CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.

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1 CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.
Programa de Fortalecimento dos CEPs CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs. Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros

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3 Missão do Sistema CEP/CONEP
Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade. Controle Social

4 Comitês de Ética em Pesquisa
Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público). Controle Social

5 Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes.
Resolução 196 Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes. - Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação. - Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação. - A operacionalização exige o exercício dos seus aspectos conceituais  reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão.

6 Comitês de Ética em Pesquisa
“ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”. Res. 196

7 A análise dos protocolos de pesquisa está baseada nos três princípios éticos
Autonomia Beneficência Justiça

8 Res.196/96 III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade). Res.196/96

9 Características dos Comitês de Ética em Pesquisa
Interdisciplinaridade Independência “munus público” Papel consultivo, deliberativo e educativo Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos

10 O cenário atual é mais complexo:
Pesquisa clínicas custeadas por instituições privadas = interesse econômico Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional.

11 1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas clínicas.
1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa. 2000 – LI para 747 protocolos 1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes. 2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram protocolos 2003 – 1500 projetos na CONEP

12 O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam:
Crescimento na competência Uniformidade nos julgamentos Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolos Reconhecer conflitos de interesse

13 Sistema CONEP/CEPs Capacitação e preparação dos membros relatores
Manual operacional para CEPs Implantação do SISNEP

14 Sistema CONEP/CEPs: experiência acumulada para identificar situações de risco
Desenho da pesquisa Recrutamento de sujeitos de pesquisa Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas

15 Sistema CONEP/CEPs: novos desafios
Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição. Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.