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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC REQUISITOS TÉCNICOS

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC GENERALIDADES GENERALIDADES Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR ISO/IEC – 5.1

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3 FATORES HUMANOS ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS RASTREABILIDADE AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENS EQUIPAMENTOS CONFIABILIDADECONFIABILIDADE NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC P E S S O A L P E S S O A L Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR ISO/IEC – 5.2 NBR ISO/IEC – 5.2 A gerência do laboratório deve garantir a competência...

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 PESSOAL... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios do ensaio.... NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6 DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvido em ensaios e calibrações. Convém incluir: As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...; As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados; As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos; As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações; Especialização e experiência requeridas; Qualificações e Programas de Treinamentos; Tarefas gerenciais. Convém incluir: As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...; As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados; As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos; As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações; Especialização e experiência requeridas; Qualificações e Programas de Treinamentos; Tarefas gerenciais. NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7 COMPETÊNCIA ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades. ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades. ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos. ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos. Definições: NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC QUALIFICAÇÃO FORMAÇÃO TREINAMENTO EXPERIÊNCIA HABILIDADES

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9 NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC METAS FORMAÇÃO TREINAMENTO HABILIDADES

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 10 INPUTS: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade, Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização. INPUTS: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade, Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização. NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC TREINAMENTO Deve se iniciar após a análise das necessidades da Organização e registro das competências requeridas para cada atividade. (descrição das funções)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11 TREINAMENTO UM PROCESSO DE QUATRO FASES Definir as necessidades de treinamento Planejar o treinamento Realizar o treinamento Avaliar os resultados do treinamento NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 17025

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 12 NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO Identifica os GAPS Avalia soluções para os GAPS Definir as especificações para as necessidades de treinamento Documentar * Política e Procedimentos Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 13 NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC Para pessoal em treinamento Pessoal Supervisão Adequada Empregado ou contratado Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado:...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade...

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 14 NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC DEVE: Pessoal AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. AutorizaçõesCompetênciaQualificaçõesTreinamentoHabilidades Experiências relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada Próprio ou contratado Manter registros


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