A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração TREINAMENTO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA DO IPEN FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS.

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2 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração TREINAMENTO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA DO IPEN FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS

3 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração PROGRAMA DO CURSO

4 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  coordenação Divisão de Desenvolvimento de Recursos Humanos - APD  apoio Coordenação da Qualidadade - CQUAL  desenvolvimento Brigitte Pecequilo; Casimiro S.Munita, Mª Beatriz Boherer; Rosemeire P. Paiva; Tereza Salvetti; Wilson Scapin; Guilherme C. Longo – Consultor A|Z TREINAMENTO EMPRESARIAL LTDA

5 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  instrutores Brigitte Pecequilo Casimiro S. Munita Guilherme C. Longo Maria Beatriz Boherer Rosemeire P. Paiva Tereza Salvetti Wilson Scapin

6 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  carga horária 32 horas por turma  turmas: 1ª turma: 6, 7, 13 e 14.08.2001 2ª turma: 8, 9, 13 e 14.08.2001  Modelos de Conformidade NBR ISO 9002:1994 NBR ISO 9000: 2000 NBR ISO/IEC 17025 CNEN NN 1.16 Boas Práticas de Fabricação - BPF  norma ipen PG-IPN-1701 – Auditorias Internas

7 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração PROGRAMA

8 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  primeiro período Introdução, Comentários de Abertura, Objetivos do Treinamento Auditoria como uma Ferramenta de Gestão Auditorias Internas da Qualidade: Elemento 4.17 da NBR ISO9001/9002:1994 Cláusula 8.2.2 da NBR ISO 9001: 2000 Requisito 4.12 da NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisito 4.13 da norma CNEN NN 1.16 Requisito 1 das Boas Práticas de Fabricação Sistema da Qualidade Conceitos Ligados à Auditoria NBR ISO 10011 - Diretrizes para Auditoria de Sistemas da Qualidade NBR ISO 14011 - Diretrizes para Auditoria Ambiental Tipos de Auditoria Quem é o Auditor? Registro de Auditor PARTE TEÓRICA

9 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  segundo período Auditoria Interna no ipen - PG-IPN-1701 Fases de uma Auditoria Preparação e Planejamento da Auditoria Programa Anual de Auditorias Definição do Escopo da Auditoria Seleção de Auditores Estabelecimento da Agenda da Auditoria Estudo de Documentação Elaboração de Listas de Verificação PARTE TEÓRICA

10 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  terceiro período Realização da Auditoria Reunião de Abertura Execução da Auditoria Análise das Observações e Dados pela Equipe Auditora Abertura dos Relatórios de Não Conformidade (RNC) - PG-IPN-0801  quarto período Registros de Auditoria Relatório de Auditoria RNC - TNCMC - Sistema de Tratamento de Não Conformidade e Melhoria Contínua Atividades de Acompanhamento de Auditoria PG-IPN-0803 e PG-IPN-1701 PARTE TEÓRICA

11 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração  quinto e sexto períodos Parte I - Planejamento da AUDITORIA DE CONFORMIDADE de Centros e Laboratórios, conforme PG-IPN-1701 Preparação da auditoria pelas equipes da auditoria: Definição de Escopo e Atividades a serem auditadas Estudo das Normas de Conformidade e da Documentação Preparação de Lista de Verificação Preparação da Agenda PARTE PRÁTICA

12 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração AUDITORIAS VERTICAIS.2001: LCI + LRT (NBR ISO/IEC 17025) CEN (ISO 9001:2000) LAC (NBR ISO/IEC 17025:2001) CR (NBR ISO 9002:1994) AUDITORIAS HORIZONTAIS (Processos Corporativos) Processo de Treinamento, Processo de Compras (Aquisição), Processo de Vendas, Processo de Auditoria, Processo de Tratamento de Reclamação de Cliente (SAC), Processo de Tratamento de Não Conformidade, Ação Corretiva/Preventiva e Melhorias (Sistema TNCMC). PARTE PRÁTICA CENTROS E LABORATÓRIOS A SEREM AUDITADOS EM AGOSTO AUDITORIA DE CONFORMIDADE

13 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração PARTE PRÁTICA  sétimo e oitavo períodos Parte II - Auditoria de Adequação nos Setores: CRPq(NBR ISO 9001:2000) CAC(NBR ISO 9001:2000) CCN(NBR ISO 9001:2000) LMD (NBR ISO/IEC 17025:2001) LCI(NBR ISO/IEC 17025:2001)

14 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração PARA QUE TENHAM ÊXITO, OS PRODUTOS/SERVIÇOS DE UMA EMPRESA DEVEM: –COBRIR UMA NECESSIDADE CONCRETA –SATISFAZER AS EXPECTATIVAS DOS CLIENTES –CUMPRIR ESPECIFICAÇÕES E NORMAS –CUMPRIR OS REQUISITOS LEGAIS e REGULATÓRIOS APLICÁVEIS –SEU CUSTO DEVE PROPORCIONAR BENEFICIO Gerenciando o Sistema Integrado

15 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Mais concretamente a Gestão das Organizações em Excelência, se sustenta nos seguintes pressupostos: 1. Focar na necessidade do cliente ou das partes interessadas 2. Planejar o que vai ser feito ou trabalhado. 2. Executar o trabalho conforme o planejado. 3. Controlar o trabalho conforme o planejado 4. Manter ou Melhorar os Resultados analisando e utilizando os dados do controle Estes pressupostos devem ser cumpridos por todos de cada um dos intervenientes de um empreendimento. A P A P C D C D

16 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração PARTES INTERESSADAS

17 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração A ORGANIZAÇÃO

18 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração CRPq CAC Centro de Ciência e Tecnologia de Materiais Centro de Química e Ambiental Centro de Laser e Aplicações Centro de Tecnologia das Radiações Centro do Combustível Nuclear Centro do Reator de Pesquisas Centro de Engenharia Nuclear CR Centro de Radiofarmácia Centro de Aceleradores Cíclotron CCN CTR CLA CQMA CCTM CEN DSR Diretoria de Segurança Radiológica Conselho Consultivo CTA Conselho Técnico e Administrativo CBM Centro de Biologia Molecular

19 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração OS PROCESSOS

20 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração CTA Ensino P&D&E Produção CRPq CACCRCCN CTR CLA CQMA CCTM CEN DSR CBM

21 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Gestão de processos relativos ao produto P&D&E ProduçãoEnsino Requisitos do cliente Funções Processos de Projeto Processos de Produção

22 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Produto e/ou Serviço Sistema de Gestão Integrada Melhoria Continua os recursos se determinan dentro dos processos de A qualidade do produto é assegurada por meio dos processos de a alta administração define os processos para os requisitos do SGI a partir da Gestão de Recursos Responsabilidade da Direção Análise Crítica Medição, Análises e Melhoria os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de Realização do Produto Proporciona retroalimentação a Responsabilidade da Direção para autorizar as mudanças e iniciar o processo de Melhoria PARTESINTERESSADAS Resultados Organizacionais Processo de Aprendizado Macro Processos Informações Processos Fluxo do aprendizado Ciclo de controle Principais fluxos de informações Processos de identificação e acompanhamento das necessidades dos clientes e do mercado Oportunidades Tecnico-científicas Demandas Governamentais Necessidades dos clientes Informações Técnico-científicas Exigências legais e normativas: segurança, ambiental e laboratorial Clima Organizacional Saída (Ouput) SATISFAÇÃO PARTESINTERESSADAS Processo de Planejamento Processos de P & D & E Processos de Ensino Processos de Produção e Fornecimento de Serviço Processos de Apoio Técnico e Administrativo Processos de adequação às exigências legais e normativas: segurança, ambiental e laboratorial Processos de Gestão de Pessoas Processos de Controle Processos de Informação Técnico-científica Entrada (Input) REQUISITOS Produtos Serviços P&D Ensino Produtos P&D&E Macroprocessos Finalísticos

23 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração O SISTEMA INTEGRADO

24 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Sistema de Gestão Integrada BS 8800 Normas CNEN EMAS - Esquema de Eco Gestão e Auditoria ISO 9000 ISO 17025 CNEN NN 1.16 Consultores da Qualidade Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade Gestão Ambiental Gestão da Segurança Dados ecológicos Requisitos Recursos da Intranet Treinamento Documentação SQ Setoriais ISO 14000 Auditoria Certificação ISO 14001 Certificação CNEN Recursos Auditores do EMAS (Eco-Management & Audit Scheme) Certificação ISO 9001 Credenciamento ISO 17025 CQUAL CQUAL Clientes Partes Interessadas SAR SAR

25 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração OS MODELOS DE CONFORMIDADE SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA

26 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Sistema de Gestão Integrada Normas, Regulamentos e Instruções Normativas da CNEN e Recomendações da AIEA sobre Segurança em Instalações Nucleares e Radiativas Normas, Regulamentos e Instruções Normativas da CNEN e da AIEA sobre Radioproteção Normas e Regulamentos para Saúde e Segurança Ocupacional Normas CNEN para Garantia da Qualidade: NE 1.27 (fábrica de combustíveis) NN 1.16 (inst. Nucleares e Radiativas) ISO 9001:2000 / ISO 9004:2000 ISO 9002:1994 ISO 17025 e Boas Práticas de Laboratório – BPL ou GLP Boas Práticas de Fabricação de Fármacos – BPF ou GMP (Radiofármacos) Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos – BPR (Radiofármacos) ISO 14001 (Meio Ambiente) BS 8800 (Saúde e Segurança Ocupacional) Requisitos dos nossos clientes Requisitos da sociedade Requisitos da Comunidade Científica Critérios de Excelência - PNQ

27 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Garantia da Qualidade Objetivo principal: atender aos requisitos do cliente com menor custo possível Foco: controlar o PROCESSO que gera produtos e serviços ao invés de avaliar conformidade dos ítens finais como acontece com o Controle da Qualidade. Emprega processos de controle para assegurar a confiança adequada de que o item final atende totalmente os requisitos. É um sistema pró-ativo que utiliza informação do processamento para prevenir a ocorrência de uma não conformidade. O desafio do Auditor é determinar se o sistema que está sendo auditado é eficaz e ao mesmo tempo se ele se encaixa no modelo de prevenção estabelecido pelos requisitos. OBJETIVO E ALCANCE DO SISTEMA DA QUALIDADE

28 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Controle da Qualidade Foco: Avaliar a conformidade dos ítens finais Por definição são as atividades e técnicas operacionais usadas para atender na totalidade aos requisitos da qualidade. É um sistema orientado para a proteção do cliente, não custo mínimo. Um sistema de controle da qualidade efetivo DETECTA e IDENTIFICA produtos não conformes, enquanto fornece um aviso de após fato ao qual as pessoas reagem. OBJETIVO E ALCANCE DO SISTEMA DA QUALIDADE

29 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração MQ-CR-4.01 Política da Qualidade Missão/Obj. Perman. Obj. e Metas da Qual. PG-IPN-0101 Organização PG-IPN-0501 0502/0503/0504 Sistema de Documentação PG-IPN-1801 Treinamento PG-CR-1101 Controle de Equipamentos PG-IPN-0302 SAC PG-IPN-0503 PG-CR-0502 Registros SUPORTE PG-IPN-0301 Análise Crítica de Contrato PG-CR-1001 PG-CR-1002 Inspeção e Ensaios PG-IPN-0601 PG-IPN-0602 PG-IPN-0603 Aquisição PG-CR-0901 Controle de Processos PG-CR-0904 Identificação e Rastreabilidade PG-CR-1501 Armazenamento e Manuseio PG-CR-0905 Produtos do Cliente PROCESSO PG-IPN-1701 Auditoria PG-CR-0801 Técnicas Estatísticas PG-IPN-0801/0802 PG-IPN-0803 Tratamento das Não-Conformidades PG-IPN-0103 Análise Crítica pela Direção AVALIAÇÃO ipen SISTEMA DA QUALIDADE CENTRO DE RADIOFARMÁCIA - ipen SISTEMA CERTIFICADO CONFORME Modelo ISO 9002 PG-CR-0101 PG-CR-0501 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOBPF Ensaios Controle da Qualidade Boas Práticas de Laboratório e/ou ISO 17025 PG-IPN-0104/0105/0106 Sistema TNCMC

30 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Requisitos que servem de Suporte para o Sistema 4.1.1 Política da Qualidade 4.1 RESPONSABILIDADE DA ADMINISTRAÇÃO 4.1.2 Organização Representante da Administração Responsabilidade e Autoridade Recursos Recursos Humanos p/ Gerenciar e Verificação Infraestrutura, Instalações e Equipamentos Tempo para realizar as tarefas relativas à Implantação e Manutenção do Sistema 4.18 TREINAMENTO Requisitos para garantir a Qualidade dos Produtos 4.12 SITUAÇÃO DE INSPEÇÃO E ENSAIOS 4.4 CONTROLE DE PROJETO 4.6 AQUISIÇÃO 4.8 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 4.15 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM PRESERVAÇÃO E ENTREGA 4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO Requisitos para Verificação, Manutenção e Melhoria 4.20 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 4.14 AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS 4.1.3 ANÁLISE CRÍTICA PELA ADMINISTRAÇÃO 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE RECLAMAÇÕES “SISTEMA DA QUALIDADE - MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE” ISO 9001:1994 4.11 CONTROLE DOS EQUIP. DE INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E ENSAIO 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE Manual da Qualidade 4.5 Contr. de Doc. e Dados 4.16 Contr. de Registros da Qualidade Planejamento 4.19 SERVIÇOS ASSOCIADOS 4.7 CONTROLE DOS PRODUTOS FORNECIDOS PELO CLIENTE 4.9 CONTROLE DE PROCESSO 4.13 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME 4.10 INSPEÇÃO E ENSAIOS Controle da Qualidade

31 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Controle do Sistema da Qualidade 4.1. Responsabilidades da Administração; 4.2. Sistema da Qualidade; 4.17. Auditorías internas da Qualidade Clientes Processos de suporte na realização do produto 4.5. Controle de documentos e dados; 4.8. Identificação e rastreabilidade do produto; 4.10. Inspeção e ensaio; 4.11. Controle de equip. de medição, inspeção e ensaio; 4.12. Situação de inspeção e ensaios; 4.16. Controle de Registros da Qualidade; 4.18. Treinamento; 4.20. Técnicas estatísticas Processos de gestão de problemas 4.13. Controle de produtos não conformes 4.14. Ações corretivas e ações preventivas Clientes Processos para Aprovisionamento de materias primas e componentes 4.6. Compras 4.7. Controle de produtos fornecidos pelo cliente Processos para o Estabelecimento dos requisitos do prod/serviço 4.3. Análise Crítica de Contrato Processos p/ Projeto e Desenvolv. 4.4. Controle de projeto Processos p/ Prest. de Serviço, Produção, Instalação 4.9. Controle do processo Proc. Distribuição 4.15. Manuseio, armazenamento, embalagem, conservação e entrega Processos Pós Venda 4.19. Serviços Associados Fluxo de informação Fluxo do produto “SISTEMA DA QUALIDADE - MODELO PARA GARANTIA DA QUALIDADE” ISO 9001:1994 FOCO NOS PROCESSOS SQ CR

32 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Requisitos de Manutenção e Verificação do Sistema 8.2 Medição e Monitoração 8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.2 Auditorias Internas 8.1 Generalidades 8.2.3 Medição e Monitoração de Processos Requisitos que servem de suporte ao Sistema Requisitos para garantir a Qualidade do Produto “ MODELO DO PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADE” ISO 9001:2000 a diretoria define os processos para os requisitos do SGQ a partir da [5] Responsabilidade da Administração A qualidade do produto é assegurada por meio dos processos de [7] Realização do Produto os recursos se determinam dentro dos processos de [6] Gestão de Recursos os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de [8] Medição, Análise e Melhoria 8.4 Análise de dados 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria Continua 8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva 5.6 Análise Crítica p/ Administração 7.1 Planejamento da Realização do Produto 7.2 Processos relacionados com os Clientes 7.2.1 Determin. dos Requis. 7.2.2 Anál. Crít. dos Requisitos 7.2.3 Comunicação c/ /Clientes 7.3 Projeto e/ou Desenvolvimento 7.6 Controle de Equipamentos de Medição e Monitoração 6.2 Recursos Humanos (designação, treinamento, Informação, conscientização) 6.3 Infraestrutura ( Instalações,Equipamentos) 6.4 Ambiente de Trabalho 6.1 Provisão de Recursos [4.2] Documentação [4.2] Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade 4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros 5.1 Comprometimento 5.2 Foco no Cliente Necessidades / Expectativas Requisitos Legais 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade 5.5.2 Representante da Administração 5.5.3 Comunicação Interna 5.4 Planejamento Objetivos da Qualidade Planejamento da Qualidade 5.3 Política da Qualidade 8.3 Controle de Não- conformidade Análise Critica e Disposição 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Compra 7.4.2 Informaçao p/ Compra 7.4.3 Verif. do Prod. Adquir. 8.2.4 Medição e Monitoração do Produto e/ou Serviço 7.5 Produção e/ou de Prestação de Serviço 7.5.1 Controle das Operações 7.5.2 Validação de processos 7.5.3 Ident. e Rastreabilidade 7.5.4 Propriedade do Cliente 7.5.5 Preservação do Produto (Manuseio, embalagem, armazenamento, preservação) Controle da Qualidade

33 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração MODELO COM ENFOQUE EM PROCESSOS DA ISO 9001:2000 COM REFERÊNCIAS AOS ELEMENTOS DA ISO 9001:1994 MODELO COM ENFOQUE EM PROCESSOS DA ISO 9001:2000 COM REFERÊNCIAS AOS ELEMENTOS DA ISO 9001:1994 * [8] Medição, Análises e Melhoria Processos para 8.1 Planejamento *4.10/4.17/4.20 (4.20.1) 8.2 Medição e Monitoração * 4.9/4.17/4.10/ 4.20 Controle de Prod. NC *4.13 8.5 Melhoria *4.1/4.14 (4.1.3) NOVO 8.4 Análise de Dados *4.14/4.20 NOVO [7] Realização do Produto Processos para [5] Responsabilidade da Administração Processos de 5.3 Política da Qualidade * 4.1 (4.1.1) 5.4 Planej. da Qualidade Planej. e Obj. * 4.1 (4.1.10) 4.2 (4.2.1/4.2.3) 5.5 Resp. Aut. * 4.1 (4.1.2/4.1.2.1/ 4.1.2.3) Comunicação 5.6 Análise Crítica do Sistema *4.1 (4.1.3) [4] Sistema de Gestão da Qualidade (4.2) Documentação * 4.2 (4.2.1, 4.2.2), 4.5 e 4.16 7.1 Planejamento *4.2 /4.9/4.10 (4.2.3/4.10.1) 7.2 Proc. Rel. c/ Cliente * 4.3/4.4 (4.3.2/4.3.3/4.3.4/4.4.4) 7.3 Projeto e Desenvolv. *4.4 7.4 Aquisição *4.6/4.10 (4.10.2/4.10.3/ 4.10.4) 7.5 Operações de Produção/ Serviço *4.7/4.8/4.9/4.11/4.10.3/ 4.10.5/4.12/4.15/4.19 7.6 Controle de Equip. *4.11 [6] Gestão de Recursos Processos para 6.1 Provisão de Recursos * 4.1 (4.1.2.2) 6.2 Recursos Humanos *4.1 (4.1.2.2) 4.2 (4.2.3) 4.18 6.3 Infraestrutura *4.1 (4.1.2.2) /4.9 6.4 Ambiente de Trabalho * 4.9 NOVO 5.2 Foco no Cliente * 4.3 (4.3.2) NOVO 5.1 Comprometimento da Administração * 4.1 (4.1.2.2) NOVO

34 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração a organização define os processos para a GESTÂO DA QUALIDADE CORPORATIVA a partir da a Organização define os processos para atender os requisitos do SGQ para um empreendimento a partir da ISO 9001:2000 CNEN NN 1.16 Requisitos que servem de suporte ao Sistema Os processos para os recursos necessários se determinan dentro da Gestão de Recursos Infraestrutura (Instalações) Ambiente de Trabalho Comprometimento Política para a Qualidade GESTÃO Responsabilidade e Autoridade Representante da Administração Manual da Qualidade Sistema de Documentação Manual da Qualidade Controle de Documentos Controle de Registros Comunicação Interna Responsabilidade da Administração Responsabilidade da Gerência 4.3 Organização Requisitos do Cliente Requisitos Legais 4.1 Requisitos Legais 4.3.1 Responsabilidades, Autoridades e Comunicações Comunicação Responsabilidade e Autoridade 4.3.2 Interfaces Organizacionais Responsável pelo Sistema Recursos Humanos (designação, treinamento) Informação (conscientização) 4.3.3 Seleção e Treinamento de Pessoal 4.4 Controle de Documentos 4.12 Registros de Garantia da Qualidade Sistema de Documentação do Empreendimento 4.4 Controle de Documentos 4.12 Registros de Garantia da Qualidade EXEMPLO DE CORRELAÇÃO Planejamento Objetivos da Qualidade 4.2 PGQ Plano da qualidade empreendimento

35 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Planejamento dos Processos Processos relacionados com os Clientes Identificação de requisitos Análise Crítica de requisitos Comunicação com os Clientes Projeto e/ou Desenvolvimento Aquisição Operações de Produção e/ou de Prestação de Serviço Identificação e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Manuseio, embalagem, armazenamento, preservação e entrega Validação de processos Controle de Equipamentos de Medição e Monitoração 4.5 Controle de Projeto 4.6 Controle de Aquisições 4.9 Controle de Inspeção e Testes 4.8 Controle de Processos 4.7 Controle de Materiais 4.7.1 Identificação e Controle de Materiais, Peças e Componentes 4.7.2 Manuseio, Armazenagem e Embarque 4.9.1 Programa de Inspeção 4.9.2 Programa de Teste 4.9.3 Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição Realização do Produto e/ou Serviço Requisitos para garantir a Qualidade do Produto os produtos e serviços terão qualidade assegurada com o estabelecimento de processos para ISO 9001:2000 CNEN NN 1.16 4.9.4 Situações de Inspeções, Testes e Estado Operacional de Itens 4.2 PGQ Planos da qualidade empreendimento

36 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Medição e Monitoração Medição e Monitoração da satisfação do cliente Auditorias Internas Medição e Monitoração Medição e Monitoração de Processos Medição e Monitoração do Produto e/ou Serviço Controle de Não-conformidade Análise Critica e disposição Análise de dados Melhoria Contínua Planejamento p/ Melhoria Ação Corretiva Ação Preventiva Análise Crítica p/ Administração 4.9 Controle de Inspeção e Testes 4.10 Controle de Itens Não Conformes 4.11 Ações Corretivas 4.13 Auditorias 4.1.5 Avaliação pela Gerência ISO 9001:2000 CNEN NN 1.16 os resultados se medem, analisam e melhoram por meio dos processos de Medição, Análise e Melhoria 4.9.1 Programa de Inspeção 4.9.2 Programa de Teste 4.9.3 Calibração e Controle de Equipamentos de Teste e de Medição 4.9.4 Situações de Inspeções, Testes e Estado Operacional de Itens 4.7 Controle de Materiais 4.7.1 Identificação e Controle de Materiais, Peças e Componentes 4.7.2 Manuseio, Armazenagem e Embarque

37 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração REQUISITOS DO ISO 17025 PARA CAPACITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIOS

38 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração A AUDITORIA

39 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração AUDITORIA INTERNA COMO FERRAMENTA DA GESTÃO As auditorias internas são uma das ferramentas mais poderosas da Alta Direção...  para determinar a conformidade dos sistemas em relação aos critérios de auditoria  para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos  para identificar áreas de potencial melhoria nos sistemas  para avaliar a capacidade do processo interno de análise crítica pela direção, para assegurar contínua adequação e eficácia dos sistemas  para atender aos requisitos regulamentares

40 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Aperfeiçoamento do Grau de Conformidade AUDITORIA INTERNA COMO FERRAMENTA DA GESTÃO

41 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Auditoria Interna da Qualidade Evidências Registros da Qualidade A UDITORIA Sistema da Qualidade Aprovado Auditori a do Sistema Atuação conforme o estabelecido Resultados PG-IPN-1701

42 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Estabelecimento e aceite do programa de avaliação Análise da documentação Análise do organismo certificador Solicitação SISTEMA DA QUALIDADE JÁ IMPLANTADO Recomendação para Certificação Relatório de Auditoria Auditoria Visita Pré Auditoria (Opcional) Auditorias de Manutenção e Renovação Concessão do CertificadoO processo de certificação

43 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração CERTIFICAÇÃO TEMPO ISO 9001 A P C D O processo de melhoria contínua

44 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Excelência na Pesquisa Tecnológica Melhoria Contínua Desenho do Sistema Documentação Implantação Auditoria Interna do Sistema Ações Corretivas e Ajustes Auditoria Interna do Sistema Ações Corretivas A P C D A P C D Auditoria Externa A P C D Auditoria Interna do Sistema ANÁLISE CRITICA PELA DIREÇÃO PG-IPN-0103 PG-IPN-1701 PG-IPN-0801 PG-IPN-0802 E PG-IPN-0803

45 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Metodologia de Resolução de Problemas NÃO MEXA VOCÊ MEXEU NELA? A COISA FUNCIONA? SIM NÃO SIM SEU IDIOTA NÃO VAI ESTOURAR NA SUA MÃO? NÃO FINJA QUE NÃO VIU ALGUÉM SABE? ENTÃO VOCÊ É UM POBRE INFELIZ SIM NÃO ESCONDA VOCÊ PODE CULPAR OUTRA PESSOA? NÃO ENTÃO, NÃO HÁ PROBLEMA SIM

46 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração A AUDITORIA - CONCEITOS

47 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboraçãoauditoria Definições (ISO 9000:2000 / ISO 10011-1 / ISO 14010) Auditoria da Qualidade Exame sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são altendidos Evidência da Auditoria Registros, apresentação de fatos e informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis (podem ser quantitativas ou qualitativas) Critérios da Auditoria Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como referência.

48 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboraçãoauditoria Definições (ISO 9000:2000 / ISO 10011-1 / ISO 14010) Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios de auditoria (as constatações podem indicar tanto a conformidade como a não conformidade com os critérios de auditoria, ou as oportunidades para melhoria. Conclusão da auditoria Resultado da auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.

49 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboraçãoauditoria Definições (ISO 9000:2000 ) Ação corretiva Ação implementada para eliminar as causas de não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição. “AÇÃO CORRETIVA” e “CORREÇÃO” são diferentes: IMPORTANTE “AÇÃO CORRETIVA” está relacionada à eliminação das causas de uma não-conformidade “CORREÇÃO” ação para eliminar uma não conformidade identificada. Evidência Objetiva Informações cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fa- tos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios. Não-conformidade Não atendimento a um requisito

50 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração

51 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração

52 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração auditoria em função do que em função de quem em função do porque quanto ao escopo sistemasistema processoprocesso produtoproduto quanto às partes auditoras 1ª parte (interna)1ª parte (interna) 2ª parte (cliente no fornecedor)2ª parte (cliente no fornecedor) 3ª parte (OCC)3ª parte (OCC) quanto ao sistema intrínseca ao sistemaintrínseca ao sistema interna -1ª parte (obrigatório)interna -1ª parte (obrigatório) externa - 2ª parteexterna - 2ª parte(contingencial) extrínseca ao sistemaextrínseca ao sistema 2ª ou 3ª partes2ª ou 3ª partes quanto ao objetivo da auditoria certificação (3ª parte)certificação (3ª parte) manutenção (2ª/3ªparte)manutenção (2ª/3ªparte) prêmio (ex: PNQ)prêmio (ex: PNQ) atendimento aoatendimento ao Programa de Auditoria Interna (1ª parte) Programa de Auditoria Interna (1ª parte) outros...outros...

53 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração auditoria auditoria interna da qualidade auditoria externa auditoria de terceira parte auditoria de segunda parte preparação processos certificação preparação processos certificação avaliação eficiência/eficácia do avaliação eficiência/eficácia dosistema avaliação do sistema de avaliação do sistema degerenciamento qualificação de fornecedores qualificação de fornecedores situações contratuais ou pré contratuais situações contratuais ou pré contratuais auditores internos qualificados auditores internos qualificados auditoria de primeira parte organismos de certificação credenciados organismos de certificação credenciados órgãos de credenciamento órgãos de credenciamento

54 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração auditoria de sistema processo produto atividade planejada e documentada que verifica - através de evidência objetiva - a CONFORMIDADE do Sistema auditoria verificação - pela análise de uma operação - do cumprimento dos procedimentos e dos recursos humanos e materiais correspondentes exame de um produto que foi previamente aceito quanto às características que estão sendo auditadas

55 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração A ISO 10011

56 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 Auditoria Parte 3 Gestão de programas de auditoria Parte 2 Critérios para qualificação de auditores de sistemas da qualidade

57 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 Auditoria Princípios básicos da auditoria Critérios e práticas de uma auditoria Diretrizes para instituir, planejar, executar e docu- mentar as auditorias de sistemas da qualidade estabelece: Diretrizes para verificar a existência e implemen- tação de elementos de um sistema da qualidade e a capacidade deste atingir os objetivos da qualidade definidos. fornece:

58 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1 Auditoria Auditoria Início - Preparação Execução - Documentos Término da Auditoria Acompanhamento da ação corretiva Objetivos e responsabilidade da auditoria tópicos

59 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2 Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade auditores de sistema da qualidade Orientações sobre os critérios para qualificação de auditores fornece: aplica-se à seleção de auditores para execução de auditorias de sistemas da qualidade como é estabelecido na ISO 10011-1

60 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2 Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade auditores de sistema da qualidade Treinamento Atributos pessoais Capacidade gerencial Manutenção da competência Idioma Seleção do auditor-líder Educação Experiência tópicos

61 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3 Gestão de programas de auditoria Diretrizes básicas para gerenciar os programas de auditoria de sistemas da qualidade fornece: É aplicável para o estabelecimento e manutenção de uma função de gestão do programa de auditoria na execução de auditorias de sistemas da qualidade, seguindo as recomendações dadas na ISO 10011-1

62 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração ISO 10011 Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3 Gestão de programas de auditoria Código de ética tópicos Gestão de um programa de Auditoria  Organização  Normas  Qualificação da Equipe  Adequação dos membros da equipe  Monitoração e manutenção do desempenho do auditor  Fatores Operacionais  Auditorias conjuntas  Melhoria do programa de auditoria

63 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração OS REQUISITOS DE AUDITORIA

64 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração AUDITORIAS INTERNAS SIGNIFICADO  Estabelecer procedimento para o planejamento/implementação de auditorias internas da qualidade  Programados com base no status e importância da atividade  Usar auditores independentes da atividade que está sendo auditada  Resgistrar os resultados da auditoria e informar a gerência da atividade auditada - estes devem tomar as ações corretivas em tempo hábil  Verificar e registrar a implementação e eficácia das ações corretivas EVIDÊNCIA OBJETIVA  Procedimentos/instruções para auditoria interna da qualidade  Programa de auditorias controlado  Registros e relatórios de auditorias, ações corretivas tomadas e a efetividade destas ações  Registros mostrando a independência dos auditores

65 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME SIGNIFICADO  Estabelecer procedimento para o controle de produto não conforme  Identificação  Documentação  Avaliação  Segregação (quando praticável)  Disposição  Notificação às funções envolvidas  Definir responsabilidades para análise crítica e disposição  Quando requerido no contrato, relatar ao cliente para concessão e registrar a condição real aceita  Reinspecionar produto reparado ou retrabalhado EVIDÊNCIA OBJETIVA  Procedimentos/instruções para o controle de produto não conforme  Registros mostrando a identificação, avaliação, disposição por pessoa autorizada, notificação apropriada e reinspeção do produto retrabalhado/reparado  Área de segregação indicada ou equivalente  Concessões do cliente, quando requerido

66 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA SIGNIFICADO  Estabelecer procedimento para implementação de ações corretivas e preventivas  Incluir o tratamento de reclamações do cliente  Investigar as causas e registrar resultados  Determinar a ação corretiva necessária  Avaliar para implementação e efetividade  Tornar ações proporcionais aos riscos e magnitude do problema  Implementar e registrar alterações em procedimento resultante das ações corretivas/preventivas EVIDÊNCIA OBJETIVA  Procedimentos/instruções para ações corretivas/preventivas  Registros mostrando a investigação das causas das não conformidades, os resultados e as ações corretivas tomadas  Registros mostrando a avaliação e efetividade da ação corretiva

67 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA SIGNIFICADO  O procedimento de ações preventivas deve prever o uso de fontes apropriadas de informação  Determinar os passos necessários para prevenir problemas  Iniciar ação preventiva e assegurar efetividade  Submeter os resultados a análise crítica pela administração EVIDÊNCIA OBJETIVA  Procedimentos/instruções detalhando as fontes de informação e o processo para usá-las  Registros mostrando a necessidade de ação preventiva, os passos seguidos e a avaliação da efetividade  Registros mostrando a análise crítica pela administração das ações preventivas

68 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração O AUDITOR

69 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Auditor Pessoa com competência para realizar a auditoria. Especialista Pessoa que tem conhecimento ou experiência específicos no assunto a ser auditado. (O especialista não atua como auditor) O Auditor

70 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração O Papel do Auditor O sucesso ou fracasso de uma auditoria depende em grande parte dos auditores. Consequentemente, todo um sistema de seleção e capacidade deve ser desenvolvido pela Empresa de forma a obter das auditorias todos os benefícios e vantagens típicas deste processo. O Auditor

71 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Auditor O auditor da qualidade deve ser uma pessoa com larga experiência, alto nível de conhecimento, independente da área auditada, sem autoridade para interromper qualquer atividade que esteja avaliando ou para dar ordens diretas ao pessoal auditado, mas deve comunicar tudo o que observou fora dos requisitos especificados nos documentos de referência O auditor da qualidade deve ser uma pessoa com larga experiência, alto nível de conhecimento, independente da área auditada, sem autoridade para interromper qualquer atividade que esteja avaliando ou para dar ordens diretas ao pessoal auditado, mas deve comunicar tudo o que observou fora dos requisitos especificados nos documentos de referência. O Auditor

72 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração Auditor Líder O auditor é uma pessoa qualificada para organizar e dirigir uma auditoria, reportar não conformidades e avaliar ações corretivas. Assume toda a responsabilidade por todas as fases da auditoria. Deve ter a autoridade para tomar decisões finais concernentes a condução da auditoria bem como quaisquer observações sobre a mesma. O Auditor

73 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração O Auditor

74 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração

75 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração bons conhecimentos gerais e larga gama de conhecimentos técnicos; equilíbrio emocional para suportar as pressões e adversidades inerentes à função; capacidade de expressar idéias e conceitos de forma clara, oralmente ou por escrito; capacidade de relacionamento humano O Auditor

76 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração reconhecimento de todos por sua experiência e conhecimento; conhecimento profundo dos documentos da qualidade e das normas aplicáveis; organização e pontualidade; capacidade de trabalhar em equipe O Auditor

77 A Z TREINAMENTO EMPRESARIAL Elaboração capacidade de discernimento; integridade, discrição, tolerância, polidez, educação prudência; objetividade, persistência, tenacidade; capacidade de liderança e de condução reuniões. O Auditor