Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica

Apresentação em tema: "Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica"— Transcrição da apresentação:

1 Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica
Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC Brasília, 19 de novembro de 2009

2 alanac 68 36 FABRICANTES: 32 FABRICANTES:
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Desde 1983 68 Laboratórios de Capital Nacional 36 FABRICANTES: Similar – Genérico – Novo – Fitoterápico Específico – Biológico - Farmoquímico 32 FABRICANTES: Produtos Farmacêuticos de uso Veterinário MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais.

3 Diretoria 2008-2010 Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER
Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON Diretor Executivo: João Carlos Fernandes Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS Conselho Deliberativo: Luiz Borgonovi - EMS Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA Carlos Fernando Gross - GROSS Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE Conselho Fiscal: Antônio Benjamim P. M. - BUNKER Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY Departamento Técnico Regulatório: Henrique Uchió Tada - gerente Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador Fabiana Pedras - estagiária Suplentes: Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA

4 Como a ALANAC atua: Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico: Regulatório / Registro; Patentes; Boas Práticas de Fabricação; Farmacovigilância; Economia e Tributos; Comércio Exterior – COMEX; Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;

5 Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica
Instalado em maio de 2003 Coordenado pelo MDIC e MS Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA) Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.

6 Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.

7 RESULTADOS do FÓRUM: Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado. O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES). No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.

8 PERSPECTIVAS FUTURAS Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas: 2007: 18 Regulamentos 2008: 22 Regulamentos 2009: 24 Regulamentos Totalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês. A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível. Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.

9 RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09
Assuntos em pauta 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 RDC 134/03 Eq. Farmacêutica Bioequivaência Comp. Degradação Notif. Lote Piloto RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei /09 RDC 04/09 Farmacovilância RDC 96/08: Propaganda RDC 30/08: Cadastro de IFA RDC 47/09 - Bulas CP 03/09: BPF CP 08/09: Rotulagem IN 12/09 Sprays CP 28/08: Eleição de Referência RDC 47/09 – Registro de IFA CP 32/08: Serviços de Protocolo CP 50/08: Métodos Gerais da FB CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL) CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac. CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem RDC 48/09 – Pós-registro RDC 44/09

10 Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório - ALANAC
OBRIGADO! Douglas Duarte Queiroz Rego Coordenador Técnico Regulatório - ALANAC Tel/fax: (11)