VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA:

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1 VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA:
Oficina de Sensibilização para Notificação em Hemovigilância – Região Sul VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA: Sua importância para a prática de vigilância sanitária no país Geni Neumann de Lima Camara Curitiba, abril 2009

2 VIGIPOS Vigilância pós-uso/comercialização
de produtos sob vigilância sanitária

3 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

4 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Art. 8o ... regulamentar, controlar e fiscalizar … § 1º … bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária … Medicamentos de uso humano Insumos, conjuntos reagentes Equipamentos Saneantes Cosméticos Sangue Órgãos, Tecidos humanos e veterinários Alimentos Outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

5 Decreto 3029 de 17 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competências Art. 3º....XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; ...

6 Regulamentar Fiscalizar Controlar Pré-registro Pós-registro VIGIPOS 6

7 VIGIPOS Vigilância pós-uso/comercialização
de produtos sob vigilância sanitária Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas sobre produtos ou os eventos adversos efeitos indesejáveis ou inesperados do uso desses produtos.

8 VIGIPOS Queixas técnicas (QT)
Problemas detectados nos produtos submetidos à vigilância sanitária. Eventos adversos (EA) Danos causados às pessoas pelo uso de produtos submetidos à vigilância sanitária.

9 VIGIPOS Etapas 1. Detecção da QT ou do EA 2. Notificação
3. Investigação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação  Retroalimentação

10 VIGIPOS Responsabilidades compartilhadas:
Profissionais, usuários, fabricantes, empresas Serviços assistenciais de saúde SNVS SVE Ministério da Saúde Sociedade civil organizada

11 VIGIPOS na ANVISA Estratégias 2002 - PROJETO HOSPITAIS SENTINELA
Parceria com hospitais de grande porte para a implantação da VIGIPOS: Gerência de Risco : Medicamentos  Farmacovigilância Equipamentos e insumos  Tecnovigilância Sangue e componentes  Hemovigilância 11

12 Hemovigilância Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão (da coleta do sangue e seus componentes até o acompanhamento dos receptores), com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos do uso terapêutico dos produtos lábeis do sangue e prevenir seu aparecimento ou recorrência. EHN, 2007

13 Hemovigilância Marcos Regulatórios Lei 10.205 de 2001
12a Conferência Nacional de Saúde RDC/Anvisa 153/2004

14 Organização da Hemovigilância no Brasil
Estratégias Organização da Hemovigilância no Brasil Meta Mobilizadora Nacional Sangue com Qualidade 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100) 2003 Inclusão de hospitais colaboradores hospitais Capacitação da Rede Notificadora (n=386) 14

15 VIGIPOS Estratégias 2002 Desenvolvimento de um Sistema de Informação e Notificação - SINEPS 15

16 Re-organização da Estrutura Administrativa
VIGIPOS Estratégias Re-organização da Estrutura Administrativa NUVIG Fortalecimento da VIGIPOS 16

17 VIGIPOS Estratégias Desenvolvimento de um novo sistema informatizado de notificação de EA, QT - Notivisa 17

18 NOTIVISA Ficha de notificação revisada. Manual de usuário do sistema.
Acesso por meio de senha. Níveis de acesso diferenciado. Participação do SNVS. Notificadores: instituições de saúde

19 Hemovigilância Etapas 1. Diagnostico da reação transfusional (RT) ou
2. Suspeita e Investigação de RT 3. Notificação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação  Retroalimentação

20 A Hemovigilância na Prática
Análise dos Dados – 2007 e 2008 Indicador – Taxa de Sub-notificação Retroalimentação – Planejamento Oficinas de Sensibilização

21 Hemovigilância – Visão de Futuro
Incidência de Reações Transfusionais Notificadas França, PSL distribuídos (milhões) FIT/1000 PSL distribuídos Fonte:

22 Obrigada! ubhem@anvisa.gov.br nuvig@anvisa.gov.br
Telefone: (61)