pelos pacientes que estão diretamente associados com o tratamento mas não tem natureza médica. - custos de deslocamento para receber assistência a saúde (ônibus, taxi, etc); - assistência não médica relacionada a condição (serviços de arrumação); - serviços de hotelaria para o paciente e familiares; - serviços de cuidados para crianças dos pacientes;

- perda de produtividade do paciente; As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos: Custos a Serem Incluídos nos Estudos Custos Indiretos: - perda de produtividade do paciente; - perda de produtividade dos familiares; -perda de produtividade devida a morte prematura.

Custos Intangíveis - dor e sofrimento; - fadiga; - depressão; As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos: Custos a Serem Incluídos nos Estudos Custos Intangíveis - dor e sofrimento; - fadiga; - depressão; - ansiedade.

Método Alternativo de Categorização dos Custos Drummond et al. (2005) 1) custos do setor de cuidados médicos; 2) custos de outros setores; 3) custos dos pacientes e familiares; 4) custos de produtividade.

As Perspectivas dos Estudos Farmacoeconômicos: Custos a Serem Incluídos nos Estudos Exemplos de custos Paciente Médico Hospital Plano de saúde Sociedade Custos Médicos Diretos Tempo do médico não sim Outros (enfermagem, etc) Drogas Instrumentos médicos (seringas, ultrasom) Testes de Laboratório Custos Diretos não médicos Administração Facilidades físicas (clinica) Infra-estrutura (telefones/eletricidade) Custos de deslocamento do paciente Cuidados temporários Custos indiretos Tempo de visita médica Tempo doente e em recuperação Contratação de empregada de apoio

As Perspectivas dos Estudos Farmacoecnômicos A perspectiva é um ponto fundamental quando consideramos qualquer avaliação econômica, isto é, qual é o ponto de vista considerado no estudo conduzido - o do serviço de saúde – onde somente os custos diretos são considerados – ou do ponto de vista social, onde são estudados também os custos indiretos. De um modo geral, a perspectiva social é considerada a mais apropriada. Walley, Haycox and Bolland (2004, p.10)

Quais são os Usuários das Avaliações Econômicas Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Quais são os Usuários das Avaliações Econômicas Administradores em hospitais ou de planos de saúde; Companhias farmacêuticas; Governo/Formuladores de Política Econômica; Pesquisadores. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Aplicação dos Estudos Farmacoeconômicos

Aplicação dos Estudos Farmacoeconômicos Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Aplicação dos Estudos Farmacoeconômicos Os dados oriundos dos EFs têm ampla possibilidade de utilização na sociedade e compreendem: 1) autorização da comercialização de medicamentos, 2) fixação de preços, financiamento público de medicamentos, 3) suporte nas decisões sobre investigação e desenvolvimento na indústria farmacêutica, 4) definição de estratégias de marketing na indústria farmacêutica, 5) incorporação de medicamentos em guias farmacoterápicos e suporte na tomada de decisões clínicas. [cf. Secoli; Padilha; Litvoc; Maeda (2005)] Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Decisão sobre a inclusão em formulários Aplicação dos Estudos Farmacoeconômicos + requerido ; - não requerido [cf. Kolbelt (2002, p.15)] País Negociação de Preço Decisão de Reembolso Decisão sobre a inclusão em formulários Bélgica - + Dinamarca Finlândia França Alemanha Itália Holanda Noruega Portugal Espanha Suécia Suiça Reino Unido

Métodos Farmacoeconômicos Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Métodos Farmacoeconômicos Economia Humanistico Consequência dos custos Custo benefício Custo efetividade Custo Minimização Custo utilidade Qualidade de vida Preferência dos pacientes. Satisfação dos pacientes. This slide illustrates the various tools used in PE to quantify or place a value on drugs. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

AVALIAÇÃO FARMACOECONÔMICA A avaliação econômica é um excelente instrumento para auxiliar o gestor na tomada de decisão, mas é preciso ter cuidado nas conclusões, pois, diferentemente de um experimento de laboratório, em programa ou projetos sociais não é possível controlar todas as variáveis.

Quais são os tipos de análises econômicas? Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica AVALIAÇÃO FARMACOECONÔMICA 26/03/2017 Quais são os tipos de análises econômicas? Análise de custo-mínimo (ACM) Análise de custo-benefício (ACB) Análise de custo-efetividade (ACE) Análise de custo-utilidade (ACU) Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

AVALIAÇÃO FARMACOECONÔMICA Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica AVALIAÇÃO FARMACOECONÔMICA 26/03/2017 MÉTODO CUSTOS DESFECHO1 FOCO ACM R$ R$ (unidade monetária) Simplicidade e Rapidez ACB Eficiência Alocativa ACE Unidades Naturais (anos de vida ganho) Custos para obter uma unidade de desfecho ACU Unidade Natural (QALYs) Custo para obter uma unidade QALY 1 – todas as mudanças possíveis nas condições de saúde que podem ocorrer para uma população definida ou pode estar associado com a exposição para uma intervenção. Isto inclui mudanças na qualidade e quantidade de vida como um resultado de detecção ou tratamento de doenças quando presentes. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

AVALIAÇÃO FARMACOECONÔMICA

Modelos Matemáticos de Decisão em Saúde: Uma Introdução

Definição de Modelo Um modelo nada mais é do que uma representação simplificada da realidade. Quando um grupo de fenômenos observáveis é confirmada a evidência de uma regularidade, tenta-se estabelecer a correspondente teoria matemática. Esta teoria pode ser considerada como o modelo matemático do conjunto de fatos empíricos que constituem os dados.

Análise de Decisão em Saúde: Árvore de Decisão

ANÁLISE DE DECISÃO EM SAÚDE A análise de decisão pode ser definida como uma abordagem sistemática para a tomada de decisões em condições de incerteza. Ela consiste numa técnica que permite aos tomadores de decisão compararem desfechos em diferentes estratégias. No campo da saúde, esse tipo de análise tem sido aplicado para avaliar diferentes estratégias diagnósticas e terapêuticas.

ANÁLISE DE DECISÃO EM SAÚDE O método deriva da teoria dos jogos, desenvolvida na década de 1950 e aplicada inicialmente na produção industrial, no início dos anos 1960. Apenas mais recentemente os periódicos médicos têm trazido publicações descrevendo metodologias e aplicações na área médica, despertando o interesse de clínicos e educadores, que têm utilizado essa modalidade de análise para a resolução de problemas individuais de pacientes e de políticas públicas.

ANÁLISE DE DECISÃO EM SAÚDE A Análise de decisão pode ser definida como uma abordagem sistemática para a tomada de decisões em condições de incerteza. É uma técnica que permite aos tomadores de decisão compararem desfechos em diferentes estratégias. No campo da saúde esta análise tem sido aplicada para avaliar diferentes estratégias diagnósticas e terapêuticas.

ÁRVORES DE DECISÃO A Árvore de decisão incorpora todos os elementos chaves e valores que são importantes para os pacientes e, ao mesmo tempo, simples o suficiente para ser compreensível e operacional. O objetivo de uma análise de decisão é identificar a via preferível entre dois ou mais cenários clínicos. A via preferida pode ser selecionada como o melhor desfecho com base na resposta clínica, utilidade ou custo-benefício.

ÁRVORES DE DECISÃO Algumas etapas são fundamentais para a utilização da técnica de análise de decisão para resolver problemas difíceis na prática clínica. Basicamente, temos cinco etapas: 1) formular uma pergunta explícita; 2) estruturar a decisão (montar a árvore de decisão); 3) preencher a árvore com dados (probabilidades e desfechos); 4) determinar o valor de cada estratégia (utilidades); e 5) realizar análises de sensibilidade.

ÁRVORES DE DECISÃO Diagrama que representa um conjunto de possíveis eventos ou cursos de ação que podem ocorrer como resultado de uma decisão, tal como a introdução de um programa de administração de um medicamento. A Árvore de decisão é dividida em: Ramos e Nós. Ramos: representam diferentes cursos de ação; Nós: representam situações de escolha.

ÁRVORES DE DECISÃO VE #1 = 0,25 (0) + 0,5 (1) + 0, 25 (0,5) = 0,625 Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Exemplo simplificado de modelo de análise de decisão para comparar 2 estratégias terapêuticas. VE #1 = 0,25 (0) + 0,5 (1) + 0, 25 (0,5) = 0,625 Estratégica Terapêutica 1 MORTO (0,25) (0,50) VIVO SEM MORBIDADE 1 (0,25) VIVO COM MORBIDADE 0,5 Decisão (0,25) Drummond MF, O’Brien B, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford: Oxford University Press 1997:242-3. MORTO (0,25) VIVO SEM MORBIDADE 1 Estratégica Terapêutica 2 (0,50) VIVO COM MORBIDADE 0,7 VE #2 = 0,25 (0) + 0,25 (1) + 0, 50 (0,7) = 0,550 Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

ÁRVORES DE DECISÃO VALOR ESPERADO DA ESTRATÉGIA 1 = 0,625 A estratégia com maior valor esperado será a mais desejável.

Modelos de Markov Aplicados a Economia da Saúde

Modelos de Markov Em matemática, uma cadeia de Markov de tempo discreto é um processo estocástico de tempo discreto que apresenta a propriedade de Markov, chamada assim em homenagem ao matemático Andrei Andreyevich Markov. A definição desta propriedade, também chamada de memória markoviana, é que os estados anteriores são irrelevantes para a predição dos estados seguintes, desde que o estado atual seja conhecido.

O Uso dos Modelos de Markov O modelo de Markov é classificado com sendo um modelo dinâmico que busca estudar a transição de um estado para o outro. Segundo Kuntz & Wenstein (2004, p.141) eles são os mais usados nas avaliações econômicas de saúde.

O que é um modelo? [cf. Kuntz & Wenstein (2004,p.142) No contexto da avaliação econômica das intervenções médicas, um modelo é qualquer estrutura matemática que representa a saúde e os resultados econômicos dos pacientes ou da população sob cenários alternativos. Ex: modelos de Markov, árvore de decisão.

A Construção de um Modelo de Markov Escolher um conjunto de estados de saúde mutuamente exclusivos. Determinar as possíveis transações entre estes estados de saúde. Determinar a extensão válida do ciclo clínico.

Aplicações do Modelo de Markov a avaliações de procedimentos médicos Weinstein et al. (1987) – coração; Eddy (1987, 1989) - câncer de mama; Fahs at al. (1992) - câncer cervical em pessoas idosas; Krahn et al. (1994) - câncer de próstata; Tostenson et al. (1990) - Terapia de reposição hormonal; Tostenson at al. (1990) - osteoporose; Sonnenberg & Beck (1993).

O Uso dos Modelos de Markov Os modelos de Markov são estruturas analíticas que representam elementos chaves de uma doença e que, geralmente, são usadas nas avaliações econômicas. [Sonnenberg & Beck (1993)].

O Uso dos Modelos de Markov Os modelos markovianos são particularmente úteis para doenças nas quais os eventos podem ocorrer repetidamente ao longo do tempo, tais como para pacientes com câncer recorrente (câncer de mama) ou a progressão doenças crônicas (esclerose múltipla).

O Uso dos Modelos de Markov Num modelo de Markov a doença em questão é dividida em um conjunto finito de estados de saúde, e os indivíduos podem se mover entre os estados ao longo de um período discreto de tempo, de acordo com uma probabilidade de transição.

Diagrama do Estado de Transição Saúdavel Doente Morte

O Uso dos Modelos de Markov O método markoviano consiste em designar valores numéricos a uma série de estados de saúde ao longo do tempo permitindo sintetizar dados sobre os custos, efeitos e qualidade de vida relacionada a saúde de alternativas estratégias clínicas através do cálculo da expectativa de vida, QALY e custos ao longo da vida.

A construção de um modelo markoviano doente morte saudável 1 morte saudável 2 Adoece novamente saudável 3 morte Adoece novamente

Markov Cycle Tree Morte Estado 4 0,700 0,035 Estado 3 Metástase C/ recorrência 0,021 Estado 1 Localizada 0,965 Estado 4 0,300 Sobrevivência 0,979 Estado 1 Sem recorrência

Tópicos em Avaliação de Tecnologia em Saúde

Análise de Custos e o Discounting

Análise de Custos e o Discounting Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Análise de Custos e o Discounting Muitas decisões tomadas hoje irão ter uma repercurção no proximo e/ou nos próximos anos. Assim, nós necessitamos de um método para comparar a desejabilidade dos resultados quque incluem conseuências que ocorrem em diferentes pontos do tempo. "Inflation" reflects the change in the value of dollars over time, whereas "discounting" deals with people's conception of "time", in other words, time preference. For example, if someone is going to give you a car, you probably prefer to have it now than later. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Análise de Custos e o Discounting Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Análise de Custos e o Discounting As justificativas teóricas para utilizar o discounting estão baseadas em dois fatos ou pressupostos: Preferências intertemporal (time preference): os indivíduos preferem consumir no presente do que no futuro, mas eles podem fazer uma escolha entre consumir mais no presente e menos no futuro. Custos de oportunidade (opportunity cost): o uso de recurso no presente tem impacto sobre o uso de recursos no futuro. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Análise de Custos e o Discounting Discounting é uma técnica que permite comparações entre custos e benefícios que ocorrem em diferentes pontos do tempo. Isto é particularmente importante onde os custos geralmente ocorrem imediatamente, enquanto os benefícios ocorrem em estágios posteriores, tal como por exemplo em programas preventivos de vacinação ou num tratamento de uma doença crônica no longo prazo.

Análise de Custos e o Discounting Discounting não corresponde a uma correção para a inflação. Ela reflete as preferências temporais, o desejo de obter benefícios antecipadamente ao invés de posterga-los, e o custo de oportunidades do capital, isto é, os retornos que poderiam ser obtidos se os recursos fossem investidos em qualquer outra atividade.

Análise de Custos e o Discounting A questão do “Discounting” Quando o discouting deve ser considerado? Quando a estratégia em estudo envolve custos que acontecerão não apenas no momento presente, mas também no futuro.

Análise de Custos e o Discounting A questão do “Discounting” Real ($) hoje tem maior valor que o mesmo Real ($) no futuro Não é uma correção da inflação!

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Discounting Process Dado um fluxo de custos C1, C2, …, CT,o valor presente é calculado como: , onde 1/(1+r) t é chamado de fator de desconto. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Controvérsias sobre o Discoonting Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Controvérsias sobre o Discoonting Embora exista uma aceitação universal sobre a necessidade do discounting, existem pelo menos três pontos controversos: Qual a taxa de descontro apropriada para usar; Se devemos descontar tanto os benefícios como os custos; Se devemos usar a mesma taxa de desconto para os custos e benefícios. In UK: 6% for costs and 1.5 for effectiveness Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Análise de Custos e o Discounting Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Análise de Custos e o Discounting PVA = 5/(1.05) + 10/(1.05)2 + 15/(1.05)3 = 26.79 PVB = 15/(1.05) + 10/(1.05)2 + 4/(1.05)3 = 26.81 In this calculation, Program B actually costs more (which is why it is difficult to justify the cost of preventive programs, especially since long-run benefits will be discounted even more than the short-run costs). Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Condução dos estudos farmacoeconômicos http://oberon. sourceoecd

QALY (Quality-adjusted life-year)

O Conceito de Utilidade Utilidade: Número que representa o nível de satisfação que uma pessoa obtém ao consumir uma determinada cesta de mercado. Em economia da saúde, seria a satisfação de um indivíduo teria em desfrutar de determinado estado de saúde

Origem da QALY O conceito de QALYs (quality-adjusted life years) foi desenvolvido na década de 1970 a partir de estudos sobre insuficiência renal crônica. A vantagem desse indicador de saúde é que ele permite simultaneamente capturar ganhos com a redução da morbidade (ganhos em qualidade) e com a redução da mortalidade (ganhos em quantidade), integrando-os em uma única medida.

QALY (Quality-adjusted life-year) A suposição básica do QALY é que há dois resultados principais associados com os cuidados de saúde: (a) expectativa de mortalidade ou de vida, expressa em termos de anos-vida ganhos; (b) qualidade de vida com saúde, que pode ser transformada numa escala de 0 a 1 e ser usada para “pesar anos-vida”, ponderando cada ano remanescente da vida de uma pessoa pela qualidade de vida esperada no ano em questão (os limites da escala são 1 = saúde “total” e 0 = “estado equivalente à morte”; os estados da saúde vistos como sendo piores do que a morte pode existir e são-lhes dados um valor negativo) “.

QALY (Quality-adjusted life-year) O valor de um resultado de saúde para um indivíduo é calculado como o produto de dois fatores: (i) o aumento na utilidade do estado de saúde da pessoa e (ii) o número de anos em que se verifica essa melhoria.

Adjusted Life Years-Gained Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Quality- Adjusted Life Years-Gained 1.0 Com programa A QUALIDADE DE VIDA (PESOS) Sem programa B 0.0 Morte sem programa Death Quantidade de anos de vida A – corresponde a quantidade de QALYs ganhos devido a ganhos em qualidade (ganhos que o indivíduo ganha durante o temo que teria de vida. B – ganhos devido a extensão de sua vida (anos adicionais) Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS) 29

Recomendações para a Adoção de Novas Tecnologias $20,000/QALY $100,000/QALY Decrease in QALYs Increase in QALYs Less Costly More Costly E (Intervention is less effective and more costly) A (Intervention is more effective and less costly) Ba Bb Db Cb Da Ca Ontario Cost/QALY criteria

QALY League Table Quando os recursos são escasso, a fixação de prioridades é importante para alocar os recursos orçamentários limitados ao programas mais desejados. Numa tabela de QALys (QALY League Table), diferentes programas são classificados (rank) de acordo com seus custos pela razão por QALY, e os fundos são alocados progressivamente numa ordem ascendente de custos marginais por classificação de QALY até que o orçamento disponível seja exaurido.

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 QALY League Tables Source: A Maynard (1991) Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Calculando QALYs: Os Escores de Utilidade 1) visual analogue scale; 2) standard gamble; 3) time trade off.

Feeling Thermometer Perfect Health Most Desirable Health State #2 Least Desirable Dead Health State #1 Health State #3 Health State #2 Perfect Health -- 100 -- -- 95 -- -- 90 -- -- 85 -- -- 80 -- -- 75 -- -- 70 -- -- 65 -- -- 60 -- -- 55 -- -- 50 -- -- 45 -- -- 40 -- -- 35 -- -- 30 -- -- 25 -- -- 20 -- -- 15 -- -- 10 -- -- 5 -- -- 0 --

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis)

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) Fontes de incerteza com relação as análises farmacoeconômicas: (i) quando dados não são disponíveis e são usadas opiniões de especialistas; (ii) dados são disponíveis mas não são acurados; (iii) quando há controvérsia metodológica sobre os valores derivados.

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) Fenômenos biológicos (ou não) têm probabilidade de ocorrência Análise de Sensibilidade Alguns parâmetros críticos da análise têm suas estimativas variadas dentro dos limites da incerteza (limites,intervalo com 95% de confiança )

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) A análise de sensibilidade consiste num método para testar a validade das conclusões de uma decisão. [cf. Harold C. Sox (2007, p.161)]

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) A análise da sensibilidade nos permite determinar como os resultados de uma análise iriam mudar quando as melhores estimativas (best guess), ou pressupostos, são variados sobre uma amplitude relevante de valores. Usando uma amplitude relevante de valores para os pressupostos chaves, a análise de sensibilidade permite ao pesquisador examinar o impacto sobre as conclusões do estudo. [cf. Rascati (2009, p. 29)]

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) A análise de sensibilidade visa testar até que ponto as oscilações nas variáveis relevantes do estudo podem afetar as conclusões. Este tipo de análise parte do pressuposto que, na prática, nem sempre é possível conhecer todos os valores (monetários, percentuais) necessários para realizar uma avaliação farmacoeconômica, pois ocorre um certo grau de incerteza nas suposições e estimativas feitas pelo pesquisador (Eisenberg, 1989; Jolicoeur et al., 1992; Drummond, 1994; Sacristán et al., 1994; Villar, 1995; Bootman et al., 1996; Velásquez, 1999).

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) Na análise de sensibilidade é aconselhável selecionar variáveis do estudo, de custo ou de outcome, para que, dentro de critérios plausíveis, sejam modificados os valores e recalculados indicadores como custo/efetividade. Nesta análise são incluídos, geralmente, os custos mais importantes ou informações relativas à efetividade.

Análise de Sensibilidade (Sensivity Analysis) A análise de sensibilidade é utilizada para assegurar a solidez das conclusões do estudo, as quais são consideradas fortes se as modificações realizadas nas variáveis selecionadas não produzirem mudança nos resultados originais. (Drummond, 1994; Sacristán et al., 1994; Villar, 1995; Bootman et al., 1996).

Análise de Sensibilidade Parâmetro de estudo Questões formuladas na análise de sensibilidade Perspectiva de pesquisa - Que outra perspectiva deveria ser considerada na análise? - A perspectiva usada no estudo é a adequada? - Como as conclusões se modificam quando é usada uma outra perspectiva? Medida dos resultados - As medidas capturam todos os resultados de interesse? - Quanta variação dever ser razoavelmente esperada? - As conclusões iriam mudar se a variação ocorresse? Categorização dos Custos - Todas as apropriadas categorias de custos foram incluídas? - As variáveis de desconto e inflação foram estimadas corretamente ou apropriadamente? - As conclusões se modificam com diferentes estimativas de custos

Análise de Sensibilidade e os Diagramas de Tornado ou de Influência Os diagramas de tornado são usados para comparar o impacto de várias análise de sensibilidade unidirecionais (one-way sensivity analyses). A amplitude que tem o maior impacto sobre a resposta é colocada no topo do gráfico e o restante abaixo numa ordem decrescente.

Diagrama de Tornado ou de Influência http://www. amcp

Condução dos Estudos Farmacoeconômicos http://oberon. sourceoecd

http://www.ppge.ufrgs.br/ats/disciplinas/9/connock-juarezgarcia-frew-2006.pdf

Considerações Finais

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Considerações Finais Farmacoeconomia - constitui-se num método útil para estabelecer valor de intervenções em saúde da tentativa de avaliar o impacto da utilização do fármaco nos custos médicos totais. No momento de registro e lançamento de um novo fármaco o valor econômico e clínico verdadeiro não é completamente conhecido. Métodos farmacoeconômicos auxiliam os tomadores de decisão em saúde. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde - XX Congresso de Genéfica Clinica 26/03/2017 Considerações Finais O campo de pesquisa de farmacoeconomia está em evolução e torna-se cada vez mais necessário na avaliação de tecnologias em saúde. O objetivo de uma avaliação econômica não dever ser cortar custos e sim usar os recursos escassos de forma mais eficiente para melhor qualidade no cuidado à saúde da população. Giácomo Balbinotto Neto (PPGE/UFRGS)

Algumas palavras finais ... It is important to remember that the discipline of pharmacoeconomics is still in its infancy and wide range of fundamental, theoretical and practical issues remain to be resolved.The manner in which technical issues are adressed is likely to shape the future structure of pharmacoeconomics. In particular, a topic of major concern is the technical development and appropriate role of economic modeling withing pharmacoeconomics. Walley, Haycox e Bolland (2004, p. 170)

Algumas palavras finais ... Pharmaecoeconomics is a young science and needs much futher development. It needs to keep its theoretical base within welfare economics and health economics needs to work more closely within clinicians and other health professionals. There will be technical developments in pharmaecoecnomics – some of which will be little more than fashions, some dead ends, but many will develop the science and allow it to progress. Unlikely many aspects of medical science, pharmacoeconomics exist not in academic isolation but will be shaped by changes in social and economic policies. As a social science improves, pharmacoecnomics will become, quite appropriately, an increasingly important factor driving health policy in the future. Walley, Haycox e Bolland (2004, p. 174)

Considerações Finais O objetivo economia não é poupar dinheiro, mas sim o de fazer o máximo com os recursos disponíveis. Todos nós fazemos escolhas, e a avaliação econômica torna tais escolhas explícitas.

Considerações Finais Os aspectos econômicos associados à medicina eram secundários à preocupação do médico, que tinha como principal objetivo o cuidado e o bem-estar do paciente. A preocupação com a saúde e os benefícios das terapêuticas continua sendo o foco, mas desconhecer os custos envolvidos e ignorar a importância da gestão dos recursos disponíveis é algo incompatível com a realidade atual. DaltioI, MariII, Ferraz (2007) - Revista de Psiquiatria Clínica, 34 (2)

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Avaliação de Tecnologias em Saúde na Área da Genética Médica Introdução à Avaliação de Tecnologias em Saúde Prof. Giácomo Balbinotto Neto Curso de Avaliação de Tecnologias em Saúde do PPGE/UFRGS