Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Criando um bom ambiente de negócios ...A complexidade da vida econômica atual, as centenas de milhões de transações só são possíveis porque existem regras que são respeitadas. Criando um bom ambiente de negócios

Desvios de conduta como a sonegação e a informalidade... geram desequilíbrios de concorrência aumentam os riscos dos investimentos, e reduzem o crescimento.

...mas este desvio de E TODOS PERDEM comportamento gera reações: Alguns deixam de investir; Outros, para não ficarem para trás, também vão descumprir as regras E TODOS PERDEM

Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial é uma organização da sociedade civil de interesse público – OSCIP. Promove e apóia ações que evitem desequilíbrios concorrenciais causados por sonegação, informalidade, falsificação, contrabando, comércio ilegal e outros desvios de conduta, de modo a melhorar o ambiente de negócios e estimular o crescimento econômico.

Nossa Missão “Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.” 6

Câmara de Medicamentos Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma  Abbott Actelion Astrazeneca Bayer Biogen Boehringer Chiesi Daiichi Sankyo Ferring Galderma GE Healthcare Genzyme Glaxosmithkline Janssen-Cilag Lilly Lundbeck Merck S.A Merck Sharp & Dohme Novartis Novo Nordisk Nycomed Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon Reúne 35 companhias com vendas de R$ 16 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008) 7

Sistema de Rastreamento Diagnóstico da informalidade O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo: Exposição da população a riscos de saúde; Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas; Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente; Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo; Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor. Não existe "bala de prata" Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante: Sistema de Rastreamento Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005 8

Para combater informalidade….. Porque Rastreamento e não Dispositivo de Segurança

No mundo EUA: aprovação de legislação sobre rastreamento de medicamentos (e-Pedigree Law) com a implementação da serialização dos medicamentos e seu acompanhamento através da cadeia de distribuição Bélgica, Itália e Grécia: obrigatoriedade de número serial em cada cartucho de medicamento, além do código nacional do produto, identificando o produto unitariamente. Turquia: aprovou nova legislação estabelecendo o uso do código bi-dimensional, incluindo número serial em todos os medicamentos. França: aprovou nova lei implementando o código bi-dimensional a partir de 2011. Espanha e Sérvia: concluindo a discussão de torno da nova legislação estabelecendo a implementação do número serial

Registro do Medicamento EUA: e-Pedigree Pedigree Fabricante Registro do Medicamento Pedigree Fabricante Distribuidor Pedigree Fabricante Distribuidor Rede Pedigree Fabricante Distribuidor Rede Farmácia Registro do Medicamento Registro do Medicamento Registro do Medicamento © 2003-2007 SupplyScape Corporation. All rights reserved.

Europa: Implementação do código bi-dimensional Data Matrix estabelecido por lei Considerando a adoção do Data Matrix Sem previsão de revisão Objetivo da EFPIA: Promover a adoção de padrão único (data matrix)

Código bi-dimensional (Data matrix) Código do produto 14 dígitos [GTIN / EAN 13] Número serial único (randomizado) 20 dígitos Data de vencimento 6 dígitos (aammdd) Número do lote até 20 caracteres Exemplo: GTIN: 17894567890124 Nr. Serial: ABC1234567890 Validade: 090821 Lote: A1C2E3G4I5

Conceito EFPIA O conceito adotado pela EFPIA sobre identificação e codificação de produtos farmacêuticos consiste em: Harmonização do padrão de codificação, com a adoção do padrão GS1 (código bi-dimensional ECC 200), para todos os produtos vendidos na Europa. Verificação dos produtos farmacêuticos no ponto de dispensação

Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. ... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população.   A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal ..... Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA 15

Lei no. 11.903 de 14 de janeiro de 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 1o  É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária. Art. 3o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.  Art. 4o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.  Art. 5o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:  I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º: I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);  II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas); III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).  Art. 7o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.  16

Projeto Piloto Definição Testes Implantação ampla Avaliação e ajustes Definição do sistema Definição de escopo e plano de trabalho Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias Ache Bayer Shering Eurofarma Mantecorp Nycomed Pfizer Sanofi Aventis Profarma Santa Cruz Panarello Drogasil Droga Raia Drogaria Araújo Pague Menos 14 Pontos de venda Todo mercado Avaliação e ajustes Obrigatoriedade 17

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O papel do ETCO Contribuir para que a implantação do Sistema de Rastreamento e Autenticidade dos medicamentos seja feita de forma mais eficiente possível. 19

União de esforços Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz. 20

Professor André Franco Montoro Filho Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial – ETCO ETCO. É ASSIM QUE A GENTE TEM QUE SER. Obrigado! Professor André Franco Montoro Filho Presidente Executivo Agosto/2009