1 FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS DA QUALIDADE ISO 9001 E IATF

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1 www.indebras.com.br 1 FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS DA QUALIDADE ISO 9001 E IATF 16949

2 www.indebras.com.br ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016 Formação de Auditor Interno do SGQ  Objetivos Gerais:  Compreender a Estrutura de Alto Nível de Sistemas de gestão - Anexo SL;  Descrever os novos conceitos e os princípios de gestão da qualidade;  Compreender os requisitos novos e os alterados da ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016;  Evidências de auditoria e suas fontes que o auditor pode coletar e avaliar para determinar a conformidade ou não conformidade com estes requisitos.

3 www.indebras.com.br BS 5750 + Motivações Militares 198 7 “Surge a família ISO 9000” 199 4 Três modelos “rígidos” (9001/ 9002/ 9004) 2000 Abordagem por processos NORMAS DO SGQ 200 8 Maior Sinergia com a ISO 14001 e aumento do foco nos resultados e na melhoria contínua 201 5 Elaboração da Estrutura de Alto Nível (HSL) para alinhamento das normas de Sistemas de Gestão ISO 9001

4 www.indebras.com.br 4 Norma ISO 9001  Criada com o objetivo de alinhar as normas para sistemas da qualidade;  Desenvolvida para melhorar a eficácia e produtividade de processos e a qualidade de produtos, além da satisfação dos clientes;  Lançada em 1987, revisada em 1994,2000,2008 e 2015;  Teve grande aceitação inicialmente na Europa e posteriormente nos outros continentes.

5 www.indebras.com.br Norma ISO 9001:2015 Princípios de gestão da qualidade:  1 - Foco no Cliente;  2 - Liderança;  3 - Engajamento das Pessoas;  4 - Abordagem por Processo;  5 - Melhoria;  6 - Tomada de Decisão baseada em evidências;  7 – Gestão do Relacionamento.

6 www.indebras.com.br IATF 16949  A IATF 16949 está baseada na estrutura de alto nível da ISO 9001, com seus 10 elementos e sub-divisões; Porém nesta versão a IATF 16949 não declara os requisitos da ISO 9001, somente menciona o título do requisito e logo a seguir descreve: “Ver requisitos da ISO 9001:2015”;  189 requisitos, 156 praticamente idênticos à ISO/TS 16949, 13 requisitos modificados e 20 novos requisitos.

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11 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Obs: 1 - Textos dentro da caixa retangular são itens da ISO 9001 e da ISO/TS 16949 e itens fora da caixa retangular são somente aplicáveis à ISO TS 16949 Obs: 2 – Itens em negrito e itálico são referentes às alterações da ISO/TS 16949 versão 2002 para a versão 2009.

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54 4.1-Requisitos Gerais  A organização deve: Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar sua eficácia; Determinar os processos necessários para o SGQ e suas aplicações e interações;interações Determinar métodos e critérios que assegurem a operação e controle eficazes desses processos ;métodos e critérios

55 www.indebras.com.br 4.1-Requisitos Gerais DIRIGIR (G) CONTAS A RECEBER (C) VENDER (C) ASSIS. TECNICAMENTE (C) DESEN. N. PRODUTO (C) PRODUZIR (C) PLANEJAR PROD. (C) CLIENTECLIENTE MANTER EQUIPAMENTOS (S) MANTER LABORATÓRIO (S) DESENVOLVER PESSOAS (S) COMPRAR (S) INTERAÇÃO DOS PROCESSOS MAPA DE PROCESSOS G: Gestão C: Orientados ao Cliente S: Suporte

56 www.indebras.com.br DIAGRAMA TARTARUGA

57 www.indebras.com.br 4.1-Requisitos Gerais (Cont.) Disponibilizar recursos e informações; Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos do SGQ; Implementar ações para atingir os resultados planejados e melhorar continuamente esses processos; Onde a organização escolha por terceirizar qualquer processo que afete os requisitos de conformidade do produto, a organização deve assegurar controle sobre estes processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado deve ser definido com o SGQ; 4.1.1 – Requisitos Gerais - Suplemento Assegurar controle sobre processos sub-contratados não isenta a organização da responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do cliente.

58 www.indebras.com.br 4.2 Requisitos de Documentação  4.2.1 Generalidades  4.2.2 Manual da Qualidade  4.2.3 Controle de Documentos  4.2.4 Controle de Registros

59 www.indebras.com.br 4.2.1 Generalidades  A documentação do SGQ deve incluir: política da qualidade e objetivos da qualidade; objetivos da qualidade manual da qualidade; procedimentos; Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o efetivo planejamento, a operação e o controle destes processos; Manual da Qualidade & Politica Define Quem, Como, Quando Respond e Como Procedimentos Instruções de Trabalho Outros Documentos (Formulários, Arquivos, Registros) Define Abordagem & Responsabilidad e Resultados: mostra que o sistema está operando SISTEMA DA QUALIDADE

60 www.indebras.com.br 4.2.2 Manual da Qualidade  O manual da qualidade deve incluir: o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas de exclusões; procedimentos documentados ou referência a eles; descrição da interação entre os processos do SGQ.

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62 4.2.3 Controle de Documentos  Um procedimento documentado deve estabelecer controles para: aprovar documentos antes de seu uso; analisar criticamente, atualizar e reaprovar; assegurar identificação (alterações / revisões); assegurar a disponibilidade dos documentos no local de uso; assegurar que documentos estão legíveis e prontamente identificáveis; assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do SGQ são identificados e sua distribuição controlada; evitar uso de documentos obsoletos.

63 www.indebras.com.br 4.2.3.1- Especificações de Engenharia  A organização deve ter um processo que assegure revisão, distribuição e implementação de todas as especificações/normas de engenharia do cliente e mudanças baseadas na programação exigida pelo cliente.  A organização deve manter um registro da data em que cada mudança for implementada na produção.  Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas..

64 www.indebras.com.br Registros da Qualidade 4.2.4 Controle de Registros  Registros devem ser: estabelecidos e mantidos; mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.  A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para: identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte. Nota 1“Descarte” acima inclui disposição. Nota 2“Registros da qualidade” também incluem registros especificados pelo cliente.

65 www.indebras.com.br 4.2.4.1 Retenção de registros  O controle de registros deve satisfazer requisitos estatutários, regulamentares e de clientes. requisitos estatutários (exemplo: leis, resoluções, portaria, etc.); regulamentares (exemplo: normas técnicas – ABNT, SAE, DIN, etc...) aplicáveis ao produto;

66 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

67 www.indebras.com.br 5.1 Comprometimento da Direção  A Alta Direção deve evidenciar o seu comprometimento mediante: comunicação da importância em atender os requisitos estatutários, regulamentares e os do cliente; estabelecimento da política da qualidade; garantia do estabelecimento dos objetivos da qualidade; condução de análises críticas; garantia da disponibilidade de recursos.

68 www.indebras.com.br 5.1.1 Eficiência dos Processos  Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.

69 www.indebras.com.br 5.2 Foco no Cliente  A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente (interno e externo) estão determinados e atendidos com o objetivo de aumentar a satisfação do cliente. Comentário: São Partes interessadas: - clientes e usuários finais; - pessoas da organização; - investidores/ proprietários; - fornecedores e parceiros; - sociedade, comunidade e público afetado pela organização.

70 www.indebras.com.br 5.3 Política da Qualidade  A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade: é apropriada aos propósitos da organização; inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua do SGQ; proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; é comunicada e entendida pela organização; é analisada criticamente para sua contínua adequação.

71 www.indebras.com.br 5.4 - Planejamento  5.4.1 - Objetivos da Qualidade  5.4.2 - Planejamento do SGQ

72 www.indebras.com.br 5.4.1 - Objetivos da Qualidade  A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade estão estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes.  Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

73 www.indebras.com.br 5.4.1.1 - Objetivos da Qualidade - Suplemento  A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e usados no desdobramento da política da qualidade.

74 www.indebras.com.br 5.4.2 Planejamento do SGQ  A Alta Administração deve assegurar que: o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer os requisitos 4.1; integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.

75 www.indebras.com.br 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação  5.5.1 - Responsabilidade e Autoridade  5.5.2 - Representante da Direção  5.5.3 - Comunicação Interna

76 www.indebras.com.br 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade  A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades estão definidas e comunicadas na organização.

77 www.indebras.com.br 5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade  Gerentes / Diretores com responsabilidade e autoridade para ações corretivas devem ser prontamente informados sobre produtos ou processos que não obedeçam aos requisitos.  O pessoal responsável pela conformidade aos requisitos do produto deve ter autoridade para parar a produção a fim de corrigir problemas relativos à qualidade.  Operações de produção em todos os turnos devem ser providos de pessoal responsável, ou delegadas responsabilidades pela garantia da conformidade aos requisitos do produto.

78 www.indebras.com.br 5.5.2 Representante da Direção  A Alta Direção deve indicar um membro da organização, que independente de outras atividades, deve ter responsabilidade e autoridade para:deve assegurar que os processos do SGQ estão estabelecidos, implementados e mantidos; relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; promover a conscientização sobre os requisitos do cliente.

79 www.indebras.com.br 5.5.2.1 Representante do Cliente  Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são considerados. Isto incluí seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de produto.

80 www.indebras.com.br 5.5.3 Comunicação Interna  A Alta Direção deve assegurar o estabelecimento de processos de comunicação apropriados e a comunicação relativa à eficácia do SGQ.

81 www.indebras.com.br 5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.1 - Generalidades  5.6.2 - Entradas para análise crítica  5.6.3 - Saídas para análise crítica

82 www.indebras.com.br 5.6.1 Generalidades  A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ, a intervalos programados para assegurar sua contínua pertinência e eficácia.deve

83 www.indebras.com.br 5.6.1.1 Performance do Sistema de Gestão da Qualidade  Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de performance;  Parte das análises críticas da direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, o informe regular e a avaliação do custo da má qualidade;  Tais resultados devem ser registrados para fornecer, pelo menos, evidência do atendimento: dos objetivos da qualidade especificados no plano de negócios; da satisfação do cliente com o produto fornecido.

84 www.indebras.com.br 5.6.2 Entradas para Análise Crítica  As entradas devem incluir informações sobre: resultados de auditorias; feedback de clientes; desempenho do processo e conformidade do produto; situação das ações corretivas e preventivas; mudanças que afetem o SGQ; recomendações para melhoria.

85 www.indebras.com.br 5.6.2.1 Entradas para Análise Crítica - suplemento  Entradas para a análise crítica devem incluir análise de falhas de campo potenciais e reais, e seus impactos em qualidade, segurança e meio ambiente.

86 www.indebras.com.br 5.6.3 Saídas da Análise Crítica  As saídas devem incluir decisões e ações relacionadas a: melhoria da eficácia do SGQ; melhoria do produto; necessidade de recursos.

87 6. GESTÃO DE RECURSOS

88 www.indebras.com.br 6.1 Provisão de Recursos  A organização deve determinar e prover recursos necessários para: implementar, manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia. Aumentar a satisfação dos clientes.

89 www.indebras.com.br 6.2 Recursos Humanos  6.2.1 - Generalidades  6.2.2 - Competência, Conscientização e Treinamento

90 www.indebras.com.br 6.2.1 Generalidades  O pessoal que executa atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto deve ser competente, com base em treinamento, educação apropriada, habilidade e experiência. Nota: - Conformidade aos requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente por pessoal que realiza qualquer tarefa relacionado ao sistema de gestão da qualidade.

91 www.indebras.com.br 6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização  A organização deve: determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a conformidade aos requisitos do produto; onde aplicável, fornecer treinamento ou tomar outras ações para atingir as competências necessárias; avaliar a eficácia das ações executadas; assegurar que o pessoal tem consciência da importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e manter registros de treinamentos, educação, habilidades e experiências.

92 www.indebras.com.br 6.2.2.1 Capacitação para Projeto de Produto  A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja competente para atingir os requisitos de projeto e capacitado em ferramentas e técnicas.  Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

93 www.indebras.com.br 6.2.2.2 Treinamento  A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento de todo o pessoal responsável por atividades que afetam a conformidade dos requisitos do produto.  O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.

94 www.indebras.com.br 6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho (on the job)  A organização deve fornecer treinamento on the job para seus funcionários sobre qualquer novo método ou alteração das tarefas que afetem a conformidade aos requisitos do produto, incluindo pessoal contratado ou agenciado.  O pessoal que afeta a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências das não-conformidades aos requisitos da qualidade para o cliente.

95 www.indebras.com.br 6.2.2.4 Motivação e Atribuição de poder ao funcionário (Empowerment)  A organização deve ter um processo de motivação dos empregados para atingir os objetivos da qualidade e para criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.  A organização deve ter um processo para avaliar o quanto seus funcionários estão conscientes da relevância e da importância de suas atividades e de como estas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade

96 www.indebras.com.br 6.3 Infra-estrutura  A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária. Isto inclui: edifícios, instalações de trabalho e espaço de trabalho; equipamentos de processo; serviços de apoio (tais como transporte, comunicação, sistemas de informação).

97 www.indebras.com.br 6.3.1 Planejamento da Fábrica, das Instalações e dos Equipamentos  A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para o desenvolvimento dos planos da fábrica, das instalações e dos equipamentos.  O lay-out da fábrica deve otimizar o transporte e o manuseio do material e agregar valor ao uso do espaço, além de facilitar o fluxo sincronizado de material.

98 www.indebras.com.br 6.3.2 Planos de Contingência  A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de emergências como interrupções nos equipamentos, diminuição da mão-de-obra, falha em equipamento- chave ou retorno de campo.

99 www.indebras.com.br 6.4 Ambiente de Trabalho  A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para assegurar a conformidade com os requisitos do produto.

100 www.indebras.com.br 6.4.1 Segurança Pessoal para Alcançar a Conformidade com os Requisitos do Produto  Segurança do produto e meios para minimizar o risco potencial para os empregados deve ser considerado pela organização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processos e nas atividades de manufatura.

101 www.indebras.com.br 6.4.2 Limpeza das instalações  A organização deve manter suas dependências limpas, em estado de ordem e conservação consistente com as necessidades dos processos de manufatura e do produto.

102 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

103 www.indebras.com.br 7.1 Planejamento da Realização do Produto  Os processo para realização do produto devem ser planejados e desenvolvidos.  Durante o planejamento deve-se determinar: objetivos da qualidade e requisitos do produto; necessidades de estabelecer processos, documentos e prover recursos; verificação, validação, inspeção, monitoramento e atividades de ensaios requeridos para aceitação do produto ; registros para fornecer evidências do atendimento dos requisitos.

104 www.indebras.com.br 7.1.1 Planejamento da Realização do Produto Suplemento  Requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas devem ser incluídas no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade.

105 www.indebras.com.br 7.1.2 Critério de Aceitação  Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.  Para dados de atributo, o nível aceitável deve ser zero defeito.

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128 7.3.6.2 Programa de Protótipo  Quando exigido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle de protótipo. A organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de manufatura que serão usados na produção.  Todas as atividades de teste da performance devem ser supervisionadas para que sejam completadas adequadamente e em conformidade com os requisitos.  Embora possa subcontratar serviços, a organização deve ser responsável pelo serviço subcontratado, incluindo a liderança técnica.

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150 7.5.1.8 Acordo sobre serviço com o cliente  Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de quaisquer centros de serviços, ferramentas, equipamentos de medição especiais e treinamento do pessoal de serviço.

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155 7.5.5 Preservação do produto  A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e entrega ao destino intencionado em ordem para manter a conformidade aos requisitos do produto.  Onde aplicável, preservação deve incluir a identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.  Preservação deve também ser aplicada para as peças constituintes do produto.

156 www.indebras.com.br 7.5.5.1 Armazenamento e Inventário  Para detectar deterioração, a condição do produto o estoque deve ser avaliada a intervalos planejados.  A organização deve usar um sistema de gestão do inventário para otimizar os turnos de inventário através do tempo e garantir rotação do estoque, como first in first out (FIFO). Produtos obsoletos devem ser controlados de maneira similar que os produtos não-conformes.

157 www.indebras.com.br 7.6 Controle dos equipamentos de medição e monitoramento  Processos que assegurem medição e monitoramento coerentes devem ser estabelecidos.  Onde necessário, para assegurar resultados válidos, os equipamentos de medição devem ser: Identificados para determinar seu status de calibração; calibrados ou verificados ou ambos a intervalos especificados ou antes do uso; ajustados ou reajustados como necessário; protegidos contra ajustes inadequados, danos e deterioração durante manuseio, manutenção e estocagem; registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos

158 www.indebras.com.br 7.6.1 Análise do Sistema de Medição  Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e teste.  Esse requisito deve ser aplicado a sistemas de medição referidos no plano de controle.  Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem concordar com aqueles em manuais de referência do cliente sobre análises de sistemas de medição.

159 www.indebras.com.br 7.6.2 Registros de Calibração/Verificação  Registros devem ser mantidos para todos os equipamentos de calibração, medição e testes são necessários para prover evidência de conformidade do produto: identificação do equipamento, inclusive o padrão de medição contra o qual o equipamento foi calibrado; análises críticas de mudanças de engenharia; quaisquer leituras fora da especificação, conforme o recebido para verificação/calibração; uma avaliação do impacto da condição fora da especificação, declarações de conformidade com a especificação após a calibração/verificação, notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido enviado.

160 www.indebras.com.br 7.6.3 Requisitos do Laboratório 7.6.3.1 Laboratório Interno  O laboratório interno da organização deve ter um escopo definido que inclua sua capacidade para realizar a inspeção, teste ou serviços de calibração necessários.  O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, requisitos técnicos para: adequação dos procedimentos laboratoriais, competências do pessoal do laboratório, teste dos produtos, capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreável até o padrão do processo relevante (como ASTM, EN,...) análise crítica dos registros relacionados.

161 www.indebras.com.br 7.6.3.2 Laboratório Externo  Instalações laboratoriais externas / comerciais / independentes usadas para serviços de inspeção, teste ou calibração pela organização devem Ter um escopo do laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, teste ou calibração requerida e: deve ter evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou ser acreditado ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

162 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

163 www.indebras.com.br 8.1 Generalidades  Os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria devem ser planejados e implementados para: demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; assegurar a conformidade do SGQ; melhorar continuamente a eficácia do SGQ;  Incluindo a determinação dos métodos aplicáveis e técnicas estatísticas e extensão de seu uso.

164 www.indebras.com.br Continuação 8.1.1 Identificação de Ferramentas Estatísticas  Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle. 8.1.2 Conhecimento de Conceitos Estatísticos Básicos  Conceitos estatísticos básicos, como variação, controle (estabilidade), capacidade do processo e “super- controle” devem ser entendidos dentro da organização.

165 www.indebras.com.br 8.2 Medição e Monitoramento  8.2.1 Satisfação do Cliente  8.2.2 Auditoria Interna  8.2.3 Medição e Monitoramento de Processo  8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto

166 www.indebras.com.br 8.2.1 Satisfação do Cliente  A organização deve monitorar informações quanto a satisfação do cliente.  Métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. Notas: 1 – Monitoramento da percepção do cliente pode incluir resultados obtidos de fontes como pesquisa de satisfação do cliente, dados da qualidade de produtos entregues aos clientes, uso de pesquisa de opinião, análise de negócios perdidos, relatórios de garantia e de reclamações das concessionárias; 2 – Deveria ser considerado tanto o cliente externo quanto o cliente interno.

167 www.indebras.com.br 8.2.1.1 Satisfação dos Clientes – Suplemento  A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por uma avaliação contínua da performance dos processos de realização. Os indicadores de performance devem basear-se em dados objetivos e incluir, sem se limitar a: Performance da qualidade da peça entregue, Interrupção com o cliente, incluindo falhas de campo, Performance de entrega (incluindo incidentes com frete),  Notificações do cliente relacionadas à qualidade ou entrega.

168 www.indebras.com.br 8.2.2 Auditoria Interna  Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos planejados para determinar se o SGQ está: conforme com as disposições planejadas, requisitos da Norma, requisitos do SGQ; mantido e implementados eficazmente.  Um programa de auditoria deve considerar a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditados, assim como os resultados de auditorias anteriores.

169 www.indebras.com.br 8.2.2 Auditoria Interna (Cont)  Critérios, escopo, métodos e freqüência devem ser definidos.  A seleção dos auditores deve garantir imparcialidade e objetividade, auditores não devem auditar seu processo.  Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e requisitos para planejamento e condução da auditoria, estabelecido os registros e resultados reportados.

170 www.indebras.com.br 8.2.2 Auditoria Interna (Cont) 8.2.2.1 Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade  A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com a ISO/TS 16949:2009 e qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do Processo de Manufatura  A organização deve auditar os processos de manufatura para determinar a sua eficácia.

171 www.indebras.com.br 8.2.2 Auditoria Interna (Cont) 8.2.2.3 Auditoria de Produto  A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e da entrega para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados.

172 www.indebras.com.br 8.2.2 Auditoria Interna (Cont) 8.2.2.4 Plano de Auditoria Interna  As auditorias internas devem cobrir todos os processos, atividades e turnos relacionados a gestão da qualidade, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.  Quando ocorrerem não-conformidades internas ou externas ou reclamação por parte dos clientes, a freqüência da auditoria deve aumentar apropriadamente. 8.2.2.5 Qualificação do Auditor Interno  A organização deve ter auditores internos qualificados para auditar os requisitos desta especificação técnica.

173 www.indebras.com.br 8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos  A organização deve aplicar métodos de monitoramento e medição dos processos, para demonstrar a capacidade do processo.

174 www.indebras.com.br 8.2.3.1- Medição e Monitoramento dos Processos de Manufatura  A organização deve realizar estudos sobre todos os novos processos de manufatura (incluindo montagem e “sequencing”) para verificar a capacidade dos processos e fornecer input adicional para o controle do processo.  Os resultados dos estudos dos processos devem ser documentados com especificações, quando aplicáveis para meios de produção, medição, teste e instruções de manutenção.  Tais documentos devem incluir os objetivos da capacidade, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade do processo de manufatura, bem como critérios de aceitação

175 www.indebras.com.br 8.2.3.1- Medição e Monitoramento dos Processos de Manufatura (cont.)  A organização deve manter a capacidade ou a performance dos processos de produção como especificado pelos requisitos do processo de aprovação da peça. A organização deve assegurar que o plano de controle e o fluxograma de processo sejam implementados, incluindo a aderência ao especificado: técnicas de medição, planos de amostragem, critérios de aceitação, planos de reação, quando os critérios de aceitação não forem atingidos.

176 www.indebras.com.br 8.2.3.1 - Medição e Monitoramento dos Processos de Manufatura (cont.)  Eventos de processos significativos devem ser registrados.  A organização deve iniciar o plano de reação do plano de controle para características instáveis ou não- capazes. Esses planos de reação devem incluir a contenção e inspeção 100% do produto, como apropriado.  Um plano de ação corretiva deve ser, então, completado pela organização, indicando data específica e responsabilidade designada para garantir que o processo se torne estável e capaz.  A organização deve manter registros de datas efetivas de mudanças do processo.

177 www.indebras.com.br 8.2.4 Medição e Monitoramento de Produtos  A organização deve aplicar métodos para medir e monitorar as características do produto, para assegurar a sua conformidade.  Evidências da conformidade com os critérios de aceitação devem ser mantidas.  A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as disposições planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completados.

178 www.indebras.com.br 8.2.4.1 Inspeção do Layout e Teste Funcional  Uma inspeção do layout e uma verificação funcional para o material de engenharia do cliente e normas de performance aplicáveis devem ser realizadas para todos os produtos como especificado no plano de controle.  Os resultados devem estar disponíveis para a análise crítica do cliente.  Nota: Inspeção de Layout é uma completa verificação de todas as dimensões do produto mostrado no registro do projeto.

179 www.indebras.com.br 8.2.4.2 Itens de Aparência  Para peças manufaturadas pela organização designadas pelo cliente como “itens de aparência”, a organização deve fornecer: recursos apropriados inclusive iluminação para avaliação, padrões para cor, matriz, brilho, brilho metálico, textura, distinção da imagem, como apropriado, manutenção e controle de padrões de aparência e equipamentos de avaliação, verificação de que o pessoal a cargo das avaliações de aparência esteja qualificado para tal.

180 www.indebras.com.br 8.3 Controle de Produto não-conforme  Produtos não-conformes devem ser identificados e controlados.  Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e responsabilidades.  Produtos não-conformes podem ser tratados por uma ou mais das seguintes formas: Ações para eliminar a não-conformidade; liberação mediante concessão e quando necessário pelo cliente; execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; tomando ações apropriadas para os efeitos, da não- conformidade quando produto não-conforme é detectado após a entrega ou o uso ter iniciado; quando produto não-conforme é corrigido deve ser reverificado para demonstrar conformidade aos requisitos do produto.

181 www.indebras.com.br 8.3 Controle de Produto não-conforme (cont.) 8.3.1 Controle de Produto Não-Conforme  Produto com status indefinido ou suspeito deve ser classificado como produto não-conforme. 8.3.2 Controle de Produto Retrabalhado  Instruções de retrabalho, inclusive requisitos de re- inspeção, devem estar acessíveis e utilizadas pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informação ao cliente  Os clientes devem ser prontamente informados sobre a não-conformidade de produtos enviados.

182 www.indebras.com.br 8.3 Controle de Produto não-conforme (cont.) 8.3.4 Autorização do Cliente  A organização deve obter uma concessão ou desvio do cliente antes de posterior processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquele que está atualmente aprovado.  A organização deve manter um registro do prazo de validade ou quantidade autorizada. A organização também deve assegurar conformidade com os requisitos e especificações originais ou substitutos, quando a autorização expirar.  Isso se aplica igualmente a produtos adquiridos. A organização deve aprovar com quaisquer requisitos dos fornecedores antes de submetê-los ao cliente.

183 www.indebras.com.br 8.4 Análise de Dados  A organização deve determinar, coletar e analisar dados para demonstrar a eficácia do SGQ e avaliar oportunidades de melhoria.  Análise deve fornecer informações sobre: satisfação dos clientes; conformidade com requisitos do produto; características e tendências de processos e produtos; fornecedores.

184 www.indebras.com.br 8.4.1 Análise e Uso de Dados  Tendências na qualidade e performance operacional devem ser comparadas com o progresso em direção aos objetivos e levar à ação para apoiar o seguinte: desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas de problemas relacionados aos clientes; determinação de tendências chave relacionadas aos clientes e correlações para sustentar a análise crítica da situação atual, a tomada de decisão e o planejamento de longo prazo; um sistema de informações para o relatório imediato das informações do produto em uso.

185 www.indebras.com.br 8.5 Melhorias  8.5.1 Melhoria Contínua  8.5.2 Ação Corretiva  8.5.3 Ação Preventiva

186 www.indebras.com.br 8.5.1 Melhoria Contínua  A organização deve melhorar continuamente a eficácia do SGQ através da política e objetivos da qualidade, auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela Direção.

187 www.indebras.com.br 8.5.1 Melhoria Contínua (cont) 8.5.1.1 Melhoria Contínua da Organização  A organização deve definir um processo para a melhoria contínua 8.5.1.2 Melhoria do Processo de Manufatura  O processo de melhoria da manufatura deve continuamente focar no controle e redução da variação nas características dos produtos e nos parâmetros do processo de manufatura.

188 www.indebras.com.br 8.5.2 Ação Corretiva  Ações corretivas devem ser executadas para eliminar as causas de não-conformidade.  Um procedimento documentado deve definir requisitos para: análise crítica da não-conformidade; determinar as causas; avaliar necessidade de ações; determinar e implementar ações necessárias; registro das ações executadas; análise crítica das ações corretivas executadas.

189 www.indebras.com.br 8.5.2 Ação Corretiva (cont) 8.5.2.1 Resolução de Problemas – Problem Solving  A organização deve ter um processo definido para a resolução de problemas que leve à identificação da causa-raiz e sua eliminação.  Se existir um modelo de resolução de problemas prescrito pelo cliente, a organização deve utilizá-lo. 8.5.2.2 Prova de Erros  A organização deve utilizar métodos de prova de erros em seu processo de ação corretiva.

190 www.indebras.com.br 8.5.2 Ação Corretiva (cont) 8.5.2.3 Impacto da Ação Corretiva  A organização deve aplicar a ação corretiva e implementar os controles para eliminar a causa da não- conformidade a outros processos e produtos similares. 8.5.2.4 Análise/Teste de Produto Rejeitado  A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de produção do cliente, instalações de engenharia e concessionárias. A organização deve realizar análises e iniciar as ações corretivas para prevenir recorrências.

191 www.indebras.com.br 8.5.3 Ação Preventiva  A organização deve definir ações para eliminar causas de não-conformidades potenciais.  Um procedimento deve definir requisitos para: definição das não conformidades potenciais e de suas causas; avaliar a necessidade de ações; definir e implementar ações necessárias; registrar resultados da ações executados; analisar criticamente as ações preventivas.

192 www.indebras.com.br DÚVIDAS  Falar com Josemar – Coordenador do Sistema da Qualidade - Ramais: 539 ou 222