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REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
Farmácia Magistral REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) RDC 67/2007 Prof. Msc. Rherysonn Pantoja
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Objetivos Fixar os requisitos mínimos exigidos para as atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
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Abrangência A todas as farmácias de manipulação;
Exceto as: manipulam solução para nutrição parenteral, enteral e concentrado polieletrolítico para hemodiálise (CPHD).
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Grupos de atividades Grupo I - Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo II - Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico. Grupo III - Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Grupo IV - Manipulação de produtos estéreis. Grupo V - Manipulação de medicamentos homeopáticos. Grupo VI - Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.
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Não é permitido: Substituição de medicamentos industrializados, sejam de referência, genérico ou similares por medicamentos manipulados; Matriz e filiais: não são permitidas filiais ou postos exclusivos para a coleta de receitas; Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais; Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados (salão de vendas); Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos
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ANEXO I BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
OBJETIVO Recursos Humanos e Organização: Organograma (estrutura organizacional); Descrição das atribuições e responsabilidades; POP/Programa de treinamento de funcionários, com registros e avaliação da efetividade; Saúde, higiene, vestuário e conduta; Paramentação e EPI´s.
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Infra-estrutura física
Possuir no mínimo: Área ou sala administrativa; Área ou sala de armazenamento; Área ou sala de Controle e Qualidade; Sala ou local de pesagem de matérias-primas; Sala de manipulação; Área de dispensação; Vestiários; Sala de paramentação; Sanitários; Área ou local para lavagem de utensílios e material de embalagem; Deposito de material de limpeza.
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Materiais, Equipamentos e Utensílios:
a) Balança de precisão – calibrada e compatível – em cada laboratório ou central de pesagem. b) Pesos padrão rastreáveis; c) Vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida (RBC); d) Sistema de purificação de água; e) Refrigerador – termolábeis; f) Termômetros; g) Bancadas revestidas; h) Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, identificadas; i) Armário para guarda de matérias-primas fotossensíveis.
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Armazenamento Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação.
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Controle de Qualidade Quais ensaios são realizados: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio (preparações sólidas), pH (preparações semi-sólidas e líquidas não estéreis), peso (preparações semi-sólidas) e peso ou volume antes do envase (preparações líquidas não estéreis).
