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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE 2008 GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - TUBERCULOSE 2008 GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO – GEVIT 2008 Mônica Cristina A.F. Duarte

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO - GEVIT Equipe – 5 técnicos (biólogos, biomédicos e farmacêuticos), 1 gerente, 1 apoio Atribuições –Análise de registro, revalidação, alteração, cancelamento de produtos –Pareceres técnicos (consultas diversas e para GGPAF) –Participação em Inspeções de BPF –Elaboração de normas

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA TUBERCULOSE Até 19/04/2007 – Portaria/MS/SVS n°8/96 – foco na finalidade do produto. –Classe C – diagnóstico de doenças infecto- contagiosas, exceto as enquadradas na classe D. MEIOS DE CULTURA/ MYCOBACTÉRIAS Dia 20/04/2007 entra em vigora a RDC n°206/06 –FOCO RISCO DO PRODUTO – CENÁRIO MUNDIAL

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC n°206/06 –NOME TÉCNICO: MYCOBACTERIUM Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro –NOME TÉCNICO: MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DOCUMENTOS PARA REGISTRO Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário, Documento legal do fabricante internacional autorizando a empresa nacional a representar e comercializar o produto no Brasil. Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA OU ISO Certificado de Livre Comércio do país de origem Formulário do peticionamento eletrônico Relatório Técnico

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Formas de apresentação do produto Composição detalhada dos componentes com suas unidades (concentração/qtd) Descrição detalhada dos procedimentos para controle e validação da qualidade Fluxograma descritivo do processo de produção

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Estudos/dados/resultados de: –Sensibilidade analítica –Sensibilidade clínica –Especificidade/ Interferentes –Falso positivos e negativos –Estabilidade (real e acelerada) –Precisão intra e inter ensaio –Limite de aplicação –Reprodutibilidade/ Repetibilidade

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III Detalhamento dos estudos de sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo: – Informação sobre as instituições/ responsável dos estudos; –Painel (is) utilizado(s), Tipificação de amostras clínicas; –Quantitativo de testes, lotes e respectivas validades;

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RELATÓRIO TÉCNICO CLASSE III –Laudo de liberação do Controle de Qualidade dos lotes utilizados; –Produto alvo de comparação (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade); –Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, deverá ser informado - Nome Comercial do Equipamento e número de registro –Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes).

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS PARA TUBERCULOSE COM REGISTRO VÁLIDO – 05/2008 O estudo teve como objetivo identificar os tipos de testes de diagnóstico in vitro para tuberculose registrados na ANVISA, caracterizando-os quanto à validade do registro, metodologia utilizada e procedência do produto. Foram encontrados 12 produtos para in vitro com registro válido. Os métodos in house não foram considerados, por não serem passíveis de registro.

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12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária METODOLOGIASSENSIBILIDADEESPECIFICIDADE BIOLOGIA MOLECULAR96,52%94,43% IMUNOCROMATOGRAFIA94,47%96,47% MEIO DE CULTURA80,50%83,30% PRINCIPAIS LIMITANTES BIOLOGIA MOLECULAR – Cultura como confirmatório, escarro positivo, não diferencia as espécies de Mycobacterium IMUNOCROMATOGRAFIA – Não detecta fases iniciais, imunização pode dar falso-positivo, alguns indicam cultura como confirmatório MEIO DE CULTURA – Padrão ouro, tempo longo para resultado, problemas quando a coleta não é apropriada

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO PRÉ-MERCADO Registro de produto INSPEÇÃO Certificação Boas Práticas de Fabricação e Controle PÓS-MERCADO Unidade de Tecnovigilância/UTVIG – SISTEMA NOTIVISA

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16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Mônica Cristina A. F. Duarte Especialista em Regulação em Vigilância Sanitária Anvisa Unidade 1/SEPN Q. 515, Bloco B, Ed. Ômega, 2º andar Brasília-DF - CEP: Telefones: (61) /


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