Secretaria da Saúde do Estado da Bahia

Apresentação em tema: "Secretaria da Saúde do Estado da Bahia"— Transcrição da apresentação:

1 Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambienta Vigilância da Pós- Comercialização VIGIPÓS MARÇO 2012

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4 SUVISA DIVISA CSE CSO COVISAN COVIAM SESAB COLEGIADO GESTOR
NIPE OUVIDORIA ASSESSORIA TÉCNICA CSE CSO COVISAN COVIAM

5 DIVISA CSE – Coordenação de Ações Estratégicas
NAA – Núcleo de Acompanhamento e Avaliação NDI – Núcleo de Desenvolvimento Institucional NTVISAN – Núcleo de Tecnologias/VIGIPÓS NECIH – Núcleo Controle de Infecção BIBLIOTECA

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8 HISTÓRICO Reuniões de trabalho / 2004/2005; Implantação do Sistema Estadual de Eventos Adversos e Queixas Técnicas 05/2006; Adesão ao Programa Nacional de Medicamentos –PROVEME 2005; Adesão ao Projeto Farmácias Notificadoras; Participação nos GTs –Elaboração do Manual de tecnovigilância e definição dos conceitos, Fluxos,indicadores da VIGIPÓS II 2006;2007;2008. Pactuação da VIGIPÓS com a ANVISA – em 2007;

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10 PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
MONITORAMENTO AVALIAÇÃO INVESTIGAÇÃO COMUNICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO

11 PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
ROTINAS: 1. Recebimento da notificação via NOTIVISA, formulário DIVISA( SISNEA), , fax, oficio e telefone, e pessoalmente; 2. Inserir a notificação no NOTIVISA, caso o recebimento tenha sido por outras vias; 3. Foi criado um sistema de arquivo organizado, obedecendo uma numeração(as notificações são impressas); Um resumo da notificação é feito em uma planilha para facilitar a elaboração dos Relatórios trimestrais e de Gestão (anual), os relatórios são quantitativos é qualitativos;

12 PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
4. Investigação - as notificações são priorizadas de acordo com os critérios de investigação obrigatória (todos os EA, QT de maior potencial de risco, maior frequência e magnitude); 5.Investigação - no EAS notificador para coleta de dados;envolve o contato e acompanhamento das áreas de gerencia de risco, setor de compras, equipe médica; 6.Contato com o fabricante e/ou distribuidor quando pertinente – Acompanhamento e rastreabilidade do produto; 7.Fabricantes e distribuidores podem ser convocados a Vigilância Sanitária para esclarecimentos;

13 PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
5. Segregação do produto notificado – quando pertinente; 6. Contato com outras áreas da ANVISA, LACEN, INCQS; 7. Coleta de amostra para análise, se necessário; 8. Envio da amostra para laboratório credenciado; 9. Elaboração de relatório preliminar. 10. Adoção de medidas regulatórias: * Interdição do produto se necessário. * Divulgação de alerta sanitário. * Suspensão do comércio, uso e recolhimento do produto (ANVISA).

14 PROCESSO DE TRABALHO - Monitoramento das notificações através da ferramenta NOTIVISA,com impressão das mesmas para avaliação do critério de investigação; Acessar o expresso , tomando as providências cabíveis, após conhecimento das questões referentes ao NTVISAN. - Agendamento de visita ao EAS para discussão das notificações. - Reuniões semanais com os técnicos para tomadas de decisão referente às investigações em andamento. - Digitação das notificações, nas diversas áreas, em tabela específica para discussão e acompanhamento pela equipe técnica. - Investigação das notificações obrigatórias – todos EA e QT com potencial risco e frequência.

15 - Envio de ofício para empresa detentora do registro, fabricante ou distribuidor solicitando rastreabilidade, providências adotadas, queixas no SAC referente ao produto,entre outros; - Convite para empresa comparecer a DIVISA para outros esclarecimentos, se necessário. - Contato com a COVISAN para inspeção na empresa localizada no Estado da Bahia, quando necessário; Envio do laudo de análise do produto com ofício para o EAS, VISA local onde está localizada a indústria, para empresa e ANVISA; - Adoção de medidas regulatórias. - Conclusão da investigação. - Retroalimentação do NOTIVISA (histórico). - Elaboração do relatório complementar. - Arquivamento do processo.

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18 ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAÇÃO DA VIGIPÓS:
DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DA VIGIPÓS Capacitação dos técnicos das DIRES e municípios, e Serviços de saúde das micro regiões (Feira de Santana, Vitoria da Conquista e Ilhéus), Treinados 100 técnicos. Aulas teóricas: - Conceitos da VIGIPÓS - Segurança do Paciente, risco sanitário - Regulação sanitária - Apresentação do NOTIVISA - Alertas Sanitários Aulas práticas: - Simulação da notificação no NOTIVISA - Estudo de casos : Tecnovigilância, farmacovigilância e Hemovigilância. - Cadastramento dos técnicos no NOTIVISA PROGRAMADO , continuidade da _DESCENTRALIZAÇÃO DE AÇÕES, em 3 macro regionais - Região Metropolitana, alagoinhas, Barreiras.

19 DESAFIOS: O GERENCIAMENTO DE RISCO – Novo no país, não temos parâmetros harmonizados , e portanto entendido de formas diferenciadas no âmbito dos serviços de saúde; A internalização no âmbito hospitalar do conceito de risco, segurança sanitária, segurança do paciente., associado a utilização de tecnologias e principalmente ao pós - uso ,pelos profissionais que atuam no setor saúde; Construção da dinâmica de trabalho entre as VISAS e Hospitais Sentinelas , e serviços de saúde que possa ser padronizada e reproduzida.(aporte a investigação). CSE /NTVSAM

20 EQUIPE TÉCNICA NTVISAN
BIÓLOGA – 1 ENFERMEIRAS – 2 FARMACÊUTICAS – 1 ODONTOLOGO -1 MÉDICO VETERINÁRIO – 1 ASSISTENTE ADMINISTRATIV0 - 2

21 NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA DA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓS
CONTATOS NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA DA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓS HOMEPAGE: TEL: FAX: /77

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23 OBRIGADO!