FUNDAÇÃO PRÓ-RIM Instituto de Educação e Pesquisa em Saúde

Apresentação em tema: "FUNDAÇÃO PRÓ-RIM Instituto de Educação e Pesquisa em Saúde"— Transcrição da apresentação:

1 FUNDAÇÃO PRÓ-RIM Instituto de Educação e Pesquisa em Saúde
ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS: SUA IMPORTÂNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA Prof. Bruno Schlemper Jr. Membro Titular CONEP

2 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS: SUA IMPORTÂNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA
Indice: ➨ Ética em Pesquisa: História, Normatização Ética Internacional e Nacional ➨ Controle Ético no Brasil: Sistema CEP/CONEP ➨ Sisnep – Sistema Nacional de Informação ➨ Produção Científica em Saúde no Brasil e Formação Ética de Pesquisadores ➨ Pesquisa Clínica no Brasil: políticas públicas, prioridades, financiamento, mercado de trabalho ➨ Ameaças e Desafios ao Sistema CEP/CONEP

3 Origem das normas Éticas: II Guerra Mundial (1939-1945)

4 ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS (Crimes contra a humanidade)
II Guerra Mundial: ● Congelamento: tanques de água gelada por 3 horas e reaquecimento ● Malária: inoculação do parasita para tratamento posterior ● Febre tifóide: inoculação de bactérias ● Venenos: envenenamento da comida e necropsia dos sobreviventes

5 ➨ 1a Declaração de Helsinque - 18a AMM/1964
CÓDIGOS e/ou DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS ➨ Código de Nuremberg – 1947 ➨ 1a Declaração de Helsinque - 18a AMM/1964 ➨ Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatório Belmont ➨ Código de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Saúde/EUA) ➨ Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993) ➨ Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) – Conferência Internacional de Harmonização

6 1a Declaração de Helsinque - 18a WMA/1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004 - 2008)
“o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual deverá ser submetido à consideração, discussão e orientação de um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador”. World Medical Association

7 O estudo Tuskegee Alabama/EUA 1932 a 1972
408 negros sifilíticos sem tratamento e sem autorização Interrompido em 1972, quando já havia o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsink, porque a sociedade americana através da imprensa, exigiu a interrupção. Isto é um fato importante para assinalar a importância da sociedade na fiscalização dos abusos – CONTROLE SOCIAL. Em 1997 o presidente dos Estados Unidos (Bill Clinton), foi à TV pedir desculpas ao povo americano por este experimento abusivo.

8 Abusos Éticos em Pesquisas com Seres Humanos
Pesquisa sobre Hepatite - Entre 1955 e 1970, em hospital de Nova Iorque, o Dr. Saul Krugman, deixou de tratar crianças com hepatite e infectou outras crianças com o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental Pesquisas com Câncer - Em 1963, três médicos, com aprovação do Diretor Clínico de um hospital judeu para enfermos com doenças crônicas, em Brooklyn, Nova Iorque, injetaram células cancerosas vivas em 22 pacientes debilitados, sem avisá-los ou aos familiares. 3. Pesquisas com Streptococcus (lesão mitral) - Crianças de orfanato, com infecção estreptocócica foram divididas em dois grupos, um recebeu o antibiótico e o outro não recebeu nenhuma droga ativa (placebo).

9 OUTROS ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS
Em 1977, na África do Sul, estudos de novas drogas (AZT) na transmissão vertical do vírus HIV: - Gestantes HIV positivas foram divididas em dois grupos: ● um não recebeu AZT ● outro recebeu AZT apenas no pré-parto. Este trabalho foi publicado, recebeu um editorial da própria revista criticando o trabalho e a resposta de alguns pesquisadores foi a seguinte: Qual o problema? É gente pobre, que não ia receber o remédio, pelo menos metade recebeu uma parte da dose.

10 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL
Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986) – Código de Direitos de Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade, previamente informado e concordado)

11 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL
Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (Resolução No 1.246/88 – 9 artigos) Resolução CNS No 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) Resolução CNS No 196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos

12 Resoluções Complementares à 196/96 Áreas temáticas especiais
Resolução CNS 251/97 – Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos. Resolução CNS 292/99 - Cooperação Estrangeira. Resolução CNS 303/00 - Reprodução Humana. Resolução CNS 304/00 - Povos Indígenas. Resolução CNS 340/04 - Genética Humana. Resolução CNS 346/05 - Multicêntricos Resolução CNS 347/05 - Armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (bancos de materiais) Resolução CNS 370/2007 – Regulamenta critérios de registro, credenciamento e renovação dos CEPs.

13 Ética em Pesquisa com Seres Humanos:
Histórico da Normatização Ética no mundo Nüremberg 1947 Beauchamp e Childress The Principles of Bioethics 2ª Helsinki Lei 6.360 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 Bioética FDA – Diretrizes GCP Van Rensselaer Potter – Bioethics: a Bridge to the Future Helsinki 1964 Visão mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação dos seres humanos com o ecossistema Finlândia * 1ª normatização ética no Brasil Adaptado de Greyce Lousana

14 Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Histórico da Normatização Ética no mundo.
FDA – consolida as GCP 3ª Helsinki 4ª Helsinki 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 CEE Apresenta proposta para criar um consenso entre Europa e Estados Unidos SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE (1ª normatização ética no Brasil) Resolução 1/88 MS Adaptado de Greyce Lousana

15 3 8 Ética em Pesquisa com Seres Humanos:
Histórico da Normatização Ética no Brasil 3 8 Criada SBPPC Resolução CNS 196/96 CEP CONEP GPC são adotadas pela OMS Resolução CNS 292 Resolução CNS 251 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Criação da SBB CEE Edição da forma final das BPC Diretriz 91/507/CEE GCP/ICH + ANVISA GEPEC CNS designa Comissão para revisar 1/88 Portaria 911 SVS Helsinki Adaptado de Greyce Lousana

16 Ética em Pesquisa com Seres Humanos:
Histórico da Normatização Ética no Brasil Resolução 340/04 CNS/MS Resolulçao 404/08 CNS/MS CONEP sugere novo fluxo para Estudos multicêntricos Regulamentação 292 CNS/MS 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Resolução 303/00 CNS/MS Resolução 304/00 CNS/MS Resolução 301/00 CNS/MS Fórum Revisão Helsinque RDC 219 ANVISA Resolução 346 CNS/MS + + Resolução 347 CNS/MS Helsinki Adapatado de Greyce Lousana

17 Resolução CNS 196/96 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS
“ Engloba todas as normas e regulamentos já discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre o tema”. “O objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico”. “É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética” . ● Projetos/Ano ● Mais de pessoas se reúnem mensalmente para discutir ética em pesquisa ● Usuários, Administrativos e Pesquisadores ● + de sujeitos de pesquisa. Dr. William Saad Hossne

18 Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais (Forma organizada de controle social sobre as práticas da ciência)

19 SC: 6º estado com maior número de CEP

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21 CONEP: Protocolos apreciados 2008
1º Semestre do Ano de 2008 = 421 Protocolos 72 (17,10%) Aprovados 132 (31,35%) Pendências 119 (28,26%) Aprovados com Recomendações 17 (4,03%) Devoluções 71 (6,86%) Não Aprovados 10 (2,37%) Não Conclusivos/Ad Hoc

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26 Produção Científica em Saúde no Brasil
   Grupos de Pesquisa (geral das áreas) Grupos de Pesquisa na área médica Grupos de Pesquisa Clínica

27 Pesquisa em saúde - Diretório Grupos Pesquisa CNPq - 2002
Grupos de pesquisa saúde: Pesquisadores em saúde: Pesq. saúde c/ doutorado:

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30 Publicações científicas no mundo
Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

31 Publicações científicas no Brasil
● A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980 ● Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica. ● Em 2005 a produção médica atingiu 19,7% da produção nacional e tirou, pela primeira vez, o primeiro lugar dos pesquisadores da área de física, com 15% do total. Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

32 Produção Científica Brasileira na Área Médica 1981-2005.

33 Pesquisas apoiadas pelo Ministério da Saúde: Prioridades 2006
1- Avaliação de tecnologias em saúde 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa 3- Genética clínica 4- Gestão da educação 5- Gestão do trabalho em saúde 6- Informação e comunicação em saúde 7- Kits diagnósticos 8- Saúde da pessoa com deficiência 9- Saúde da população masculina 10- Saúde da população negra 11- Determinantes sociais 12- Fármacos 13- Saúde e ambiente José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação institucional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006:40:

34 Pesquisas Clínicas no S.U.S. (PPSUS-MS/MCT)
1• Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias (EMRTCC) - 50 centros de pesquisa. 2• Estudo Multicêntrico Longitudinal em Doenças Cardiovasculares e Diabetes Mellitus 3• Rede Nacional de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato) centros. 4• Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino unidades de pesquisa clínica em Hospitais de Ensino. 5• Estudo Multicêntrico para Caracterização Molecular das Hemofilias A e B e Determinação do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio). 6• Rede de Pesquisa em Métodos Moleculares para Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitárias eNeurodegenerativas.

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36 Pesquisas em saúde 2008: R$ 140 milhões com recursos dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia ● Inovação tecnológica no setor de equipamentos e materiais – R$ 65 milhões ● Terapia Celular (células-tronco adultas e embrionárias) – R$ 21 milhões ● Pesquisa Clínica - R$ 15 milhões ● Avaliação de Tecnologias em Saúde - R$ 4 milhões ● Saúde Mental - R$ 6 milhões ● Síndrome Metabólica - R$ 6,5 mihões ● Centros de Toxicologia - R$ 6,6 milhões ● Saúde Bucal - R$ 2 milhões ● Doenças negligenciadas - R$ 17 milhões ● Epidemiologia Genômica Doenças Complexas – R$ 6,5 milhões

37 Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde
● Tecnologias em saúde: os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população ● Destaca-se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanos ● A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada para comprovação de boas práticas no processo de avaliação de tecnologias

38 Recursos Humanos: necessidades de formação para o Sistema CEP/CONEP
Profissionais que irão se dedicar a estudos em Bioética (mestrado e doutorado) Alunos de pós-graduação, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos Profissionais de saúde – graduação e pessoal de serviço Usuários, sujeitos de pesquisa “Base populacional” Adaptado de Dr. Sérgio Rego – II ENCEP

39 Formação ética de pesquisadores
“Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa”. “A capacitação de jovens pesquisadores fortalecerá o respeito aos direitos humanos na prática científica” – Dra. Suzanne Jacob Serruya (Diretora DECIT/MS) Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S ( José Ruben de Alcântara Bonfim- II ENCEP

40 Pós-Graduação Lato sensu Stricto sensu: Cursos de Especialização
Mestrado em Bioética (2005) - Universidade São Camilo/SP. Mestrado/Doutorado em Bioética (2008) - Universidade de Brasília (Unb).

41 2. Curso de introducción a la bioética clínica y social
CURSOS: 1. Introducción a la ética de la investigación en Seres Humanos 2. Curso de introducción a la bioética clínica y social Modalidade: a distancia Duração: 10 meses Carga horária: 220 horas Tutores: docentes da UNB

42 Pesquisa clínica: MERCADO DE TRABALHO EMERGENTE
● Médico ● Odontólogo ● Enfermeiro ●Farmacêutico-Bioquímico ● Biólogo ● Biomédico ● Advogado ● Administrador ● Técnicos, auxiliares...... ● Universidades ● Instituições de Pesquisa ● Indústria Farmacêutica ● Centros de pesquisa clínica ● Laboratório Análises Clínicas ● CRO/ORPC (Organização de ● Pesquisa Contratada – Organização Representativa de Pesquisa Clínica).... outros...

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44 CONEP CONEP COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
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