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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Bases legais

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LEGITIMIDADE: publicação no DOU; Registro cancelado: iniciar novo processo; Inspeção: requisitos de BPF. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99) - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99 - Hemoderivados – RDC 46/00 - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo) - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente)

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos RDC 315/05 REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005 Dispõe sobre o regulamento t é cnico de Registro, Altera ç ões P ó s-Registro e Revalida ç ões de Produtos Biol ó gicos Terminados. Registro de Produtos Biol ó gicos

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 1. Vacinas 2. Soros Hiperimunes 3. Hemoderivados 4. Biomedicamentos: - medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal - medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 5. Anticorpos Monoclonais 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Definições Produto Biológico Novo: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Definições Produto Biológico: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais O Registro de Medicamentos Biol ó gicos, fabricados em outros pa í ses, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu pa í s de fabrica ç ão, de acordo com a legisla ç ão vigente. Lei 6.360/76.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais Excepcionalmente, Medicamentos Biol ó gicos não registrados em seu pa í s de fabrica ç ão, mas registrados em outro pa í s por necessidade epidemiol ó gica, ap ó s an á lise da documenta ç ão apresentada pelo solicitante, desde que comprovem o impacto epidemiol ó gico de sua utiliza ç ão, poderão ser registrados no Brasil. RDC 315/2005.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais O registro de Produto Biol ó gico Terminado est á diretamente relacionado com a origem do(s) Princ í pio(s) Ativo(s) declarados na solicita ç ão do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado não pode alterar o fabricante do Princ í pio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma). RDC 315/2005

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Princ í pio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico e não poder á utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado. RDC 315/2005

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biol ó gico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado, a não ser que: RDC 315/2005

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Aspectos Gerais - Exista uma transferência de tecnologia; - Exista comprova ç ão, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biol ó gico terminado a granel (seguran ç a e atividade), ap ó s a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas. RDC 315/2005

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005 Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Nome e endereço Produção e controle de qualidade Certificado de Boas Práticas de Fabricação Validação da cadeia de transporte Para todos as empresas envolvidas na produção Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida FP1 e FP2; Documentação legal; Documentação técnica; Relatório de experimentação terapêutica. RDC 315/2005

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida FP1 e FP2: Resumo das características do registro Responsabilização Decisão da Anvisa Publicação do ato RDC 315/2005

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida FP1

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação legal: Comprovante de Registro no país de origem; Comprovante de Comercialização no país de origem; Histórico de registro em outros países; Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto biológico terminado e do emissor do certificados de liberação do lote;

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação legal: Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem; Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA para o PRODUTO;

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação técnica: Modelo de bula original aprovada; Modelo de bula proposta (RDC 47/2009); Modelos de rótulo e cartucho; Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Documentação técnica: Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado. Relatório técnico; Estudos de estabilidade. (RE 1/2005)

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Relatório de experimentação terapêutica: Estudos pré-clínicos; Toxicologia Geral Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva (quando aplicável); Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos microbiológicos); Atividade mutagênica; Potencial oncogênico.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/2005 Documentação exigida Relatório de experimentação terapêutica: Estudos Clínicos a) Estudos Clínicos Fase I b) Estudos Clínicos Fase II c) Estudos Clínicos Fase III Estudos em populações especiais – quando aplicável Estudos de não-inferioridade Consultores Ad-hoc

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos Consultas P ú blicas CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II – Produto Biológico: O Produto Biológico não- novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo; - Desenvolvimento individual; - Desenvolvimento por comparabilidade.

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Solicitação completa de registro Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (s/ redução de dados) Produto Biológico Novo Produto Biológico Não- novo - Dossiê completo - Estudos de não- inferioridade (demonstração de atividade terapêutica e segurança - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos reduzidos; - Dados clínicos comparativos Vias regulat ó rias poss í veis para o registro de um Produto Biol ó gico Produto Biológico Não- novo

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigado, Produtos.biologicos@anvisa.gov.br (61) 3462-5591/5592 Começar já é metade de toda ação.


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