Registro na ANVISA Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS

Apresentação em tema: "Registro na ANVISA Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS"— Transcrição da apresentação:

1 Registro na ANVISA Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS
Senado Federal Brasília, 07/maio/2009 Jorge T. Samaha, MD, MBA. Gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos / ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 Registro de Medicamentos/ANVISA
Base Legal Lei nº /1976 Estabelece os critérios técnicos para o registro de medicamentos Segurança Eficácia Qualidade farmacotécnica

3 Inovação no Setor Saúde
Incrível velocidade da inovação em saúde OMS: estima que cerca de 50% de todos os avanços terapêuticos disponíveis hoje em dia não existiam há dez anos Necessidade de avaliação técnica tanto para o registro, como para a incorporação de medicamentos aos protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS

4 Tipos de Estudos e Fases de Desenvolvimento
Fonte: ICH, E9, 1996.

5 Acompanhamento e Diretrizes Regulatórias
Developer’s activities Research phase of product development Non-clinical Testing Phase I and II Clinical trials Phase III Clinical Trials Pre-submission meeting PHASE I AND II RESULTS REVIEW. PHASE III CLINICAL TRIALS DESIGN DISCUSSION ANVISA Clinical trials meeting

6 Registro de Medicamentos na ANVISA Avaliação Farmacotécnica
Caracterização físico-química do princípio ativo e das propriedades farmacêuticas Boas Práticas de Fabrico Correntes (cBPF) Rota de síntese Testes de avaliações farmacotécnicas Estudos de estabilidade Testes de Controle de Qualidade

7 Registro de Medicamentos na ANVISA
Avaliação de Segurança e Eficácia(1) Estudos Pré-Clínicos Atividade farmacológica em modelos animais da patologia Farmacocinética, farmacodinâmica e metabolismo do fármaco Toxicologia: toxicidade de dose única e múltiplas Genotoxidade Farmacologia da segurança (cardiovascular, respiratório, sistema nervoso central) Toxicidade reprodutiva Imunotoxicidade Tolerância local Tendência atual: substituição de estudos em animais por testes in vivo devidamente validados, p.ex., toxicidade em cultura de células, mas a completa avaliação técnica ainda não pode prescindir totalemente dos testes em animais

8 Registro de Medicamentos na ANVISA
Avaliação de Segurança e Eficácia(2) Pesquisa clínica como primeiro passo para o registro de novos medicamentos Qualidade dos dados (Boas Práticas Clínicas) Segurança e bem-estar do sujeito de pesquisa Saúde Pública construida com bases em sólidas evidências científicas Ensaios Clínicos: Ferramenta regulátoria com limitações, mas a melhor até o presente para a avaliação da eficácia e registro de novos medicamentos

9 Características - Avaliação Crítica dos Estudos Clínicos
Desfecho Clínico Eficácia Avaliação Crítica da Pesquisa Clínica Desenho Estudo: Coorte, Ensaio Clínico, Transversal, Ecológico, Caso-Controle, Revisão Sistemática Enfoque: Diagnóstico Prognóstico Terapêutico Dano/Etiologia Pesquisa Básica ou de apoio à pesquisa clínica Pesquisas de Fase I e II Estudos de Eficiência/Custos Marcadores Biológicos Intermediários Estudos Farmacológicos, Fisiológicos e Genéticos

10 Registro de Medicamentos na ANVISA
Avaliação de Segurança e Eficácia(3) Relatório de Experimentação Terapêutica (Resultados dos Ensaios Clínicos) Justificativas técnicas (clínicas e fisio patológicas entre outras) para a requisição Doença Órfã/Negligenciadas Importância em Saúde Pública Ausência de alternativas terapêuticas eficázez e seguras Comodidade posológica/maior adesão ao tratamento Apresentação dos riscos potenciais e da relação risco-benefício Metodologia/Protocolo de estudo aceitável

11 Registro de Medicamentos ANVISA - Comparação Internacional
Fonte: Center for Medicines Research, 2004.

12 Registro de Medicamentos na ANVISA
Avaliação de Segurança e Eficácia(4) Avaliação: Resultados dos Ensaios Clínicos End-points de eficácia, se não-clínico, justificar Parâmetros de segurança utilizados Comportamento favorável dos parâmetros de segurança entre o produto em teste e o comparador Aspectos estatísticos Adequação do teste utilizado Adequação do nível de significância/poder do teste Controle de qualidade dos dados/monitoramento do estudo Achados de eficácia, incluíndo sigificância estatística Achados de segurança, incluíndo sigificância estatística Avaliação da Relação risco-benefício

13 Números de Registros de Medicamentos Novos
Série Histórica Fonte: Datavisa, até 31/03/09*

14 Razão para diminuição recente do número de Registros de Medicamentos Novos - FDA Case
1995 8.772 2008 Compostos em Desenvolvimentos 5.492 72 Pre-clinico Desenv. Clínico 1/100 1/300 Registros : 18 Source: World-wide data, IMS HEALTH, , Strategic Management Review

15 Razão para Diminuição Recente do Número de Registros Maior atividade Regulatória
Fonte: Center for Medicines Research, 2005

16 Registro Medicamentos Tempo para Aprovação - Comp. Intl.
Fonte: Center for Medicines Research

17 Tempo de Aprovação de Registro
“Benchmark” Agencies Hirako et. al. Drug Development, 2007.

18 Incorporação de Medicamentos no SUS
Regulação Sanitária - Anvisa Regulação Econômica - CMED Avaliação de Tecnologia em Saúde Incorporação de Tecnologia MS (CITEC) Considera, além dos critérios de eficácia e segurança (registro): Necessidades de saúde Grau de Desenvolvimento e Estrutura dos serviços de saúde local Custos

19 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (1) Registro na ANVISA: avalia a eficácia e a segurança dos medicamentos Eficácia: procura avaliar se o medicamento funciona e sob quais condições (critérios de seleção ) dos pacientes (sujeitos de pesquisas) nos estudos clínicos Refere-se à capacidade de um medicamento, na dose recomendada, em produzir efeitos benéficos em circunstâncias ideais, como nos ensaios clínicos randomizados. A eficácia é então medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos do ensaio clínico Os critérios de seleção (inclusão e exclusão) são necessários para se garantir a validade interna dos ensaios clínicos Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: , 2000.

20 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (2) Incorporação de medicamentos à protocolos e diretrizes terapêuticas do SUS: avalia e efetividade/eficiência Efetividade: relacionada com as condições reais de uso dos medicamentos na prática clínica, p.ex., menor observância dos critérios de seleção que em uma condição de estudo clínico Eficiência: avaliações das condições reias de uso dos medicamentos na pratica clínica e os aspectos econômicos Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: , 2000.

21 Diferença Técnica entre Registro na ANVISA e Incorporação aos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (3) Efetividade: utilizado para medir o efeito de um medicamento na terapêutica, ou seja em condições "reais" da população como um todo, ao contrário do que é avaliado durante os ensaios clínicos controlados, quando os pacientes envolvidos foram rigorosamente selecionados. Desta forma, a baixa adesão do paciente a um tratamento (em função de efeitos adversos ou complicações do esquema terapêutico), pode influenciar sua efetividade, assim como a presença de co- morbidades ausentes nos pacientes incluídos nos ensaios clínicos controlados. A efetividade pode ser avaliada em estudos observacionais, na prática usual da medicina Eficiência: utilizado quando se avalia a relação custo-efetividade de um tratamento para o paciente ou a sociedade. Marley, J. Efficacy, effectiveness, efficiency. Aust. Prescr. 23: , 2000.

22 Mercado Farmacêutico Global & Local

23 Uso Estimado de Medicamentos nos Países Emergentes
Fonte: Decision Resources, Inc., 2003.

24 Registro de Medicamentos
ANVISA EFICACIA QUALIDADE MEDICAMENTOS USO RACIONAL SEGURANÇA

25 Boas Práticas Regulatórias
Transparência e boa “governance” Eficiência e efetividade administrativa Recursos sustentáveis Estrutura Cooperação intra e extra-agência Capacidade cientifica Independência Resposta em tempo razoável Compartilhamento de informação Confidencialidade dos dados

26 Obrigado pela atenção!!!