Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário Ricardo Velloso.

Apresentação em tema: "Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário Ricardo Velloso."— Transcrição da apresentação:

1 Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário
Ricardo Velloso

2 HISTÓRICO 1969 - Decreto-Lei nº. 467 1995 - Decreto nº. 1662
- Estabelece no Brasil a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário 26 anos depois Decreto nº. 1662 - Regulamenta o Decreto-Lei anterior COMPETÊNCIAS EXCLUSIVAS DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA , SEM REFERÊNCIA À INSTÂNCIA DA SAÚDE PÚBLICA

3 2003 - Proposta para revisão do Decreto 1662/95
- Novamente sem citação do setor de saúde pública. Publicação do Decreto Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comercializem. - Cita o setor saúde

4 ANVISA Decreto 5053 - Art.25 § 2° do seu anexo
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento OUVIRÁ o setor responsável da área de saúde Setor responsável da área de saúde ANVISA

5 COMO NORMATIZAR A PARTICIPAÇÃO DO SETOR SAÚDE ?

6 2005 Recomendação MPF/SP nº. 19 /05 ANVISA é solicitada a criar um Grupo de Trabalho para definir as diretrizes e parâmetros do impacto do uso de produtos veterinários na saúde pública. Recomendação MPF/SP nº. 20 /05 Mapa é solicitado a fornecer à ANVISA as informações referentes aos produtos veterinários registrados.

7 Grupo de Trabalho Gerências Técnicos Gerência Geral de Alimentos
Gerência Geral de Toxicologia Técnicos 04 médicos veterinários 01 médico 02 engenheiros agrônomos 01 engenheiro químico 01 engenheiro de alimentos 02 advogadas

8 Decreto 5053 Para registro, todo o produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados. Nenhuma exigência de avaliação toxicológica!

9 Registro de antiparasitários Portaria nº
Registro de antiparasitários Portaria nº. 48/97 (Regulamento técnico de antiparasitários) São exigidos apenas testes de eficácia Os rótulos, instruções de uso e demais impressos deverão conter os dados relativos aos riscos à saúde, como primeiros socorros, tratamento médico, antídoto e etc.

10 Registro de antimicrobianos (Portaria 193/98-MAPA) Regulamento técnico - licenciamento e renovação de licença de uso de antimicrobianos de uso veterinário O método descrito para análise do(s) princípio(s ) ativo(s) deve ser o mais específico possível , baseado na literatura internacionalmente reconhecida ou desenvolvimento e validação pelo fabricante

11 Instrução Normativa nº
Instrução Normativa nº.36/MAPA (medicamento veterinário com substâncias sujeitas a controle especial - venda com receita) Acepromazina Azaperone Boldenona Butorfanol Cetamina Diazepan Estanozolol Propofol Romifidina Tártaro de ergometrina Testosterona Tetracaína Tiletamina Xilazina Zolazepan Embutramida Iodeto de Mebezônio

12 CONSIDERAÇÕES DO GRUPO DE TRABALHO DA ANVISA

13 ASPECTOS A SEREM ABORDADOS
Registro de antiparasitários Registro de antimicrobianos Exposição do trabalhador Rótulos e bulas Resíduos em alimentos Antimicrobiano X Resistência na medicina humana

14 Registro de antiparasitários
Existem atualmente no mercado 376 produtos formulados ( bulas) com 27 princípios ativos também registrados para agrotóxicos. Se para registro e liberação de um princípio ativo para agrotóxico são exigidos estudos relativos à toxicidade, por que não exigir o mesmo para produtos veterinários e classificá-los toxicologicamente?

15 Registro de antimicrobianos
388 produtos formulados (bulas) com 54 princípios ativos registrados . O uso destes produtos pode acarretar resíduos prejudiciais à saúde e aumento da resistência microbiana na medicina humana

16 Exposição do Trabalhador
Uma vez determinado o risco toxicológico do produto, os rótulos e bulas deverão conter os dizeres relativos à saúde. EPI’s – Pictogramas. Informações sobre primeiros socorros, tratamento médico de emergência, antídoto e disque- intoxicação( 0800).

17 Avaliação Toxicológica
ESTUDOS AGUDOS DL50aguda CL50inalatória Irritação Ocular Irritação Dérmica Sensibilização Dérmica

18 Avaliação Toxicológica
ESTUDOS CRÔNICOS Carcinogenicidade Teratogenicidade Mutagenicidade Neurotoxicidade Metabolismo e excreção Efeitos sobre reprodução

19 CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
CLASSE GRAU COR DA FAIXA Classe I Extremamente tóxicos Vermelha Classe II Altamente tóxicos Amarela Classe III Medianamente tóxicos Azul Classe IV Pouco tóxicos Verde

20 Casos de Intoxicações por Produtos Veterinários 1999 - 2003
Fonte:SINITOX

21 Intoxicação Humana por Produtos Veterinários/Circunstâncias
Fonte:SINITOX

22 DISQUE-INTOXICAÇÃO 0800-722-6001
RENACIAT/ANVISA Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica

23 OBRIGADO ! Daniela Beatriz de Castro Gomes