Elaboração do Projeto de Pesquisa

Elaboração do Projeto de Pesquisa
Aldemar Araujo Castro Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas, Maceió, AL. UNCISAL Metodologia.org

Objetivos da aula O que é? Importância? Quem deve fazer? Como fazer?
Quando fazer? Aonde fazer? Como deve ser a participação do orientador? Metodologia.org

Planejamento Execução Divulgação
As etapas da pesquisa Planejamento Execução Divulgação Idéia Brilhante Plano de intenção Revisão da Literatura Teste de Instrumentos e de Procedimentos Projeto de Pesquisa Pesquisa Piloto Coleta de Dados Armazenamento Tabulação Análise Interpretação Relatório Final Tema Livre Artigo Original A pesquisa pode ser dividida em três etapas: (a) planejamento; (b) execução; (c) divulgação. Cada uma dessas etapas necessitam ser iniciadas e terminadas antes do início da próxima. A cada uma das etapas corresponde um documento com finalidades diversas, desde a obtenção de financiamento até a apresentação final do trabalho. Plano de intenção é uma anotação que deve ser feita tão logo ocorra a idéia brilhante. Serve inicialmente para que a idéia não se perca e será paulatinamente modificado até se transformar no resumo do projeto de pesquisa a ser escrito. Em outras palavras, terá forma inicial de um rascunho e forma final de um resumo estruturado. Entretanto não devemos fazer este aperfeiçoamento sozinho, quando o conteúdo atingir uma precisão adequada com um nível de detalhamento adequado, ou seja, a idéia da pesquisa expressa de objetiva e clara, devemos imprimir seu conteúdo numa folha única, com layout e ortografia impecáveis. Só então é que apresentaremos nossa idéia ao orientador - ou pessoa que pretendemos que o seja - para que este avalie, critique e dê sugestões. Definindo assim da possibilidade de fazer a pesquisa sob sua orientação. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Dúvida  Pergunta  Hipótese Processo Objetivo
1.1. Idéia Brilhante (1/5) Dúvida  Pergunta  Hipótese Processo Objetivo Relevante e viável Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Rascunho  Resumo 1.2. Plano de intenção (2/5) Relevante e viável
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1.3. Revisão da literatura (3/5)
Mapeamento teórico  Existe uma resposta adequada? Fonte de idéias Exigüibilidade téorica Relevante e viável Metodologia.org

1.4. Teste de instrumentos e de procedimentos (4/5)
Formulários Instrumentos e Equipamentos  Rotinas e técnicas Relevante e viável Metodologia.org

1.5. Projeto de Pesquisa (5/5)
O que? Por que? Para que? Como? Onde? Quanto? Reprodutibilidade Relevante e viável Metodologia.org

Protocolo de Pesquisa Documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Protocolo de Pesquisa - Documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Pesquisador responsável - Pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. RESOLUÇÃO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE/MS Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Aldemar Araujo Castro http://www.geocities.com/Athens/9733
Importância Documento legal Permitir a reprodutibilidade Evitar viéses Encaminhar ao comitê de ética em pesquisa Permite solicitar o financiamento da pesquisa Protocolo de Pesquisa - Documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis. Pesquisador responsável - Pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. RESOLUÇÃO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE/MS Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Divisões do Projeto 3. Documentação Complementar 2. Projeto de Pesquisa 1. Informações Gerais Estas três grandes divisões representam os elementos pré-textuais, textuais, e pós-textuais. Estas partes unidas formam um documento único. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

3. Documentação Complementar 2.9. Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador 2.8. Propriedades da informação e divulgação da pesquisa 2.7. Análise dos riscos e dos benefícios 2.6. Monitorização da pesquisa 2.5. Orçamento 2.4. Relação de materiais 2.3. Etapas da pesquisa e Cronograma 2.2. Plano de trabalho e métodos 2.1. Razões e Objetivos da Pesquisa 1. Informações Gerais 2. Projeto de Pesquisa O projeto de pesquisa é formado por sete partes. O item plano de trabalho é formado por seis partes. Eles estão organizados seguindo uma seqüência lógica. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma
III. Documentação Complementar 2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma Método estatístico Variáveis Procedimentos Amostra Local Tipo de Estudo - Comitê de Ética em Pesquisa A. Razões e Objetivos 1. Informações Gerais 2.2 Plano de Trabalho e Métodos Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

3.6. Curriculum vitae Lattes dos pesquisadores envolvidos 3.5. Modelo da tabela de dados individuais 3.4. Cópia do documento de aprovação pelo comitê de ética em pesquisa 3.3. Modelo dos formulários de coleta de dados 3.2. Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido 3.1. Referências 2. Projeto de Pesquisa 3. Documentação Complementar 1. Informações Gerais Estas três grandes divisões representam os elementos pré-textuais, textuais, e pós-textuais. Estas partes unidas formam um documento único. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Os documentos Planejamento Execução Divulgação Plano de Intenção
Formulário de coleta de dados Formulário de coleta de dados Termo de consentimento livre e esclarecido Modelo da Tabela de dados individuais Currículo Lattes Artigo original Relatório final Projeto de Pesquisa Metodologia.org

Projeto Estruturado Folha de rosto do comitê de ética em pesquisa Capa Folha de rostro (no verso a ficha catalográfica) Índice Lista de abreviaturas, siglas, símbolos e sinais Resumo / Abstract Informações gerais Projeto de pesquisa Documentação complementar Estas três grandes divisões representam os elementos pré-textuais, textuais, e pós-textuais. Estas partes unidas formam um documento único. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Divisões do Projeto 3. Documentação Complementar 2. Projeto de Pesquisa 1. Informações Gerais Estas três grandes divisões representam os elementos pré-textuais, textuais, e pós-textuais. Estas partes unidas formam um documento único. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

1 - Informações Gerais A. Local onde será realizado B. Endereço do local C. Pesquisador principal D. Pesquisadores associados E. Endereço do pesquisador F. Título da pesquisa G. Objetivo da pesquisa H. Conflito de interesse I. Fontes de fomento J. Data de início e término L. Custo do pesquisa I. Informações gerais São informações básicas que tem como objetivo facilitar o entendimento do leitor. Consiste de: local onde será efetuado o estudo, o endereço, quem é o pesquisador principal, os pesquisadores associados, o título da pesquisa, seu objetivo, data de início, data de término, custo estimado. Todas estas informações complementam o projeto. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

3. Documentação Complementar 2.9. Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador 2.8. Propriedades da informação e divulgação da pesquisa 2.7. Análise dos riscos e dos benefícios 2.6. Monitorização da pesquisa 2.5. Orçamento 2.4. Relação de materiais 2.3. Etapas da pesquisa e Cronograma 2.2. Plano de trabalho e métodos 2.1. Razões e Objetivos da Pesquisa 1. Informações Gerais 2. Projeto de Pesquisa O projeto de pesquisa é formado por sete partes. O item plano de trabalho é formado por seis partes. Eles estão organizados seguindo uma seqüência lógica. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.1. Razões e Objetivos da Pesquisa Contexto Estado de arte Relevância A1. Fundamentos Neste item deve ser explicado a relevância de se realizar a pesquisa e a situação atual do conhecimento sobre o tema. O ideal é que a realização de um novo ensaio clínico venha sempre precedido de uma revisão sistemática da literatura que avalie a situação atual em relação à intervenção que se deseja testar. Esse tipo de revisão respeita a mesma lógica do ensaio clínico primário, ou seja, um projeto é escrito com detalhamento minucioso da questão clínica e hipóteses a serem testadas, dos procedimentos para a identificação dos ensaios clínicos, dos critérios de inclusão e exclusão a serem aplicados, da maneira como a qualidade metodológica dos ensaios clínicos primários será avaliada e como os resultados serão apresentados. Assim no final de uma revisão sistemática teremos um mapeamento da situação atual do conhecimento e saberemos dos acertos/erros das pesquisas na área, permitindo assim um melhor planejamento. Com isso, definir os objetivos e hipóteses a serem pesquisadas no novo ensaio clínico a partir de uma revisão sistemática estaremos baseados na melhor evidência disponível. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.1.2. Hipótese A resposta da pergunta de pesquisa e a justificativa!
2.1. Razões e Objetivos da Pesquisa Hipótese A resposta da pergunta de pesquisa e a justificativa! A2. Objetivo É a questão central da pesquisa, é estruturada em três componentes: a) os pacientes/doença; b) a intervenção; c) as variáveis. É também apresentado como uma frase afirmativa. Por exemplo: comparar a eficácia e segurança do medicamento A comparado com o medicamento B no tratamento dos pacientes com X, através das variáveis , , , . A3. Hipótese O que você espera encontrar no final da pesquisa, baseado nas pesquisas prévias e no seu entendimento daquilo que está sendo pesquisado. Deve ser expresso na forma de uma frase indicativa. Por exemplo: a utilização do medicamento A em relação ao medicamento B nos pacientes com doença X, irá reduzir a mortalidade em 1, 2 e 5 anos de seguimento. “Objective. The abstract should begin with a clear statement of the precise objective or question addressed in the report. If more than one objective is addressed, the main objective should be indicated and only key secondary objectives stated. If an a priori hypothesis was tested, it should be stated.” (Haynes, 1990). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.1.3. Objetivo Situação clínica
2.1. Razões e Objetivos da Pesquisa Objetivo Situação clínica Procedimentos (Se existir, Intervenção/exposição/teste) Desfecho clínico A2. Objetivo É a questão central da pesquisa, é estruturada em três componentes: a) os pacientes/doença; b) a intervenção; c) as variáveis. É também apresentado como uma frase afirmativa. Por exemplo: comparar a eficácia e segurança do medicamento A comparado com o medicamento B no tratamento dos pacientes com X, através das variáveis , , , . A3. Hipótese O que você espera encontrar no final da pesquisa, baseado nas pesquisas prévias e no seu entendimento daquilo que está sendo pesquisado. Deve ser expresso na forma de uma frase indicativa. Por exemplo: a utilização do medicamento A em relação ao medicamento B nos pacientes com doença X, irá reduzir a mortalidade em 1, 2 e 5 anos de seguimento. “Objective. The abstract should begin with a clear statement of the precise objective or question addressed in the report. If more than one objective is addressed, the main objective should be indicated and only key secondary objectives stated. If an a priori hypothesis was tested, it should be stated.” (Haynes, 1990). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma
III. Documentação Complementar 2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma Método estatístico Variáveis Procedimentos Amostra Local Tipo de Estudo - Comitê de Ética em Pesquisa A. Razões e Objetivos 1. Informações Gerais 2.2 Plano de Trabalho e Métodos Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

- Comitê de Ética em Pesquisa
2.2. Plano de Trabalho e Métodos - Comitê de Ética em Pesquisa Será encaminhado Qual o Comitê de Ética em Pesquisa Número de processo e data B1. Tipo de estudo Estando com a pergunta bem determinada, o tipo de estudo que melhor irá responder a questão deve ser determinado. Em terapia são os estudos randomizados, e sempre que possível o mascaramento deve ser utilizado. Neste item será resumido a uma frase, por exemplo, estudo clínico randomizado, duplo-cego. A duração do seguimento (follow-up) deve ser expressado, se necessário. “Design. The basic design of the study should be described. The duration of follow-up, if any, should be stated. As many of the following terms as apply should be used. a. Intervention studies: randomized control trial; nonrandomized control trial; double-blind; placebo control; crossover trial; before-after trial. b. For studies of screening and diagnostic tests: critefion standard (that is, a widely accepted standard with which a new or alternative test is being compared; this term is preferred to "gold standard"); blinded or masked comparison. c. For studies of prognosis: inception cohort (subjects assembled at a similar and early time in the course of the disorder and followed thereafter); cohort (subjects followed for-ward in time, but not necessarily from a common starting point); validation cohort or validation sample if the study involves the modeling of clinical predictions. d. For studies of causation: randomized control trial; cohort; case-control; survey (preferred to"cross-sectional study"). e. For descriptions of the clinical features of medical disorders: survey; case series. f. For studies that include a formal economic evaluation: cost-effectiveness analysis; cost-utility analysis; cost- benefit analysis. For new analyses of existing data sets, the data set should be named and the basic study design disclosed.” (Haynes, 1990) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Desenho metodológico utilizado
2.2. Plano de Trabalho e Métodos Tipo de Estudo Desenho metodológico utilizado B1. Tipo de estudo Estando com a pergunta bem determinada, o tipo de estudo que melhor irá responder a questão deve ser determinado. Em terapia são os estudos randomizados, e sempre que possível o mascaramento deve ser utilizado. Neste item será resumido a uma frase, por exemplo, estudo clínico randomizado, duplo-cego. A duração do seguimento (follow-up) deve ser expressado, se necessário. “Design. The basic design of the study should be described. The duration of follow-up, if any, should be stated. As many of the following terms as apply should be used. a. Intervention studies: randomized control trial; nonrandomized control trial; double-blind; placebo control; crossover trial; before-after trial. b. For studies of screening and diagnostic tests: critefion standard (that is, a widely accepted standard with which a new or alternative test is being compared; this term is preferred to "gold standard"); blinded or masked comparison. c. For studies of prognosis: inception cohort (subjects assembled at a similar and early time in the course of the disorder and followed thereafter); cohort (subjects followed for-ward in time, but not necessarily from a common starting point); validation cohort or validation sample if the study involves the modeling of clinical predictions. d. For studies of causation: randomized control trial; cohort; case-control; survey (preferred to"cross-sectional study"). e. For descriptions of the clinical features of medical disorders: survey; case series. f. For studies that include a formal economic evaluation: cost-effectiveness analysis; cost-utility analysis; cost- benefit analysis. For new analyses of existing data sets, the data set should be named and the basic study design disclosed.” (Haynes, 1990) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.2.2. Local Ambulatório vs. Enfermaria Universitário vs. Privado
2.2. Plano de Trabalho e Métodos Local Ambulatório vs. Enfermaria Universitário vs. Privado Referência vs. Geral B2. Local A prevalência das doenças modificam de acordo com o local de estudo, assim é necessário definir o local de estudo, por exemplo, hospital universitário terciário, hospital de atendimento secundário, hospital de atendimento primário, clínica particular. Este item é importante na generalização dos resultados. “Setting. To assist readers to determine the applicability of the report to their own clinical circumstances, the study setting(s) should be described. Of particular importance is whether the setting is the general community, a primary care or referral center, private or institutional practice, ambulatory or hospitalized care. ” (Haynes, 1990) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.2.3. Amostra Critérios de inclusão Critérios de exclusão Amostragem
2.2. Plano de Trabalho e Métodos Amostra Critérios de inclusão Critérios de exclusão Amostragem Consentimento esclarecido B3. Participantes Aqui é importante definir que tipos de pacientes irão ser estudados, o estadiamento da doença e a forma de diagnóstico (critérios de inclusão). Também a forma como os paciente irão entrar no estudo, consecutivos ou a partir de uma amostra probabilística, serão necessários para determinar a representabilidade da amostra (validade externa). E por último quais são os critérios de exclusão dos pacientes. Assim no final da pesquisa é fundamental que saibamos quantos pacientes tinham a situação a ser estudada, quantos foram excluídos, quando se recusaram a participar do estudo e quantos foram randomizados. “Patients or Other Participants. The clinical disorders, important eligibility criteria, and key sociodemographic features of patients should be stated. The numbers of participants and how they were selected should be provided (see below), including the number of otherwise eligible subjects who were approached but refused. If matching is used for comparison groups, characteristics that are matched should be specified. In follow-up studies, the proportion of participants who completed the study must be indicated. In intervention studies, the number of patients withdrawn for adverse effects should be given. For selection procedures, these terms should be used, if appropriate: random sample (where"random" refers to a formal, randomized selection in which all eligible subjects have a fixed and usually equal chance of selection); population-based sample; referred sample; consecutive sample; volunteer sample; convenience sample. These terms assist the reader to determine an important element of the generalizability of the study. They also supplement (rather than duplicate) the terms used by professional indexers when articles are entered into computerized data bases .” (Haynes, 1990) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.2. Plano de Trabalho e Métodos Procedimentos Tratamento Grupo experimental Grupo controle Randomização Mascaramento Diagnóstico Teste diagnóstico Padrão ouro Interpretação B4. Procedimentos ou intervenção As características essenciais de cada intervenção deverá ser descrita, incluindo o método e a duração de administração. Definindo os grupos a serem estudados com os pormenores necessários de acordo o objeto da pesquisa. Por exemplo, no tratamento da trombose venosa, a descrição da intervenção seria “heparina sódica não fracionada, 5000 UI, endovenosa, 4/4 horas, por 7 dias, com ajuste da dose para manter o tempo de tromboplastina parcial ativada entre 1,5 e 2,5 vezes o tempo basal”. Nos ensaios clínicos randomizados a criação de dois sub-itens com a descrição detalhada dos métodos de randomização e mascaramento é fundamental. “Intervention(s). The essential features of any interventions should be described, including their method and duration of administration. The intervention should be named by its commonest clinical name (for example, the generic term "chlorthalidone"). Common synonyms should be given as well to facilitate electronic textword searching. This would include the brand name of a drug if a specific product was studied.” (Haynes, 1990) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.2. Plano de Trabalho e Métodos
Variáveis Definição exata Como, quando será quantificada Quem irá quantificar Biológicas vs. Clínicas Questionários B5. Desfechos clínicos São as variáveis a serem estudadas, os desfechos clínicos primários devem ser medidos de maneira simples e descritiva (por exemplo, proporções de eventos em cada um dos grupos), assim uma definição clara do que é cada variável e como será mensurada é fundamental. É necessário denifir na fase de planejamento da pesquisa quais são as variáveis primárias e as secundárias, e como serão medidas, de forma dicotômica, intervalar ou contínua. A variável primária é aquela que é levada em consideração quando é feito o cálculo do tamanho da amostra. “Main Outcome Measure(s). The primary study outcome measurement(s) should be indicated as planned before data collection began. If the paper does not emphasize the main planned outcomes of a study, this fact should be stated and the reason indicated. If the hypothesis being reported was formulated during or after data collection, this information should be clearly stated.” (Haynes, 1990). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Cálculo do tamanho da amostra Análise estatística
2.2. Plano de Trabalho e Métodos Método Estatístico Cálculo do tamanho da amostra Análise estatística B6. Método estatístico B6.1. Cálculo do tamanho da amostra O principal motivo para se calcular o tamanho da amostra de uma pesquisa clínica é o de estudar apenas o número suficiente de pessoas para chegar a uma conclusão precisa. Nem estuda pacientes demais, nem estudas paciente de menos. A forma de calcular o tamanho da amostra depende primeiro do tipo de estudo utilizado. O ensaio clínico randomizado calcula-se de uma forma, os estudos de acurácia de outra, e assim por diante. Cada tipo de estudo exige uma forma particular de calcular o tamanho da amostra. B6.2. Análise estatística São basicamente quatro os itens a serem descritos. Primeiro, quais são as variáveis a serem analisadas; segundo, as hipóteses estatísticas; terceiro, os testes estatísticos; quarto, o valor de alfa. Estas descrições permitirão saber como será planejado a análise dos dados. As medidas estatísticas de tendência central calculadas devem sempre ser acompanhadas de uma outra medida que expresse a incerteza em relação a essa medida (ex., intervalo de confiança), ao invés de demonstrar apenas um determinado nível de significância (valor de P). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma Cronograma A B C D 0 X Mês 1 Mês 2 Mês 3 D. Etapas da pesquisa e cronograma Neste item deve ser apresentados as etapas da pesquisa e um cronograma a ser seguido. Abaixo é exemplificado como isso deve ser feito. 1. Etapas da pesquisa I ETAPA. PROJETO DE PESQUISA Plano de trabalho para verificar se a hipótese pode ser negada ou não (4 semanas). II ETAPA. PESQUISA-PILOTO Teste dos instrumentos e procedimentos (4 semanas). III ETAPA. COLETA DE DADOS Obtenção dos dados previstos (28 semanas). IV ETAPA. APURAÇÃO DOS DADOS Seleção, tabulação e construção de gráficos (8 semanas). V ETAPA. ANÁLISE DOS DADOS Tentativa de evidenciar as relações expostas entre o fenômeno estudado e os fatores e; procurar dar um significado mais amplo às respostas, vinculando-as a outros conhecimentos (4 semanas). VI ETAPA. CONCLUSÕES Explicitação dos resultados finais, considerados relevantes (4 semanas). VII ETAPA. RELATÓRIO Exposição geral da pesquisa (12 semanas). VIII ETAPA. DIVULGAÇÃO Elaboração do artigo original/tema livre (8 semanas). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.3. Etapas da Pesquisa e Cronograma Etapas da Pesquisa Elaboração do projeto de pesquisa Encaminhar ao Comitê de Ética em Pesquisa Pesquisa piloto Coleta de Dados Armazenamento dos dados Tabulação dos dados Análise dos dados Interpretação das análises Relatório Final Artigo original D. Etapas da pesquisa e cronograma Neste item deve ser apresentados as etapas da pesquisa e um cronograma a ser seguido. Abaixo é exemplificado como isso deve ser feito. 1. Etapas da pesquisa I ETAPA. PROJETO DE PESQUISA Plano de trabalho para verificar se a hipótese pode ser negada ou não (4 semanas). II ETAPA. PESQUISA-PILOTO Teste dos instrumentos e procedimentos (4 semanas). III ETAPA. COLETA DE DADOS Obtenção dos dados previstos (28 semanas). IV ETAPA. APURAÇÃO DOS DADOS Seleção, tabulação e construção de gráficos (8 semanas). V ETAPA. ANÁLISE DOS DADOS Tentativa de evidenciar as relações expostas entre o fenômeno estudado e os fatores e; procurar dar um significado mais amplo às respostas, vinculando-as a outros conhecimentos (4 semanas). VI ETAPA. CONCLUSÕES Explicitação dos resultados finais, considerados relevantes (4 semanas). VII ETAPA. RELATÓRIO Exposição geral da pesquisa (12 semanas). VIII ETAPA. DIVULGAÇÃO Elaboração do artigo original/tema livre (8 semanas). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.4. Relação de Materiais Necessários
Material de Consumo Material Permanente Equipamentos E. Relação de materiais necessários Descreve-se pormenorizadamente o que será necessário para a execução da pesquisa e as quantidades. Os itens podem devem ser divididos, no formato de lista, em: material permanente, material de consumo, e equipamentos. A justificativa do orçamento é obrigatória. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.5. Orçamento Quadro (recursos, fontes e destinação) Previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa F. Orçamento Quando irá custar o ensaio clínico? Deve-se estimar os gastos com pessoas, exames, viagens, tudo que for utilizado na pesquisa. A apresentação deve ser feita na forma de uma planilha. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.6. Monitorização da Pesquisa
Medidas para a proteção ou minimização de quaisquer riscos Medidas de monitorização da coleta de dados Medidas de proteção à confidencialidade Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa G. Monitorização do ensaio clínico 1. Critérios para interromper o estudo . Aderência . Seguimento dos doentes 2. Análise interina dos resultados Compreende a avaliação dos dados quando ainda não se completou o número planejado para o estudo. Tem por objetivo, interromper precocemente um ensaio clínico, quando o número de evento no grupo controle ou experimental já demostram um benefício de um grupo em relação ao outro. Deve ser especificado quantas vezes serão realizadas e qual será os critérios adotadas para interromper o estudo. Avaliação crítica e possíveis limitações para atingir os objetivos Aqui deve ser feita uma justificativa pessoal da exiguibilidade do ensaio clínico, quais são os problemas que podem ocorre e como resolve-los. E se já existe as condições logísticas para executa-lo. Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

2.7. Análise dos riscos e dos benefícios
1) identificar os riscos associados à pesquisa e diferenciá-los dos que os sujeitos estariam expostos pelos procedimentos assistenciais; 2) verificar se foram tomadas as medidas necessárias para minimizar os riscos previsíveis (considerando as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.8, da Res. CNS 196/96); 3) identificar os prováveis benefícios que podem advir da pesquisa; 4) verificar se os riscos estão numa proporção razoável em relação aos benefícios para os sujeitos da pesquisa; 5) assegurar que os potenciais sujeitos receberão uma adequada e acurada descrição e informação dos riscos, desconfortos ou benefícios que podem ser antecipados. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde, 2002. Metodologia.org

2.8. Propriedades da informação e divulgação da pesquisa
explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996. Metodologia.org

Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996.
2.9. Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Instituição de pesquisa – organização, pública ou privada, legitimamente constituída. Promotor – indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa. Patrocinador – pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa. Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996. Metodologia.org

3.6. Curriculum vitae Lattes dos pesquisadores envolvidos 3.5. Modelo da tabela de dados individuais 3.4. Cópia do documento de aprovação pelo comitê de ética em pesquisa 3.3. Modelo dos formulários de coleta de dados 3.2. Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido 3.1. Referências 2. Projeto de Pesquisa 3. Documentação Complementar 1. Informações Gerais Estas três grandes divisões representam os elementos pré-textuais, textuais, e pós-textuais. Estas partes unidas formam um documento único. Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

Estilo de Vancouver http://www.icmje.org
3.1. Referências Estilo de Vancouver A. Referências Devem ser citadas as referências utilizadas nas diversas partes do projeto de pesquisa, observar a forma de citação que deve seguir as regras de Vancouver (ICEBJ, 1997). Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

3.2. Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido
A natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo. C. Consentimento Livre e Esclarecido São os aspectos éticos dos ensaios clínicos. Quando se considera a realização de um novo ensaio clínico, a devida atenção deve ser dada aos aspectos éticos. É indispensável que a participação num determinado estudo seja precedida de um consentimento por escrito do indivíduo envolvido e, se necessário, de seus familiares ou responsáveis (exemplos, no caso de crianças ou pacientes psiquiátricos). Esse consentimento, baseado nas regulamentações éticas do local onde se deseja realizar o estudo, deve conter todas as informações relevantes, inclusive sobre as possíveis complicações surgidas com o tratamento e como essas serão manejadas. Por outro lado, está sendo amplamente discutida a possível compensação financeira tanto para os indivíduos quanto para os profissionais de saúde envolvidos em ensaios clínicos. Pequenas compensações financeiras quando a participação no estudo envolva uma carga maior de trabalho para os profissionais, tanto sob a forma de pagamento de horas extras quanto através de bens duráveis de consumo (exemplos, computadores e equipamentos), são alternativas aceitas em diversos países. Entretanto, é necessário manter o bom senso e levar em conta as normas e regulamentações vigentes na instituição responsável. Neste item deve constar o modelo de ficha para o consentimento informado do paciente. Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. (RESOLUÇÃO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE/MS) Metodologia.org 10/04/2017 Aldemar Araujo Castro

3.3. Modelo dos formulários de coleta de dados
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3.4. Cópia do documento de aprovação pelo comitê de ética em pesquisa
Metodologia.org

3.5. Modelo da tabela de dados individuais
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3.6. Curriculum vitae Lattes dos pesquisadores envolvidos URL: http://lattes.cnpq.br
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Papel do orientador Junto com o aluno! Metodologia.org

Em resumo O que é? Importância? Quem deve fazer? Como fazer?
Quando fazer? Aonde fazer? Como deve ser a participação do orientador? Metodologia.org

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