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PublicouJennifer Tio Alterado mais de 11 anos atrás
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PROTOCOLO DE PESQUISA É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo de elaboração de seu projeto de pesquisa.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Permite organizar a proposta de trabalho e permite que o Comitê de Ética desempenhe seu papel de controle social, tendo a seu dispor um texto e um conjunto de documentos claros, organizados e avaliáveis.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Tem uma dimensão burocrática que é porém legitimada quando está a serviço da cientificidade e da eticidade da pesquisa. Cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetida a um Comitê de Ética
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PROTOCOLO DE PESQUISA Não importa o nível da pesquisa. Trabalhos de conclusão de graduação, de iniciação científica, de mestrado, e doutorado e outros, se forem pesquisas em seres humanos, de interesse acadêmico ou operacional, requerem a elaboração de um protocolo de pesquisa, como medida de proteção.
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Qual é o papel do CEP? 1 Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 2 Emitir parecer consubstanciado 3 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa
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Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
Qual é o papel do CEP? 4 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5
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Requerer instauração de sindicância
Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 Requerer instauração de sindicância 7
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Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.
Qual é o papel do CEP? Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. 8
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Documentos indispensáveis:
I - Folha de Rosto: Identifica o projeto, Identifica pesquisador responsável, Identifica instituição onde se realizará o projeto, Identifica patrocinador, Identifica Comitê de Ética responsável pela avaliação do protocolo.
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Folha de Rosto: Inclui termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Suas informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos.
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Documentos indispensáveis:
II - Projeto de pesquisa: Através dele será feita a avaliação da proposta pelos membros do CEP. Deve ser apresentado em português, Deve descrever propósitos e hipóteses a serem testadas, Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa,
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Projeto de pesquisa Deve conter descrição detalhada do projeto: material e métodos, casuística, resultados esperados, bibliografia; Análise crítica de riscos e benefícios, Cronograma, Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador,
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Projeto de pesquisa Explicitação dos critérios de suspender ou encerrar a pesquisa, Local e detalhamento das instalações de onde se realizará cada etapa da pesquisa, Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes,
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Projeto de pesquisa Orçamento financeiro detalhado: recursos, fontes e destinação, forma e valor da remuneração do pesquisador. A apresentação do orçamento permite transparência e justiça no uso de recursos.
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Projeto de pesquisa Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, Declaração da existência de seguros, Declaração de que os resultados serão tornados públicos, Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
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Projeto de pesquisa Informações relativas ao sujeito da pesquisa:
Caracterizar a população alvo (tamanho da amostra, faixa etária, sexo etc), Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa,
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Projeto de pesquisa Identificar as fontes de materiais de pesquisa ( registros, dados), Descrever planos de recrutamento, Fornecer critérios de inclusão e de exclusão, Descrever medidas de proteção ou minimização de riscos,
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Projeto de pesquisa Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa; esta importância não deve ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou seu responsável em participar da pesquisa.
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Projeto de pesquisa Apresentar qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais participantes
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Documentos indispensáveis:
III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no âmbito da Experimentação em Seres Humanos Identificar os fundamentos e obrigações legais correlacionadas ao termo de consentimento livre e esclarecido exigido pelas normas éticas de pesquisa em seres humanos no Brasil, especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S.
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Marco Internacional Código de Nuremberg – 1947
Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966) Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial; Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas .
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Marco Legal Nacional Lei /05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Código Civil Brasileiro Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana; Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana.
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Princípios e normas constitucionais aplicáveis
Princípio da Dignidade da Pessoa Humana Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo Direito à igualdade Direito à não discriminação Direito à informação Direito à intimidade e privacidade Direito à indenização correspondente por eventuais danos Direito à saúde integral, assistência e proteção social.
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A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE
Possibilidades : As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente, quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou ser melhor explicitada para sua correta aplicação. Limites O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais de controle
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A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE
Natureza As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das leis a serem observadas pela Administração Pública e pelos Administrados. Competência A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal (p. ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90) que autoriza a produção dessas normas administrativas (Portarias, Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço, etc) pelos Ministros, Secretários e Conselhos.
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O Código Civil Brasileiro e o TCLE :
Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE : Direitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra e a imagem, a privacidade e intimidade...) São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os “bons costumes”) . Requisitos de validade para o consentimento: a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC) , b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou não defesa em lei (art. 104 CC), c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC).
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Consentimento informado e Consentimento livre e esclarecido
O termo de consentimento informado surge como obrigação do médico ou do pesquisador de revelar a informação. Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o consentimento não era atendido apenas com a informação, foi estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha livre e individual autônoma. A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos sobre a natureza do termo de consentimento.
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Função do TCLE Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa Possibilitar escolhas autônomas Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa.
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Natureza do TCLE Ato jurídico bilateral que representa o resultado de diversos sub-atos: Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa da participação do candidato. Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa. Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas;
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Condições Necessárias para o TCLE
Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir. Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa. Competência da equipe de pesquisa. Projeto de pesquisa aprovado. Informações e recomendações sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato.
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Aspectos sobre a capacidade do sujeito da pesquisa
Incapacidade legal e vulnerabilidade (comunidades indígenas, crianças e adolescentes, etc) Capacidade legal e vulnerabilidade (empregados, presidiários, etc) Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3
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Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa
Incapacidade legal absoluta para o exercício dos atos da vida civil: I – os menores de 16 (dezesseis) anos II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o discernimento. III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua vontade. art. 3.° do CC
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Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa
Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à maneira de exercê-lo: I – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anos II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental tenham o discernimento reduzido. III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97
Especificar e fundamentar a fase da pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas. Apresentar de forma detalhada a informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais. Descrever a substância farmacológica ou produto em investigação.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97
Informar quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem. Apresentar informações clínicas detalhadas obtidas nas fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97
Assegurar (patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor) acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional. Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, sempre que possível participar do delineamento do projeto, ou declarar que concorda com a proposta apresentada e que a seguirá.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 292/99
Apresentar comprovação de participação brasileira no projeto e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis. Apresentar documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente no país de origem, que promoverá ou também executará o projeto.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 292/99
Deve ser apresentada declaração de uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 303/00
Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados “sujeitos de pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. Deverá, portanto, ser descrita a população alvo do estudo de forma criteriosa, assim como todos os procedimentos aos quais serão submetidos.
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PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 304/00
Deve ser declarado o compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas de acordo com a referida resolução, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência. Deve ser apresentada a descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos.
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