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PublicouCauã Bento Alterado mais de 11 anos atrás
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ENCONTRO COM O SETOR REGULADO
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GT de Revisão da RE N°893/2003 Pós-Registro de Medicamentos
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 1-Nome comercial 2-Prazo de Validade 3-Cuidados de Conservação 4-Rota de Síntese 5-Fabricante do Fármaco 6-Local de Fabricação 7-Excipientes 8-Produção de Medicamento
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 8-Tamanho de lote 9-Produção de Medicamento 10-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em associação ou monofármaco já aprovadas no país a partir de associações já registradas. 11-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em monofármaco ou associação inédita no país a partir de associações já registradas.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 1-Novo Acondicionamento 2-Nova Concentração já aprovada no País 3-Ampliação de Uso 4-Nova Forma Farmacêutica já aprovada no País 5-Nova Via de Administração já aprovada no País 6-Indicação Terapêutica Nova no País 7-Nova Concentração no País 8-Nova Forma Farmacêutica no País Assuntos para Petição Pós-Registro
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 9-Nova Via de Administração no País 10-Local de Fabrico 11-Fabricante do Fármaco 12-Tamanho do Lote 13-Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido 14-Cancelamento de Registro do Medicamento 15-Nova Apresentação Comercial Assuntos para Petição Pós-Registro
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Assuntos para Notificação Pós-Registro PANORAMA ATUAL de NOTIFICAÇÕES PÓS-REGISTRO 1- Suspensão Temporária de Fabricação 2- Reativação da Fabricação de Medicamento 3- Alteração de Texto de Bula 4-Alteração de Rotulagem
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Alteração de Redução do Prazo de Validade Alteração do local de fabricação (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Alteração de excipientes (sob condições) Alteração de local de embalagens primárias Alteração de local de embalagens secundárias Rotulagem para fins de fracionamento
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Inclusão de nova apresentação comercial Inclusão de local de fabrico (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Inclusão de local de embalagens primárias Inclusão de local de embalagens secundárias
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolvimento do Trabalho I - Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO 1-Alteração/Inclusão de Local de Fabrico
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alterações Pós-Registro Visão Internacional da União Européia Minor (Type IA): Notificação: A análise de dados não é necessária, a Autoridade Regulatória confirma o recebimento da notificação em 14 dias. Minor (Type IB): Notificação: A Autoridade Regulatória emite parecer em 30 dias. Major (Type II): No processo de análise dos dados e aprovação, a Autoridade analisa o processo em 60 dias, podendo estender a 90 dias para alterações mais complexas
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação Alteração ou Inclusão de local de fabricação para parte ou todo o processo do produto acabado IA: Alteração ou inclusão da embalagem secundária para todos os tipos de formas farmacêuticas; Alteração ou inclusão do local de embalagem primária para IA: Formas farmacêuticas sólidas: comprimidos e cápsulas IB: Semi-Sólidas ou formas farmacêuticas líquidas IB: Formas farmacêuticas líquidas: emulsões e suspensões IB: Todas as outras operações de produção.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico Propostas em Análise a)2 Tipos de Notificações: 1- Tipo I (Imediata) 2- Tipo II ( 30 dias)
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Documentação: FPPS e Taxas Boas Práticas de Fabricação Perfil de Dissolução comparativa Protocolo de lote piloto Cronograma e Protocolo de Estabilidade Declaração Descrição comparativa do maquinário, processo produtivo, controle da impacto de mudança, etc.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico Propostas em Análise: NOTIFICAÇÃO (dos assuntos antigos) NOTIFICAÇÃO DE INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 30 dias SIMNÃO Exigências
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação Simplificada
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação da empresa
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Indfarm@medicamentos.com.br ******
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CNPJ: 33683202000134
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação por RE de CBPF
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 123 19/01/2006 e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação por petição de CBPF
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 987654321
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 987654321 19/01/2006 7327 - CERTIFICAÇÃO DE BPF - Indústria Nacional de Medicamentos LÍQ 25352123456200698
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação da Empresa pela ANVISA
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br michael.bodstein ********
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TESTE
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 33683202000134 TESTE BRASIL DF SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega ASA NORTE
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Habilitação não aceita
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Site da ANVISA
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Notificação de medicamentos
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Indfarm@medicamentos.com.br ******
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CNPJ: 33683202000134
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PERMAGTESTE
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 24
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 24
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Declaração
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta a medicamentos notificados
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br notificacao.simplificada@anvisa.gov.br
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS ggmed@anvisa.gov.br (61) 3448-1203/1205
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