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Resolução 196/96 de 10 de Outubro de 1996 Autores: Ana Maria Moraes de Andrade* Dra. Maria Isabel Strong** Sandra Arcelina da Silva*** *Coordenadora do.

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1 Resolução 196/96 de 10 de Outubro de 1996 Autores: Ana Maria Moraes de Andrade* Dra. Maria Isabel Strong** Sandra Arcelina da Silva*** *Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa-HSPE - IAMSPE **Doutora em Saúde Pública – Centro Unversitário São Camilo - São Paulo ***Assistente Social Neurocirurgia HSPE - IAMSPE Diretrizes Éticas envolvendo pesquisas com seres humanos

2 Aspectos éticos da Pesquisa envolvendo seres humanos Eticidade da pesquisa : a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa) d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)

3 Exigências Contar com recursos humanos e materiais Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes. Garantir o retorno dos benefícios. Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.

4 Aspectos sobre o Consentimento Livre e Esclarecido Justificativa, objetivos e procedimentos Desconfortos e riscos possíveis Acompanhamento e assistência médica e hospitalar Liberdade de desistência sem penalizações Ressarcimento de despesas e indenizações previstas quanto aos eventos adversos Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito

5 Requisitos para o Termo de Consentimento Elaborado pelo pesquisador responsável Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias

6 Riscos e Benefícios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco O dano poderá ser imediato ou tardio, envolvendo o indivíduo ou a coletividade Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renúncia à indenização por dano Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o Comite de Ética em Pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

7 Protocolo de Pesquisa Folha de Rosto Descrição da Pesquisa: material e métodos, casuística, resultados esperados, bibliografia Explicitação de responsabilidades Infra estrutura do Centro de Pesquisa Orçamento financeiro detalhado Destinação e uso do material coletado Curriculum Vitae do pesquisador principal e dos auxiliares

8 Comitê de Ética em Pesquisa A organização é de competência da instituição interessada, respeitadas a Normas da Resolução 196/96 Composição: colegiado com no mínimo 7 membros, multiprofissional, com representação obrigatória dos usuários Caráter multi e transdisciplinar, com consultores ad hoc (áreas temáticas específicas)

9 Comitê de Ética em Pesquisa Papel do CEP: consultivo e educativo Atribuições do CEP: revisar os protocolos de pesquisa e emitir parecer técnico consubstanciado, no prazo de 30 dias através de reuniões ordinárias. Categorias: 1) aprovado; 2) aprovado com pendência; 3) retirado; 4) não aprovado; 5) aprovado e encaminhado ao CONEP (áreas especiais)

10 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Composição: multi e transdisciplinar, 13 membros titulares, 5 destacados no campo da pesquisa e 8 em outros campos Cada CEP poderá indicar 2 personalidades CONEP: estimular a criação dos CEPs Projetos nas áreas especiais: 1) genética e reprodução humana; 2) novos fármacos, insumos, equipamentos e testes diagnósticos; 3) populações indígenas; 4) biossegurança; 5) estudos multicêntricos; 6) com participação estrangeira.

11 BIBLIOGRAFIA CHAUÍ, Marilena, Convite à Filosofia, 6ª ed. São Paulo: Ática, FORTES, P.A.C. Ética e saúde: questões éticas, deontológicas e legais, tomadas de decisões, autonomia e direitos do paciente, estudo de casos. São Paulo: EPU, Ministério da Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa BRASIL, Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Resolução 196/96 de 10 de outubro de 1996.


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