Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais

Apresentação em tema: "Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais"— Transcrição da apresentação:

1 Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais
Davi Rumel Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós-Comercialização

2 GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO
MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

3 GG - Pós-Comercialização – Estrutura e relacionamentos
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA UNIDADE DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA UNIDADE DE VIGILÂNCIA EM HOSPITAIS UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS DE SAÚDE

4 Unidade de Farmacovigilância Plano de Trabalho
Artigos para revistas de profissionais de saúde Desenvolver Centros Regionais de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos Uso racional de medicamentos: profissionais e público Aulas para estudantes de graduação e pós-graduação de saúde Desenvolver Farmacovigilãncia em Programas do MS Campanhas educacionais por rádios para o público em geral PLANO DE TRABALHO DE FARMACOVIGILÂNCIA Reduzir erros de administração de medicamentos Treinamento de agentes de saúde Propostas para eliminação de substâncias e/ou produtos Revisão de mercado Uso racional de medicamentos em hospitais Integrar o farmacêutico na equipe de saúde Estudos fase 4 de medicamentos de doenças tropicais Ampliar a notificação e investigação de eventos adversos Revisão da informação da indústria para pacientes e profissionais

5 Unidade de Tecnovigilância Plano de Trabalho
Monitorar atividades Internacionais Hospitais Sentinela Estudo de Fase IV de Próteses Desenvolver `Tecnovigilãncia em Programas do MS Prevenção Notificação Envolvimento de indústrias e importadores Rever literatura para o Registro ou revalidação PLANO DE TRABALHO DE TECNOVIGILÂNCIA Treinamento de profissionais de saúde Estudos Epidemiológicos Traduzir e padronizar nomenclatura Dados sobre próteses no sistema AIH/SAS Migrar dados SISCOR para DATAVISA Investigação de Casos nos Hospitais Sentinelas Análise Suporte Criar dicionário para evitar erro de codificação Investigação de famílias de produtos Criar rede de laboratórios acreditados

6 Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós Comercialização
Clarice Petramale Unidade de Vigilância Sanitária em Hospitais

7 Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais Rede de Hospitais - Sentinela
A criação de uma rede de hospitais de grande porte/ alta complexidade, motivada e capacitada para a notificação de eventos adversos com produtos de saúde se constitui em estratégia poderosa para a vigilância da qualidade e segurança de produtos de saúde comercializados no país.

8 Constituição da Rede Convite: ANVISA e VISAs Adesão voluntária
Meio de comunicação preferencial: Internet Sigilo das informações: senhas de acesso Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.

9 Agenda do Projeto : 2001 Sensibilização de 50 hospitais convidados:
Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01 Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em Hospitais: set/ 01 Oficina de Hemovigilância: dez/01 Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01 Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.

10 Agenda Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da 1ª fase Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e VISAs estaduais. Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001 Sensibilização de mais 50 hospitais- 2ª fase

11 Agenda: 2002 Treinamento de Gerentes de Risco Hospitalar
Acompanhamento e Avaliação de Parcerias Recebimento/ compilação das notificações, tomada de providências e retorno da informação Assessoria técnica e científica à rede Articulação M.S/SAS para providências complementares pró qualidade da atenção.

12 Projeto de Vigilância em Hospitais Objetivos:
Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de Saúde Criação de rede de hospitais capacitada para a gerência racional de insumos e equipamentos médico hospitalares.

13 Desdobramentos Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de produtos de saúde estratégicos para o SUS Ampliação do campo de trabalho para a engenharia clínica/ manutenção Ampliação de campo de trabalho em Farmácia Hospitalar Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade da Atenção.

14 Oficina de Tecnovigilância São Paulo 7 a 10 Agosto
Palestras : dias 7 e 8 Trabalho em grupos: dia 9 Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Modelo de Ficha de Notificação; Fluxo de Informação; Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar; Pontos críticos; Moções/ Sugestões.

15 Oficina de Tecnovigilância Produtos
Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar Sensibilização para a criação de uma rede nacional de hospitais com interesse comum em promover a discussão sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a qualidade da atenção ao paciente. Troca de experiências entre serviços brasileiros e canadenses

16 Oficina de Tecnovigilância Resultado de avaliação
Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de ótimo e bom Adequação da carga horária à programação: 83% de ótimo e bom Recursos utilizados para as exposições/ grupos: 96% de ótimo e bom Adequação do Material didático distribuído: 81% de ótimo e bom Adequação dos serviços de apoio : 92% de ótimo e bom.

17 ANVISA A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, a gerência racional de produtos para a saúde é fator crucial de qualidade e segurança para serviços e usuários A informação qualificada a respeito do desempenho dos produtos de saúde é a base para a atuação da ANVISA na regularização do mercado.

18 Perfil Hospitais Sentinelas
Evelinda Trindade Unidade de Tecnovigilância

19 Critérios de inclusão de Hospitais Sentinela
% ~ Representativo da Região, % da população Número de programas disciplinares credenciados, maior Aceitação do convite de participação da ANVISA Responder às 2 perguntas da ANVISA Comissões existentes Produtos que deixaram de ser usados por razões de segurança Presença dos representantes na Oficina

20 Residências Médicas nas Regiões
REGIÃO DO BRASIL No. INST_RM REGIÃO CENTRO-OESTE REGIÃO NORTE/NORDESTE 57 REGIÃO MINAS/ESPIRITO SANTO 34 REGIÃO RIO DE JANEIRO REGIÃO SÃO PAULO REGIÃO SUL Total de 1973 programas ou projetos em 286 instituições

21 Representatividade da População nas Regiões
REGIÃO DO BRASIL % de População No Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 7% 4 REGIÃO NORTE/NORDESTE 36% 19 REGIÃO SUDESTE 43% 24 REGIÃO SUL 15% 8 Total % = 55

22 Respostas recebidas pela ANVISA
REGIÃO DO BRASIL % de Aceitação No Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 100% REGIÃO NORTE/NORDESTE 93% 13/14 REGIÃO SUDESTE 96% 25/26 REGIÃO SUL 100% Total % = 53/55

23 Questionários recebidos pela ANVISA
REGIÃO DO BRASIL % Completos No Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 80% 4/5 REGIÃO NORTE/NORDESTE 85% 11/13 REGIÃO SUDESTE 72% 18/25 REGIÃO SUL % 9/10 Total % = 42/53

24 Comissões existentes / responders
Comissão de Infecção Hospitalar % Comissão de Revisão de Prontuários e Óbitos % Comissão de Ética 74% Comissão de Engenharia_Manutenção 64% Comissão de Meds_Farm. Terap % Comissão de Epidemiologia %

25 Relato de produtos inseguros / responders
27 Responderam a esta pergunta % 22 Enviaram resposta com exemplos 52% 3/22 Enviaram lista extensiva % 4 /22 citaram medicamentos % Em 11 casos esta informação faltou % 11 Hospitais não responderam

26 Critérios de determinar prioridades para o estudo de produtos relatados
Classificação de Risco: atual ou potencial Número de programas relatando o problema Epidemiologia da condição, maior prevalência Custos elevados Da tecnologia Dos serviços de saúde nos quais a tecnologia é utilizada Evidência científica com controvérsia sobre o seu efeito e/ou sua segurança

27 Principais produtos relatados
Lista será enviada pelo

28 Programa de Tecnovigilância proposto
Documentos previamente submetidos para consultas internas e consenso aos Hospitais: Proposta de sistema Instrumento de notificação Fluxo de informações às VISAs: Rascunho de Roteiro de inspeção

29 Resumo das Moções Criar Fórum sobre reprocessamento de materiais
Regulação de normas de transporte de produtos Rede de Laboratórios Nomenclatura Treinamento

30 Documentos consensuados na Oficina para submeter às VISAs e à SAS/MS
Proposta de Sistema Fluxos das informações Formulário de Notificações Tomem as Cópias disponíveis aqui!

31 Documentos submetidos às VISAs
Proposta de Sistema Discussão por correio eletrônico até 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Discussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO

32 Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância, SAS e REFORSUS
Roteiro Experimental de Inspeção _ Radiodiagnóstico Médico e Odontológico 453_ Dez. 2000 Hemodiálise Em discussão contínua

33 Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e Sociedades Profissionais Brasileiras Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de Intervenção 1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta mencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologia 2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos Estudo sobre Próteses Implantáveis Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de Quadril Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a SAS proposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopedia

34 Documentos submetidos às VISAs
Proposta de Sistema Discussão por correio eletrônico até 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Discussão por TÓPICOS e VOTAçÃO

35 Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO
Identificação – sugestões de conteúdo? de forma? Existência do Setor de Manutenção debate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambos qualidade e quantidades desejáveis?

36 Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO
Treinamentos eventuais em fase de estruturação: [REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!? + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades! Outras possibilidades e sugestões?

37 Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO
Treinamento contínuo em fase de estruturação: Sistema de Informação – DATAVISA com Informação prospectiva sobre o produto desde o Registro: Conteúdos sugeridos!? + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades! Outras possibilidades e sugestões?

38 Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAÇÃO
Protocolos: Nomenclatura de produtos para a saúde Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Participar_representatividade! Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Glória Andrade / ANVISA Descontaminação prévia à manutenção_ EC SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e currículo de produtos

39 Tecnovigilância: Boas Práticas à Imagem do Sistema do ECRI
Sistema de Informação suporte central

40 SISCOR Listas Empresas Autorizadas Produtos Registrados

41 Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária DATAVISA

42

43 Relatório Técnico Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de Registro Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

44 Licitação Avaliação: Compara produtos Documenta os critérios
Documenta os resultados Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

45 Relatório Técnico de Seguimento
Relatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

46 TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional
Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

47 Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
TECNOVIGILÂNCIA nacional Campos propostos na Nomenclatura Exame dos campos propostos e indicação de novas variáveis necessárias para as ações de vigilância Indicação de Técnicos qualificados para participar: A ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a partir da Tese defendida em metodologia de Nome)

48 EN ISO 15225 Estatísticas Problemas Erros Falhas Tecnologia
NOMEnclatura ECRI_G•M•D•N EN ISO 15225 Estatísticas Problemas Erros Falhas Tecnologia Eventos isolados Informações específicas do tipo Categoria do produto Grupo Genérico do Produto Tipo de produto Código código termo definição Marca e modelo Dados de certificação

49 Relatórios de Comercialização
registro Avaliação de conformidade Venda incidentes Fabricante relatos VISA ANVISA VISA MS VISA VISA VISA VISA

50 Sistema Nacional de Tecnovigilância
Fluxo da informação Fonte de notificação do caso suspeito FORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃO Investigação Preliminar 1)Banco de DADOS LOCAIS GERENTE de risco hospitalar e DIRETORIA SIM Investigação Complementar VISAs Estaduais 2)Banco de DADOS NACIONAL 2) A. Face INTERNA Tecnovigilância NÃO Fabricante 2) B. Face EXTERNA: 2) B. 1. Casos Confirmados 2) B.2. Outras Fontes de Informação Relatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOS

51 Treinamento e estudos com os conteúdos específicos
Indicar Membros para os Grupos de Trabalho Científico Nomear Representantes de Tecnovigilância Estudos sobre os tópicos prioritários Roteiros Protocolos

52 Contribuições para o alinhamento com os demais projetos em hospitais!
Equipe da SAS, SIS e SES Equipe de Tecnovigilância: Evelinda Trindade, respondo pela Tecnovigilância Carlos Alberto Fornazier, administra as Informações de Tecnovigilância Valéria Barbosa, estudo das próteses_ materiais Equipe de Colaboradores Científicos UFPB: José Felício da Silva, Maria Zélia Góes de Mendonça UNICAMP: Saide Jorge Calil, José Wilson Magalhães Bassani, Márcio Varani, José Alberto Ferreira Filho Zeev Katz, Ícaro Frederico Bellentani USP: Isaura Cristina de Miranda, João Pedroso, Francisco Benetti COPPE: Rosimary de Alneida, Macoto Iope, Newton Wiedeherecker, Renan Almeida CEFETBahia: Mara Clécia Dantas, Handerson Leite UNB: André Luís Viana, Joel Russomano, Celeste Aída Nogueira Silveira, Carlos César Mesquita Schleicher, Edson Fukuta, Amal Kozak PUCRS: Paulo Caetano Negrini, João Batista Mósena Vieira UFRGS: Léria Holschbach, Maria Helena, Marta Braz