Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE Murilo Freitas Dias Chefe da.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Detecção de novo Sinal Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto. É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação. É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA. Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance. Drug Safety 1994; 10(2):93-102. Sinal é conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto. É necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação. É necessário estabelecer a força, importância clínica (severidade e impacto de saúde pública) e potencial para medidas preventivas e normativas pela ANVISA. Fonte: I.Ralph Edwards & Cecilia Biriell - Harmonisation in Pharmacovigilance. Drug Safety 1994; 10(2):93-102.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do Sinal Fortalecimento do Sinal Avaliação do Sinal Segmento do Sinal 0 % 100 % // - Alertas “Restritos”- Alertas “Públicos” Solicitação oficial de análise pelas Indústrias e Implementação de medidas sanitárias

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SEGURANÇA Farmacovigilância no Brasil EFETIVIDADE QUALIDADE RACIONALIDADE DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Componentes do Hospital Sentinela Vigilância Farmacovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Escopo -Medicamentos e hemoderivados: - RAM - Efetividade - Erros de Medicação - Racionalidade - Desvios da qualidade -Material médico hospitalar e Equipamentos e Kits para Diagnóstico: - Eventos adversos - Desvios da qualidade - Treinamento -Sangue e hemocomponentes: - Eventos adversos - Racionalidade

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informações via Web WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia WHO - The UPPSALA MONITORING CENTRE Uppsala, Suécia Hospitais Sentinelas Base de dados do CNMM UFARM - Brasília Base de dados do CNMM UFARM - Brasília (1) (1)Acesso direto (2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM Centros Estaduais (2)

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Descrição dos Pontos Críticos Identificados Descrição dos Pontos Críticos Identificados Análise dos Questionários de Farmacovigilância

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SUL 21,4% NORTE 9,5% CENTRO- OESTE 7,1% SUDESTE 38,1% NORDESTE 23,8% Distribuição dos 42 Questionários Respondidos pelos Hospitais Sentinela

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22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br