A Ética na Pesquisa em Seres Humanos

Apresentação em tema: "A Ética na Pesquisa em Seres Humanos"— Transcrição da apresentação:

1 A Ética na Pesquisa em Seres Humanos

2 BRASIL: NORMAS DE PESQUISA EM SAÚDE*
Conselho Nacional de Saúde: - *Resolução 01/1988 (revogada) Nova proposta: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos - Resolução 196/1996

3 PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA
BENEFICÊNCIA: Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida “bonum facere”. NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere” Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher, decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas. AUTONOMIA: JUSTIÇA: (eqüidade) “Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados” (Diego Gracia). ALTERIDADE: Relação face a face com o outro ou os outros. RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA: Dignidade da pessoa.

4 DIRETRIZES BRASILEIRAS
Resolução CNS nº 196/96 Normas de Pesquisa Em Seres Humanos Resolução CNS nº 251/97 Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos Resolução CNS nº 292/99 Pesquisas com Cooperação Estrangeira Resolução CNS nº 303/00 Pesquisas Envolvendo Reprodução Humana Resolução CNS nº 304/00 Pesquisas com Povos Indígenas Resolução CNS nº 346/2005 Projetos multicêntricos Resolução CNS nº 347/2005 Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.

5

6 RES.196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS a) O consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis (autonomia); tratar os sujeitos da pesquisa com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) A ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) Evitar danos previsíveis (não maleficência); d) A relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

7 RISCOS E BENEFÍCIOS AS PESQUISAS SERÃO ADMISSÍVEIS QUANDO:
a) Oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. b) O risco se justifique pela importância do benefício esperado. c) O benefício seja maior ou no mínimo igual a outras alternativas já estabelecidas. d) As pesquisas sem benefício direto para o indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

8 Comitês de Ética em Pesquisa - Outubro/2005
9 8 2 5 14 4 16 30 138 45 55 1 3 13 7 6 36 1 14 1 2 3 2 TOTAL = 493 Fonte: CONEP/CNS/MS

9 Distribuição em percentual segundo profissionais de diferentes categorias
32% 9% 6% 5% 3% 2% 7% 27% Médicos Enfermeiros Farm./Bioquímicos Psicólogos Ass. Sociais Advogados/Juristas Filósofos Teólogos Educadores Outros Fonte: CONEP/DECIT/SPS/MS

10 MISSÃO DO CEP Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

11 Pesquisas Farmacológicas:
Maior procura de parceiros em países em desenvolvimento. - Fases III e IV Motivos: Recrutamento mais fácil - População menos esclarecida - Serviços públicos com alta demanda 1- Custo menor em relação a países do 1º mundo. 2- Finalização em prazo mais curto.

12 PROBLEMAS IDENTIFICADOS
Recrutamento de pacientes já em tratamento  necessidade de wash-out. Comparação com placebo  pacientes sem cobertura terapêutica disponível. Guarda de material biológico para outros estudos  sem consentimento específico dos sujeitos de pesquisa. S U J E I T O S Recrutamento de pacientes e envio de material  sem acréscimo de conhecimentos ou habilidades Publicação sujeita a revisão do patrocinador  inversão de responsabilidades P E S Q U I S A D O R

13 PROBLEMAS IDENTIFICADOS
Contatos diretos pesquisador - patrocinador  sem orçamento para a instituição Isenção de responsabilidades do patrocinador (eventos adversos, indenizações)  responsabilidade sobre a instituição I N S T I T U I Ç Ã O Testes mais sofisticados são feitos no exterior  não há transferência de tecnologia. Ausência de contatos prévios sobre propriedade intelectual (patentes) ou comercial  não se estabelecem vantagens coletivas P A Í S

14 O papel do pesquisador

15 PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
Elaborar e analisar eticamente o protocolo de pesquisa: - Desenho da pesquisa - análise de riscos/ benefícios: garantia de evitar danos previsíveis.  Se não participar da elaboração do projeto (estudos multicêntricos internacionais) - Fazer a análise ética e avaliar as cláusulas e publicações antes de assinar o Termo de Concordância.

16 PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE de acordo com o item IV, Resolução CNS 196/ 96 ou adaptá-lo à realidade dos sujeitos no Brasil e nas regiões (estudos multicêntricos)

17 PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Apresentar ao sistema CEP/CONEP o protocolo completo, de acordo com as exigências nacionais.  Assumir a responsabilidade na emissão das respostas aos questionamentos feitos pelo CEP/CONEP.

18 PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR
 Posicionar-se quanto aos eventos adversos relatados, visando a proteção dos sujeitos, refletindo sobre condutas mais adequadas à cada caso (mudança de procedimentos, introdução de exames complementares para monitoramento, aumento da vigilância, retirada do sujeito da pesquisa, etc).  Encaminhar ao CEP os relatórios parciais e finais, inclusive o material a ser publicado.

19 PESQUISADOR RESPONSÁVEL
“ pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.” (Res. CNS 196/ 96, art. II.4).

20 O Papel do Relator e o Parecer Consubstanciado

21 O Relator está a serviço do CEP e da CONEP
A primeira responsabilidade por aprovar ou não um projeto de pesquisa é o CEP Em áreas temáticas especiais, também a CONEP.

22 A Resolução 196/96 define como atribuições do CEP
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabe-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

23 Ao Relator cabe: emitir parecer consubstanciado por escrito no prazo máximo de 30 (trinta) dias; identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.

24 Alguns receios em relação ao relator e seu trabalho:
que o relator atue como figura policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que seus méritos; que atenção a detalhes burocráticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa.

25 Alguns receios em relação ao relator e seu trabalho:
que um relator de outra área de especialização que o pesquisador, ou relator representante do usuário não tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus méritos.

26 O relator, quando lê, analisa e apresenta seu parecer sobre o protocolo de pesquisa presta um serviço importante. ao pesquisador, ao Comitê de Ética, à CONEP e à sociedade.

27 Em que consiste o papel do relator?
realçar o que é bom no protocolo e porque ele é bom; apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas quais são consideradas falhas; facilitar a discussão do CEP sobre os méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;

28 Em que consiste o papel do relator?
ajudar o CEP e/ou a CONEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta; fundamentar esta decisão usando critérios éticos.

29 O parecer consubstanciado é um instrumento que permite o relator :
organizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da pesquisa; apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta; razões para achar o projeto eticamente aceitável ou não.

30 O Relator tem uma dupla tarefa:
a tarefa técnica: ler o projeto, elaborar o parecer; a tarefa ética: refletir sobre os valores e contra-valores éticos.

31 O Relator tem como interlocutor:
o pesquisador os membros do Comitê de Ética em Pesquisa os membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

32 O Relator deve ser defensor da dignidade do ser humano
defender a dignidade humana do sujeito da pesquisa; defender a dignidade humana do pesquisador; defende os interesses da sociedade

33 O parecer consubstanciado deve atender as seguinte expectativas:
comunicar para quem não tem lido o projeto seus pontos principais; deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto; permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto.

34 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP:
TCLE inadequado; Protocolo incompleto/inadequado; Uso de material biológico para outros fins/estocagem injustificada; Estudos genéticos sem aconselhamento; Ausência de informações de fases anteriores ou incompleta; Metodologia inadequada; Sem análise de risco/benefício; Continuidade no tratamento não assegurada.

35 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP - Inadequações no TCLE
Linguagem; Incompleto/muito sucinto; Restrição à indenização; Informação de riscos ausente/incompleta; Sem forma de contato com o pesquisador (nome/telefone) Sem previsão de ressarcimento.

36 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP – Protocolo incompleto
Folha de Rosto; Sem orçamento; Sucinto/confuso/incompleto; Cronograma ausente/incompatível; Currículo do pesquisador.

37 Conclusões Verifica-se que o processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especialmente quanto a: os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo de acordo com os requisitos das resoluções; os CEPs não podem receber projetos incompletos, cumprindo e fazendo cumprir as normas; as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcionalidade: recursos humanos e materiais.

38 1. concentrar esforços no desenvolvimento de sistema como um todo
A CONEP deve: 1. concentrar esforços no desenvolvimento de sistema como um todo universalizar o registro de pesquisas em seres humanos; diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento de prazos; disponibilizar informações imediatas sobre situação e andamento de projetos para os interessados;

39 2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão
2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEPs, com critérios de validação ou suspensão de registro; 3. Incremento de atividades de capacitação dos CEPs; 4. Continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas e diretrizes para melhor julgamento dos CEPs.

40 Papel educativo dos CEPs e CONEP
Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.

41 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA E-mail: conep@saude.gov.br
homepage: