SEMINÁRIO - DISPOSITIVOS MÉDICOS 19 e 20 de outubro de 2016, Brasília, DF Visão da indústria nacional sobre manufatura aditiva de dispositivos médicos.

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1 SEMINÁRIO - DISPOSITIVOS MÉDICOS 19 e 20 de outubro de 2016, Brasília, DF Visão da indústria nacional sobre manufatura aditiva de dispositivos médicos Lourdes Maria A. Q. Camargo Marcelo Scavitti

2 Resumo Definição Tecnologias Atuais Materiais Alguns Pontos Importantes A visão da Indústria Brasileira

3 Definição Manufatura TradicionalManufatura Aditiva Remoção de MaterialAdição de Material -Fresamento- construção por camadas -Torneamento- somente no item -Furação- direto no modelo Uso de ferramentalApto à mudanças rápidas -Moldes- sem moldes -Matrizes - sem matrizes -Dispositivos- direto do computador

4 Materiais e tecnologias

5 Alguns pontos importantes Produtos personalizados (custom made) Aumento da expectativa de vida Redução de custos de inventário Regulações mais fortes e padronizadas mundialmente Redução de custos no sistema de saúde Fluxo de informações mais rápido (digital) Sustentabilidade Segurança e Rastreabilidade

6 A Visão da Indústria Brasileira Aparato tecnológico & capacitação técnica Principais componentes do processo: - materiais biocompatíveis - normas internacionais para dispositivos médicos - segurança e eficácia assegurados - parque tecnológico moderno - avaliação clínica nos projetos - tecnologia CAE/CAD/CAM - uso de imagens e dados do paciente - análise das opções para cada caso - sistemas de rastreabilidade consolidados - estudos de pós mercado O que temos e dominamos:

7 A Visão da Indústria Brasileira O que fazemos atualmente:

8 A Visão da Indústria Brasileira O que fazemos atualmente:

9 Exemplo Baumer Dados do paciente Imagem Dicom Melhor solução para o caso Informações detalhadas Produto médico - CAD

10 Exemplo Baumer Médico Engenheiro TECNOLOGIA & COMUNICAÇÃO

11 Comparação entre processos Manufatura TradicionalManufatura Aditiva Produto modular (5k itens)Itens mestres (parametrizados)Interface com médico Fabricação de protótipos (ensaios)? Ensaios normativos (registro)? Registro Anvisa (todos)? Programação CNC e ferramentasCAD -> Equipamento Usinado a partir de blocosDeposição a partir de pó Grande perda de materialMínima perda de material Estoque de componentesInventário Zero Autorização Anvisa (custom)? Envio de itens adicionaisSomente o produto custom Ciclo de fabricação (etapas)Um ciclo de construção

12 A visão da Indústria FDA aprovou mais de 80 produtos, até o momento

13 A visão da Indústria Que caminho podemos seguir no Brasil ? A experiência do FDA com este tema começou há alguns anos atrás e somente este ano, um Guia foi disponibilizado (draft) http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulation andguidance/guidancedocuments/ucm499809.pdf Este guia é o resultado de esforços conjuntos: Indústria + Academia + Reguladores

14 A visão da Indústria Processo de Registro Ensaios Normativos (mesmas normas) Biocompatibilidade Esterilização Embalagem & Rotulagem Estudos Pré Clínicos – novas funcionalidades Estudos Clínicos – pós mercado O que pode ser diferente ? Validação de software e protocolos de comunicação Validação de equipamentos Rastreabilidade de matéria prima Ensaios e validações inerentes ao processo (MA)

15 A visão da Indústria O FDA enfatiza: -As exigências são as mesmas aplicadas aos produtos tradicionais, baseado em intenção de uso, indicação e análise de riscos -Não homologa matéria prima e sim o produto final Como o FDA formou conhecimento e conceitos ? - Reuniu Indústria, Academia e o FDA para workshops, discussões e criação de documentação de referência

16 Desafios Matéria Prima Estender os padrões de controles atuais (BPF) ? Aspectos de Contaminação Biológica Validações de limpeza (área e produto) ? Garantia de remoção de resíduos químicos ou biológicos deixados pelo método de fabricação (MA) serão mais complexas ? Processos Validações para as diferentes combinações material/equipamento ? Software & Hardware Validação dos sistemas, equipamentos, fornecedores, protocolos ?

17 Desafios Rastreabilidade Como rastrear itens customizados ? Que códigos/rótulos utilizar ? Aspectos Jurídicos - Responsabilidades Potencial troca de dados de pacientes x produtos embarcados Erros/dificuldades de implantação, decorrentes de peça sob medida Monitoramento de ocorrências pós implantação Tecnovigilância Padronização de regras para todos os atuantes no processo ? Estrutura de Apoio à Indústria Capacitação de laboratórios em ensaios e validações em MA

18 Obrigado zizi@baumer.com.br marcelo.scavitti@baumer.br 19 38057651

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