GGMEG – Unidade de Bioequivalência

Apresentação em tema: "GGMEG – Unidade de Bioequivalência"— Transcrição da apresentação:

1 GGMEG – Unidade de Bioequivalência
WORKSHOP: “Aspectos Regulatórios Relacionados aos Medicamentos Genéricos e Similares” GGMEG – Unidade de Bioequivalência Sílvia Storpirtis Brasília, de março de 2003

2 Unidade de Avaliação de Estudos de Bioequivalência
(GGMEG/ANVISA) Quadro atual Coordenadora 14 farmacêuticos 02 estatísticos 01 auxiliar administrativo 01 secretária

3 SISTEMÁTICA DE AVALIAÇÃO
Empresa GGMEG - ANVISA EXIGÊNCIAS APROVAÇÃO REGISTRO EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA BIOEQUIVALÊNCIA relatório técnico

4 Número de relatórios de estudos de bioequivalência (fev/00 a fev/03)

5 Medicamentos genéricos registrados na ANVISA com estudo de bioequivalência até jan/03
Total de registros: 274 Estudos realizados no Brasil: 92 Estudos realizados no exterior: 182

6 Principais causas para reprovação de estudos
Resultados dos IC 90% calculados para os parâmetros farmacocinéticos fora dos limites preconizados pela legislação Validação inadequada e problemas nos métodos analíticos Problemas no planejamento do estudo (desenho, lista de randomização, cronograma de coleta das amostras, etc)

7 Principais causas para reprovação de estudos
Desvios na etapa analítica acima dos aceitáveis Número de voluntários inadequado para garantir poder estatístico Falta de pontos ao redor de Cmax Análise estatística inadequada

8 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Gerais: documentação incompleta em relação ao que é preconizado na legislação: tabelas relativas às etapas clínica, analítica e estatística disquete protocolo ausência de relato/justificativa de desvios de protocolo

9 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativas à etapa clínica: ausência do parecer de aprovação do CEP ausência de amostras de retenção e inventário retirada/saída de voluntários do estudo sem justificativas ausência de relato de eventos adversos transporte das amostras

10 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativas à etapa analítica: validação: dados incompletos de estabilidade certificados analíticos datas validação das corridas analíticas/desvios

11 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativas à etapa analítica: estabilidade: ausência de quantificação no tempo zero (utilização apenas do valor nominal ou comparação de áreas) período de comprovação da estabilidade inferior ao necessário (longa duração, tempo e condições de análise) datas relativas às análises d

12 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativas à etapa analítica: cromatogramas: identificação das amostras data problemas de resolução

13 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativos à etapa analítica: sensibilidade do método analítico (grande número de amostras abaixo do limite de quantificação) ausência dos POPs e/ou critérios de aceitação e rejeição

14 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Relativas à etapa estatística: ANOVA realizada de forma inadequada retirada de outliers ausência de interpretação dos resultados emitidos pelo software decorrentes da não participação do estatístico na fase de planejamento do estudo

15 Principais exigências relativas aos estudos de bioequivalência
Perfis de dissolução: falta de indicação das especificações do método de dissolução identificação inadequada dos produtos (lote, local de fabricação, etc) ausência de dados individuais e CV cálculo inadequado dos fatores f1 e f2