PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE

Apresentação em tema: "PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE"— Transcrição da apresentação:

1 PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE
GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO – GEVIT 2008 Mônica Cristina A.F. Duarte

2 GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - GEVIT
Equipe – 5 técnicos (biólogos, biomédicos e farmacêuticos), 1 gerente, 1 apoio Atribuições Análise de registro, revalidação, alteração, cancelamento de produtos Pareceres técnicos (consultas diversas e para GGPAF) Participação em Inspeções de BPF Elaboração de normas

3 CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA TUBERCULOSE
Até 19/04/2007 – Portaria/MS/SVS n°8/96 – foco na finalidade do produto. Classe C – diagnóstico de doenças infecto-contagiosas, exceto as enquadradas na classe D. MEIOS DE CULTURA/ MYCOBACTÉRIAS Dia 20/04/2007 entra em vigora a RDC n°206/06 FOCO RISCO DO PRODUTO – CENÁRIO MUNDIAL

4 RDC n°206/06 NOME TÉCNICO: MYCOBACTERIUM Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro NOME TÉCNICO: MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública.

5 DOCUMENTOS PARA REGISTRO
Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário, Documento legal do fabricante internacional autorizando a empresa nacional a representar e comercializar o produto no Brasil. Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA OU ISO 13485 Certificado de Livre Comércio do país de origem Formulário do peticionamento eletrônico Relatório Técnico

6 RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III
Formas de apresentação do produto Composição detalhada dos componentes com suas unidades (concentração/qtd) Descrição detalhada dos procedimentos para controle e validação da qualidade Fluxograma descritivo do processo de produção

7 RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III
Estudos/dados/resultados de: Sensibilidade analítica Sensibilidade clínica Especificidade/ Interferentes Falso positivos e negativos Estabilidade (real e acelerada) Precisão intra e inter ensaio Limite de aplicação Reprodutibilidade/ Repetibilidade

8 RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III
Detalhamento dos estudos de sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo:  Informação sobre as instituições/ responsável dos estudos;   Painel (is) utilizado(s), Tipificação de amostras clínicas;  Quantitativo de testes, lotes e respectivas validades;

9 RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III
Laudo de liberação do Controle de Qualidade dos lotes utilizados;  Produto alvo de comparação (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade);  Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, deverá ser informado - Nome Comercial do Equipamento e número de registro Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes). 

10 PRODUTOS PARA TUBERCULOSE COM REGISTRO VÁLIDO – 05/2008
O estudo teve como objetivo identificar os tipos de testes de diagnóstico in vitro para tuberculose registrados na ANVISA, caracterizando-os quanto à validade do registro, metodologia utilizada e procedência do produto. Foram encontrados 12 produtos para in vitro com registro válido. Os métodos in house não foram considerados, por não serem passíveis de registro.

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12 PRINCIPAIS LIMITANTES
METODOLOGIAS SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE BIOLOGIA MOLECULAR 96,52% 94,43% IMUNOCROMATOGRAFIA 94,47% 96,47% MEIO DE CULTURA 80,50% 83,30% PRINCIPAIS LIMITANTES BIOLOGIA MOLECULAR – Cultura como confirmatório, escarro positivo, não diferencia as espécies de Mycobacterium IMUNOCROMATOGRAFIA – Não detecta fases iniciais, imunização pode dar falso-positivo, alguns indicam cultura como confirmatório MEIO DE CULTURA – Padrão ouro, tempo longo para resultado, problemas quando a coleta não é apropriada

13 CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
PRÉ-MERCADO Registro de produto INSPEÇÃO Certificação Boas Práticas de Fabricação e Controle PÓS-MERCADO Unidade de Tecnovigilância/UTVIG – SISTEMA NOTIVISA

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16 Mônica Cristina A. F. Duarte Especialista em Regulação em Vigilância Sanitária Anvisa Unidade 1/SEPN Q. 515, Bloco B, Ed. Ômega, 2º andar Brasília-DF - CEP: Telefones: (61) /