Pesquisa Clínica “Tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar - comparação da cirurgia aberta convencional com a cirurgia percutânea minimamente.

Apresentação em tema: "Pesquisa Clínica “Tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar - comparação da cirurgia aberta convencional com a cirurgia percutânea minimamente."— Transcrição da apresentação:

1 Pesquisa Clínica “Tratamento cirúrgico das fraturas da coluna toracolombar - comparação da cirurgia aberta convencional com a cirurgia percutânea minimamente invasiva.” Centro Participante: HC FMUSP – Depto. Neurologia Dr. Roger Brock

2 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

3 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

4 Pesquisa Clínica Tratamento de fraturas Cirurgia aberta versus percutânea O tratamento cirúrgico tem sido realizado por meio da abordagem aberta convencional por meio da incisão posterior sobre a linha média, e descolamento e afastamento da musculatura paravertebral para acesso aos elementos vertebrais posteriores. A cirurgia percutânea minimamente invasiva foi introduzida no âmbito da cirurgia da coluna vertebral para reduzir a morbidade associada com a abordagem aberta convencional.

5 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

6 Pesquisa Clínica Comparar por meio de estudo prospectivo e randomizado os resultados do tratamento das fraturas da coluna toracolombar por meio da abordagem aberta (cirurgia convencional) ou percutânea (minimamente invasiva) com sistema de fixação pedicular curta sem a realização da artrodese vertebral.

7 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

8 Pesquisa Clínica Plano de pesquisa População Pacientes com fraturas da coluna toracolombar e com indicação de tratamento cirúrgico. Ambos os sexos. Idade entre 18 e 65 anos. Intervenção Estabilização posterior com sistema de fixação pedicular utilizando a abordagem convencional aberta ou percutânea minimamente invasiva sem a realização da artrodese posterior. Fratura único nível, cifose regional >30 graus, cifose regional com lesão óssea ou ligamentar, colapso do corpo vertebral >50%, lesão das três colunas vertebrais, indicação de fixação posterior) Comparação Os resultados obtidos com a cirurgia aberta convencional e cirurgia percutânea minimamente invasiva Outcome Clínico Imagem Econômico

9 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

10 Pesquisa Clínica Critérios Inclusão Ambos os sexos Idade entre 18 e 65 anos Fratura único nível entre T11 e L5 Cifose regional >30 graus Cifose regional com lesão óssea ou ligamentar Colapso do corpo vertebral >50% Lesão das três colunas vertebrais Indicação de fixação posterior Exclusão Fratura em mais de 1 nível Fratura osteoporótica Fratura patológica História prévia de cirurgia Deformidade Doença mental TCE Descompressão aberta posterior canal vertebral Randomização Será realizada via envelopes, e de acordo com as diretrizes de CONSORTE (CONsolidated Standards of Reporting Trials)

11 Pesquisa Clínica Parâmetros Peri-operatório Tempo de cirurgia Sangramento intra- operatório Sangramento pós-operatório Tempo de utilização da fluoroscopia. Tempo de deambulação no pós-operatório. Drogas utilizadas no pós- operatório. Tempo de internação hospitalar, a partir do ato pós-cirúrgico até a alta. Clínico Escala visual da dor Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36) HADS – Hospital Anxiety Depression Scale EQ-5D-5L Escala de dor e trabalho de Dennis Radiográficos Simples em AP e Perfil

12 Contexto Introdução Objetivo Metodologia Material e Métodos Sistema REDCap

13 Pesquisa Clínica Armazenamento de dados Acesso eletrônico O REDCap é uma plataforma web consolidada e segura destinada a construção e gestão de pesquisas on-line e bancos de dados. Conexão na Rede Garante que as informações de conexão no REDCap seja confidenciais, através de login e senha individual. Navegação e Preenchimento da CRFs São dadas orientações para cadastrar e preencher os formulários dos pacientes individuais a partir da tela de Entrada de Dados. CRFs em papel são projetadas para corresponder às CRFs eletrônicas o mais próximo possível.

14 Para maiores esclarecimentos: Silvia B. de Andrade Botelho silvia.andrade@vincula.com.br (19) 2111-6500 Contato