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Papel do relator Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL.

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1 Papel do relator Parecer consubstanciado Projeto de pesquisa JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPA NÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA Frederico Westphalen-RS Março 2006 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

2 O papel do Relator CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

3 O papel do relator deve ser convergente o do CEP: EDUCATIVO CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

4 O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER: APROVADO PENDENTE NÃO APROVADO

5 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Parecer Aprovação Resumo Aspectos adequados Pendência Solicitações Sugestões Não aprovado Fundamentação Aspectos Inadequados

6 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Elaboração de Parecer Critérios para Elaboração de Parecer Consubstanciado Forma Clareza Objetividade Adequação vocabularConteúdo Coerência Conhecimento Aspectos éticos Aspectos metodológicos

7 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Geração de Conhecimento RelevânciaExeqüibilidade

8 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa Resolução CNS 196/96 e complementares Diretrizes do CIOMS Declaração de Helsinki VI Good Clinical Practice – GCP/ICH Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL

9 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Metodológica Comissão de Pesquisa Avaliação Ética Comitê de Ética em Pesquisa

10 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Modos de Avaliar Projetos Avaliação Ética e Metodológica Integrada Reuniões Conjuntas ou credenciamento da Comissão de Pesquisa como CEP

11 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Avaliação de Aspectos Éticos Seres Humanos Material Biológico Animais Bases de dados

12 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Relação risco-benefício Preservação da privacidade Consentimento Informado Seleção dos participantes Pesquisa com Seres Humanos

13 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Cálculo do tamanho da amostra Grupos vulneráveis Formas de recrutamento Critérios de inclusão e exclusão Seleção dos Participantes

14 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Relação Risco-Benefício Risco baseado em estudos anteriores Benefício provável para o participante Equipolência Risco desconhecido não é igual a zero Placebo / Wash-out

15 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Preservação da Privacidade Garantia de não revelação da identificação dos participantes Utilização de imagens e sons só com autorização específica Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)

16 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA TCLE Capacidade para decidir Voluntariedade Informação

17 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Material Biológico Identificável consentimento informado Não Identificável sem riscos ou benefícios para o participante Uso apenas para a finalidade do projeto

18 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa com Base de dados Bases históricas Compromisso para uso de dados Preservação da privacidade Bases contemporâneas Consentimento Informado

19 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Pesquisa em Modelos Animais Origem dos animais Manutenção adequada Sofrimento e Stress Cálculo do tamanho da amostra Adequação do modelo animal

20 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título Autores Local de Origem Local de Realização INTRODUÇÃO Pode incluir revisão bibliográfica OBJETIVOS Geral e específicos

21 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA MATERIAL E MÉTODOS Delineamento Descrição detalhada do estudo Cálculo e tamanho da amostra Riscos-Benefícios Análise estatística Aspectos éticos Confidencialidade e Privacidade

22 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA PROJETO DE PESQUISA CRONOGRAMA ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

23 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim Immanuel Kant

24 CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA AGRADECIMENTO: José Roberto Goldim Márcia M. Raymundo


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