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Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP.

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1 Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP Coordenadora CEPSMS-SP Membro titular CONEP

2 Parecer consubstanciado tem 2 funções principais: Apresentar o protocolo para os membros do CEP, possibilitando que o plenário entenda o que o projeto propõe e como se dará a relação entre o pesquisador e o participante do estudo. Apresentar o protocolo para os membros do CEP, possibilitando que o plenário entenda o que o projeto propõe e como se dará a relação entre o pesquisador e o participante do estudo. Analisar os aspectos éticos, fundamentando nas resoluções do CNS. Analisar os aspectos éticos, fundamentando nas resoluções do CNS.

3 Parecer consubstanciado O protocolo de pesquisa precisa ser entregue completo ao CEP O protocolo de pesquisa precisa ser entregue completo ao CEP Para emissão do parecer consubstanciado, todos os documentos que compõem o protocolo devem ser analisados. Para emissão do parecer consubstanciado, todos os documentos que compõem o protocolo devem ser analisados.

4 O parecer consubstanciado deve conter: Descrição os objetivos Descrição os objetivos Desenho do estudo Desenho do estudo Recrutamento, número de participantes, descrição de todos os procedimentos, explicitando o que é rotina do serviço e quais são os procedimentos da pesquisa Recrutamento, número de participantes, descrição de todos os procedimentos, explicitando o que é rotina do serviço e quais são os procedimentos da pesquisa

5 O parecer consubstanciado deve conter: Descrição dos possíveis riscos aos participantes do estudo Descrição dos possíveis riscos aos participantes do estudo Análise dos riscos frentes aos possíveis benefícios Análise dos riscos frentes aos possíveis benefícios

6 O parecer consubstanciado deve conter: Análise da vulnerabilidade dos participantes e identificação das medidas de proteção Análise da vulnerabilidade dos participantes e identificação das medidas de proteção Análise do TCLE: quem e onde será oferecido aos possíveis participantes Análise do TCLE: quem e onde será oferecido aos possíveis participantes

7 TCLE Linguagem acessível Linguagem acessível Justificativa do estudo Justificativa do estudo Alternativas existentes Alternativas existentes Procedimentos que serão realizados com os participantes Procedimentos que serão realizados com os participantes Explicitar quais são os procedimentos da pesquisa e quais os de rotina Explicitar quais são os procedimentos da pesquisa e quais os de rotina

8 TCLE Possíveis riscos para os participantes Possíveis riscos para os participantes Possíveis benefícios para os participantes Possíveis benefícios para os participantes Forma de contato com o pesquisador Forma de contato com o pesquisador Assistência em caso de dano Assistência em caso de dano Indenização em caso de dano irreversível Indenização em caso de dano irreversível Possibilidade de utilização do material para outros estudos Possibilidade de utilização do material para outros estudos

9 Orçamento Observar se todos os procedimentos previstos estão previstos no orçamento Observar se todos os procedimentos previstos estão previstos no orçamento Quem receberá o dinheiro Quem receberá o dinheiro Ressarcimento de gastos dos participantes Ressarcimento de gastos dos participantes

10 Currículo De todos os pesquisadores: identificar vulnerabilidade dos participantes De todos os pesquisadores: identificar vulnerabilidade dos participantes Compatível com o estudo Compatível com o estudo

11 O parecer consubstanciado deve conter: Conclusão Conclusão Se houver dúvida: questionar explicitamente o pesquisador, Se algum item das resoluções do CNS não foi observado, descrever qual é e remeter para a resolução e o item correspondente.

12 O parecer consubstanciado O parecer inicial do relator poderá ser modificado após a discussão da plenária. O que está escrito no parecer precisa concordar com a conclusão. O parecer inicial do relator poderá ser modificado após a discussão da plenária. O que está escrito no parecer precisa concordar com a conclusão. Nem sempre um bom parecer para discussão da plenária é o melhor a ser enviado ao pesquisador. Ao pesquisador interessa a conclusão fundamentada, e não a apresentação do projeto. Nem sempre um bom parecer para discussão da plenária é o melhor a ser enviado ao pesquisador. Ao pesquisador interessa a conclusão fundamentada, e não a apresentação do projeto. O parecer final será assinado pelo coordenador. O parecer final será assinado pelo coordenador.

13 Obrigada pela atenção!!!


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