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PROTOCOLO DE PESQUISA É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo de elaboração de seu projeto de pesquisa. É o conjunto.

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1 PROTOCOLO DE PESQUISA É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo de elaboração de seu projeto de pesquisa. É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo de elaboração de seu projeto de pesquisa.

2 PROTOCOLO DE PESQUISA Permite organizar a proposta de trabalho e permite que o Comitê de Ética desempenhe seu papel de controle social, tendo a seu dispor um texto e um conjunto de documentos claros, organizados e avaliáveis. Permite organizar a proposta de trabalho e permite que o Comitê de Ética desempenhe seu papel de controle social, tendo a seu dispor um texto e um conjunto de documentos claros, organizados e avaliáveis.

3 PROTOCOLO DE PESQUISA Tem uma dimensão burocrática que é porém legitimada quando está a serviço da cientificidade e da eticidade da pesquisa. Tem uma dimensão burocrática que é porém legitimada quando está a serviço da cientificidade e da eticidade da pesquisa. Cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetida a um Comitê de Ética Cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetida a um Comitê de Ética

4 PROTOCOLO DE PESQUISA Não importa o nível da pesquisa. Trabalhos de conclusão de graduação, de iniciação científica, de mestrado, e doutorado e outros, se forem pesquisas em seres humanos, de interesse acadêmico ou operacional, requerem a elaboração de um protocolo de pesquisa, como medida de proteção.

5 Qual é o papel do CEP? Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 1 Emitir parecer consubstanciado 2 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa 3

6 Qual é o papel do CEP? Acompanhar o desenvolvimento dos projetos 4 Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5

7 Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 7 Requerer instauração de sindicância

8 Qual é o papel do CEP? 8 Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.

9 Documentos indispensáveis: I - Folha de Rosto: I - Folha de Rosto: Identifica o projeto, Identifica o projeto, Identifica pesquisador responsável, Identifica pesquisador responsável, Identifica instituição onde se realizará o projeto, Identifica instituição onde se realizará o projeto, Identifica patrocinador, Identifica patrocinador, Identifica Comitê de Ética responsável pela avaliação do protocolo. Identifica Comitê de Ética responsável pela avaliação do protocolo.

10 Folha de Rosto: Inclui termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Inclui termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Suas informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Suas informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos. Dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos.

11 Documentos indispensáveis: II - Projeto de pesquisa: II - Projeto de pesquisa: Através dele será feita a avaliação da proposta pelos membros do CEP. Através dele será feita a avaliação da proposta pelos membros do CEP. Deve ser apresentado em português, Deve ser apresentado em português, Deve descrever propósitos e hipóteses a serem testadas, Deve descrever propósitos e hipóteses a serem testadas, Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa, Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa,

12 Projeto de pesquisa Deve conter descrição detalhada do projeto: material e métodos, casuística, Deve conter descrição detalhada do projeto: material e métodos, casuística, resultados esperados, bibliografia; resultados esperados, bibliografia; Análise crítica de riscos e benefícios, Análise crítica de riscos e benefícios, Cronograma, Cronograma, Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador, Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador,

13 Projeto de pesquisa Explicitação dos critérios de suspender ou encerrar a pesquisa, Explicitação dos critérios de suspender ou encerrar a pesquisa, Local e detalhamento das instalações de onde se realizará cada etapa da pesquisa, Local e detalhamento das instalações de onde se realizará cada etapa da pesquisa, Demonstrativo da existência de infra- estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, Demonstrativo da existência de infra- estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes,

14 Projeto de pesquisa Orçamento financeiro detalhado: recursos, fontes e destinação, forma e valor da remuneração do pesquisador. A apresentação do orçamento permite transparência e justiça no uso de recursos. Orçamento financeiro detalhado: recursos, fontes e destinação, forma e valor da remuneração do pesquisador. A apresentação do orçamento permite transparência e justiça no uso de recursos.

15 Projeto de pesquisa Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, Declaração da existência de seguros, Declaração da existência de seguros, Declaração de que os resultados serão tornados públicos, Declaração de que os resultados serão tornados públicos, Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

16 Projeto de pesquisa Informações relativas ao sujeito da pesquisa: Informações relativas ao sujeito da pesquisa: Caracterizar a população alvo (tamanho da amostra, faixa etária, sexo etc), Caracterizar a população alvo (tamanho da amostra, faixa etária, sexo etc), Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa, Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa,

17 Projeto de pesquisa Identificar as fontes de materiais de pesquisa ( registros, dados), Identificar as fontes de materiais de pesquisa ( registros, dados), Descrever planos de recrutamento, Descrever planos de recrutamento, Fornecer critérios de inclusão e de exclusão, Fornecer critérios de inclusão e de exclusão, Descrever medidas de proteção ou minimização de riscos, Descrever medidas de proteção ou minimização de riscos,

18 Projeto de pesquisa Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa; Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa; esta importância não deve ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou seu responsável em participar da pesquisa. esta importância não deve ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou seu responsável em participar da pesquisa.

19 Projeto de pesquisa Apresentar qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais participantes Apresentar qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsável e demais participantes

20 Documentos indispensáveis: III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

21 Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no âmbito da Experimentação em Seres Humanos Identificar os fundamentos e obrigações legais correlacionadas ao termo de consentimento livre e esclarecido exigido pelas normas éticas de pesquisa em seres humanos no Brasil, especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S. Identificar os fundamentos e obrigações legais correlacionadas ao termo de consentimento livre e esclarecido exigido pelas normas éticas de pesquisa em seres humanos no Brasil, especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S.

22 Marco Internacional Código de Nuremberg – 1947 Código de Nuremberg – 1947 Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966) Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966) Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial; Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial; Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas. Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas.

23 Marco Legal Nacional Lei /05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Lei /05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Código Civil Brasileiro Código Civil Brasileiro Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana; Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana; Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana. Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana.

24 Princípios e normas constitucionais aplicáveis Princípio da Dignidade da Pessoa Humana Princípio da Dignidade da Pessoa Humana Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo Direito à igualdade Direito à igualdade Direito à não discriminação Direito à não discriminação Direito à informação Direito à informação Direito à intimidade e privacidade Direito à intimidade e privacidade Direito à indenização correspondente por eventuais danos Direito à indenização correspondente por eventuais danos Direito à saúde integral, assistência e proteção social. Direito à saúde integral, assistência e proteção social.

25 A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE Possibilidades : As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente, quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou ser melhor explicitada para sua correta aplicação. Limites O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais de controle

26 A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE Natureza As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das leis a serem observadas pela Administração Pública e pelos Administrados. Competência A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal (p. ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90) que autoriza a produção dessas normas administrativas (Portarias, Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço, etc) pelos Ministros, Secretários e Conselhos.

27 O Código Civil Brasileiro e o TCLE : Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE : Direitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra e a imagem, a privacidade e intimidade...) Direitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra e a imagem, a privacidade e intimidade...) São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os bons costumes). São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os bons costumes). Requisitos de validade para o consentimento: Requisitos de validade para o consentimento: a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC), b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou não defesa em lei (art. 104 CC), c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC).

28 Consentimento informado e Consentimento livre e esclarecido O termo de consentimento informado surge como obrigação do médico ou do pesquisador de revelar a informação. O termo de consentimento informado surge como obrigação do médico ou do pesquisador de revelar a informação. Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o consentimento não era atendido apenas com a informação, foi estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha livre e individual autônoma. Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o consentimento não era atendido apenas com a informação, foi estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha livre e individual autônoma. A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos sobre a natureza do termo de consentimento. A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos sobre a natureza do termo de consentimento.

29 Função do TCLE Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa Possibilitar escolhas autônomas Possibilitar escolhas autônomas Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa. Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa.

30 Natureza do TCLE Ato jurídico bilateral que representa o resultado de diversos sub- atos: Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa da participação do candidato. Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa da participação do candidato. Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa. Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa. Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas; Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas;

31 Condições Necessárias para o TCLE Condições Necessárias para o TCLE Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir. Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir. Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa. Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa. Competência da equipe de pesquisa. Competência da equipe de pesquisa. Projeto de pesquisa aprovado. Projeto de pesquisa aprovado. Informações e recomendações sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato. Informações e recomendações sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato.

32 Aspectos sobre a capacidade do sujeito da pesquisa Incapacidade legal e vulnerabilidade (comunidades indígenas, crianças e adolescentes, etc) Incapacidade legal e vulnerabilidade (comunidades indígenas, crianças e adolescentes, etc) Capacidade legal e vulnerabilidade (empregados, presidiários, etc) Capacidade legal e vulnerabilidade (empregados, presidiários, etc) Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3

33 Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa Incapacidade legal absoluta para o exercício dos atos da vida civil: Incapacidade legal absoluta para o exercício dos atos da vida civil: I – os menores de 16 (dezesseis) anos II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o discernimento. III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua vontade. art. 3.° do CC

34 Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à maneira de exercê-lo: Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à maneira de exercê-lo: I – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anos II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental tenham o discernimento reduzido. III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente. Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente.

35 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97 Especificar e fundamentar a fase da pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas. Especificar e fundamentar a fase da pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas. Apresentar de forma detalhada a informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais. Apresentar de forma detalhada a informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais. Descrever a substância farmacológica ou produto em investigação. Descrever a substância farmacológica ou produto em investigação.

36 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97 Informar quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem. Informar quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem. Apresentar informações clínicas detalhadas obtidas nas fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose- resposta. Apresentar informações clínicas detalhadas obtidas nas fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose- resposta.

37 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 251/97 Assegurar (patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor) acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional. Assegurar (patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor) acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional. Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, sempre que possível participar do delineamento do projeto, ou declarar que concorda com a proposta apresentada e que a seguirá. Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, sempre que possível participar do delineamento do projeto, ou declarar que concorda com a proposta apresentada e que a seguirá.

38 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 292/99 Apresentar comprovação de participação brasileira no projeto e identificar o pesquisador e instituição nacionais co- responsáveis. Apresentar comprovação de participação brasileira no projeto e identificar o pesquisador e instituição nacionais co- responsáveis. Apresentar documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente no país de origem, que promoverá ou também executará o projeto. Apresentar documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente no país de origem, que promoverá ou também executará o projeto.

39 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 292/99 Deve ser apresentada declaração de uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo. Deve ser apresentada declaração de uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo.

40 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 303/00 Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados sujeitos de pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados sujeitos de pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. Deverá, portanto, ser descrita a população alvo do estudo de forma criteriosa, assim como todos os procedimentos aos quais serão submetidos. Deverá, portanto, ser descrita a população alvo do estudo de forma criteriosa, assim como todos os procedimentos aos quais serão submetidos.

41 PROTOCOLO DE PESQUISA Resolução 304/00 Deve ser declarado o compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas de acordo com a referida resolução, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência. Deve ser declarado o compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas de acordo com a referida resolução, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência. Deve ser apresentada a descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos. Deve ser apresentada a descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos.


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