CURSO DE CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA/2005 Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina Susie Dutra Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação.

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1 CURSO DE CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA/2005 Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina Susie Dutra Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hemominas – Minas Gerais apdutra@uai.com.br

2 Implicações sociais da pesquisa em saúde e a importância da participação comunitária no processo Pesquisas na área das ciências da saúde – maior destaque e atenção por parte de estudiosos e das comunidades e sempre foram as mais numerosas dentre as pesquisas envolvendo seres humanos. geraram e geram importante desenvolvimento e avanços significativos no conhecimento sobre o ser humano, na cura ou controle das doenças que o afetam e na busca de melhoria da sua qualidade de vida. S.D.

3 Século IV a. C. quando Hipócrates criou a espinha dorsal da medicina tal como a conhecemos hoje, ele tirou a medicina do terreno da supertição, da magia e criou o raciocínio e o balizamento ético da profissão. Desde então, os médicos vêm fazendo pesquisas envolvendo seres humanos. S.D.

4 Estas pesquisas, porém, eram feitas de acordo com o balizamento ético da profissão médica, não maleficência, que está no juramento hipocrático, sigilo, privacidade, etc. Era a ética individual do pesquisador médico que o orientava. Dentro desta ética chamada de “virtude individual” foram sendo realizadas as pesquisas. Não há até então nenhuma diretriz ética específica, regulamentadora sobre a ética da pesquisa. S.D.

5 O pós-guerra viu florescer o progresso científico com o crescimento exponencial da pesquisa na área da saúde. A partir da década de 60 vivemos inovações tais como a hemodiálise, transplantes de órgãos, diagnósticos pré-natais, UTIs, respiradores artificiais, contraceptivos orais..., vimos o evento da morte passar de casa para os hospitais e serem dados os primeiros passos para a engenharia genética. As regras até então existentes, entretanto, não foram capazes de tornar as pesquisas justas, equânimes e eticamente adequadas. S.D.

6 Somente em 1947, é que, frente aos abusos de pesquisas médicas cometidos nos campos de concentração da Alemanha nazista houve a necessidade de se fazer uma regulamentação internacional sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. O Código de Nuremberg foi este primeiro documento e deu ênfase ao respeito que deveria ser dado ao ser humanos, dizendo que nenhum ser humano poderia ser incluído em um projeto de pesquisa se não tivesse sido informado e dado seu consentimento para tal. S.D.

7 Como os abusos continuaram a existir, em 1964, a Associação Médica Mundial reuniu-se na cidade de Helsinque, na Finlândia e elaborou um novo documento, a Declaração de Helsinque. Esta reafirma o que está contido no Código de Nuremberg e amplia mais. Esta declaração já foi revista várias vezes e continua sendo o documento que estabelece diretrizes éticas de pesquisas com seres humanos em nível internacional. A Declaração de Helsinque também não impediu os abusos. S.D.

8 Na década de 80, a Organização Mundial de Saúde lança o documento que se chama “Diretrizes Éticas Internacionais para as pesquisas Biomédicas em Seres Humanos” que foi elaborado pelo Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) em colaboração com a OMS. São diretrizes internacionais que já falam em pesquisa biomédica e do comportamento. Esta diretriz é de 1982 e foi revista em 1993 e 2002. S.D.

9 Esses três documentos são de extrema relevância e foram assinados pela maioria dos países do mundo. Nota-se entretanto que são documentos feitos por médicos ou por entidades médicas para orientar pesquisas médicas ou no máximo biomédicas. Esses documentos também constituem, por suas próprias características diretrizes, princípios, orientam o pesquisador, porém não têm o poder de implantar uma resolução ou torna-la operacional ou ter um sistema de acompanhamento. S.D.

10 Os pesquisadores então passaram a trabalhar de acordo com o que entendiam desses princípios, não havia ainda nenhuma norma específica para pesquisa envolvendo seres humanos. Alguns países fizeram normas próprias ou se atribuiu o papel de orientar, avaliar e acompanhar estas pesquisas a comissões ou Conselhos de Medicina. S.D.

11 No Brasil o Conselho Nacional de Saúde, órgão de controle social do Ministério da Saúde elaborou em 1988 a primeira resolução sob o número 01/88 que orientava as pesquisas envolvendo seres humanos. Estabelecia que projetos de pesquisa médica deviam passar pela Comissão de Ética Médica institucional para avaliação, mas que, se o projeto fosse feito em um curso de pós-graduação que tivesse obtido conceito “A” da CAPES não precisava ser avaliado por ninguém. esta resolução não foi acolhida pela sociedade porque se ateve exclusivamente a pesquisa médica, e misturou componentes éticos com aspectos de vigilância sanitária e de biossegurança. S.D.

12 Em 1993/94 foi feito um trabalho por um grupo ligado ao Conselho Federal de Medicina para avaliar a adesão à Resolução 01/88 e verificou-se que em menos de 10 instituições os projetos eram avaliados pela Comissão de Ética Médica. Em 1995 foi então proposto ao Conselho Nacional de Saúde que se revisasse a Res. 01/88 para ser feita uma resolução específica para pesquisas envolvendo seres humanos no país e esse trabalho resultou na Resolução CNS 196/96. S.D.

13 O Conselho Nacional de Saúde é a instância de Controle Social do Ministério da Saúde. É constituído por 50% dos seus quarenta membros representantes dos usuários do sistema de saúde do país e por 50% de representantes dos trabalhadores em saúde e por gestores. S.D.

14 MINISTÉRIO DA SAÚDE - MINISTRO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde (CNS) Secretaria Executiva Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) Secretaria de Políticas da Saúde (SPS) Dep. de Ciência e Tecnologia em Saúde (DECIT) Sociedades de Economia Mista Centro Nacional de Epidemiologia CENEPI Centro de Referência Prof. Hélio Fraga (RJ) Instituto Evandro Chagas (PA) Centro Nacional de Primatas (PA) Dep. De Atenção Básica (DAB) Assessoria de Assuntos Internacionaisde Saúde (AISA) CONEPCICT Dep. de Ações Programáticas Estratégicas (DAPE) Secretaria de Gestão de Investimentos em Saúde (SIS) Dep. de Projetos de Investimento s Dep. de Gerenciamento de Investimentos Dep. de Sistemas e Redes Assistenciais Dep. de Decentralizaçã o da Gestão da Assistência INCa Dep. de Controle e Avaliação de Sistemas Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) (18 unidades) Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) Agência Nacional de Saúde Suplementar

15 Conselho Nacional de Saúde Composição - Usuários 7 representações de entidades nacionais de portadores de patologias e deficiências, 1 representação de confederações nacionais de entidades religiosas, 2 representações de centrais sindicais, 1 representação de entidades nacionais de aposentados e pensionistas, 1 representação de entidades nacionais de trabalhadores rurais, S.D.

16 Conselho Nacional de Saúde Composição - Usuários 1 representação de entidades nacionais de associação de moradores e movimentos comunitários, 1 representação de entidades nacionais de empresários da indústria, 1 representação de entidade nacional de empresários do comércio, 1 representação de entidades nacionais de empresários da agricultura, S.D.

17 Conselho Nacional de Saúde Composição - Usuários 1 representação das sociedades nacionais para pesquisa científica, 1 representação de entidades nacionais de organizações indígenas, 1 representação de entidades nacionais de movimentos organizados de mulheres em saúde, 1 representação de movimentos nacionais populares, S.D.

18 Conselho Nacional de Saúde Composição – trabalhadores de Saúde 7 representações de entidades nacionais de trabalhadores da saúde, 2 representações da comunidade científica, 1 representação de entidades nacionais de médicos S.D.

19 Conselho Nacional de Saúde Composição – Gestores e Prestadores de Serviços de Saúde 6 representações de gestores federais, 1 representante do CONASS – Conselho Nacional de Secretários de Saúde, 1 representante do CONASEMS – Conselho nacional de Secretários Municipais de Saúde, 2 representações de prestadores de serviços de saúde TOTAL: 40 membros S.D.

20 O grupo que trabalhou para elaborar a Res. 196/96 não era composto exclusivamente por médicos, foram 13 pessoas sendo 5 médicos. Os outros membros eram: um representante da indústria farmacêutica, um empresário, um representante de portadores de patologia, filósofo, teólogo, enfermeira, jurista, enfim, um grupo multiprofissional. S.D.

21 Um aspecto levantado por este grupo de trabalho foi entender que pesquisa envolvendo seres humanos não é feita só por médicos, deste modo não se poderia fazer uma resolução que abrangesse somente as pesquisas médicas e biomédicas. A nova resolução deveria se aplicar às pesquisas envolvendo os seres humanos de modo integral, em suas dimensões: física, psíquica, intelectual, social, cultural, religiosa e em sua relação com o meio ambiente. S.D.

22 Este homem integral é o sujeito de pesquisa na visão da Resolução CNS 196/96 e de suas complementares. A Res. CNS 196/96 não é apenas uma declaração de diretrizes, traz referências éticas e também como a nova regulamentação será implementada e operacionalizada. S.D.

23 Durante a elaboração da Res. CNS 196/96 o grupo de trabalho procurou fazer com que a sociedade participasse do processo. Foram utilizados os bancos de dados do Ministério da Saúde, do Ministério de Ciência e Tecnologia e do Ministério da Educação e mapeadas cerca de 30 mil pessoas e entidades que poderiam contribuir com este documento. Faculdades, cursos superiores e entidades científicas de todas as áreas do conhecimento foram convidadas a participar do processo, recebendo um roteiro explicativo para trabalhar. Houve inúmeras palestras e discussões onde eram colhidas sugestões. S.D.

24 Ao fim de 6 meses este material foi recolhido, foi feita ampla revisão bibliográfica do que existia no mundo sobre o tema e foram analisados cerca de 120 documentos de vários países que possuíam textos próprios sobre ética em pesquisa. Foi então apresentado o trabalho em duas audiências públicas. S.D.

25 Houve também uma grande reunião entre o Grupo de Trabalho e representantes de 50 unidades de portadores de patologias e deficiências. Por três dias, em Petrópolis, Rio de Janeiro, discutiu-se ética em pesquisa. Foram incorporadas ao texto da resolução, neste momento praticamente pronto, sugestões importantes que não haviam sido vistas durante o processo anterior. S.D.

26 Em 10 de outubro de 1996 a Resolução CNS 196/96 foi assinada pelo então Ministro da Saúde e iniciou-se a estruturação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) institucionais e em agosto de 1997 a CONEP estava formada. Esta forma adotada para a elaboração da Resolução CNS 196/96 e posteriormente para as suas complementares, a saber: 251/97, 292/99, 303/00, 304/00, 340/04, 346/05 e 347/05, deu respaldo da sociedade e ao mesmo tempo preparou a sociedade para receber estes novos documentos. S.D.

27 Todo este sistema CEPs/CONEP foi concebido como um sistema de controle social, onde a participação da sociedade e dos usuários esteve presente desde a elaboração das resoluções, como também está presente no dia a dia dos CEPs e da CONEP. Hoje temos no Brasil, registrados junto a CONEP, cerca de 420 CEPs distribuídos por todos os estados. O sistema tem envolvido cada vez mais pessoas com as participações nos CEPs, a renovação de membros, a participação em cursos de capacitação sobre ética em pesquisa e em eventos onde o tema é cada vez mais presente. S.D.

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29 Os reflexos sócio-políticos das pesquisas no país, discussão dos compromissos estabelecidos entre o Sistema CEPs-CONEP, pesquisadores, sujeitos de pesquisa e instituições de fomento/pesquisa. S.D.

30 De acordo com a Resolução 196/96 o CEP Comitê de Ética em Pesquisa é o elemento básico no exercício da ética em pesquisa no país. O CEP não é uma instância burocrática, aplicadora de um código de artigos e disposições rígidas, nem a Res. CNS 196/96 tem estas características. S.D.

31 O CEP, portanto, além de fazer análise dos projetos de pesquisa tem também a atribuição de desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências. O pesquisador é quem primeiro deve fazer esta reflexão ao elaborar seu projeto e apresenta-lo ao CEP. A análise de riscos e benefícios, o levantamento das bases científicas do projeto, justificativas para o uso de placebo e de “wash out”, entre outros não menos importantes, são pontos fundamentais a serem contemplados em um projeto de pesquisa. S.D.

32 O Brasil, a partir da atenção ao estudo da ética em pesquisa e principalmente da homologação e implementação da Resolução CNS 196/96 e complementares, tem se tornado cada vez mais, um país respeitado no cenário mundial da pesquisa. Hoje pesquisadores e instituições de pesquisa e de fomento têm no Sistema CEPs/CONEP apoio e parceria na avaliação das pesquisas sob o ponto de vista ético e no acompanhamento de sua execução até a divulgação de resultados e publicação. S.D.

33 Apesar de certas dificuldades operacionais, como o acompanhamento citado logo acima, tem-se procurado através de treinamentos, capacitações e verbas para estruturação dos CEPs institucionais dirimir estas falhas. Atualmente, com a implantação do SISNEP – Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos está sendo viabilizado acesso muito mais rápido e eficiente para encaminhamento dos projetos no Sistema e para o acompanhamento do andamento dos mesmos, tanto pelo pesquisador, quanto pelo CEP e pela CONEP. S.D.

34 Com o SISNEP pretende-se a curto prazo ter o registro e um perfil de todas as pesquisas realizadas no país e ter informação dos projetos avaliados. O público em geral também terá acesso a uma parcela das informações do SISNEP e isto permitirá que o controle social continue sendo exercido. S.D.

35 O Sistema CEPs-CONEP se torna co- responsável pelas pesquisas por ele avaliadas. Para o pesquisador, para a instituição de pesquisa, para a agência de fomento, o CEP e a CONEP são mais uma garantia de que a condução do estudo será feita de acordo com as Resoluções CNS 196/96 e complementares e que os cuidados com a condução eticamente adequada do estudo estará preservada. S.D.

36 Para os sujeitos de pesquisa, que no Brasil são em grande número pessoas de baixa renda, baixa escolaridade e com inúmeras carências, a implementação deste Sistema traz a garantia de que suas vulnerabilidades estão sendo levadas em conta e que cuidados estão sendo tomados para que tenham informações claras e elementos que os permita decidir da forma mais autônoma possível se querem ou não tomar parte de alguma projeto de pesquisa. S.D.

37 Como reflexo desta realidade vigente no país desde 1996-97 vemos um número cada vez maior de pesquisas com cooperação estrangeiras sendo conduzidas no Brasil. Hoje sabemos que, nosso país, por ter um sistema de avaliação ética de suas pesquisas eficiente e respeitado por outros centros no mundo. S.D.

38 A proteção das populações vulneráveis. S.D.

39 Ao se declarar como um dos princípios éticos básicos da condução de pesquisas com sujeitos humanos o respeito pelas pessoas, incorpora-se, ao menos, duas convicções: que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos e que as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento, ou seja, as que são sujeitos vulneráveis, devem ser protegidas. S.D.

40 Entretanto, para compreender a autonomia e a vulnerabilidade em toda sua complexidade é preciso olhar para além das fronteiras da relação pesquisador/sujeito de pesquisa e da obtenção do consentimento. Isto porque respeitar a autonomia das pessoas traz como condição a necessidade de situa-la no conjunto social ao qual pertence. S.D.

41 Devemos portanto voltar nossa atenção para as opções sócio- estruturais que interferem na produção da vida e da saúde e acabam por repercutir e determinar as dimensões mais circunscritas das relações. S.D.

42 Podemos abordar a vulnerabilidade sob duas diferentes dimensões: a individual e a coletiva. Com relação às pesquisas envolvendo seres humanos, a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa pode ser abordada por mais de um ângulo: a análise no âmbito individual centra-se no acesso dos sujeitos às informações relativas ao protocolo, incluindo a forma como são transmitidas e sua competência para consentir; a incompetência para o consentimento, como define a Resolução CNS 196/96, IV.3.a, pode decorrer de uma incapacidade legal ou de perturbações e doenças mentais, como nas crianças e adolescentes, nos fetos; ou nos portadores de distúrbios psiquiátricos e nos estados de inconsciência ou coma. S.D.

43 Ainda pode advir de condicionamentos específicos ou da influência de autoridade, como estudantes, militares, presidiários, internos em centros de readaptação, casas- abrigo, asilos, associações religiosas ou outros. Também pesam a adequação da informação às singularidades do sujeito, a garantia explicita da preservação dos direitos de liberdade, privacidade e confidencialidade do sujeito, a qualidade da relação pesquisador/sujeito, o conhecimento do usuário de seus direitos como sujeito de pesquisa, a oferta de alternativas terapêuticas ou diagnósticas além daquelas em estudo. S.D.

44 Voltando o foco da análise para supra- individual temos as dimensões programática e social da vulnerabilidade. Na primeira, incluímos as questões relacionadas à implementação das normas e diretrizes regulamentadoras da ética em pesquisa envolvendo seres humanos e o funcionamento do sistema CEPs/CONEP.

45 A vulnerabilidade programática abarca, entre outros aspectos, a conformação dos CEPs: -a participação e representatividade dos usuários nas comissões, -na análise dos projetos, -o acesso dos sujeitos aos comitês, -a divulgação das normas e diretrizes da ética em pesquisa, -o acompanhamento por parte do CEP do desenvolvimento das pesquisas. S.D.

46 . A vulnerabilidade social inclui: -a pobreza, -as desigualdades sociais, -o acesso às ações e serviços de saúde e educação, -o respeito às diferenças culturais e religiosas, -a marginalização de grupos particulares, -as relações de gênero -e com as lideranças dos grupos e coletividades. S.D

47 Podemos questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, tantas dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua opção autônoma. Quais são suas opções? Quais são seus receios? Considerando que a maioria dos estudos ocorre em hospitais públicos, poderíamos perguntar: o mesmo projeto seria proposto a um usuário de um serviço privado? S.D.

48 Transformar este contexto definidor da vulnerabilidade social dos sujeitos de pesquisa, obviamente, não é tarefa exclusiva dos CEPs ou dos pesquisadores, mas na qual, como cidadãos esses devem tomar parte. De acordo com a Resolução CNS 196/96 cabe ao CEP zelar pelos interesses dos sujeitos de pesquisa, protegendo os vulneráveis. S.D.

49 Merece registro que não é raro encontrarmos descrito dentre os potenciais benefícios decorrentes da participação em pesquisa uma assistência de qualidade. Isto além de contrariar a Res. CNS 196/96, atenta contra a missão social dos estabelecimentos de saúde e os pilares e as diretrizes que balizam o Sistema de Saúde. Receber uma assistência que prime pela excelência técnica e ética é um direito de cidadania e garanti-la é dever dos serviços de saúde. S.D.

50 Esta compreensão multi dimensional da vulnerabilidade nos fortalece na percepção e denúncia dos determinantes e condicionantes sociais da expressão autônoma das pessoas e nos impõe o desafio de construirmos coletivamente estratégias de intervenção nesta realidade para além das fronteiras do relacionamento pesquisador/sujeito. S.D.

51 A divulgação dos resultados e retorno a sociedade dos benefícios obtidos pela pesquisa S.D.

52 A responsabilidade pela condução eticamente adequada de um projeto de pesquisa se estende até a divulgação dos resultados. A Resolução CNS 196/96 em seu item VI.2.m diz que: o pesquisador deve declarar que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. S.D.

53 A divulgação dos resultados das pesquisas científicas constitui uma das formas de repartir os benefícios advindos do novo conhecimento, fazendo com que a pesquisa cumpra seu papel social, porém essa divulgação deve ser feita de modo adequado a cada situação. Tornar públicos os resultados é responsabilidade do pesquisador. S.D.

54 A divulgação de resultados de pesquisas pode se dar através de comunicações científicas ou leigas. Quando se divulga em meios científicos fica garantida maior fidedignidade de informações, maior segurança quanto às fontes e a possibilidade de comprovação dos dados. Na divulgação em veículos leigos essas garantias citadas acima são menores. S.D.

55 Devemos considerar também de enorme importância a divulgação de resultados de pesquisas aos sujeitos participantes das mesmas e quando for o caso às instituições aonde estes estejam sendo atendidos. Os sujeitos têm direito e garantias de que terão acesso aos resultados das pesquisas. S.D.

56 Esta devolução de resultados, porém deve feita com os cuidados necessários para que as informações cheguem de forma clara e não deixem dúvidas aos sujeitos. Cabe ao pesquisador responsável pela pesquisa a tarefa de fazer a devolução dos resultados aos sujeitos ou de delegar esta tarefa a alguém de sua confiança. O retorno dos resultados pode ser dado algumas vezes de forma coletiva e não individual, como em caso de trabalhos que envolvam comunidades. S.D.

57 Aspectos decorrentes da integração entre Conselhos de Saúde, a comunidade científica e os sujeitos de pesquisa. S.D.

58 Após quase 10 anos da constituição e funcionamento dos primeiros CEPs e da CONEP, já se pode constatar a consolidação da proteção dos sujeitos de pesquisa como um processo irreversível no Brasil. Tal conquista foi possível pela estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS) que introduziu os conselhos paritários e a partir do próprio Conselho Nacional de Saúde, que elaborou a Resolução CNS 196/96. S.D.

59 Também foi decisivo o pronto envolvimento das instituições de ensino e pesquisa, do Ministério da Saúde e de outras instâncias como Conselhos de Classe e Grupos de Usuários. Hoje os CEPs têm nos Conselhos de Saúde instâncias de apoio quando estes participam na indicação de representantes de usuários, muitas vezes membros dos próprios Conselhos e quando através deles se tem indicação de pessoas adequadamente preparadas para atuarem como consultores “ad hoc” junto aos CEPs. S.D.

60 Os sujeitos de pesquisa têm nos Conselhos de Saúde apoio e orientação quanto à participação em pesquisas ou mesmo são instâncias preparadas para indicar a estes sujeitos onde procurar a orientações ou informações necessárias. Toda esta integração que está sendo construída pretende tornar a pesquisa no Brasil mais visível, em função disto, melhor avaliada, mais bem acompanhada, mais divulgada e cumprindo melhor seu papel social. S.D.

61 Todos os que se envolvem com as pesquisas, desde o país, as instituições de ensino, pesquisa e fomento, pesquisadores, os Comitês de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, o Conselho Nacional de Saúde e Conselhos Estaduais e Municipais, Conselhos de Classes profissionais e Sujeitos de Pesquisa têm participado da construção do sistema de cuidados e avaliação ética dos projetos de pesquisa desenvolvidos no nosso país e certamente todos os segmentos se beneficiam com esta nova estrutura. S.D.

62 Resistências,divergências, dificuldades, atrasos existem e precisam ser trabalhados. O sistema é dinâmico e novo. O pensamento da Bioética nos mostra a pluralidade e a possibilidade de convivermos, criarmos e crescermos, respeitando e partilhando com o outro para juntos modificarmos o nosso mundo. S.D.

63 Susie Dutra CEP Hemominasapdutra@uai.com.br