Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado

Apresentação em tema: "Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado"— Transcrição da apresentação:

1 Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado
Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP Coordenadora CEPSMS-SP Membro titular CONEP

2 Parecer consubstanciado tem 2 funções principais:
Apresentar o protocolo para os membros do CEP, possibilitando que o plenário entenda o que o projeto propõe e como se dará a relação entre o pesquisador e o participante do estudo. Analisar os aspectos éticos, fundamentando nas resoluções do CNS.

3 Parecer consubstanciado
O protocolo de pesquisa precisa ser entregue completo ao CEP Para emissão do parecer consubstanciado, todos os documentos que compõem o protocolo devem ser analisados.

4 O parecer consubstanciado deve conter:
Descrição os objetivos Desenho do estudo Recrutamento, número de participantes, descrição de todos os procedimentos, explicitando o que é rotina do serviço e quais são os procedimentos da pesquisa

5 O parecer consubstanciado deve conter:
Descrição dos possíveis riscos aos participantes do estudo Análise dos riscos frentes aos possíveis benefícios

6 O parecer consubstanciado deve conter:
Análise da vulnerabilidade dos participantes e identificação das medidas de proteção Análise do TCLE: quem e onde será oferecido aos possíveis participantes

7 TCLE Linguagem acessível Justificativa do estudo
Alternativas existentes Procedimentos que serão realizados com os participantes Explicitar quais são os procedimentos da pesquisa e quais os de rotina

8 TCLE Possíveis riscos para os participantes
Possíveis benefícios para os participantes Forma de contato com o pesquisador Assistência em caso de dano Indenização em caso de dano irreversível Possibilidade de utilização do material para outros estudos

9 Orçamento Observar se todos os procedimentos previstos estão previstos no orçamento Quem receberá o dinheiro Ressarcimento de gastos dos participantes

10 Currículo De todos os pesquisadores: identificar vulnerabilidade dos participantes Compatível com o estudo

11 O parecer consubstanciado deve conter:
Conclusão Se houver dúvida: questionar explicitamente o pesquisador, Se algum item das resoluções do CNS não foi observado, descrever qual é e remeter para a resolução e o item correspondente.

12 O parecer consubstanciado
O parecer inicial do relator poderá ser modificado após a discussão da plenária. O que está escrito no parecer precisa concordar com a conclusão. Nem sempre um bom parecer para discussão da plenária é o melhor a ser enviado ao pesquisador. Ao pesquisador interessa a conclusão fundamentada, e não a apresentação do projeto. O parecer final será assinado pelo coordenador.

13 Obrigada pela atenção!!!