Ensaios clínicos em países em desenvolvimento: a falácia da urgência ou a ética do mercado Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa Brasília,

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1 Ensaios clínicos em países em desenvolvimento: a falácia da urgência ou a ética do mercado Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa Brasília, 18-19 de agosto de 2000 Dirceu Greco Professor Titular, Departamento de Clínica Médica Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, Brazil

2 Princípios éticos gerais F I. Respeito pela pessoa: a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido; b) Proteção dos vulneráveis. F II. Benevolência: Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes não só para conduzir a pesquisa mas também para proteger o bem estar dos participantes. F III. Não malevolência: Os danos previsíveis deverão ser evitados. F IV. Justiça e equidade: Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que é ético, relevante e apropriado. Refere-se especialmente à justiça distributiva, com distribuição igualitária dos riscos e benefícios na participação na pesquisa.

3 CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS COM PESQUISAS BIOMÉDICAS Ano Documento Origem F 1947 Código de NurembergTribunal de Guerra F 1948 Declaração Universal dos Direitos HumanosAssembléia das Nações Unidas F 1964 Declaração de Helsinque (versão 1996)Associação Médica Mundial F 1988 Resolução 01/88Conselho Nacional de Saúde F 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre pesquisa envolvendo seres humanos CIOMS/OMS F 1996 Resolução 196/96Conselho Nacional de Saúde D. Greco -UFMG

4 Ética em Pesquisa F Nuremberg: O consentimento voluntário é absolutamente essencial, i.e.,, os voluntários devem ser legalmente capazes de dar consentimento. F Helsinque:” É missão do médico salvaguardar a saúde das pessoas. Seu saber e consciência são dedicados a cumprir esta missão”; F Declaração de Geneva da Associação Médica Mundial (1983) : ”A saúde do meu paciente é minha primeira consideração”; F Diretrizes do CIOMS (1993) # 15: Deveres dos países patrocinadores e receptores “...os padrões éticos devem ser os mesmos daqueles do país de origem"; F Declaração Universal dos Direitos Humanos: educação, moradia, emprego, acesso aos cuidados médicos, tudo isto está nela incluída pelos países signatários (Artigos XVIII, XXV.1, Nações Unidas, 1948). F Diretrizes da UNAIDS sobre as considerações éticas em pesquisa com vacinas preventivas anti-HIV: ”...No presente momento, não há consenso universal em relação ao nível de cuidado médico e tratamento que deve ser disponibilizado para os participantes de pesquisa.” D. Greco - Federal University of Minas Gerais, Brazil

5 ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DOS ASPECTOS ÉTICOS DAS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS Desenvolvimento 1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e éticos internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS); 2. Deve ser precedida por experimentação animal; 3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios; 4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos; 5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores; 6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou nacional), de acordo com a Resolução 196/96; 7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem clara e acessível. D. Greco -UFMG

6 Planejando o protocolo de pesquisa visando os interesses dos participantes (voluntários, comunidades, países) Desafios: Necessidades do país vs. Vulnerabilidade; Reforço da infra-estrutura e treinamento; Relevância, transferência de tecnologia, produção local, propriedade intelectual; Disponibilidade do produto que se mostrar eficaz; Dilemas éticos - Desigualdades econômicas ou a falácia da urgência: -Acesso ao melhor cuidado médico comprovado -Utilização de placebo -Distinção entre ensaio clínico e acesso ao produto eficaz. D. Greco -UFMG

7 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE CONTROVÉRSIAS: ACESSO AOS CUIDADOS DE SAÚDE D. Greco -UFMG

8 DECLARAÇÃO DE HELSINQUE CONTROVÉRSIAS: UTILIZAÇÃO DE PLACEBO

9 Controvérsias éticas relacionadas a ensaios clínicos com colaboração internacional Melhor tratamento comprovado vs. Melhor tratamento alcançável Falácias 1. Melhores métodos diagnósticos e de tratamento dificultarão os ensaios clínicos pois tornarão estes estudos muito caros - não há estudo avaliando o real impacto financeiro em ensaios geralmente milionários; 2. Melhor tratamento comprovado poderia induzir as pessoas a participarem dos ensaios - na verdade, pode ser argumentado que a exigência de acesso ao melhor tratamento comprovado pode ajudar na melhoria dos padrões de saúde locais. D. Greco -UFMG

10 Ética na Pesquisa Clínica Conclusões 1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas. Estas deverão respeitar a autonomia do indivíduo e os princípios de equidade e justiça; 2. Se as exigências éticas forem diminuídas será muito difícil sua recuperação futura; 3. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos diagnósticos e terapêuticos seria o padrão mundial; 4. Existe urgência não só para pesquisar melhores métodos preventivos, medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis mas principalmente para que estes estejam disponíveis para todos que deles necessitem. Por outro lado os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem ser realizados em comunidades/países com menor vulnerabilidade. 5. É necessário lutar para que haja acesso universal à saúde e educação e não considerar o status quo de disparidade como fato consumado. D. Greco -UFMG