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Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Setembro/2011.

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1 Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Setembro/2011

2 Qualificações e Acordos do Pesquisador Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios Delegar tarefas somente para pessoas qualificadas para realizá-las

3 Qualificações e Acordos do Pesquisador Conhecer as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias e aplicá-las Ter conhecimento do uso apropriado do produto de pesquisa Registrar a equipe de pesquisa

4 Demonstrar potencial de recrutamento Tempo para conduzir e concluir o estudo Número adequado de pessoal qualificado para conduzir o estudo Ter disponível as instalações adequadas para condução do estudo Recursos Adequados

5 Obter o Consentimento Informado Manter registro atualizado da delegação de tarefas Documentar as informações sobre as instalações Treinar a equipe e documentar

6 Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa Um médico qualificado, integrante da equipe, deverá ser responsável pelas decisões médicas do estudo Assegurar atenção médica adequada quanto a eventos adversos, sem custos para o sujeito durante e após o estudo

7 Garantir previamente junto ao patrocinador a continuidade do tratamento ao sujeito após o término do estudo, caso sua interrupção prejudique sua segurança Comunicar ao médico do sujeito que ele está participando em uma pesquisa Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa

8 Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) Iniciar o estudo somente após a aprovação do CEI/CIR; Obter a aprovação da autoridade regulatória antes de iniciar o estudo

9 Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) Fornecer ao CEI uma cópia da Brochura do Investigador Havendo atualização da Brochura do investigador, enviar a cópia atualizada ao CEI.

10 Cumprimento do Protocolo Conduzir o estudo em cumprimento com o protocolo aprovado Assinar junto com o patrocinador e a instituição o protocolo ou um contrato para confirmar seu acordo

11 Cumprimento do Protocolo Não implementar desvio do protocolo sem concordância do patrocinador e aprovação do CEI, salvo se for para eliminar um perigo imediato aos sujeitos de pesquisa Documentar e explicar desvio de protocolo

12 Produto da Pesquisa A responsabilidade pelo produto da pesquisa no local do estudo é do pesquisador e da instituição Armazenar o produto de forma adequada O pesquisador poderá delegar algumas responsabilidades pelo produto a um farmacêutico

13 Produto da Pesquisa Deverá manter os registros de – entrega do produto, –inventário, –uso por cada sujeito –retorno do produto ao patrocinador com datas, quantidades, lotes, números de série, datas de validade e código único

14 Assegurar que o produto é usado de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis Explicar o uso correto do produto a cada sujeito de pesquisa e verificar periodicamente se o sujeito está seguindo as instruções de forma correta. Produto da Pesquisa

15 Procedimento de Randomização e Quebra do cegamento O pesquisador deverá seguir os procedimentos de randomização, se houver Deverá garantir que o código seja quebrado apenas em consonância com o protocolo e neste caso, documentar e explicar ao patrocinador

16 Registros e Relatórios Assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados nos CRFs e em todos os relatórios Os dados relatados no CRF devem ser consistentes com o documento fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas

17 Alteração ou correção em CRF deve ser datada, rubricada e explicada sem apagar o registro original. O pesquisador e a instituição devem tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos documentos do estudo Os documentos essenciais devem ser mantidos e armazenados pelo período acordado no contrato ou pelo período determinado pelos órgãos regulatórios. Registros e Relatórios

18 Mediante solicitação o pesquisador deverá disponibilizar acesso direto a todos os registros relativos ao estudo Submeter relatórios escritos da situação do estudo ao CEI/CIR anualmente, ou quando solicitado Fornecer relatórios escritos ao CEI/CIR e ao patrocinador sobre mudanças que afetem a condução do estudo e/ou aumentem o risco aos sujeitos.

19 Relatórios de Segurança Os eventos adversos e anormalidades laboratoriais identificadas no protocolo como críticos às avaliações de segurança devem ser relatados ao patrocinador conforme especificados no protocolo Para mortes relatadas, o pesquisador deve fornecer ao patrocinador e ao CEI/CIR quaisquer informações adicionais solicitadas.

20 Relatórios de Segurança Todos os eventos adversos graves (EAGs) devem ser relatados imediatamente ao patrocinador seguidos por relatórios detalhados por escrito O pesquisador deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis relativas ao relato de reações adversas graves não esperadas a medicamentos às autoridades regulatórias e ao CEI/CIR

21 Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico Se o ensaio clínico for finalizado prematuramente ou suspenso, o pesquisador deve informar prontamente os sujeitos da pesquisa, deve assegurar uma terapia apropriada e o acompanhamento aos sujeitos e informar os órgãos regulatórios Um ensaio clínico pode ser finalizado prematuramente ou suspenso pelo pesquisador, pelo patrocinador ou pelo CEI/CIR

22 Aquele que tomou a decisão de suspender deve informar imediatamente aos demais envolvidos A explicação deve ser detalhada e por escrito sobre os motivos para o término ou suspensão. Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico

23 Relatório Final Ao concluir o ensaio clínico, o pesquisador deve, quando disposto nas exigências regulatórias aplicáveis, informar a instituição O pesquisador deve fornecer ao patrocinador todos os relatórios solicitados, ao CEI/CIR um resumo do resultado da pesquisa, e às autoridades regulatórias quaisquer relatórios que solicitarem.

24 Aspectos Financeiros Os aspectos financeiros da pesquisa devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador, o pesquisador e a instituição Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos.

25 Referências Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002


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