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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA MARCELO AZALIM DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA MARCELO AZALIM DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA criada pela Lei Federal N º 9782 de Características: Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde Estabilidade dos Dirigentes Autonomia Financeira Independência Administrativa Contrato de Gestão Significado: Capacidade de planejamento de médio e longo prazo

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social MISSÃO: Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso" VALORES: - Conhecimento como fonte de ação - Transparência - Cooperação - Compromisso e Responsabilidade

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUÇÃOVIGILÂNCIA CONSUMO CONTROLE EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO REGULAÇÃO

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Ação Ações Normativas Consolidação, Aperfeiçoamento, Harmonização Ações Executivas Descentralização, Agilização e Simplificação Ações de Desenvolvimento do Conhecimento Sistematização de Informações, Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Convênio ANVISA-BIREME Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária Bulario On-Line LegislacionInstituto Virtual Literatura científica

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FORMULÁRIO ELETRÔNICO NACIONAL Disponibilizar acesso via web a 100% da bulas dos medicamentos comercializados no Brasil Acesso e serviços diferenciados para: Setor produtivo – atualização e modificação

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc cccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmm. BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc cccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmm. PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INDÚSTRIA PARCERIAS ANVISA SITE PÚBLICO É COMPOSTO POR 4 MÓDULOS SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Todo processo de trabalho e comunicação com a ANVISA é informatizado; Cadastrar-se e cadastrar todos os seus medicamentos; Submeter eletronicamente os textos de bula para análise; Acompanhar o processo de análise dos textos de bula (status de análise); Ferramenta gerencial que controla e armazena as exigências recebidas e as respostas enviadas por bula/medicamento; Acessar e receber notícias e/ou comunicados sobre bulas, farmacovigilância e/ou outros assuntos pertinentes. Todo processo de trabalho e comunicação com a ANVISA é informatizado; Cadastrar-se e cadastrar todos os seus medicamentos; Submeter eletronicamente os textos de bula para análise; Acompanhar o processo de análise dos textos de bula (status de análise); Ferramenta gerencial que controla e armazena as exigências recebidas e as respostas enviadas por bula/medicamento; Acessar e receber notícias e/ou comunicados sobre bulas, farmacovigilância e/ou outros assuntos pertinentes. MÓDULO I: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Receber demandas da ANVISA e devolve-las após análise; Trocar informações sobre medicamentos; Ferramentas para controle destas demandas; Acesso a base de dados para consulta. Receber demandas da ANVISA e devolve-las após análise; Trocar informações sobre medicamentos; Ferramentas para controle destas demandas; Acesso a base de dados para consulta. MÓDULO II: PARCERIAS

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Receber eletronicamente as bulas para análise; Encaminhar demandas aos parceiros; Extrair relatórios de controle; Acesso a notícias sobre medicamentos (bulas); Acesso a outras bases de dados; Maior integração entre as áreas técnicas através do compartilhamento de informações em tempo real; Construção do banco de dados de bulas de medicamentos. Receber eletronicamente as bulas para análise; Encaminhar demandas aos parceiros; Extrair relatórios de controle; Acesso a notícias sobre medicamentos (bulas); Acesso a outras bases de dados; Maior integração entre as áreas técnicas através do compartilhamento de informações em tempo real; Construção do banco de dados de bulas de medicamentos. MÓDULO III: ANVISA

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Acesso as bulas dos medicamentos comercializados; Acesso a notícias e campanhas do Ministério da Saúde; Ferramentas de pesquisa; Acesso a outras informações sobre saúde; Atualização constante destes conteúdos. Acesso as bulas dos medicamentos comercializados; Acesso a notícias e campanhas do Ministério da Saúde; Ferramentas de pesquisa; Acesso a outras informações sobre saúde; Atualização constante destes conteúdos. MÓDULO IV: SITE PÚBLICO

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO BULAS – OUTROS PRODUTOS COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS: Publicação anual editada pela ANVISA, contendo as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil em suas duas versões: Paciente e Profissional de Saúde. Objetivo: Ampliar o acesso a informação sobre medicamentos. COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS: Publicação anual editada pela ANVISA, contendo as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil em suas duas versões: Paciente e Profissional de Saúde. Objetivo: Ampliar o acesso a informação sobre medicamentos. SITE PUBLICO PREPARADO PARA DEFICIENTES VISUAIS: Objetivo: Garantir aos portadores de deficiência visual o acesso a informação sobre medicamentos por meio da adequação do site da ANVISA. SITE PUBLICO PREPARADO PARA DEFICIENTES VISUAIS: Objetivo: Garantir aos portadores de deficiência visual o acesso a informação sobre medicamentos por meio da adequação do site da ANVISA. BULA IMPRESSA NAS DROGARIAS: Terminais eletrônicas com impressora, que permitem acesso ao Banco de Dados de Bulas de Medicamentos da ANVISA. Objetivo: Acabar com o intervalo que hoje existe entre a aprovação e/ou atualização de um texto de bula e sua efetiva disponibilização aos usuário de medicamentos. Disponibilizar informação atualizada em tempo real. BULA IMPRESSA NAS DROGARIAS: Terminais eletrônicas com impressora, que permitem acesso ao Banco de Dados de Bulas de Medicamentos da ANVISA. Objetivo: Acabar com o intervalo que hoje existe entre a aprovação e/ou atualização de um texto de bula e sua efetiva disponibilização aos usuário de medicamentos. Disponibilizar informação atualizada em tempo real.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Biblioteca Virtual em Saude – BVS – muda a realidade social do Brasil ao disseminar informacao. A ANVISA tem orgulho, e agradece aa BIREME, a oportunidade de ser a primeira instituicao a implementar um projeto sobre gestao de conhecimento no ambito da OPAS. Fazer politica e mudar a realidade social. Obrigado, BIREME


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