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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA MISSÃO : Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONSTITUIÇÃO FEDERAL Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; Art O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas. Art O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei nº 8.010, de 29 de Março de 1990 Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências. Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências. Art. 1º São isentas dos impostos de importação e sobre produtos industrializados e do adicional ao frete para renovação da marinha mercante as importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários, destinados à pesquisa científica e tecnológica.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei nº 8.010, de 29 de Março de 1990 Art. 1 § 2o O disposto neste artigo aplica-se somente às importações realizadas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq, por cientistas, pesquisadores e entidades sem fins lucrativos ativas no fomento, na coordenação ou na execução de programas de pesquisa científica e tecnológica ou de ensino, devidamente credenciados pelo CNPq. (Redação dada pela Lei nº , de 2004) Redação dada pela Lei nº , de 2004Redação dada pela Lei nº , de 2004

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica. Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE Art. 1o Os Ministérios da Ciência e Tecnologia, Fazenda, Saúde e Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, bem como seus órgãos e entidades vinculados, deverão disciplinar no prazo de quarenta e cinco dias, prorrogável por igual período, no âmbito de suas competências e observado o disposto nos art. 2o e 3o da Lei no 8.010, de 29 de março de 1990, art. 2o3o da Lei no 8.010, de 29 de março de 1990art. 2o3o da Lei no 8.010, de 29 de março de 1990 o desembaraço aduaneiro simplificado na importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE Art. 2o As máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários importados destinados à pesquisa científica e tecnológica terão seu despacho aduaneiro simplificado, observado o disposto no art. 1o. Art. 2o As máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários importados destinados à pesquisa científica e tecnológica terão seu despacho aduaneiro simplificado, observado o disposto no art. 1o.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE DECRETO Nº 6.262, DE 20 DE NOVEMBRO DE Art. 3o As importações de que trata o art. 2o são dispensadas do exame de similaridade, da emissão de licença de importação ou documento de efeito equivalente, bem como de controles prévios ao despacho aduaneiro, observado o disposto no art. 2o da Lei no 8.010, de Art. 3o As importações de que trata o art. 2o são dispensadas do exame de similaridade, da emissão de licença de importação ou documento de efeito equivalente, bem como de controles prévios ao despacho aduaneiro, observado o disposto no art. 2o da Lei no 8.010, de art. 2o da Lei no 8.010, de art. 2o da Lei no 8.010, de 1990.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01 DE 22 DE JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ 2008 Art. 4 º. Caberá ao pesquisador e a instituição a qual estiver vinculado, a responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da finalidade declarada para o ingresso do material no território nacional. Art. 4 º. Caberá ao pesquisador e a instituição a qual estiver vinculado, a responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrentes da alteração da finalidade declarada para o ingresso do material no território nacional.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ 2008 Art. 6 º....Conceder-se-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais importados, para utilização em pesquisa científica e tecnológica que, após protocolo e cumprimento das exigências legais terão seu licenciamento deferido em até 24 horas. Art. 6 º....Conceder-se-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais importados, para utilização em pesquisa científica e tecnológica que, após protocolo e cumprimento das exigências legais terão seu licenciamento deferido em até 24 horas.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ 2008 Capítulo II - 1. Somente será autorizada a importação de material para pesquisa científica e tecnológica, quando realizada por cientista/pesquisador e/ou instituição científica e tecnológica, devidamente credenciados pelo CNPq.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ 2008 Capítulo II 1.1. Fica autorizada a importação de que trata este item por meio do SISCOMEX e da modalidade Remessa Postal Fica autorizada a importação de que trata este item por meio do SISCOMEX e da modalidade Remessa Postal Fica proibida a importação de que trata este item por meio da modalidade de bagagem acompanhada e desacompanhada.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ Para importação de material sujeito ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, previamente ao seu embarque no exterior, deverá ser solicitado parecer à área de produtos controlados da ANVISA, que se manifestará através do SISCOMEX 3. Para importação de material sujeito ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, previamente ao seu embarque no exterior, deverá ser solicitado parecer à área de produtos controlados da ANVISA, que se manifestará através do SISCOMEX

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ As importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários destinados à pesquisa científica e tecnológica, excetuando-se pesquisa clínica com finalidade de registro, estão dispensadas de controle no âmbito da vigilância sanitária. 4. As importações de máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suas partes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtos intermediários destinados à pesquisa científica e tecnológica, excetuando-se pesquisa clínica com finalidade de registro, estão dispensadas de controle no âmbito da vigilância sanitária.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ Medicamentos ou produtos para a saúde, utilizados em pesquisa clínica com finalidade de registro deverão ser submetidos, previamente ao embarque, à anuência da área competente da ANVISA. 5. Medicamentos ou produtos para a saúde, utilizados em pesquisa clínica com finalidade de registro deverão ser submetidos, previamente ao embarque, à anuência da área competente da ANVISA.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ São exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação de material para pesquisa científica e tecnológica, o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem determinados pelo fabricante ou em legislação sanitária pertinente. 6. São exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação de material para pesquisa científica e tecnológica, o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem determinados pelo fabricante ou em legislação sanitária pertinente.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ Por meio do SISCOMEX (LI) Documentos necessários: Documentos necessários: a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II; a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II; b)Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA; b)Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA; c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência do CNPq: c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência do CNPq: d) Cópia do Conhecimento de Carga. d) Cópia do Conhecimento de Carga.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ Modalidade Remessa Postal 2 - Modalidade Remessa Postal Documentos necessários: Documentos necessários: a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II; a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica - Anexo II; b) Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA; b) Guia de Recolhimento da União (GRU), disponível no sítio eletrônico da ANVISA; c) Cópia da LSI, com a devida anuência do CNPq; c) Cópia da LSI, com a devida anuência do CNPq; d) Cópia do Conhecimento de Carga. d) Cópia do Conhecimento de Carga.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 01/ 2008 Índice de avaliação de processos = Nº. de pedidos concluídos 24h = 304 Nº. de pedidos concluídos 24h = 304 _______________________________ = 0,977 _______________________________ = 0,977 Nº. de pedidos solicitados = 311 Nº. de pedidos solicitados = 311 Obs: Referente às LIs destinadas à pesquisa científica (RDC nº. 1/2008), na abrangência da CVPAF/SP no período de 27/02 a 24/04/2008.


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