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José Roberto Goldim Ética e Pesquisa Ação Ética Justificativa Reflexões Pareceres Moral Normas Diretrizes Códigos Profissionais Preceitos ReligiososLegal.

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2 José Roberto Goldim Ética e Pesquisa

3 Ação Ética Justificativa Reflexões Pareceres Moral Normas Diretrizes Códigos Profissionais Preceitos ReligiososLegal Legislação Leis Resoluções Portarias © Goldim/2001

4 Pesquisa Ética Justificativa Respeito à Pessoa Moral Normas Diretrizes CIOMS Declaração Helsinki Códigos ProfissionaisLegal Legislação Lei 8974/95 Res. 196/96 CTNBio 08/97 © Goldim/2001

5 Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento RelevânciaExeqüibilidade © Goldim/2001

6 Defesa da Vida Respeito à Pessoa Deveres dos Pesquisadores para com os Animais Deveres dos Pesquisadores para com os Ecossistemas © Goldim/2001

7 ParticipantePesquisador TrabalhadorSociedade Respeito à Pessoa © Goldim/2001

8 Relação risco-benefício Risco baseado em estudos anteriores Benefício provável Risco desconhecido não é igual a zero Risco processo Participante Pesquisador Trabalhador Sociedadeproduto Participante Sociedade Biossegurança © Goldim/2001

9 Pesquisador - B. Freedman Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando não há evidências de maior risco ou benefício para os participantes de cada um dos grupos. Our little lives are kept in equipoise By opposite attractions and desires. Henry Longfellow Equipolência Participante - R. Veatch Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando há equipolência de métodos e não há preferência pelo uso de qualquer um dos métodos proposto. Equipolência © Goldim/2001

10 Seleção eqüitativa dos participantes Grupos vulneráveis menores de 18 anos gestantes populações pobres populações indígenas presidiários militares religiosos funcionários alunos deficientes mentais incapazes Estimativa do número de participantes Proteção X Acesso © Goldim/2001

11 Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...) Acompanhamento posterior ao estudo Revelação para familiares expostos Risco de acesso às informações pessoais por empregadores, seguradoras... Uso apenas para o projeto © Goldim/2001

12 Consentimento Informado Capacidade para decidir Voluntariedade Informação Linguagem adequada Objetivos e procedimentos Riscos, desconfortos, benefícios Direitos do participante Autorização Documento por escrito Assinado em 2 vias Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco. © Goldim/2001

13 Pesquisas com Material Biológico Humano e Identificável consentimento informado Humano e Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante Uso apenas para a finalidade do projeto Não Humano riscos para os pesquisadores e trabalhadores © Goldim/2001

14 Pesquisas em Bases de Dados Bases históricas Compromisso para uso de dados Preservação da privacidade Bases contemporâneas Consentimento Informado Uso apenas para a finalidade do projeto © Goldim/2001

15 Pesquisas em Modelos Animais Origem dos animais Manutenção adequada Sofrimento e Stress Dor Morte Cálculo do tamanho da amostra Adequação do modelo animal © Goldim/2001

16 Pesquisas em Ecossistemas Coleta de material materiais redundantes coleções para aprendizado Observação X Intervenção História Natural X História Naturalizada © Goldim/2001

17 Comitê de Ética em Pesquisa Independência Participação da sociedade Pesquisadores Multiprofissional Representantes dos usuários Acompanhamento dos projetos Ação educativa Avaliação Ética e Metodológica Projeto de pesquisa por escrito Identificação dos pesquisadores © Goldim/2001

18 Ministério da Ciência e Tecnologia Comissão Técnica Nacional de Biossegurança(CTNBio) Ministério da Ciência e Tecnologia Comissão Técnica Nacional de Biossegurança(CTNBio)Ministério da Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS)Ministério da Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) Comitê de Ética em Pesquisa Instituição Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)Instituição Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) © Goldim/2001

19 Conflito de Interesse Pesquisador Interesse Científico X Interesse Político Não divulgação de resultados Interesse Científico X Interesse Econômico Apropriação de bem público Exploração pessoal de resultados institucionais Patrocínio privado Patenteamento Direcionamento Interesse Econômico X Interesse Social Cláusulas de não divulgação Participante Interesse Científico X Interesse Econômico Amostra aleatória torna-se de conveniência Respostas esperadas e não reais Omissão de informações © Goldim/2001

20 Hipócrates Aforisma I.1 A vida é breve, A vida é breve, a ciência é duradoura, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil. o julgamento é difícil. © Goldim/2001 Ir para o texto de referência: Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos ou Voltar para: Pesquisa em Seres Humanos Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos Pesquisa em Seres Humanos


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