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1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE UM ESTUDO CLÍNICO PARA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA.

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1 1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE UM ESTUDO CLÍNICO PARA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

2 2 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ Resolução CNS 196 – 10 de outubro de 1996 VI - PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos em português: Declarações e documentos devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos na versão original em inglês. DocumentoResponsávelOrientações ProtocoloPatrocinador ou ORPCDocumento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo TCLEPatrocinador ou ORPCDeve ser redigido em linguagem acessível e não pode conter nenhuma cláusula restritiva aos direitos do sujeito.

3 3 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Orçamento financeiro detalhado da pesquisa Patrocinador ou ORPC Documento que especifica as despesas com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, testes laboratoriais e radiológicos, equipamentos diversos e remuneração ao Centro de Pesquisa Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Investigador Principal e Instituição Documento que contém informações do estudo, do sujeito da pesquisa, do pesquisador responsável, da instituição onde será realizado o estudo e do patrocinador. Todos os campos devem estar preenchidos, datados, assinados.

4 4 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Declaração de infra-estrutura e instalações da instituição Investigador Principal e Instituição Documento que descreve as instalações dos serviços, centro e instituição nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa e demonstrativo da infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa Declaração sobre o registro do medicamento ou produto para a saúde no Brasil Patrocinador ou ORPC Situação atual do registro na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Declaração sobre o registro do medicamento ou produto para a saúde no País de Origem Patrocinador ou ORPC Situação atual do registro do medicamento ou produto no país de origem

5 5 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Declaração sobre uso e destinação do material biológico e/ou dados coletados da pesquisa Investigador Principal e Patrocinador ou ORPC As amostras biológicas coletadas dos pacientes incluídos no estudo, bem como todos os dados e informações obtidos no decorrer do estudo, destinam-se exclusivamente para os fins previstos no protocolo Declaração de recrutamento dos pacientes Investigador Principal Neste documento o investigador deve apresentar a origem dos pacientes (em qual instituição está matriculado, se é atendido pelo SUS ou por sistema privado)

6 6 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Curriculum VitaeInvestigador Principal e equipe CV atualizado na Plataforma Lattes do investigador principal e da equipe participante da pesquisa. Declaração de compromisso em cumprir os termos da Resolução 196/96 e suas complementares Investigador Principal, Instituição e Patrocinador ou ORPC Especificar as resoluções de acordo com a área temática especial Declaração de Compromisso de Notificação ao CEP de todos os Eventos Adversos Sérios Investigador Principal Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas.

7 7 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Declaração de Assistência ao Tratamento de Eventos Adversos Sérios Investigador Principal, Instituição e Patrocinador ou ORPC Compromisso de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa Apólice de Seguro do EstudoPatrocinador ou ORPC Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não, e resultante de sua participação no estudo, além do direito a assistência integral, tem direito à indenização. Declaração dos resultados da pesquisa Investigador Principal e Patrocinador ou ORPC Resultados da pesquisa sejam eles favoráveis ou não, deverão ser tornados públicos

8 8 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ Resolução CNS 292 – 8 de julho de 1999 São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem: a) colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas; b) envio e/ou recebimento de materiais biológicos; c) envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas; d) estudos multicêntricos. DocumentoResponsávelOrientações Declaração de remessa de material biológico para o exterior para análise Patrocinador ou ORPCEm estudos internacionais envolvendo diversos países, o patrocinador do estudo, opta por centralizar as análises em laboratório central, para padronização dos resultados

9 9 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Documento de aprovação emitido por um Comitê de Ética em Pesquisa no país de origem Patrocinador ou ORPC País de Origem: país onde a pesquisa é desenhada, de onde provém o produto a ser testado ou onde está sediado o patrocinador; país para onde serão encaminhados os dados. Caso não se disponha ainda do documento, informar data de apresentação ao CEP Justificativa para a não apresentação do documento de aprovação emitido por um Comitê de Ética em Pesquisa no país de origem Patrocinador ou ORPC Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem.

10 10 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Lista de centros participantes no Brasil Patrocinador ou ORPC Relação de todos os centros de estudos que participarão da pesquisa. Duração do estudo, número total de sujeitos em cada centro e o número total no Brasil. Destacar o Centro Coordenador do estudo (primeiro centro que fará a tramitação completa do projeto à CONEP) Lista de centros participantes no Exterior Patrocinador ou ORPC Relação de todos os centros de estudos que participarão da pesquisa no exterior. Duração do estudo em cada país, número total de sujeitos em cada centro e o número total em cada país. Lista dos países participantes do estudo Patrocinador ou ORPC Todos os países participantes do estudo clínico

11 11 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ Resolução CNS 251 – 7 de agosto de 1997 Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos DocumentoResponsávelOrientações Brochura do InvestigadorPatrocinador ou ORPCDocumento que contem dados clínicos e não-clínicos sobre os produtos em investigação, que forem relevantes ao estudo do produto que está sendo investigado. Para pesquisas em fase I, II, III e a bula do produto, em se tratando de pesquisa em fase IV, quando aplicável. Descrição das fases anteriores Patrocinador ou ORPCRelação dos estudos clínicos realizados em fases anteriores

12 12 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Justificativa para wash-outPatrocinador ou ORPC Wash-out - suspensão temporária da medicação para remover os efeitos residuais da droga em uso pelo paciente Declaração de acesso ao medicamento ou produto em teste Patrocinador ou ORPC Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo

13 13 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Justificativa de uso de placeboPatrocinador ou ORPC Uso de placebo: os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados, comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento

14 14 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ Resolução CNS 346 – 13 de janeiro de 2005 Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEPs – CONEP. Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado pelo CEP do Centro Coordenador. DocumentoResponsávelOrientações Declaração que o protocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro. Patrocinador ou ORPCTodos os documentos constantes no pacote regulatório para submissão ao CEP do Centro Coordenador, responsável pela tramitação do projeto junto à CONEP, possuem conteúdo equivalente aos submetidos aos demais CEPs das Instituições participantes do projeto

15 15 Lista de Documentos para Submissão ao CEP ________________________________________________________ DocumentoResponsávelOrientações Declaração de Cumprimento da Resolução n ° 346/05 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde Investigador Principal Identificação do primeiro centro, que fará a tramitação completa do protocolo (Centro Coordenador do Estudo)

16 16 DÚVIDAS?


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