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Comissões e Comitês de Ética
Délio José Kipper, PhD 2007
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Comissão de Ética Profissional Comitê de Bioética Clínica
Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética para o desenvolvimento da ciência e tecnologia Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Comissões Científicas
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Comissão de Ética Profissional
A Comissão de Ética Médica é um colegiado de 3 membros titulares e 3 suplentes eleitos pelo corpo clínico da Instituição, que tem a função de avaliar deveres e direitos inerentes ao exercício profissional do médico.
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Comissão de Ética Profissional
É um órgão supervisor da ética profissional do médico, por atribuição do CFM e dos CRMs, ao mesmo tempo, julgador e disciplinador da classe médica, cabendo-lhe zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu alcance, pelo perfeito desempenho ético da medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exercem legalmente.
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Limitações das Comissões de Ética Profissionais
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Comitê de Bioética Clínica
São grupos interdisciplinares, com representantes das áreas técnicas, administrativas e dos usuários, que se ocupam das consultas, aconselhamento, estudo e docência frente aos conflitos éticos que surgem na prática da assistência na área da saúde, baseados num diálogo aberto, sistemático, interdisciplinar e eticamente plurarista.
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Comitê de Bioética Clínica
São espaços de reflexão que buscam apoiar e orientar os profissionais, os pacientes e suas famílias, respeitando suas perspectivas próprias.
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Consultiva: análise de casos e consultorias
Normativa: rotinas e programas COMITÊ de BIOÉTICA Educativa: capacitação educação - graduação e pós - Outras: projetos e assessorias institucionais
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
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CASO
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ÉTICA EM PESQUISA
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SER HUMANO
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SER NÃO HUMANO
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O ser humano, por ser racional, faz perguntas à natureza e fica angustiado. (todos somos um pouco filósofos)
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O ser humano, por sua angustia em responder perguntas, procura a verdade. (todos somos um pouco pesquisadores)
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Nessa busca, teve que tomar conhecimento do seu mundo e de seu semelhante
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Assim, além de filósofo e de pesquisador teve que lidar também com a ética e refletir sobre o que é bom e o que é mau
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Pelas perguntas que fez e pelas respostas que encontrou, trouxe muitos benefícios para a humanidade
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BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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MAS...
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PELAS PERGUNTAS QUE FEZ E PELAS RESPOSTAS QUE OBTEVE, TROUXE TAMBÉM MUITOS MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
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E TAMBÉM TEVE GRANDES DECEPÇÕES
NEWTON - teoria heliocêntrica DARWIN - teoria da evolução das espécies GENOMA – ser humano com pouco gens
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UM OLHAR PARA O PASSADO NA PROCURA DAS RESPOSTAS MUITAS VEZES HOUVE DESRESPEITO À DIGNIDADE DO SER HUMANO, AO SER NÃO HUMANO E À NATUREZA
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UM OLHAR PARA O PASSADO Eduard Jenner
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UM OLHAR PARA O PASSADO Pasteur ( )
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NAZISMO UM OLHAR PARA O PASSADO
Tuskegee 1931 a 1972
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EVOLUÇÃO EMBORA A EXISTÊNCIA DA ÉTICA EM PESQUISA DE TENTATIVAS ANTERIORES DE COLOCAR LIMITES E RESPONSABILIDADES NA PESQUISA
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PASSADO CÓDIGO DE HAMURABI
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PASSADO ALEMANHA MINISTÉRIO DO INTERIOR – LEIS PARA IMPEDIR ABUSOS E DESRESPEITO À PESSOA
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UM OLHAR PARA O PRESENTE
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UM OLHAR PARA O PRESENTE
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UM OLHAR PARA O PRESENTE
NANOTECNOLOGIA
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ANTEVENDO O FUTURO GRANDES DÚVIDAS
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DIAGNÓSTICO GENÉTICO PRÉ-NATAL
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DEUS CRIOU O HOMEM À SUA IMAGEM E SEMELHANÇA
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COMO SE CHAMARÁ O SER CRIADO POR MANIPULAÇÃO DE SEU CÓDIGO GENÉTICO?
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CONTINUARÁ SENDO À IMAGEM E SEMELHANÇA DE DEUS?
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A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO PODER
Conhecendo o passado, olhando o presente e antevendo o futuro verifica-se a necessidade de limites, responsabilidades e controle social A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO PODER
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APENAS EM 1948 Código de Nuremberg
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Associação Médica Mundial
DÉCADA DE 60 Associação Médica Mundial Declaração de Helsinque
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DÉCADA DE 80 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE + CONSELHOS CIENTÍFICOS DAS ORGANIZAÇÕES MÉDICAS (CIOMS) DIRETRIZES INTERNACIONAIS
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BRASIL RES/CNS 01/88
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BRASIL RES/CNS 196/96
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Comitês de Ética em Pesquisa CEP
Definição Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.
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O que é PESQUISA ? “Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possa ser corroborado por métodos científicos aceitos de observação e inferência” Resolução CNS 196/96 (II.1)
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O que é PESQUISA ? “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução”. Resolução 196/96, (III,2)
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O que é PESQUISA ? “Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica”. Resolução 196/96 (III,2)
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Composição do CEP? O CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar,multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciênciasexatas, sociais e humanas e pelo menos um membro representante dos usuários da instituição. Deve haver distribuição balanceada de gênero e nenhuma categoria profissional deve representar mais que a metade de seus membros.
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LEGALIDADE MORALIDADE ETICIDADE
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REQUISITOS PARA PESQUISA
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LEGALIDADE Regras Obrigatórias
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REQUISITOS PARA PESQUISA
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MORALIDADE Costumes
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REQUISITOS PARA PESQUISA
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ETICIDADE Reflexões sobre o que é bom e sobre o que é mau
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REQUISITOS PARA PESQUISA
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ETICIDADE Beneficência Não-maleficência Autodeterminação Justiça
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REQUSITOS MÍNIMOS PARA QUE UMA PESQUISA SEJA ETICAMENTE CORRETA
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1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3
1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3. SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS DA PESQUISA 4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL 5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE 6. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) 7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA PESQUISA
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Qual é o papel do CEP? 1 Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 2 Emitir parecer consubstanciado 3 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa
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Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
Qual é o papel do CEP? 4 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5
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Requerer instauração de sindicância
Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 Requerer instauração de sindicância 7
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Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.
Qual é o papel do CEP? Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. 8
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DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR O PROTOCOLO DE PESQUISA
LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Data / / Protocolo CEP-PUCRS nº ______________________ Projeto________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Pesquisador Responsável: __________________________________________________________ Obs: As referências entre parênteses referem-se à Resolução 196/96 do CNS/MS ou normas do CEP-PUCRS. Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto ( ofício CEP 065/95 de ).
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Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002
Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002.saude.gov.br/sisnep – opção cadastrar pesquisador, após opção registrar pesquisa, onde constem: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador e Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução 196/96 do CNS (VI.5). Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo for em língua estrangeira, cópia em português (VI e VII.11). Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (VI.2. j).
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III. 3
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III.3. g e IV) ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo (IV. c). Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira, documento de aprovação do estudo, no país de origem ( III.3. s). Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de Serviço ( ofício CEP 065/95 de ). Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais participantes (VI.4). Assinatura do pesquisador responsável Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto; guarde um original para seus arquivos.
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Como elaborar o Parecer Consubstanciado?
Iniciar realçando o que é bom no projeto de pesquisa e porque é bom. Após, fazer uma análise ética, identificando os pontos críticos (riscos/benefícios, equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento e respeito à autonomia dos sujeitos)
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Obrigado!
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