Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação de Surtos em Alimentos Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP Eventos adversos em alimentos e o NOTIVISA: vigilancia e a investigação de eventos adversos na Anvisa

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Vigilância em Saúde Pública Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la". Langmuir, 1963

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária - Nuvig PDVISA- ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes Epidemiologia como suporte à gestão Vigilância dos eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT): adota a construção social de uma nova prática sanitária, a da vigilância da saúde

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ASSOCIAÇÕES DE CLASSE, UNIVERSIDADES NA ÁREA DA SAÚDE VIGILÂNCIA AMBIENTAL VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NUVIG Farmaco- vigilância Tecno- vigilância Hemo- vigilância Rede Sentinela Cosmeto- vigilância Vigilância de Agrotóxico Infecção Hospitalar Alimentos Notivisa Vigilância de Saneantes

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Principais ações do Nuvig Proposta da descentralização Consulta pública da Vigipós Capacitação de técnicos do SNVS para as ações da vigilância da pós comercialização – Vigipós CBVE – VISA Curso básico das áreas técnicas Curso técnico específico Notivisa – Sistema de informação em VISA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema progressivo de vigilância baseado na metodologia STEPS da OMS Estratégia para a implantação da Vigipós no Brasil Vigilância por módulos: Complexidade das ações Capacidade de operacionalização

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Módulos do Vigipós 1 º Passo 2 º Passo 3 º Passo 4 º Passo Vigipós I - Ações básicas I Vigipós III - Ações intermediárias Vigipós IV - Ações avançadas Vigipós II - Ações básicas II

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Vigipós I Sensibilizar os técnicos para a notificação Notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Notivisa Monitorar as notificações recebidas Coletar dados complementares Avaliar a gravidade das notificações Coletar amostras (se necessário) Elaborar e divulgar as informações Capacitar os técnicos do SNVS para o VIGIPOS I.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Identificar Sinal (Alertas); Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I e II. Vigipós II

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliar a causalidade; Investigar e concluir os casos notificados no Notivisa, de acordo com os critérios de investigação para cada produto; Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I, II e III. Vigipós III

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desenvolver estudos e pesquisas de interesse do Vigipós; Estabelecer parcerias nacionais e internacionais para fortalecimento das ações de Vigipós. Vigipós IV

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Detalhamento da pactuação para as ações de vigipós O gestor poderá determinar as ações de Vigipós que irá assumir; No caso das Queixas Técnicas (QT) sugerimos que os estados assumam as ações, uma vez que a GFIMP- ANVISA capacitou todos os estados para as ações de Vigipós em Queixas Técnicas; As subdivisões do VIGIPOS ( I, II, III e IV) considera que quem assinalar que fará as ações de uma subdivisão superior a do VIGIPOS I, automaticamente estará incluindo as ações do VIGIPOS anterior.

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15 Proposta para a capacitação dos técnicos do SNVS para as ações de vigipos

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Curso modular por área de conhecimento Módulos com 40 horas de duração na última semana de cada mês; 30 alunos por turma Cada área da Anvisa dará dois cursos em 2008, em meses subsequentes e para técnicos dos estados e capitais Proposta para a capacitação

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Maio – 26/5 a 30/5 - 1ª turma Hemovigilância; Junho – 23/6 a 27/6 - 1ª Tecnovigilância; - 2ª Hemovigilância; Julho – 28/7 a 01/8 - 2ª Tecnovigilância; - 1ª Farmacovigilância; Agosto – 25/8 a 29/8 - 1ª Cosmetovigilância e Saneantes; - 2ª Farmacovigilância; Setembro – 22/9 a 26/9 - 1ª Agrotóxicos; - 2ª Cosmetovigilância e Saneantes; Outubro – 27/10 a 31/10 - 2ª Agrotóxicos; - 1ª Alimentos; Novembro – 24/11 a 28/11- 2ª. Alimentos. Proposta para a capacitação calendário Proposta para a capacitação calendário

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa: elaborado por cada área com base nos critérios de análise e investigação e nos fluxos fechados nas Oficinas do NOTIVISA II exercícios com exemplos de cada área e exploração do NOTIVISA. Material didático: manual elaborado pelas áreas contendo os fluxos de investigação, critérios de análise e investigação formulário de investigação publicação com os indicadores do NOTIVISA gerais e por área Proposta para a capacitação

19 O Sistema informatizado NOTIVISA

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27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br N.º notificações por mês. Dados Gerais Brasil – 2007* Total das notificações*= 9.733 * Dados até 31/12/2007

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br N.º de notificação por produto motivo Dados gerais. Brasil – 2007* * Dados até 31/12/2007 OBS: Exceto EA de medicamentos Motivo **N= 9.733

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30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tela do Notivisa

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41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Próximos Passos Módulo II no sistema (investigação); Notificação negativa para as unidades sentinelas; Elaboração dos formulários de EA e QT p/ alimentos Em discussão: formulário de Infecção em serviços de saúde formulário de notificação de surtos

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43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Muito obrigado notivisa@anvisa.gov.br cadastro.sistemas@anvisa.gov.br