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VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA: Sua importância para a pr á tica de vigilância sanit á ria no pa í s Oficina de Sensibilização para Notificação em Hemovigilância.

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1 VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA: Sua importância para a pr á tica de vigilância sanit á ria no pa í s Oficina de Sensibilização para Notificação em Hemovigilância – Região Sul Geni Neumann de Lima Camara Curitiba, abril 2009

2 VIGIPOS Vigilância pós-uso/comercialização de produtos sob vigilância sanitária

3 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

4 Art. 8 o... regulamentar, controlar e fiscalizar … § 1º … bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária … Medicamentos de uso humano Insumos, conjuntos reagentes Equipamentos Saneantes Cosméticos Sangue Órgãos, Tecidos humanos e veterinários Alimentos Outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

5 Decreto 3029 de 17 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competências Art. 3º....XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;...

6 Regulamentar Fiscalizar Controlar Pré-registro Pós-registro VIGIPOS

7 Vigilância pós-uso/comercialização de produtos sob vigilância sanitária Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas sobre produtos ou os eventos adversos efeitos indesejáveis ou inesperados do uso desses produtos.

8 VIGIPOS Queixas técnicas (QT) Problemas detectados nos produtos submetidos à vigilância sanitária. Eventos adversos (EA) Danos causados às pessoas pelo uso de produtos submetidos à vigilância sanitária.

9 Etapas 1. Detecção da QT ou do EA 2. Notificação 3. Investigação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação Retroalimentação VIGIPOS

10 Responsabilidades compartilhadas: Profissionais, usuários, fabricantes, empresas Serviços assistenciais de saúde SNVS SVE Ministério da Saúde Sociedade civil organizada VIGIPOS

11 VIGIPOS na ANVISA PROJETO HOSPITAIS SENTINELA Parceria com hospitais de grande porte para a implantação da VIGIPOS: Gerência de Risco : Medicamentos Farmacovigilância Equipamentos e insumos Tecnovigilância Sangue e componentes Hemovigilância Estratégias

12 Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão (da coleta do sangue e seus componentes até o acompanhamento dos receptores), com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos do uso terapêutico dos produtos lábeis do sangue e prevenir seu aparecimento ou recorrência. Hemovigilância EHN, 2007

13 Lei de a Conferência Nacional de Saúde RDC/Anvisa 153/2004 Hemovigilância Marcos Regulatórios

14 Estratégias Organização da Hemovigilância no Brasil Meta Mobilizadora Nacional Sangue com Qualidade 2002Projeto Hospitais Sentinela (n=100) 2003Inclusão de hospitais colaboradores hospitais Capacitação da Rede Notificadora (n=386)

15 VIGIPOS Estratégias Desenvolvimento de um Sistema de Informação e Notificação - SINEPS 2002

16 VIGIPOS Estratégias Re-organização da Estrutura Administrativa NUVIG Fortalecimento da VIGIPOS

17 VIGIPOS Estratégias Desenvolvimento de um novo sistema informatizado de notificação de EA, QT - Notivisa

18 NOTIVISA Ficha de notificação revisada. Ficha de notificação revisada. Manual de usuário do sistema. Manual de usuário do sistema. Acesso por meio de senha. Acesso por meio de senha. Níveis de acesso diferenciado. Níveis de acesso diferenciado. Participação do SNVS. Participação do SNVS. Notificadores: instituições de saúde

19 Etapas 1. Diagnostico da reação transfusional (RT) ou 2. Suspeita e Investigação de RT 3. Notificação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação Retroalimentação Hemovigilância

20 Indicador – Taxa de Sub-notificação Retroalimentação – Planejamento A Hemovigilância na Prática Análise dos Dados – 2007 e 2008 Oficinas de Sensibilização

21 Hemovigilância – Visão de Futuro FIT/1000 PSL distribuídos PSL distribuídos (milhões) Incidência de Reações Transfusionais Notificadas França, Fonte:

22 Obrigada! Telefone: (61)


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