Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 Equivalente à ISO/IEC 17025:1999 (EN 45001:1989 / ISO IEC Guide 25:1990) Requisitos de Sistema da Qualidade e Competência Técnica Capacidade de produzir resultados tecnicamente válidos NBR ISO/IEC 17025:2001

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 O LABORATÓRIO DE ENSAIO E A NBR ISO/IEC 17025:2001 FASE PRÉ- ANALÍTICA ENTRADAS SAÍDAS FASE ANALÍTICA FASE PÓS- ANALÍTICA amostras Resultados Relatórios

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 Análise Crítica de Pedidos Aquisição de Serviços e Suprimentos Amostragem Manuseio de Itens de Ensaio Realização do Ensaio Avaliação e Liberação dos Resultados Emissão do Relatório de Ensaio Reclamações / At. ao Cliente Ensaio não conforme Auditorias Internas/Externas Controle dos Documentos Controle dos Registros PessoalEquipamentoAcomodações e Ambiente Opiniões e Interpretações (se aplicável) ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA Ação Corretiva Ação Preventiva GERENCIAMENTO DO LABORATÓRIO Clientes, Autoridades Regulamentadoras, Organizações reconhecimento

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisitos da Gerência Itens 4.1. a 4.14 Requisitos Técnicos Itens 5.1. a 5.10

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisitos da Gerência Itens 4.1. a 4.14 Organização Sistema da Qualidade Controle de Documentos Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos Subcontratação de Ensaios e Calibrações Aquisição de Serviços e Suprimentos Atendimento ao Cliente Reclamações Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração não-conforme Ação Corretiva Ação Preventiva Controle dos Registros Auditorias Internas Análises Críticas pela Gerência

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.1. Organização Legalmente responsável Atender aos requisitos da norma Estrutura de gerenciamento, políticas e procedimentos estabelecidos. Nomear GQ, GT e substitutos do pessoal chave. Imparcialidade, Integridade operacional e ausência de conflitos de interesse.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.2. Sistema da Qualidade Implementação de sistema da qualidade. Definição de políticas e objetivos do sistema da qualidade no Manual da Qualidade. Manual da Qualidade: Declaração da Política da Qualidade, estrutura da documentação, procedimentos, descrição de atribuições e responsabilidades

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.3. Controle de Documentos Inclui os documentos do SQ: internos e externos. Procedimento, incluindo os sistemas computadorizados, se aplicável. Edições autorizadas disponíveis, análise crítica periódica, remoção de documentos inválidos e/ou obsoletos. Identificação unívoca: data da emissão, id. Rev., págs, no. total de págs. ou marca, autoridade emitente. Análise crítica das alterações pela mesma função. Atenção para emendas.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.4. Análise Crítica de Pedidos... Políticas e Procedimento incluindo a necessidade de definição dos requisitos, avaliação da capacidade do lab., seleção de método apropriado para atender aos requisitos dos clientes. Aceite mútuo. Resolução de diferenças entre pedido e o contrato antes do início do trabalho. Informação sobre desvio ao contrato p/ o cliente Inclusão de trabalho subcontratado. Alterações após o início do trabalho: nova análise crítica e emendas comunicadas ao pessoal envolvido.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.5. Subcontratação de Ensaios Subcontratação temporária ou contínua para subcontratado qualificado. Informação por escrito ao cliente, com aprovação do mesmo, se aplicável. Responsabilidade do lab. pelo subcontratado. Cadastro dos subcontratados competentes e evidências de atendimento à norma para o trabalho em questão.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos Política e Procedimento para seleção e compra de serviços e suprimentos. Deve incluir recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo. Inspeção dos reagentes e materiais antes do uso. Registros. Aprovação prévia (req. Técnicos) dos documentos de aquisição, que descrevem os serviços e suprimentos solicitados. Avaliação dos fornecedores, manutenção de registros das avaliações e lista dos fornecedores aprovados.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.7. Atendimento ao Cliente 4.8. Reclamações Esclarecimento de pedidos, monitorização do desempenho do laboratório. Confidencialidade. Política e procedimento para tratamento das reclamações de clientes ou outras partes. Registros das reclamações e tratamento das mesmas.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 Identificação das NC Determinação das causas Remoção das causas + + } Tratamento de Não- Conformidades* Ação Corretiva Ação Preventiva * Ensaios Não-Conformes: interrompidos ac + decisões sobre aceitabilidade recolhidos ou identificados responsabilidade p/ autorização do reinicio dos ensaios definida. notificar o cliente se necessário 4.9. Controle de Ensaios Não-conformes

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 4.10. Ação Corretiva ação tomada sobre as causas da NC a fim de evitar a sua recorrência Adequada à dimensão do problema e riscos G.Q. - Documentação e implementação das mudanças nos POP Dúvidas? Auditoria Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/ implementação processo de investigação p/ determinar causas fundamentais Monitoramento dos resultados (eficácia) Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 4.11. Ação Preventiva ação tomada sobre as causas de uma possível NC a fim de evitar a sua ocorrência Revisão sistemática e periódica dos POP, Análise de Dados Plano de Ações Preventivas Monitoramento dos resultados (eficácia) Procedimentos incluem início das ações e aplicação de controles Reduzir a probabilidade de ocorrência de não- conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria. Reduzir a probabilidade de ocorrência de não- conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 4.12. Controle dos Registros Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros técnicos e da qualidade. Período definido. Legíveis e prontamente recuperáveis, protegidos contra danos ou perda. Confidencialidade Cópias de segurança de registros eletrônicos, com prevenção ao acesso ou emendas não autorizadas. Erros nos registros, momento do registro

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 4.13. Auditoria Interna Procedimento e cronograma Programa de Auditoria Interna Monitoramento dos resultados (eficácia) Pessoal qualificado e independente Registros

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 4.14. Análise Crítica pela Gerência Procedimento e cronograma Plano de Ação Monitoramento dos resultados (eficácia) Periodicamente Registros das constatações e ações decorrentes

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 Generalidades Pessoal Acomodações e Condições Ambientais Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Equipamentos Rastreabilidade da Medição Amostragem Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração Apresentação de Resultados Requisitos Técnicos Itens 5.1. a 5.10

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 FATORES HUMANOS ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS RASTREABILIDADE AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENS EQUIPAMENTOS CONFIABILIDADECONFIABILIDADE NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.2. Pessoal Garantir competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios do ensaio.... O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvido em ensaios e calibrações.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 METAS FORMAÇÃO TREINAMENTO HABILIDADES Políticas e procedimentos p/ identificação de necessidades de treinamento. Programa de Treinamento adequado às tarefas atuais e futuras.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025...DEVE: Pessoal AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. AutorizaçõesCompetênciaQualificaçõesTreinamentoHabilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada Próprio ou contratado Manter registros

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.3. Acomodações e Condições Ambientais Instalações adequadas – facilitar a realização correta dos ensaios. Atenção para atividades incompatíveis e contaminação cruzada. Controle das condições ambientais aplicáveis. Interrupção dos ensaios se necessário. Requisitos Técnicos para as acomodações e condições ambientais aplicáveis, documentados. Controle de Acesso / Limpeza e organização – procedimentos especiais.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.4. Métodos de Ensaio e Validação de Métodos Uso de métodos e procedimentos de ensaio apropriados. Instruções sobre o uso e operação dos equipamentos, manuseio e preparação de itens de ensaio. Desvios de métodos de ensaio: justificados tec., documentados, autorizados e aceitos pelo cliente. Preferencialmente, métodos publicados em normas (última ed.), org. técnicas respeitáveis, textos ou jornais científicos relevantes ou especificado pelo fabricante. Métodos desenvolvidos pelo lab. e/ou não normalizados devem ser validados. Informar cliente.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.4. Métodos de Ensaio e Validação de Métodos Quando validar um método? métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora do escopo, ampliações e modificações de métodos normalizados. Estimativa da incerteza de medição: procedimentos para o cálculo e/ou ao menos identificação dos componentes de incerteza para uma estimativa, baseada no desempenho do método e escopo da medição. Controle de dados: verificações sistemáticas, validação software, acesso Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.5. Equipamentos Equipamentos que atendam às especificações pertinentes ao ensaio Programa de Calibração para as grandezas que influenciam os resultados Calibração / verificação antes do uso. Identificação status. Manutenção. Operação por pessoal autorizado. Instruções disponíveis para uso. Registros relevantes – log book Equipamento defeituoso – identificação e/ou segregação. Análise de nc. Procedimento para verificações intermediárias. Proteção contra ajustes.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.6. Rastreabilidade Calibração de equipamentos de ensaio e medições auxiliares Rastreabilidade às unidades SI / Materiais de Ref. certificados / Métodos consensados Programa e procedimento para calibração dos padrões de ref. Rastreabilidade dos Mat. Ref. (SI ou mat. ref. certificados)

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.7. Amostragem Planos e procedimentos disponíveis no local. Planos baseados em métodos estatísticos apropriados Inclui os fatores a serem controlados para validade dos resultados Alterações por solicitação / Registros Procedimento definido pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo para ensaio. A amostra pode também ser determinada pela disponibilidade.

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.8. Manuseio de Itens de Ensaio Procedimentos para proteger a integridade dos itens de ensaio, dos interesses do laboratório e do cliente Identificação unívoca Avaliação no recebimento Registro de anormalidades Manuseio, preparação e armazenamento adequados

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.9. Garantia da Qualidade de Resultados Controle da Qualidade para monitorar validade dos ensaios: uso de materiais de referência ensaios de proficiência ou comparação interlaboratorial ensaios replicados reensaio... Monitorização planejada Registros: identificação e análise de tendências

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 NBR ISO/IEC 17025:2001 5.10. Apresentação de Resultados Resultados: Exatidão Clareza Objetividade Sem ambigüidade Ref. Métodos de Ensaio Relatório de Ensaio Informação requerida: pelo Cliente para a interpretação pelo Método de Ensaio * Subcontratados / Opiniões e Interpretações / Emendas

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário Internacional sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios SP - Setembro 2003 Análise Crítica de Pedidos Aquisição de Serviços e Suprimentos Amostragem Manuseio de Itens de Ensaio Realização do Ensaio Avaliação e Liberação dos Resultados Emissão do Relatório de Ensaio Reclamações / At. ao Cliente Ensaio não conforme Auditorias Internas/Externas Controle dos Documentos Controle dos Registros PessoalEquipamentoAcomodações e Ambiente Opiniões e Interpretações (se aplicável) ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA Ação Corretiva Ação Preventiva GERENCIAMENTO DO LABORATÓRIO Clientes, Autoridades Regulamentadoras, Organizações reconhecimento