SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI- RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA João Sanches Comunicação Corporativa

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1 SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI- RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA João Sanches Comunicação Corporativa joao_sanches@merck.comoao_sanches@merck.com Fone: (11) 5189.7840 Agosto 2006

2 Como manter a Sustentabilidade do Programa Nacional de HIV/AIDS e ao mesmo tempo oferecer o melhor tratamento aos pacientes? Quais são os dilemas que estamos enfrentando? Como manter a Sustentabilidade do Programa Nacional de HIV/AIDS e manter o adequado incentivo a medicamentos e vacinas inovadores?

3 Os produtos farmacêuticos fazem parte de uma cadeia de inovação

4 Infraestrutura Legal e Regulatória Cadeia de Valor - Inovação em Saúde Desenvolvimento de novas tecnologias Pesquisa básica em instituições acadêmicas Testes clínicos Pesquisa Fábricas Transparência Proteção à propriedade intelectual Mercados de capital Ciência baseada em padrões internacionais A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos Cadeia produtiva segura Necessidade de assuntos legais e regulatórios Pesquisa Identifica novos tratamentos Desenvolvimento Novo produto aprovado Gera inovação Distribuição Saúde Paciente com acesso a informação Melhoria da saúde Trabalhadores mais produtivos Marketing e Manufatura Setor Privado Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas Educação e treinamento

5 *NEQ (Nova Entidade Química) - Agosto 22, 2001. P&D em 2000 e 2001 estimados. Fonte: Washington Analysis, LLC and PhRMA Enquanto o investimento em P&D aumenta, a aprovação de novas moléculas diminui

6 Medicamentos ARV em desenvolvimento Inibidores de fusão BMS-378806 – Fase 1 Maraviroc – Fase 3 AK602 – Fase 1 AMD070 – Fase 2 SP01A – Fase 2 PRO140 – Fase 1 TNX-355 – Fase 2 Vicriviroc – Fase 2 Inibidores de TR análogos a nucleosídeos e nucleotídeos Amdoxovir (DAPD) –Fase 2 AVX754 (DOTC) – Fase 1 DFC (dexelvucitabina – Reserset) Fase 2 Elvucitabina (ACH-126,443, Fd4T) Fase 2 Racivir – Fase 2 KP1461 – Fase 1 MIV-210 (FGL) – Fase 1 SPD754 – Fase 2 Inibidores de TR não análogos a nucleosídeos BILR 355 BS – Fase 1 Calanolida A – Fase 2 GW5634 – Fase 1 Etravirine (TMC125) – Fase 3 MIV-150 – Fase2 TMC278 – Fase 2 Inibidores de Maturação PA-457 – Fase 2 Inibidores de integrase GS-9137 – Fase 2 MK-0518 – Fase 2 Inibidores de Protease Brecanavir (GW640385) - Fase 3 Darunavir (TMC114) - Fase 3 PPL-100 – Fase 1

7 O impacto da pesquisa para o paciente com HIV/AIDS

8 A contribuição da pesquisa da indústria farmacêutica tem impacto social enorme para a saúde

9 PREVENÇÃO

10 Estudo encontra relação direta entre redução da mortalidade e o número de novas drogas para as doenças A incidência da mortalidade em AIDS caiu 80% na última década com a introdução da terapia ARV Fonte: CASCADE collaboration, Determinants of Survival Following HIV-1 Seroconversion After the Introduction of HAART, The Lancet, 362 (2003): 1267-1274. A variação na mortalidade acima de 45% nas doenças entre 1970-1991 é explicada pela quantidade de novas drogas usadas para tratar a doença – Novas drogas são o fator mais importante para a redução da mortalidade Cada uma das 436 novas drogas introduzidas entre 1970-1991, adicionam anualmente mais 11.200 anos de vida à população dos EUA. Fonte: Lichtenberg, Frank, Pharmaceutical Innovation, Morality Reduction, and Economic Growth, apresentada na conferência no Economic Value of Medical Research, em dezembro de 1999.

11 O impacto econômico da pesquisa para o Programa Nacional para pacientes com HIV/AIDS

12 Os gastos com ARVs diminuiram ao longo dos últimos anos

13 Enquanto o número de pacientes tratados com ARVs triplicou... Anonº. pacientesGastos do orçamento c/ ARV (em milhões de reais) 199855.600218,9 199973.000468,9 200087.500556,4 2001105.000515,5 2002119.300611,9 2003133.200551,0 2004147.500564,0 2005161.000549,8 Fonte: programa nacional de DST e AIDS/SVS/MS Granjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P. Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206

14 O tratamento com ARV é uma economia para a sociedade Brasileira

15 Os custos de ARVs no Brasil são os menores do mundo com exceção da África...em decorrência de negociações com as empresas farmacêuticas, os preços de Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir e Nelfinavir tiveram suas maiores reduções (73%, 56,2% e 73,8% respectivamente). Granjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P. Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206 1 paciente de atazanavir custa US$ 2.395 ano 1 paciente de nelfinavir custa US$ 1.708 ano 1 paciente de lopinovir/ritonavir custa US$ 1.379 ano 1 paciente de indinavir custa US$ 1.089 ano 1 paciente de efavirenz custa US$ 575 ano ano 1 paciente de atazanavir custa US$ 2.395 ano 1 paciente de nelfinavir custa US$ 1.708 ano 1 paciente de lopinovir/ritonavir custa US$ 1.379 ano 1 paciente de indinavir custa US$ 1.089 ano 1 paciente de efavirenz custa US$ 575 ano ano

16 A produção local não assegura menores preços No ano 2005, todas as drogas produzidas nacionalmente tiveram seus valores majorados em dólar, exceto o Saquinavir Enquanto em 2000, os preços de medicamentos produzidos no Brasil correspondiam em média 91,8% do valor das drogas genéricas comercializadas internacionalmente, em 2005, os preços brasileiros foram, em média, três vezes superiores aos menores preços observados mundialmente Granjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P. Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206 MedicamentoPreço MSF* (a) Preço Min. Saúde (b) Variação % (b/c -1) Lamivudina comp. 150 mg 0,0730,284289 Estavudina cap. 30 mg 0,0190,117516 Estavudina cap. 40 mg 0,0350,218523 Nevirapina Comp. 200 mg 0,1000,342242 Ritonavir Cap. 100 mg 0,1140,543576

17 O impacto das patentes no desenvolvimento científico e tecnológico do Brasil

18 As patentes são essenciais para o desenvolvimento tecnológico do Brasil, inclusive no setor público

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20 O sistema de patentes brasileiro não apóia o desenvolvimento de novas soluções de saúde

21 A introdução da Lei de Patentes e da Lei de Inovação permitiram um avanço significativo ao país Inova Unicamp Em 2 anos e meio de atuação: – 128 contratos efetivados; – 45 tecnologias licenciadas (41 patentes e 4 know- hows); – 153 pedidos de patente; – 22 registros de marcas; – 24 registros de SW; – 10 empresas graduadas; – Contato com cerca de 10.000 instituições.

22 Inova Unicamp Caso 1: BiPHOR Nanotecnologia aplicada a tintas Pigmento branco Nanopartículas ôcas de fosfato de alumínio Substituto do TiO2 Mercado mundial: US$ 5bi/ano Bunge: principal atuação - fertilizantes e alimentos Atuação na fabricação de fosfatos, ácido fosfórico e tintas. Licença exclusiva e irrestrita por 10 anos ou tempo de vida da patente. Investimentos de R$1 milhão em 9 anos. Market Share: US$ 500 milhões/ano (10%) em 5 anos. Unicamp: 1.5% royalties (US$ 4,5 milhões/ano) Status Planta Piloto: 1.000 toneladas/ano Planta Comercial: Brasil, 100.000-200.000 toneladas/ano Preço de Venda: < TiO2 (US$3 mil/tonelada)

23 Fitoestrógeno concentrado Reposição hormonal Steviafarma: – Principal produto: Stevita, um adoçante feito a partir da planta Stevia. – Investimentos de R$100.000,00 na planta produtiva. – Licença exclusiva e irrestrita por 10 anos. – Faturamento anual previsto: R$36 milhões. Unicamp: – Royalties de 6% sobre faturamento líquido. – Titularidade de 100% sobre patentes derivadas. Estudo piloto/estudo de viabilidade técnico-econômica/transferência de tecnologia: 2 meses. Status atual: – Registro obtido na ANVISA. – Produção prevista para setembro/2006. – Visualização de novos mercados: Complemento alimentar; Anticoncepcionais. Inova Unicamp Caso 2: Aglicon-Soy

24 As empresas de pesquisa podem produzir localmente, com impacto positivo para a economia brasileira

25 Existe uma base importante de investimentos já feita no país...

26 O Brasil é um dos países em desenvolvimento com maior parque fabril, embora ocioso

27 A indústria de pesquisa pode contribuir com produção local

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29 Em resumo... PESQUISA - a pesquisa é crítica para os pacientes com HIV/AIDS continuarem a sobreviver e manter qualidade de vida. PATENTES - as patentes são essenciais para o desenvolvimento de novos produtos. SUSTENTABILIDADE - é necessária discutir o financiamento futuro de programas de assistência farmacêutica, incluindo HIV/AIDS. FALSO DILEMA - o custo de ARVs não tem correlação direta com a produção local e com a quebra de patentes. PRODUÇÃO LOCAL - a indústria de pesquisa pode produzir localmente se tiver o incentivo adequado. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA É PARTE DA SOLUÇÃO E NÃO DO PROBLEMA

30 OBRIGADO! João Sanches Comunicação Corporativa joao_sanches@merck.comoao_sanches@merck.com Fone: (11) 5189.7840

31 O impacto da Pesquisa na Saúde Humana

32 Metas Do Milênio Contribuição da Indústria HIV/AIDS Malaria Tubercolose Doenças tropicais Dengue Lepra do verme da Guinea (dracunculiasis) Tracoma Cegueira do Rio Doença do sono Elefantíase Vacinas preventivas Fonte: IFPMA/May 2004

33 Medicamentos ARV em desenvolvimento

34 ASSISTÊNCIA E TRATAMENTO

35 1997 - 2001 90.000 MORTES EVITADAS 60.000 CASOS DE PREVENÇÃO AIDS 358.000 CASOS DE HOSPITALIZAÇÃO EVITADOS COM ECONOMIA DE US$ 1.1B REDUÇÃO DE + US$ 1.2 B EM GASTOS AMBULATORIAIS REINVESTIMENTO DE US$ 1.8 B FONTE: Paulo R. Teixeira e out.

36 ANTIRETROVIRAIS 1996 - 2002 FONTE: Paulo R. Teixeira e col. ANO 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 US$ M 34 224 305 336 303 235 167 Nº MÉDIO PACIENTES - 35.900 55.600 73.000 87.500 105.150 119.500 % ORÇ M SAÚDE 0,2 1,2 1,8 3,2 2,9 1,6 1,8

37 Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas 15 Introdução Registro Desenvolvimento Pesquisa Basica 1 2 2-5 5 5,000 Substâncias >10,000 Substâncias Testes Clínicos (Humanos) Testes Pré-clinicos Síntese Busca & Avaliação Fase IV Fase III Fase II Fase I Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003) Anos 0 US$ 897 milhões

38 Enquanto o número de pacientes tratados triplicou... Fonte: Ministério da Saude

39 ASSISTÊNCIA E TRATAMENTO

40 A produção de ARV exige cuidados especiais Drogas farmacêuticas, incluindo terapias em ARV, tem características únicas de solubilidade e permeabilidade que requerem técnicas específicas para endereçar a questão: Como uma droga é transformada em um medicamento seguro e efetivo? Mesmo considerando drogas dentro de uma mesma classe, elas não tem a mesma complexidade de manufatura – e os requerimentos para reproduzir a produção nos mais altos padrões de qualidade consequentemente diferem. Drogas co-formuladas são particularmente complexas para produzir. No desenvolvimento de uma droga, há 5 pontos necessários para cada droga que pode vir a se tornar um produto farmacêutico: Desenvolvimento da formula – dependente da característica de cada droga; Performance in vivo (Bio-disponibilidade) – testes in vitro não necessariamente predizem a performance in vivo; Demonstração de estabilidade química e física – manter a qualidade desde a produção até o consumo; Manufatura: processos e tecnologias dependem das características de cada droga; Qualidade – através de todas as fases acima

41 O desenvolvimento da formula é crítico para a performance do produto Considerando nossa experiência e expertise em drogas ARV, nós podemos dizer que: Converter os componentes ativos dos ARVs em um produto farmacêutico que produz eficácia, confiabilidade e segurança é extremamente desafiador. Co-formulações apresentam desafios maiores, pois apresentam interações entre os componente ativos. A formulação deve alcançar a performance in vivo desejada, mostrar estabilidade aceitável, alcançar os ideais de qualidade esperados e ser rotinariamente produzida por um robusto processo. Companhias inovadoras tem desenvolvido um entendimento fundamental e uma considerável experiência em manufatura sobre esses importantes fatores das drogas ARVs A produção de ARV exige cuidados especiais

42 Soluções in vitro não necessariamente predizem a bio-disponibilidade in vivo Por exemplo, o efeito da comida na bio-disponibilidade de algumas drogas ARVs depende de sua formulação. Produtos genéricos que não fornecem exposição de bioequivalência quando comparados à formula original podem causar uma mudança no perfil risco/benefício da droga ARV com uma potencial falha na terapia, decorrente de um vírus mutante resistente a outras drogas ou perfil de segurança alterado. O resultado pode ser um aumento no número de pacientes que vão requer terapias mais caras. As consequências da não-equivalência são altas: HIV/AIDS é uma doença que ameaça a vida Há o risco da resistência na bio-disponibilidade inadequada Se os níveis da droga caem a certos níveis, o vírus pode replicar-se. Cada réplica aumenta a possibilidade de mutações virais que podem criar resistência à droga ou mesmo a classes inteiras de ARVs (ex.: NNRTIs) Aumento dos custos em saúde associados com a terapia de salvação. Se a bio- disponibilidade é muito alta, pode haver o risco do aumento de eventos adversos A produção de ARV exige cuidados especiais

43 Por exemplo, Ritonavir é um líquido que degrada relativamente rápido quando exposto à temperatura ambiente. Este é o motivo pelo qual a cadeia de suprimento para o Kaletra SGC e produtos líquidos necessita de refrigeração. Movimentos de produtos fora da cadeia regular de suprimentos podem levar à materiais inferiores, a menos que as condições de armanezamento ao frio contínuo (não congelado) possam ser confirmadas. A produção de ARV exige cuidados especiais