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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Bases legais

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LEGITIMIDADE: publicação no DOU; Registro cancelado: iniciar novo processo; Inspeção: requisitos de BPF. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99) - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99 - Hemoderivados – RDC 46/00 - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo) - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente)

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos RDC 315/05 REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec /77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005 Dispõe sobre o regulamento t é cnico de Registro, Altera ç ões P ó s-Registro e Revalida ç ões de Produtos Biol ó gicos Terminados. Registro de Produtos Biol ó gicos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 1. Vacinas 2. Soros Hiperimunes 3. Hemoderivados 4. Biomedicamentos: - medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal - medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 5. Anticorpos Monoclonais 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Definições Produto Biológico Novo: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Definições Produto Biológico: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais O Registro de Medicamentos Biol ó gicos, fabricados em outros pa í ses, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu pa í s de fabrica ç ão, de acordo com a legisla ç ão vigente. Lei 6.360/76.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais Excepcionalmente, Medicamentos Biol ó gicos não registrados em seu pa í s de fabrica ç ão, mas registrados em outro pa í s por necessidade epidemiol ó gica, ap ó s an á lise da documenta ç ão apresentada pelo solicitante, desde que comprovem o impacto epidemiol ó gico de sua utiliza ç ão, poderão ser registrados no Brasil. RDC 315/2005.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais O registro de Produto Biol ó gico Terminado est á diretamente relacionado com a origem do(s) Princ í pio(s) Ativo(s) declarados na solicita ç ão do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado não pode alterar o fabricante do Princ í pio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma). RDC 315/2005

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Princ í pio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico e não poder á utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado. RDC 315/2005

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biol ó gico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado, a não ser que: RDC 315/2005

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Aspectos Gerais - Exista uma transferência de tecnologia; - Exista comprova ç ão, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biol ó gico terminado a granel (seguran ç a e atividade), ap ó s a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas. RDC 315/2005

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005 Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nome e endereço Produção e controle de qualidade Certificado de Boas Práticas de Fabricação Validação da cadeia de transporte Para todos as empresas envolvidas na produção Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida FP1 e FP2; Documentação legal; Documentação técnica; Relatório de experimentação terapêutica. RDC 315/2005

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida FP1 e FP2: Resumo das características do registro Responsabilização Decisão da Anvisa Publicação do ato RDC 315/2005

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida FP1

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação legal: Comprovante de Registro no país de origem; Comprovante de Comercialização no país de origem; Histórico de registro em outros países; Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto biológico terminado e do emissor do certificados de liberação do lote;

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação legal: Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem; Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA para o PRODUTO;

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação técnica: Modelo de bula original aprovada; Modelo de bula proposta (RDC 47/2009); Modelos de rótulo e cartucho; Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação técnica: Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado. Relatório técnico; Estudos de estabilidade. (RE 1/2005)

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Relatório de experimentação terapêutica: Estudos pré-clínicos; Toxicologia Geral Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva (quando aplicável); Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos microbiológicos); Atividade mutagênica; Potencial oncogênico.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 315/2005 Documentação exigida Relatório de experimentação terapêutica: Estudos Clínicos a) Estudos Clínicos Fase I b) Estudos Clínicos Fase II c) Estudos Clínicos Fase III Estudos em populações especiais – quando aplicável Estudos de não-inferioridade Consultores Ad-hoc

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos Consultas P ú blicas CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II – Produto Biológico: O Produto Biológico não- novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo; - Desenvolvimento individual; - Desenvolvimento por comparabilidade.

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Solicitação completa de registro Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (s/ redução de dados) Produto Biológico Novo Produto Biológico Não- novo - Dossiê completo - Estudos de não- inferioridade (demonstração de atividade terapêutica e segurança - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos reduzidos; - Dados clínicos comparativos Vias regulat ó rias poss í veis para o registro de um Produto Biol ó gico Produto Biológico Não- novo

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado, (61) /5592 Começar já é metade de toda ação.


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