I Encontro CVS/Abimed/Abraidi *RDC 59 * POSICIONAMENTOS São Paulo 18/11/05 CVS – Diretoria Técnica -10o.

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1 I Encontro CVS/Abimed/Abraidi *RDC 59 * POSICIONAMENTOS São Paulo 18/11/05 CVS – Diretoria Técnica -10o.

2 AGENDA * ESTÁGIO ATUAL *PERCEPÇÃO ASSOCIAÇÕES * CASO PONTUAL * IMPLICAÇÕES * CURSO DE AÇÃO

3 ESTÁGIO ATUAL RDC 59 -2000 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INDÚSTRIA IMPORTADORES DISTRIBUIDORES +/- 5000 EMPRESAS PROPOSTA ASSOCIAÇÕES 2003 IMPORTADORES/DISTRIBUIDORES MERCOSUL ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS DE-CENTRALIZAÇÃO INSPEÇÕES ESTADO – INDÚSTRIA/IMPORTADORES MUNICÍPIO - DISTRIBUIDORES

4 ESTÁGIO ATUAL ANVISA 510 INSPETORES TREINAMENTO PLENO DE-CENTRALIZAÇÃO ACELERA PROCESSO 153 EMPRESAS CERTIFICADAS BRASIL 100% TIVERAM QUE SANAR NÃO CONFORMIDADES SÃO PAULO CAPITAL = SÃO PAULO INTERIOR =

5 ESTÁGIO ATUAL ASSOCIAÇÕES +/- 1500 EMPRESAS ATUANDO NO SEGMENTO EM SÃO PAULO 193 SOLICITAÇÕES PARA CERTIFICAÇÃO 41 PROCESSOS EM ANDAMENTO 37 MAIS DE 1 ANO (ESTADO /MUNICÍPIO)

6 PERCEPÇÕES ASSOCIAÇÕES ABORDAGEM INSPEÇÕES NÃO DISTINGUE INDÚSTRIA / IMPORTADOR / DISTRIBUIDOR EX: SOLICITAÇÕES DE PROCESSO INDUSTRIAL / COMPOSIÇÃO MÁTERIA PRIMA / FORMULA PARA IMPORTADOR / DISTRIBUIDOR

7 PERCEPÇÕES ASSOCIAÇÕES VISÃO INCOMPLETA NAS ÁREAS DE ARMAZENAGEM, MANUSEIO, DISTRIBUIÇÃO EX: RASTREABILIDADE PEÇAS QUE NÃO PERMITEM GRAVAÇÃO EX: ESTERILIZAÇÃO / LIMPEZA MATERIAIS AUSÊNCIA BOAS PRÁTICAS HOSPITAIS

8 PERCEPÇÕES ASSOCIAÇÕES ENTENDIMENTO DA NORMA INTERPRETAÇÃO PESSOAL DO INSPETOR CASO PONTUAL

9 * IMPLICAÇÕES ECONOMICA / FINANCEIRA CUSTOS = CONSULTORIAS RDC 59 SISTEMA DE QUALIDADE HARMONIZAÇÃO COMPORTAMENTO MERCADO LICITAÇÕES REGISTRO DE PRODUTOS TAXAS DE MERCADO QUEBRAS DE CLAÚSULAS CONTRATUAIS

10 * CURSO DE AÇÃO AMPLIAR DIÁLOGO COM CVS ANTECIPAR AÇÕES EM FUNÇÃO TENDÊNCIAS / AJUSTES RDC 59 ISO 13485 MERCOSUL JANEIRO/2006 CERTIFICAÇÕES TERCEIRIZADAS VIA ORGANISMOS CERTIFICADORES ACREDITADOS PELO INMETRO ANVISA / VISAS FOCO FISCALIZADOR RDC 59 NA NORMA INMETRO PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA

11 * CURSO DE AÇÃO CVS SÃO PAULO