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Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo.

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Apresentação em tema: "Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo."— Transcrição da apresentação:

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2 Iara Alves de Camargo Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo

3 Constituição da República : O Marco Legal do SUS Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;... VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para o consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

4 Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, § 1. o artigo 6º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

5 O Código Sanitário do Estado de São Paulo, consolidou o conceito de vigilância à saúde e estabeleceu que as suas ações - vigilância sanitária e epidemiológica - serão desenvolvidas através de métodos científicos, mediante pesquisas, monitoramento através da análise da situação, mapeamento de pontos críticos e controle de riscos. Lei Nº de 23 de setembro de o Código Sanitário do Estado

6 PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas/95 Indústrias Farmacêuticas/95

7 PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2000 Indústrias Farmacêuticas 2000

8 PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2001 Indústrias Farmacêuticas 2001

9 PNIF - Condições Sanitárias das Indústrias Farmacêuticas 2002 Indústrias Farmacêuticas 2002

10 Inspeção em Indústrias Farmacêuticas PNIF - Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas. Condições Sanitárias de Funcionamento Período 1995 – 2002 Inspeção em Indústrias Farmacêuticas PNIF - Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas. Condições Sanitárias de Funcionamento Período 1995 – 2002

11 Resolução RDC de agosto de 2003 ANVISA

12 Principalmente direcionada para validações de: Processos Métodos Analíticos Áreas e Equipamentos Sistemas de água e ar Limpeza Comparada à RDC 134/01, a RDC 210/03 é mais exigente quanto a documentação e caracterização do Sistema e Gerenciamento de Qualidade de cada empresa.

13 Aproximadamente 140 fabricantes de medicamentos, nas formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidos e injetáveis, divididos em: SPGV, SPPV, antibióticos, antibióticos penicilínicos e cefalosporínicos, hormônios, fitoterápicos, homeopáticos e biológicos. A fabricação dá-se em linha própria ou mediante Contratos de Terceirização com empresas que executam atividades de terceirização, sujeitas aos mesmos critérios de avaliação e cumprimento das BPF. Indústrias do Estado de São Paulo

14 Inspeções no Estado de São Paulo Coordenação do CVS Objetivo principal: Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Equipes compostas por profissionais de nível superior capacitados e habilitados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com cursos de BPF para atuação no âmbito nacional e internacional.

15 Inspeções no Estado de SP De agosto/03 a setembro/04 foram inspecionados 110 estabelecimentos fabricantes de medicamentos que constituem aproximadamente 78,6% do total das indústrias em atividade. No período em questão todos os fabricantes de SPGV foram inspecionados.

16 Inspeções no Estado de SP Durante a inspeção são verificados pela equipe técnica todos os registros da última auto-inspeção efetuada, incluindo o roteiro.

17 Inspeções no Estado de SP Objetivo principal das inspeções é a avaliação para Certificação de Boas Práticas e, também verificar a evolução das adequação às normas de BPF, monitorando as empresas e comparando-as às inspeções iniciadas com o PNIF em 1995.

18 Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004 Constatou-se que as empresas, em sua maioria, atendem aos requisitos exigidos pela RDC 210/03 e, portanto, não tem sido necessária a intervenção sanitária, no sentido de penalizá-las.

19 As não conformidades, referiram-se principalmente a documentos/ protocolos e processos de Validações conduzidos equivocadamente e em contraposição ao objetivo fundamental e conceitual da validação e do sistema de garantia de qualidade. Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004

20 No período em referência uma empresa foi autuada por não cumprimento das BPF e uma empresa teve suas atividades suspensas estando impossibilitada a fabricação de seus produtos. Atualmente tais empresas encontram-se em processo de adequação das irregularidades constatadas. Inspeções no Estado de SP agosto de 2003 a setembro de 2004

21 CVS SES/SP Av Dr Arnaldo 351, Anexo III Edifício da Vigilância Sanitária Fone: CVS SES/SP Av Dr Arnaldo 351, Anexo III Edifício da Vigilância Sanitária Fone:


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