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MARIA SOARES ARTIAGA MARIA SOARES ARTIAGA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BPL.

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1 MARIA SOARES ARTIAGA MARIA SOARES ARTIAGA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BPL

2 Boas Práticas de Laboratório É o conjunto de normas que dizem respeito à organização e às condições sob as quais estudos em laboratório e/ou campo são planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados. É o conjunto de normas que dizem respeito à organização e às condições sob as quais estudos em laboratório e/ou campo são planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

3 DEFININDO BPL planejados, realizados,monitorados,registradosrelatados. Boas Práticas de Laboratório (BPL) – é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

4 ESTUDO/BPL Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes são estudadas para a obtenção de dados sobre suas propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

5 Algumas definições complementares Agenda mestre Tabela onde constam dados referentes a todos os estudos conduzidos ou não, segundo os princípios das boas práticas de laboratórios, pela industria. Substância Teste: É qualquer espécie química, biológica ou biotecnologica, que está sob investigação. Substância de Referência: Substância usada como padrão. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

6 Algumas definições complementares- cont. Sistema teste: É qualquer animal, microorganismo,sistema celular, químico ou físico ou sua combinação, incluindo sistema ecológico que sejam objetos de estudo. Amostra: É qualquer material encaminhado para exame, análise ou armazenamento, tal como: amostra do sistema teste; amostra de substancia teste ou de referencia. Amostra tratada: É qualquer parte do sistema teste, exposto à substancia teste ou de referencia que é encaminhado para exame (confirmacão). Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

7 Algumas definições complementares- cont. UGQ Executa as atividades relacionadas à garantia da qualidade dos dados gerados no estudo,segundo os protocolos e procedimentos. POP São procedimentos escritos que descrevem como conduzir as rotinas de laboratório ou atividade normalmente não especificadas ou detalhadas no protocolo de estudo. Dados Brutos São os registros primários resultantes das observacões das atividades de um estudo. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

8 PROTOCOLO DE ESTUDOS Identificacão do estudo da substancia teste, referencia e controle com: Título Declaracão da natureza Proposito Identificacão da substancia Informacões referentes ao patrocinador Datas Métodos, etc. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

9 Planejamento Plano de estudo-Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a condução do estudo. Plano de estudo-Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a condução do estudo. Emenda ao plano de estudomudança intencional no plano de estudo após a data do início do estudo. Emenda ao plano de estudomudança intencional no plano de estudo após a data do início do estudo. Desvio não intencional do plano de estudo após a data de início do estudo. Desvio não intencional do plano de estudo após a data de início do estudo. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

10 Execução de estudo Requisitos mínimos Unidades operacionais adequadas Unidades operacionais adequadas Equipamentos, materiais e reagentes Equipamentos, materiais e reagentes Sistemas –testes físicos- químicos Sistemas –testes físicos- químicos Sistemas –testes biológicos Sistemas –testes biológicos Artigos testes e artigos de referência Artigos testes e artigos de referência Recursos humanos Recursos humanos Sistema da qualidade implementado (UGQ) Sistema da qualidade implementado (UGQ) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

11 BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E A IMPORTÃNCIA DOS RECURSOS HUMANOS PATROCINADOR PATROCINADOR GERÊNCIA GERÊNCIA DIRETOR DE ESTUDOS DIRETOR DE ESTUDOS GERÊNCIA DA QUALIDADE GERÊNCIA DA QUALIDADE PESQUISADOR PRINCIPAL PESQUISADOR PRINCIPAL TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO ESTUDO TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO ESTUDO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

12 O DIRETOR DE ESTUDO E AS RESPONSABILIDADES Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes funções de: Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes funções de: Elaborar o protocolo de estudo; Elaborar o protocolo de estudo; assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo de estudo sejam seguidos; assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo de estudo sejam seguidos; Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados integralmente e registrados; Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados integralmente e registrados; Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de responsabilidade pela validade dos dados gerados ; Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de responsabilidade pela validade dos dados gerados ; Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo, relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo sejam transferidos para o arquivo;...Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo, relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo sejam transferidos para o arquivo;... Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

13 SU M Á R I O Para estar em acordo com BPL, todo estudo deve: Ser conduzido em instalações apropriadas por pessoas qualificadas; Usando equipamentos adequadamente mantidos e calibrados; Seguindo procedimentos escritos padronizados (protocolos, POPs); Que são checados rotineiramente por uma pessoa independente e qualificada (Unidade de Garantia de Qualidade); arquivados;Com todos os dados arquivados; De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos dados (raw data).De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos dados (raw data). Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

14 CGAL/MAPA/BPL Política de credenciamento: Crdenciamento de laboratórios analíticos segundo ISO/IEC 17025/2005, conforme IN 51(que está sendo atualizada). Encontra-se em processo de adequacão às normas internacionais que conduzem o tema, para obter reconhecimento como inspetores, em BPL. Laboratorios credenciados em controle de resíduos de produtos de origem animal e agrotóxicos: Ladetec/RJ Analitical/SP Microbiotico/SP Galeno/SP ITEP/PE Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

15 NÃO PODEMOS FICAR ESPERANDO NÃO PODEMOS FICAR ESPERANDO QUE O MUNDO SE TRANSFORME. NÓS SOMOS A PRÓPRIA FORÇA TRANSFORMADORA DO MUNDO TRANSFORMADORA DO MUNDO MARILYN FERGUSON Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL

16 FIM OBRIGADA! Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL


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