Equipe DIVS/DIVS/SES Outubro 2013

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1 Equipe DIVS/DIVS/SES Outubro 2013
Centro de Material e Esterilização - CME RDC n°15, de 15 de março de 2012 Equipe DIVS/DIVS/SES Outubro 2013

2 - Santa Catarina – DATASUS/CNES Serviços de saúde 22/10/2013
Baixa - M1 e M2 18 Media - M2 e M3 4640 Media - M3 51 113 Alta HOSP/AMB 101 Alta AMB 583 PAB-PABA 3406 Media - M1 4091 EM BRANCO 275 TOTAL 13278

3 Fonte: CNES/DATASUS out 2013 Dados de Santa Catarina
POSTO DE SAUDE 340 CENTRO DE SAUDE/UNIDADE BASICA 1494 POLICLINICA 180 HOSPITAL GERAL 205 HOSPITAL ESPECIALIZADO 19 UNIDADE MISTA 7 PRONTO SOCORRO GERAL 8 PRONTO SOCORRO ESPECIALIZADO 5 CONSULTORIO ISOLADO 7469 UNIDADE MOVEL FLUVIAL 1 CLINICA/CENTRO DE ESPECIALIDADE 1678 UNIDADE DE APOIO DIAGNOSE E TERAPIA (SADT ISOLADO) 1027 UNIDADE MOVEL TERRESTRE 72 UNIDADE MOVEL DE NIVEL PRE-HOSPITALAR NA AREA DE URGENCIA 140 FARMACIA 55 UNIDADE DE VIGILANCIA EM SAUDE 27 COOPERATIVA HOSPITAL/DIA - ISOLADO 31 CENTRAL DE REGULACAO DE SERVICOS DE SAUDE 3 LABORATORIO CENTRAL DE SAUDE PUBLICA LACEN 2 SECRETARIA DE SAUDE 333 CENTRO DE ATENCAO HEMOTERAPIA E OU HEMATOLOGICA CENTRO DE ATENCAO PSICOSSOCIAL 89 CENTRO DE APOIO A SAUDE DA FAMILIA 17 UNIDADE DE ATENCAO A SAUDE INDIGENA PRONTO ATENDIMENTO 30 POLO ACADEMIA DA SAUDE 13 TELESSAUDE CENTRAL DE REGULACAO MEDICA DAS URGENCIAS SERVICO DE ATENCAO DOMICILIAR ISOLADO(HOME CARE) OFICINA ORTOPEDICA CENTRAL DE REGULACAO 9 TOTAL 13278 Fonte: CNES/DATASUS out 2013 Dados de Santa Catarina

4 Área física e instalações
ASPECTOS GERAIS A CONSIDERAR Área física e instalações

5 Área física Pisos : De cor clara, Limpeza fácil , de preferência vinílicos. Janelas: Amplas. Altas e fechadas – quando a ventilação for feita por ar-condicionado. Altas e abertas – proporcionando ventilação natural. Estas devem ser protegidas com telas milimétricas de nylon de forma a evitar entrada de vetores

6 Área física Iluminação: Artificial e/ou Natural
OBS: Ambas devem facilitar o desenvolvimento das atividades dos funcionários. Temperatura: Adequada ao ambiente do processo de trabalho da Central de Esterilização entre 18° e 25°C Ventilação e Exaustão do Calor: Manter a temperatura em níveis adequados ao conforto (18° a 25° C), principalmente na área onde se localizam as autoclaves.

7 Área física Ambientes de Apoio Vestiários para funcionários Sanitários
Depósito de limpeza Acesso para manutenção dos equipamentos para esterilização física Sala administrativa

8 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, considera: CME - Unidade de apoio técnico, tem como finalidade o fornecimento de artigos adequadamente processados, proporcionando condições para o atendimento direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios. Pode se localizar fora da Instituição. Deve existir quando houver C.C, CO, Hemodinâmica, Unidade de Emergência. CME Simplificada para EAS que não realizem atividades cirúrgicas.

9 RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem,laboratorial, cirúrgico e roupas: 5.3.1-receber, desinfetar e separar os materiais; 5.3.2-lavar os materiais; 5.3.3-receber as roupas vindas da lavanderia; 5.3.4-preparar os materiais e roupas (em pacotes); 5.3.5-esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; 5.3.6-fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados; 5.3.7-armazenar os materiais e roupas esterilizadas; 5.3.8-distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e 5.3.9-zelar pela proteção e segurança dos operadores.

10 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Dimensionamento Deve atender a demanda diária de material, baseada em: nº de leitos; nº de salas cirúrgicas; média de cirurgias; uso de material descartável; forma de estocagem e distribuição do material; seu grau de centralização; automação dos processos.

11 RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 AMBIENTES DE APOIO:
Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo de materiais, esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área limpa"); Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem de materiais). Não se constitui necessariamente em barreira à área suja; Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja externo a essas); Sala administrativa; Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira); Área lanche e descanso colaboradores

12 Preparo acondicionamento
Dimensão do Processo P Processo Produto Esterilização Armazenamento Distribuição Preparo acondicionamento e dos produtos Avaliação da integridade e da funcionalidade Recepção LIMPEZA Secagem Desinfecção Processamento de produto para saúde

13 Evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados;
RDC nº 15, de 15 de março de 2012 FLUXO UNIDIRECIONAL ÁREA SUJA ÁREA LIMPA ÁREA ESTÉRIL (Recepção (preparo do material (armazenamento Limpeza) carga da autoclave) distribuição) Evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados; Evitar o cruzamento do pessoal da área contaminada com o da área limpa;

14 Para cada etapa do processamento
RDC nº 15, de 15 de março de 2012 Para cada etapa do processamento Procedimento Operacional Padrão –POP Elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.

15 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Área Suja: Recepção e Separação, Limpeza e Desinfecção Recepção: Ações - conferência do material e registro (art.62) a área para recepção e conferência dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. Deve existir área exclusiva para recebimento de instrumental cirúrgico e consignados, quando for o caso. Materiais: Bancada com dimensões adequadas ao volume. Recipiente para descarte perfuro-cortante e material biológico. (art.49)

16 Limpeza: Ações Fricção manual com acessório não abrasivo que não libere partículas (art. 66) Enxágüe com água potável ou purificada (art.68) Procedimentos Monitoramento dos produtos e equipamentos (art. 73) Monitoramento da qualidade da água (art. 74) Descarte do material perfurocortante (art. 75) Equipamentos e materiais Pistola de água e ar comprimido (art. 69) Limpeza automatizada para produtos com conformação complexa e materiais canulados - lavadora ultrassônica (art. 51 e 67)

17 Pré umectação da matéria orgânica ressecada;
Protocolo de Limpeza Pré umectação da matéria orgânica ressecada; Espaço, mobiliário, equipamentos, RH; Insumos: detergente neutro/enzimático/alcalino, escovas adequadas, “pistola” de água sob pressão, água de boa qualidade para o enxágue (com filtro bacteriano) Monitoramento dos equipamentos e carregamento adequado Atenção: “fricção” de todas as superfícies

18 Falhas mais freqüentes na limpeza de materiais
SOBRECARGA E PRESSÃO NO TRABALHO; • Estrutura física e RH inadequados; • O calaborador não sabe que há espaços internos nas materiais que precisam ser limpos; • Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetro pequeno e longo; • Não percebe que determinadas estruturas do material necessita de cuidado especial para limpeza: biótomo, frezas ortopédicas, raspa acetabular, e outros...; • Contato parcial e tempo insuficiente com detergente enzimático/solução saturada; volume e qualidade inadequados de água para enxágue

19 Limpeza: Cuba funda; Bancada inox;
Lavadora ultrassônica (materiais canulados) Recipiente descarte perfuro-cortante e biológico; Pistola água e ar comprimido; Água potável ou purificada; Monitoramento processo, equipamentos e insumos.

20 Limpeza Sistema de Climatização - Controle de temperatura (18º a 22º)
- Vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 - Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, - Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação.

21 Limpeza Uso de EPI – vestimenta fechada impermeável, touca,calçado fechado, luva, máscara e óculos.

22 LIMPEZA DE MATERIAIS

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24 Lentes intensificadoras
200 a 1000x, podem ser acopladas a tela de computador 8 x de mesa

25 Avaliação da integridade e da funcionalidade
Lente intensificadora de imagens (mínimo 8 x de aumento) Teste químico como indicador de limpeza (ATP) Ponto crítico de controle O que não está limpo não pode ser processado

26 Secagem Ação Secar Equipamentos e materiais (art. 53, II)
Secadora de produtos Pistola com ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo

27 Área Limpa

28 PREPARO Seladoras de embalagem,por termoseladora ou pela orientação do fabricante; Embalagens regularizadas junto à Anvisa ou em tecido de algodão; Material para rotulagem.

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33 Área Limpa Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do material estéril Esterilização: Dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização.

34 Equipamentos É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100litros.

35 Autoclaves A esterilização a vapor é realizada em autoclaves, cujo processo possui fases de remoção do ar, penetração do vapor e secagem. Introduz vapor na câmara interna sob alta pressão com ambiente em vácuo. É mais seguro que o gravitacional devido a alta capacidade de sucção do ar realizada pela bomba de vácuo.

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39 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO CME
Área Limpa: Preparo do material e carga da autoclave

40 Conferência de cargas

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42 Armazenamento e Distribuição para unidades
Local exclusivo, acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação; Ambiente limpo e seco, com proteção a luz solar direta e submetidos a manipulação mínima; Equipamentos para transporte com rodízio; Escadas, se necessário; Prateleiras ou cestos armados; Ar condicionado com pressão positiva e controle de umidade.

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44 “Circulação limitada de pessoas e manipulação mínima e cuidadosa.”
“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.” O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e as condições de armazenagem que garantam a esterilidade do produto. “Circulação limitada de pessoas e manipulação mínima e cuidadosa.”

45 Recursos Humanos Coordenação das atividades por profissional de nível superior – Responsável Técnico; Jornada de trabalho dedicada exclusivamente à CME; Capacitação específica e periódica (classificação de produtos, conceitos básicos, transporte, processo, monitoramento, rastreabilidade...); Atribuições do Responsável Técnico.

46 Gerenciamento dos Processos
Barreira técnica; Protocolos e procedimentos operacionais padrão; Rastreabilidade dos produtos. Gerenciamento dos Resíduos Impedir contaminação de pessoas, do ambiente e impedir o reuso; Propiciar o correto destino final dos produtos-reciclagem

47 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Equipamentos: Qualificação de instalação, operação e desempenho; Calibração anual dos instrumentos, leitoras de indicadores biológicos e seladoras térmicas; Manutenção dos equipamentos; Requalificação do processo após mudança de local, mau funcionamento, reparos,suspeitas de falhas no processo de esterilização.

48 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME
Insumos Aquisição do Material – participar a especificação para aquisição de produtos para saúde; Qualidade da água; Qualidade dos saneantes.

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51 CME TIPO I Área suja Área limpa

52 Produtos para saúde não-críticos= LIMPEZA
Produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. EX. comadres, termômetros, estetoscópios,...

53 PRODUTOS CRÍTICOS=ESTERILIZAÇÃO
Produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas; EX.: instrumental, cabos de bisturi, pontas de cautérios, espéculos vaginais,...

54 Desinfecção Equipamentos Bancada com cuba para limpeza e cuba para enxágüe, profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto, com distanciamento suficiente para não permitir transferência acidental de líquidos Saneante/desinfetante. DESINFECÇÃO processo de destruição de microrganismos patogênicos, exceto esporos.

55 PRODUTOS SEMI-CRÍTICOS= DESINFECÇÃO
Produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. EX.: inaladores, lâmina de laringoscópio, inermediários de silicone, máscaras de nebulização, umidificadores de O2.

56 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
Alternativas Métodos físicos Vapor saturado/autoclaves Calor seco Raios Gama/Cobalto Métodos químicos Glutaraldeído Formaldeído Ácido peracético Métodos físico químicos Esterilizadoras a Óxido de Etileno (ETO) Plasma de Peróxido de Hidrogênio Plasma de gases (vapor de ácido peracético e peróxido de hidrogênio; oxigênio, hidrogênio e gás argonio) Vapor de Formaldeído

57 INDICADORES INDICADORES
Os indicadores que demonstram a eficácia dos métodos de esterilização podem ser mecânicos, químicos e biológicos. · Indicadores mecânicos: monitores de tempo, temperatura, pressão, relatórios impressos computadorizados. · Indicadores químicos: existem diversos tipo de indicadores químicos que serão descritos de acordo com a ISO : 1995. · Indicadores biológicos: indicam que a esterilização foi efetiva através da inativação de indicadores com contagem prévia de esporos viáveis conhecida.

58 Classificação dos Indicadores Químicos
Classe 1 ou Indicadores de Processo: Indicadores de Processo- indicados para uso em pacotes, "containers" etc. individuais para demonstrar que houve exposição ao processo de esterilização e distinguir unidades processadas das não-processadas. · Classe 2 ou Indicadores para uso em testes específicos: Designados para uso em procedimentos de testes específicos como definido nos padrões para esterilizadores ou processos de esterilização. Ex: Bowie e Dick. · Classe 3 ou Indicadores Monoparamétricos: Um indicador de um único parâmetro pode ser designado para um dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização a um valor específico do parâmetro escolhido. · Classe 4 ou Indicadores Multiparamétricos: Um indicador multi-paramétrico pode ser designado para 2 ou mais dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização aos valores especificados dos parâmetros escolhidos.

59 Continuação Classe 5 ou Indicadores Integradores: Indicadores integradores são designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização. Os valores especificados são aqueles requeridos para atingir uma inativação especificada por um organismo teste específico com valores D especificado e, se aplicável, valores Z ( como descrito para indicadores biológicos para esterilização a vapor na ISO ). Classe 6 ou Indicadores Emuladores ( indicadores de verificação de ciclos ): Indicadores emuladores são indicadores designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização, para os quais os valores especificados são baseados nos ajustes dos ciclos de esterilização selecionados.

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63 Registros dos controles

64 Indicador químico classe II – folha

65 Bowie&Dick, ou classe II é utilizado para medir a eficácia do sistema de vacuo em autoclaves com sitema de vácuo. Não é indicada para autoclaves gravitacionais justamente por ser desnecessário. Preconiza-se o uso diário no primeiro ciclo do dia e após manutenções. Deve ser realizado com a maquina pré-aquecida e vazia. Existem dois tipos disponíveis no mercado: a folha e o pacote pronto. A primeira opção possui como vantagem ter um custo mais baixo, porém, gera maior dificuldade pois  o pacote deve ser montado diariamente e existem outros gastos não diretos, como tempo do pessoal de enfermagem que poderia se dedicar a outras atividades e custos com a lavagem dos campos utilizados para montar o pacote.

66 O teste deve ser colocado na parte mais fria da câmara, ou seja, próximo ao dreno (imagem 5). Deve-se programar a máquina para o ciclo específico para Bowie&Dick – 134 graus durante 3,5 a 4 minutos. Caso a autoclave não possua o ciclo automatico, deve-se abortar o ciclo após o período de retirada do vácuo. Interpretando o resultado: O teste Bowie&Dick possui em sua formulação uma tinta que reage a retirada do vácuo, portanto, sua cor deve estar homogênea e sem falhas ao ler o resultado. Cada fabricante possui cores diferentes para pré e pós teste, porém, é unânime em todas as marcas que não devem existir falhas na continuidade da cor.

67 As cores amarelas no teste em questão indicam onde não houve completa remoção do ar. Nesse caso, a manutenção deve ser acionada e a maquina não utilizada, pois, onde não há vácuo o calor e o vapor não se propagam corretamente, não assegurando a esterilização dos materiais.

68 Legislação - ANVISA DA ESTRUTURA E ANÁLISE DE PROJETOS DE CME
RDC n° 50, de 21 de fevereiro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC n° 51, de 06 de outubro de Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVS) e dá outras providências.

69 Legislação - ANVISA DOS PROCESSOS GERAIS DE CME
RDC nº 63 de 25 de novembro de Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde; RDC nº 02, de 25 de janeiro de Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde; RDC nº 306, de 07 de dezembro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

70 Legislação - ANVISA DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS DE CME RDC n°06, de 30 de janeiro de Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências; RDC nº 15 de 15 de março de 2012, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde;

71 Legislação - ANVISA RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002, que considera a CME uma unidade de apoio técnico, que Vigilância Sanitária; tem como finalidade o fornecimento de artigos médico-hospitalares adequadamente processados; RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências; RE n de 11 de agosto de 2006, estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser “reprocessados”; RE n.2606 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e implantação de produtos de “reprocessamento” de produtos médicos e dá outras providências.

72 Legislações Resolução COFEN nº 424/2012, normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em centro de material e esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde; Portaria Interministerial nº482 – 1999, regulamenta a utilização do óxido de etileno; NBR (ABNT, 1992) – conforto luminoso, NBR-7256 (ABNT,2005) - tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde.

73 Serviços Odontológicos Prevenção e Controle de Riscos
RDC 15/13 Não se aplica aos consultórios odontológicos. Ver manual da ANVISA/CFO Documento de referência é o Manual para Consultórios odontológicos da ANVISA. Disponível em Serviços Odontológicos Prevenção e Controle de Riscos 2006

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75 Consultórios Odontológicos
A RDC 15/12 excluiu os consultórios odontológicos da sua abrangência. No entanto, as normas técnicas devem ser observadas. Processo de limpeza, acondicionamento e de esterilização de materiais. Uso de detergente enzimático. Armazenamento de materiais/validade; Rotinas escritas e comprovação de controle biológico do processo de esterilização(autoclave) e uso de integradores para materiais implantáveis;

76 Consultórios odontológicos
Uso de ficha clínica ou prontuário. Ficha de orçamento não é prontuário! Recomendação CFO - . Ambientes separados para limpeza, preparo e esterilização dos materiais da área de atendimento; Número de instrumentais suficientes para atendimento da demanda diária de acordo com a rotina de esterilização; Auxiliares – Ver perfil de competências em

77 O foco e o olhar de quem fiscaliza !
Mudança de paradigma com maior foco no processo. Requer conhecimento e informação.

78 www.vigilanciasanitaria@saude.sc.gov.br difesdvs@saude.sc.gov.br
Telefones: (48)