A Metodologia da Pesquisa Clínica

Apresentação em tema: "A Metodologia da Pesquisa Clínica"— Transcrição da apresentação:

1 A Metodologia da Pesquisa Clínica
Renato M.E. Sabbatini UNICAMP e Instituto Edumed

2 Objetivos da Pesquisa Clínica
Adicionar e integrar novos conhecimentos à ciência médica (doenças, suas manifestações, prevalência e diagnóstico, novas formas terapêuticas, etc.) Utilizar métodos científicos de controle e análise rigorosos e objetivos, para assegurar a validade dos resultados

3 Papel da Pesquisa no Processo Médico

4 Objetivos da Pesquisa Clínica
Derivar resultados que tenham aplicabilidade prática na prevenção, diagnóstico e terapia de doenças Respeitar as limitações impostas pela ética da experimentação com seres humanos

5 Tipos de Pesquisa Clínica
Pesquisa clínica básica Pesquisa clínica com pacientes Ensaios clínicos Estudos epidemiológicos Observações clínicas (descrição de casos)

6 O Ciclo Experimental Formular problema Gerar Hipótese Avaliar
resultados e disseminar Observar Experimentar Desenvolver modelo Testar hipótese

7 Etapas da Investigação Científica
Escolha do tema Planejamento da investigação Desenvolvimento metodológico Coleta e armazenamento de informações Análise dos resultados, elaboração das conclusões Divulgação dos resultados

8 Planejamento Experimental
Materiais e métodos a serem utilizados Objetivos finais e parciais da pesquisa Cronograma de desenvolvimento Pesquisadores, técnicos e suas atribuições no projeto Como serão coletados, armazenados e analisados os dados Delineamento experimental

9 Desenvolvimento dos Métodos
Identificação e seleção de todos os métodos e técnicas a serem usadas na pesquisa Desenvolvimento ou aperfeiçoamento de técnicas e métodos (pesquisa metodológica) Treinamento e validação da metodologia através de projeto piloto Não se deve iniciar a pesquisa principal sem estar terminada esta etapa

10 Delineamento Experimental
Determinação das fontes dos dados Determinação dos grupos de pacientes, como e em que ordem serão observados Variáveis a serem colhidas Critérios de inclusão e exclusão de pacientes Critérios de censura e eliminação de dados e casos

11 Categorias de Pesquisa Clínica
Estudos retrospectivos Já existem dados sobre pacientes atendidos e eles são incluídos ao estudo segundo critérios e definição de parâmetros, através da revisão e recodificação de prontuários

12 Categorias de Pesquisa Clínica
Estudos prospectivos As condições experimentais, tamanho da amostra, grupos, parâmetros, critérios, protocolos, testes, etc. são definidos antes de coletar os dados. Os pacientes são adicionados ao estudo segundo o protocolo e os critérios de exclusão e inclusão, à medida que chegam.

13 Estudos Retrospectivos
Vantagens Mais barato Poucos problemas para fazer Desvantagens Dados foram coletados sem objetivos pré-definidos A amostra estudada pode não ser representativa da população

14 O Viés na Pesquisa Viés (bias) É um erro sistemático introduzido por fatores diferentes do efeito experimental. Exemplos: viés de seleção, viés de amostragem, viés experimental.

15 Qual é o Perigo do Viés? Gera influências inconscientes ou conscientes por parte dos sujeitos ou pesquisadores sobre o resultado da pesquisa Os resultados ficam menos confiáveis, e podem até serem totalmente enganosos

16 Redução do Viés Atribuição aleatória dos sujeitos aos grupos
Sujeitos ignoram a que grupo pertencem (estudo cego) Pesquisadores também ignoram (estudo duplo-cego)

17 Procedimentos da Pesquisa Clínica
Ensaio clínico aleatorizado (RCT) Um tipo de experimento prospectivo, em que os pacientes são alocados aleatoriamente a grupos alternados e tratados de acordo com um protocolo de estudo

18 Procedimentos da Pesquisa Clínica
Estudos cegos e duplo-cegos Nem o paciente (estudo cego) e nem o paciente e o pesquisador (estudo duplo-cego) sabem quais são os grupos a que foram alocados

19 Estudos Cegos: Vantagens
Diminuem os riscos de diferenças sutis e não reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliação do pesquisador São importantes quando o resultado do experimento requer avaliações subjetivas

20 Estudos Cegos: Desvantagens
São inviáveis quando a intervenção não pode ser escondida do paciente e/ou médico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colaterais Considerações éticas: um tratamento é superior a outro, ou quando o efeito deletério já é conhecido

21 Aleatorização: Vantagens
Elimina o viés de seleção Diminuem a probabilidade de que os grupos difiram significativamente entre si com respeito a alguma variável não controlada, ou alguma característica que possa influir no resultado

22 Delineamento Experimental
Estudo de efetividade simples (one arm pilot study) – mudança de linha de base de uma variável contínua Estudos caso-controle (two-arm controlled study, non-inferiority study) Estudos longitudinais (coortes) Estratificação

23 Estratificação População Estratos Amostras

24 Fases de Ensaios Clínicos
Fase I: avalia a tolerância de uma nova droga, sua farmacodinâmica e farmacocinética (1 em ) Fase II: avalia a dosagem ótima e eficácia preliminar da droga Fase III: avalia a eficácia da droga em população maior, usando RCT Fase IV: avalia efeitos a longo prazo

25 Tipos de Variáveis Variáveis independentes: são as manipuladas pelo pesquisador Variáveis dependentes: são as observadas ou mensuradas pelo pesquisador Variáveis de controle: são as que devem permanecer fixas ou controladas.

26 Pesquisa Experimental
Os sujeitos ou objetos a serem estudados no experimento são divididos em grupos controles e experimentais Os grupos controle não recebem a influência da variável independente Os grupos experimentais recebem a variável independente A relação causa-efeito é determinada pela comparação estatística entre os grupos

27 Descrição de Eventos Clínicos
Variáveis de identificação Paciente, visita, parâmetro, tempo. Variáveis primárias Descritoras da intervenção, dos resultados (variáveis independentes e dependentes).

28 Descrição de Eventos Clínicos
Variáveis confundentes Registro dos fatores que podem influenciar os resultados experimentais, e que podem servir para estratificar o estudo.

29 Desenho Experimental: Exemplo
Objetivo: determinar se a sobrevida de pacientes com MM aumenta com acido dodecadrônico Grupo controle: pacientes recebem uma droga tradicional Grupos experimentais 1 e 2: pacientes recebem duas dosagens diferentes da droga

30 Pesquisa Experimental: Exemplo
Desenho: ensaio clínico prospectivo sucessivo aleatorizao duplo cego Análise estatística: comparação entre os grupos usando análise de variância e curvas de sobrevivência

31 Pesquisa Experimental: Exemplo
Variável independente: dosagem do quimioterápico Variável dependente: tempo de sobrevida do paciente desde o início do tratamento Variáveis de controle: sexo, idade, tempo de duração e gravidade da doença, nível socioeconômico, etc.

32 Pesquisas Multicêntricas
Importantes para: aumentar número de casos, englobar maior variabilidade, generalizar experiência Protocolo definido em comum (campos, parâmetros critérios de inclusão/exclusão, etc.) Ferramentas de captura descentralizadas Banco de dados centralizado

33 Pesquisas Multicêntricas
Redistribuição dos resultados, publicação comum Uso da Internet para intercomunicação Uso do computador para gerenciamento do projeto

34 Aprendizado de Metodologia de Pesquisa Clínica
Conhecer intimamente as técnicas de rotina da área Conhecimento de estatística e planejamento experimental Conhecimento de métodos de assegurar a qualidade de uma pesquisa Metodologia de coleta e análise de dados, ferramentas computacionais Como escrever e relatar resultados Conhecimentos de ética médica