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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SP. 25/06/02 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO DO SANGUE

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 MISSÃO Promover a proteção e a recuperação da saúde da população, coordenando ações que disponibilizem sangue, componentes e derivados com garantia de qualidade em todo o seu processo e em quantidade suficiente para suprir a demanda do País.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/ PROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUE Ciclo do Sangue Insumos RH Doador HC S.Saúde Paciente Médico Enfermeira Transfusão Processo Provedores Produto ou Serviço Clientes Processo

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 Insumos: Material de Consumo e Equipamentos Material de Consumo: Testado Validado Condições de armazenamento Prazo de validade Condições de uso, etc. Equipamentos: Qualidade, aferição e validação. O risco do produto ofertado será aumentado se os materiais de consumo e equipamentos não são de qualidade testada e controladas rotineiramente PROVEDOR

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROVEDOR Recursos Humanos 1.Sem Competência Técnica 2.Desmotivado 3.Insatisfeito Produto de má Qualidade Risco Aumentado AÇÕES Recursos Humanos: 1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada 2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa 3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROVEDORDoador Pré-Requisito: Doador saudável; Risco: Doador com estado de saúde comprometido Portador de doenças transmissíveis pelo sangue Doação como um agravo ao estado de saúde do doador Ações: Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente Informações adequadas ao candidato Sistema de registro confiável (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clínica eficiente

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROCESSO: CICLO DO SANGUE Captação de Doador; Captação de Doador; Triagem clínica; Triagem clínica; Coleta de sangue; Coleta de sangue; Processamento; Processamento; Laboratório; Laboratório; Liberação; Liberação; Rotulagem; Rotulagem; Armazenagem; Armazenagem; Descarte. Descarte.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROCESSO: CICLO DO SANGUE FALHAS Condições ambientais inadequadas; RH despreparados e desestimulados; Insumos e Equipamentos de má qualidade; Ausência de manutenção preventiva e corretiva e aferição dos equipamentos; Ausência de POP; Sistema de identificação de bolsas e tubos inadequados; Resultado de exames liberados manualmente; Ausência de controle de qualidade interno e externo;

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROCESSO: CICLO DO SANGUE CONSEQUÊNCIAS Doador insatisfeito; Coleta ineficiente; Erro ou Troca na Identificação; Resultado de exames de laboratório errados; Transfusões ineficazes; Acidentes ou incidentes transfusionais;

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROCESSO: CICLO DO SANGUE AÇÕES CORRETIVAS Sistema de registro eficiente; Sistema de Código de Barra; Capacitação de RH e educação continuada; Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica; Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados; Insumos de qualidade; POP disponível e atualizado em cada setor; Transcrição dos resultados dos exames automatizada; Plano de contingência; Auditoria preventiva e corretiva.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PEDIDO Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta; Com identificação e localização inadequada do paciente; Preenchidos inadequadamente e ilegíveis. PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão AÇÕES POP para: Pedido de transfusão; Indicação de transfusão; Descrição de ações e responsabilidades. Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido; Ausência de RH capacitados para: a)Escolha do hemocomponente; b)Executar as provas pré-transfusionais: 1.Tipagem ABO e Rh do receptor; 2.Retipagem das bolsas; 3.Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases. PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão AÇÕES Quadro de recursos humanos capacitados: Médico hemoterapeuta; Pessoal técnico para a execução das ações; POPs com normas e descrições de: Ações e responsabilidades; Normas para escolha de hemocomponentes; Técnicas imunoematologicas e compatibilidade; Sistema de registros.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 NA ENFERMARIA E NO LEITO 1.Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais 2.Ausência de Follow up de médio prazo do paciente. PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão AÇÕES 1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões; 2. RH treinados e educação continuada; 3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 NO SERVIÇO DE SAÚDE 1.Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional; 2.Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais; 3.Ausência de POP de reações transfusionais; PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão AÇÕES Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente; Elaboração de POP: Para indicação e pedido de transfusão; Para as reações transfusionais. Para registro e acompanhamento das transfusões;

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente; Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas. PROCESSO TRANSFUSIONAL Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão AÇÕES Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes; Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 AÇÕES Planejamento da hemorrede; Sistema de informação gerencial; RH; PNDVS; Controle de Qualidade dos Hemocomponentes; Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia; Controle de Qualidade dos Insumos; Certificação dos Serviços de Hemoterapia; Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia; HEMOVIGILÂNCIA. Ações da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISA

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 Programa Nacional de Doação Voluntária Programa Nacional de Doação Voluntária Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Implantação do Programa de HEMOVIGILÂNCIA Implementação de um sistema de Controle de Qualidade Externo Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos META MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDE

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos


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