ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

Apresentação em tema: "ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso."— Transcrição da apresentação:

1 ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso .

2 CONSTITUIÇÃO FEDERAL Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

3 Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas.   

4 Lei nº 8.010, de 29  de Março de 1990 Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências. Art. 1º São isentas dos impostos de importação e sobre produtos industrializados e do adicional ao frete para renovação da marinha mercante as importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários, destinados à pesquisa científica e tecnológica.

5 Lei nº 8.010, de 29  de Março de 1990 Art. 1 § 2o O disposto neste artigo aplica-se somente às importações realizadas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq, por cientistas, pesquisadores e entidades sem fins lucrativos ativas no fomento, na coordenação ou na execução de programas de pesquisa científica e tecnológica ou de ensino, devidamente credenciados pelo CNPq. (Redação dada pela Lei nº , de 2004)

6 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.
Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica.

7 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.
Art. 1o  Os Ministérios da Ciência e Tecnologia, Fazenda, Saúde e Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, bem como seus órgãos e entidades vinculados, deverão disciplinar no prazo de quarenta e cinco dias, prorrogável por igual período, no âmbito de suas competências e observado o disposto nos art. 2o e 3o da Lei no 8.010, de 29 de março de 1990, o desembaraço aduaneiro simplificado na importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica.

8 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.
Art. 2o  As máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários importados destinados à pesquisa científica e tecnológica terão seu despacho aduaneiro simplificado, observado o disposto no art. 1o. 

9 DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2007.
Art. 3o  As importações de que trata o art. 2o são dispensadas do exame de similaridade, da emissão de licença de importação ou documento de efeito equivalente, bem como de controles prévios ao despacho aduaneiro, observado o disposto no art. 2o da Lei no 8.010, de 1990.                        

10 RDC 01 DE 22 DE JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. 

11 RDC 01/ 2008 Art. 4 º. Caberá ao pesquisador e a instituição a qual estiver vinculado, a responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da finalidade declarada para o ingresso do material no território nacional. 

12 RDC 01/ 2008 Art. 6 º. ...Conceder-se-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais importados, para utilização em pesquisa científica e tecnológica que, após protocolo e cumprimento das exigências legais terão seu licenciamento deferido em até 24 horas.  

13 RDC 01/ 2008 Capítulo II - 1. Somente será autorizada a importação de material para pesquisa científica e tecnológica, quando realizada por cientista/pesquisador e/ou instituição científica e tecnológica, devidamente credenciados pelo CNPq.

14 RDC 01/ 2008 Capítulo II 1.1. Fica autorizada a importação de que trata este item por meio do SISCOMEX e da modalidade Remessa Postal.  1.2. Fica proibida a importação de que trata este item por meio da modalidade de bagagem acompanhada e desacompanhada.

15 RDC 01/ 2008 3. Para importação de material sujeito ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, previamente ao seu embarque no exterior, deverá ser solicitado parecer à área de produtos controlados da ANVISA, que se manifestará através do SISCOMEX

16 RDC 01/ 2008 4. As importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários destinados à pesquisa científica e tecnológica, excetuando-se pesquisa clínica com finalidade de registro, estão dispensadas de controle no âmbito da vigilância sanitária. 

17 RDC 01/ 2008 5. Medicamentos ou produtos para a saúde, utilizados em pesquisa clínica com finalidade de registro deverão ser submetidos, previamente ao embarque, à anuência da área competente da ANVISA. 

18 RDC 01/ 2008 6. São exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação de material para pesquisa científica e tecnológica, o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem determinados pelo fabricante ou em legislação sanitária pertinente.  

19 RDC 01/ 2008 1. Por meio do SISCOMEX (LI) Documentos necessários:
a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II;  b)Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA;  c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência do CNPq:   d) Cópia do Conhecimento de Carga. 

20 RDC 01/ 2008 2 - Modalidade Remessa Postal Documentos necessários:
a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II;   b) Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA;  c) Cópia da LSI, com a devida anuência do CNPq;  d) Cópia do Conhecimento de Carga. 

21 RDC 01/ 2008 Índice de avaliação de processos =
 Nº. de pedidos concluídos 24h   = 304    _______________________________  = 0,977     Nº. de pedidos solicitados =                                                                      Obs: Referente às LIs destinadas à pesquisa científica (RDC nº. 1/2008), na abrangência da CVPAF/SP no período de 27/02 a 24/04/2008.