Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa AGENDA DE EVENTOS DA GGMIV Importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa AGENDA DE EVENTOS DA GGMIV Importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e pesquisa envolvendo seres humanos Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GCPAF

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa AGENDA DE EVENTOS DA GGMIV Agenda Regulatória 2015/2016 - Tema 40: subtema 40.2 - Processo: 25351.615680/2013-81 - Despacho de Iniciativa: nº 165, de 21/11/2013 - Consulta Pública: 236/2016 Premissa: Simplificar o procedimento para importação de bens e produtos destinados a pesquisa científica ou tecnológica; Unificar os regulamentos existentes que tratam do assunto: Capítulo XIX da RDC 81/2008 e RDC 01/2008

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta O que tem de novo: Licenciamento Automático: pesquisas vinculadas ao CNPq – Isenção tributária; Pesquisas envolvendo seres humanos; Importação intermediada; Não incidência de fiscalização em amostras que não apresentam risco biológico.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Vantagens: Norma única sobre o tema; Procedimentos claros: check list e seções Trata importação e exportação Permitida Remessa Expressa - CNPq

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Estrutura: Da Importação para Pesquisa Científica e ou Tecnológica; Da Importação para Pesquisa Científica e ou Tecnológica Envolvendo Seres Humanos Da Importação de Amostras Biológicas Humanas Da Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Controle Especial

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Estrutura: Da Importação Intermediada Dos Procedimentos de Importação Da Exportação de Bens e Produtos Destinados à Pesquisa Científica e ou Tecnológica

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 CAPITULO I – DAS DEFINIÇÕES Texto AnvisaTexto Proposto Sugestão de inclusãoInstituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) : órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto AnvisaTexto Proposto cientista/pesquisador: pessoa física vinculada obrigatoriamente a uma instituição científica e ou tecnológica, responsável pela coordenação e realização da pesquisa básica ou aplicada, de caráter científico ou tecnológico pesquisador: pessoa natural vinculada obrigatoriamente a uma ICT, responsável pela coordenação e realização da pesquisa básica ou aplicada, de caráter científico ou tecnológico

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto AnvisaTexto Proposto credenciamento: é o ato pelo qual o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) autoriza o cientista, pesquisador ou instituição científica ou tecnológica a importar ao amparo da Lei nº 8.010, de 29 de março de 1990 credenciamento: ato pelo qual o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) autoriza o pesquisador ou ICT a importar ao amparo da Lei nº 8.010, de 29 de março de 1990

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto VIII - importação intermediada: importação por pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos com finalidade de uso exclusivo em pesquisa científica e ou tecnológica; VIII - importação intermediada: importação por pessoa jurídica autorizada pela ANVISA que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos com finalidade de uso exclusivo em pesquisa científica e ou tecnológica com ou sem fins comerciais.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto XII - pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, sem fins de registro; XII - pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, sem fins de registro; excluindo materiais ou matrizes biológicas de origem humana, destinadas a controle de qualidade, calibração e/ou validação de métodos laboratoriais.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto XII - pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, sem fins de registro; Item XII – pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa ou treinamento para capacitação de residentes e profissionais da medicina que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, como partes humanas devidamente preparadas, incluindo o manejo de informações, materiais ou dispositivos médicos, sem fins de registro;

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto AnvisaTexto Proposto InclusãoDefinições de: Bens e Produtos Sob Vigilância Sanitária, alimento, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, saneante domissanitário, material de referência, padrão de referência, produtos para diagnóstico in vitro, produto médico, produtos odorizantes de ambientes, medicamento, peças de vestuários, roupas de uso hospitalar, artefatos de materiais têxteis e sintéticos, matéria- prima, matéria-prima alimentar, produto alimentício, ingrediente, insumo, células e tecidos,

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto AnvisaTexto Proposto InclusãoAmostra em estudo (Nota - referência regulatória: RDC nº 27/2012): amostra biológica ou analítica que é objeto da pesquisa científica (inclusão);

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto InclusãoCaracterização de substância química (Nota - referência regulatória: Item IV do Capítulo I da CP nº 129/2016): é o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância química caracterizada, no que se refere a sua identidade, qualidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectrometria no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Inclusão Definição para: Licença Automático, Pós chegada, Não automático, Pré embarque Definição Vicomex Definição da Declaração de Importação

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, e por instituições que recebam incentivos de órgãos governamentais para pesquisa e inovação, que impliquem em outros benefícios tributários, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. CAPITULO II – DA IMPORTAÇÃO Seção I - Da Importação para Pesquisa Científica ou Tecnológica

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa nos termos desta Resolução, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 3º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, dar-se-á pelas modalidades SISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal. Art. 3º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou ICT devidamente credenciados pelo CNPq, dar-se- á pelas modalidades SISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal Internacional -Quando utilizado a palavra Siscomex - Para maior esclarecimento incluir (Portal Siscomex) - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores, instituições de pesquisa ou pessoa jurídica autorizada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa prévia e favorável da autoridade sanitária competente, para obter a autorização de embarque.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por laboratórios, sociedades empresariais, institutos ou organizações que não sejam legalmente constituídas para realização de pesquisas cientificas nos termos desta Resolução, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de ICT não credenciados pelo CNPq, não terá licenciamento automático e deverá submeter- se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 5º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no território nacional. Art. 5º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeter- se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no território nacional, com estrita observância ao parecer emitido pelo Sistema CEP/CONEP Seção II – Da Importação para Pesquisa Científica ou Tecnológica Envolvendo Seres Humanos

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto § 1º A importação terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e cumprimento das exigências legais pertinentes. item 1. 48 horas....., prazo no qual a ANVISA fica responsável pela manutenção do produto nas condições explicitadas pelo fabricante (temperatura, umidade, luminosidade, etc.) § 1º A importação terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e cumprimento das seguintes exigências legais... ESCLARECER

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 6º A importação, por pessoa jurídica, de bens e produtos que sejam passíveis de regularização perante a ANVISA e que ainda não possuam tal regularização, destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, deverá ser precedida obrigatoriamente de avaliação e aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. A aprovação deve ser emitida apenas pelo CEP institucional, e não pela CONEP...deverá ser precedida obrigatoriamente de avaliação e aprovação pelo CEP, exceto quando a avaliação for obrigatória pelo CONEP. ESCLARECER MELHOR Exclusão do artigo 6º Incluir: documento obrigatório para a liberação sanitária da importação.

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 7º O disposto nesta seção não se aplica às pesquisas envolvendo seres humanos cujo objetivo seja o registro do produto ou alteração do registro no Brasil. Art. 7° O disposto nesta seção não se aplica às pesquisas envolvendo seres humanos cujo objetivo seja o registro do produto ou alteração do registro, ou pesquisa de mercado no Brasil. Incluir: pesquisa clínica REVISAR

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento AUTOMÁTICO. Acrescentar procedimentos para importação de partes humanas (pés, pernas, tronco, cabeça) devidamente preparadas para pesquisa médica e científica. Seção III – Da Importação de Amostras Biológicas Humanas

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. A importação de material biológico humano ou que envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, destinadas à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço, que avaliará os seguintes critérios: (Incluir exigências mínimas da Anvisa para desembaraço – petições, termo de responsabilidade, LI, etc).

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos não terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço, com estrita observância ao parecer emitido pelo Sistema CEP/CONEP.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto § 1º A importação de que trata o caput terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e o cumprimento das exigências legais pertinentes. § 2º A importação de que trata o caput dar-se-á pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa. item 1. 48 horas....., prazo no qual a ANVISA fica responsável pela manutenção do produto nas condições explicitadas pelo fabricante (temperatura, umidade, luminosidade, etc.) ESCLARECER SEÇÃO II e III DEVERIAM SER UMA SEÇÃO SÓ. SEÇÃO II (ENVOLVENDO SERES HUMANOS) - LICENCIAMENTO AUTOMÁTICO SEÇÃO III (AMOSTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS) - LICENCIAMENTO NÃO AUTOMÁTICO TUDO ENVOLVE SERES HUMANOS!!!! A via de importação deve incluir também remessa postal internacional

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 9º A importação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter seu LI registrado no SISCOMEX IMPORTAÇÃO. Incluir a questão do peticionamento eletrônico e assunto do GRU. REVISAR Seção IV – Da Importação de Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto § 1º A importação de que trata o caput requer autorização prévia favorável de embarque da ANVISA, submetendo-se, posteriormente, à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. § 2º As substâncias constantes da lista C4 (Lista das Substâncias Anti- retrovirais) da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, estão desobrigados de autorização prévia de embarque no exterior. Excluir parágrafo 1. Se já houve parecer favorável da ANVISA não há sentido que haja nova fiscalização pela autoridade sanitária para desembaraço aduaneiro. Exclusão do § 2º.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 10. Além do disposto nesta Seção, a importação de produtos sujeitos ao controle especial deverá atender a todas as exigências de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, suas atualizações e demais legislações pertinentes. Sem contribuições de alteração

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 11. Será permitida a importação de bens e produtos sujeitos ao controle sanitário para uso em pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos por pessoa jurídica intermediária do pesquisador ou da instituição de pesquisa. Art. 11. Será permitida a importação de bens e produtos sujeitos ao controle sanitário para uso em pesquisa científica ou tecnológica ou em pesquisa envolvendo seres humanos por pessoa jurídica intermediária do pesquisador ou da ICT. Incluir a finalidade comercial e assunto da GRU para o peticionamento eletrônico. Seção V - Da Importação Intermediada

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 12. O importador intermediário deverá estar regularizado, no tocante à Autorização de Funcionamento, para a atividade e classe de produto perante a ANVISA. Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput a importação de produtos sob vigilância sanitária não passíveis de regularização perante a ANVISA. Acréscimo: Inclusão do Termo de Responsabilidade II para a importação de produtos não passiveis de regularização perante a ANVISA (importação dos produtos exclusivos para fins de pesquisa científica (Research Use Only). (3 sugestões) Alteração do parágrafo único: Excetua-se do disposto no caput a importação de produtos sob vigilância sanitária não passíveis de regularização perante a ANVISA conforme Seção II do Art. 2º RDC 36/15. (6 sugestões)

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 13. Na importação intermediada deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo pesquisador responsável pela pesquisa. Art. 13. Na importação intermediada deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo pesquisador responsável pela pesquisa e pelo Representante Legal. Dúvida sobre o Termo de Responsabilidade: Não ficou claro se é necessária a assinatura do Profissional Responsável pela Pesquisa e do Representante Legal, ou se a assinatura de apenas um deles é suficiente.

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 14. Para a importação por meio do SISCOMEX (LI), devem ser apresentados os seguintes documentos: I - petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; II - Termo de Responsabilidade - Anexo I; III - fatura comercial; I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. ALTERAR O ITEM II DO ARTIGO 14 PARA: II – Termo de Responsabilidade – Anexo I ou Anexo II ou Anexo III. (3 sugestões) Incluir: comprovação do armazenamento no local de desembaraço Seção VI – Dos Procedimentos de Importação para Licenciamento Não Automático

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto IV - conhecimento de carga embarcada; V- parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução; Exclusão do inciso V. REVISAR E DEIXAR MAIS CLARO

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 15. Para a importação pela modalidade Remessa Expressa, devem ser apresentados os seguintes documentos: I - petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; VI - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. Exclusão do inciso VI.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 16. Para a importação pela modalidade Remessa Postal, devem ser apresentados os seguintes documentos: III - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. Exclusão do inciso III.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 17. Para a importação pela modalidade DSI, devem ser apresentados os seguintes documentos: I - petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; IV - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. Exclusão do inciso IV. Incluir: DSI emitido pela RFB

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 18. A exportação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á pelas modalidades NOVOEX, Remessa Postal e Remessa Expressa. Art. 18. A exportação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á pelas modalidades NOVOEX, Remessa Postal Internacional e Remessa Expressa. CAPÍTULO III – DA EXPORTAÇÃO

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 19. A exportação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á exclusivamente pela modalidade NOVOEX e estará sujeita à anuência prévia ao seu embarque pela área técnica responsável da ANVISA. Parágrafo único. A exportação das substâncias constantes da lista C4 da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, estão desobrigados da anuência prévia à exportação. Exclusão do Parágrafo único.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 20. Para a exportação pelas modalidades NOVOEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal devem ser apresentados os seguintes documentos: I. petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; II. Termo de Responsabilidade - Anexo II; Art. 20. Para a exportação pelas modalidades NOVOEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal Internacional devem ser apresentados os seguintes documentos: I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. Dúvida Termo de Responsabilidade: Não ficou claro se é necessária a assinatura do Profissional Responsável pela Pesquisa e do Representante Legal, ou se a assinatura de apenas um deles é suficiente.

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 21. Não serão permitidas a importação e a exportação de material sob vigilância sanitária destinado à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos pelas modalidades bagagem acompanhada e desacompanhada. Sem contribuições de alteração CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 22. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação sanitária de material para a pesquisa científica ou tecnológica ou para a pesquisa envolvendo seres humanos o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados pelo seu fabricante ou fornecedor, de acordo com a legislação sanitária pertinente. Art. 22. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação sanitária de material para a pesquisa científica ou tecnológica ou para a pesquisa envolvendo seres humanos o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados pelo seu fabricante ou fornecedor, de acordo com a legislação sanitária.... ESCLARECER

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 23. Para a importação de produtos regularizados no Brasil destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser apresentada declaração do detentor da regularização autorizando a importação. Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nome da pessoa, física ou jurídica, que se apresentar como importador perante a ANVISA. Art. 23. As importações para pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos nos termos desta Resolução, de bens e produtos sob Vigilância Sanitária devidamente regularizados no Brasil, ficam dispensadas de autorização pelo detentor da regularização. Rever o artigo e dar melhor esclarecimento Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nome da pessoa, natural ou jurídica, que se apresentar como importador perante a ANVISA.

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 23. Para a importação de produtos regularizados no Brasil destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser apresentada declaração do detentor da regularização autorizando a importação. Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nome da pessoa, física ou jurídica, que se apresentar como importador perante a ANVISA. Dúvida: Não está claro se o detentor da regularização é o detentor do registro do produto ou o dententor da autorização de importação. Excluir artigo 23 Incluir: a previsão de importação sob admissão temporária para equipamentos não regularizados. Incluir: comprovação da devolução

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou instituição de pesquisa científica ou tecnológica, deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica ou tecnológica, ou da pesquisa envolvendo seres humanos, o pesquisador ou a ICT deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa científica ou tecnológica ou da pesquisa envolvendo seres humanos. Incluir como destinação do produto destruição?

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Incluir: quem controla se não for regularizado Parágrafo único. Os produtos para saúde ou produto médico devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Se o material não estiver registrado no biobanco

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto AnvisaTexto Proposto Art. 25. A inobservância ou descumprimento ao disposto nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Art. 26. Ficam revogados o Capítulo XIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008 e a RDC nº 01, de 22 de janeiro de 2008. Art. 27. Esta Resolução entra em vigor 30 (trinta) dias após a sua publicação. Sem contribuições de alteração

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa AGENDA DE EVENTOS DA GGMIV Obrigada! Rosilane de Aquino Silva gcpaf.ggpaf@anvisa.gov.br Brasília, 21 de setembro de 2016.