2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA

Apresentação em tema: "2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA"— Transcrição da apresentação:

1 2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA
São Paulo 7, 8 e 9 de maio de 2003 Flávia Queiroz Leite Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA

2 2º Encontro de Gerentes de Risco – São Paulo
1-Classificação da Qualidade das notificações 2-Apresentação de caso: clorexidina 3-Dados sobre queixas-técnicas a medicamentos em 2002 e 2003

3 Farmacovigilância: “ é a ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.” (WHO, 2002)

4 Problemas relacionados a medicamentos (PRM): qualquer afastamento dos parâmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usuário.

5 O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde
Seleção Programação Aquisição Armazenamento Distribuição Prescrição Mistura / Preparo e Dispensação Administração Monitorização Revisão da Seleção Medicamento

6 Inefetividade terapêutica
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Inefetividade terapêutica Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Problemas na síntese do fármaco Problemas com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção

7 Alterações organolépticas
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

8 Falta de informações no rótulo
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Alterações gerais: Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Troca de rótulo Troca do conteúdo Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento

9 Alterações físico-químicas
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pós para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Formação de gases Fotosensibilidade Termosensibilidade

10 Ligados ao desconhecimento
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Ligados ao desconhecimento Quando o usuário ou o profissional de saúde desconhecem uma característica técnica do produto e notificam uma queixa-técnica injustificada

11 1- QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES TÉCNICAS A MEDICAMENTOS
DE QUEIXAS- TÉCNICAS A MEDICAMENTOS

12 Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
CLASSIFICAÇÃO: - NOTIFICAÇÕES DE BAIXA QUALIDADE - NOTIFICAÇÕES COMPLETAS - NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE

13 - ausência do número de lote do medicamento;
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de QT de baixa qualidade Exemplos: - ausência do número de lote do medicamento; - nome comercial incorreto; - nome do laboratório incorreto, etc.

14 Preenchimento correto de todos os dados
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de QT completas Preenchimento correto de todos os dados

15 - envio detalhado do relato do caso;
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de alta de QT de alta qualidade Exemplos: - envio detalhado do relato do caso; - resultados de exames laboratoriais; - outras evidências, etc.

16 2- APRESENTAÇÃO DE CASO:
CLOREXIDINA

17 Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 1- Comunicação da suspeita de contaminação da clorexidina 4%, informando o nº do lote suspeito, recebida em 17-03; 2- Envio de relato detalhado de caso sobre a ocorrência de 3 óbitos por septicemia no berçário do hospital, e de metodologia e resultados microbiológicos do medicamento, recebidos pela UFARM em 18-03; 3- A UFARM encaminhou, em 18-03, o relato do caso para as Gerências de Investigação e de Inspeção da ANVISA, solicitando a coleta para análise fiscal (AR 1);

18 Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 4- Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA, no dia 21-03; 5- Publicação da RE nº 513, de 21 de março de 2003, publicada no DOU de 25 de março de 2003, suspendendo o comércio e uso de 2 lotes do medicamento, em todo o território nacional; 6- Envio de carta-circular para Hospitais-Sentinela, no dia divulgando sobre a RE nº 513, publicada no mesmo dia no DOU;

19 Qualidade das notificações de suspeitas de Queixas-técnicas a medicamentos

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21 Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 7- Recebimento de nova informação sobre a suspeita de mais 1 lote do medicamento, no dia 28-03; 8- A Unidade de Farmacovigilância encaminhou, em 28-03, o novo relato de suspeita de contaminação para a Gerência de Investigação; 9- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia com recomendação de suspensão de uso de outro lote do medicamento;

22 Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 10- Publicação de Alerta nº 2 na página da ANVISA, no dia 28-03; 11- Publicação da RE nº 696, de 23 de abril de 2003, publicada no DOU de 24 de março de 2003, suspendendo o comércio, em todo o território nacional de todos os lotes do medicamento (disponível no site da ANVISA em 29-04); 12- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia 30-04, divulgando sobre a RE nº 696.

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25 Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 13 - Aguardar resultado do laudo definitivo do Laboratório de Referência 14 - Disseminação de outras ações regulatórias

26 3- QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS Resultados de 2002/2003

27 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003

28 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003

29 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS

30 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2003
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS

31 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002

32 QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS

33 Decorrências regulatórias das QT de alta qualidade
- detecção precoce de cluster (agrupamento); detecção de risco de saúde pública; restrições de uso por cautela; inspeção na indústria; análise do medicamento; retirada ou recolhimento do mercado; proposição de estudos específicos; disseminação da informação através de Alertas.

34 OBRIGADA! UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA – DF - CEP FONE: (61) FAX: (61) OBRIGADA!