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Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos Profa. Daniele Mendonça Ferreira Universidade Federal Fluminense.

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Apresentação em tema: "Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos Profa. Daniele Mendonça Ferreira Universidade Federal Fluminense."— Transcrição da apresentação:

1 Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos Profa. Daniele Mendonça Ferreira Universidade Federal Fluminense

2 Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador. O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade. Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma discussão das questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios enunciados na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

3 Resolução 196 do CNS (Conselho Nacional de Sáúde) define normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as diretrizes nacionais de instituição da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa); criação de 160 CEPs – comitês de ética em pesquisa locais, com formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição) análise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento; reúne as principais diretrizes para a apreciação da ética dos projetos de pesquisa; COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

4 Resolução 196 cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constituído de Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições que as realizam, sob a coordenação da CONEP, vinculada ao CNS. se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes. após a publicação da norma as instituições começam a organizar os seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

5 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) objetivo: desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos de pesquisas. desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas. Resoluções específicas para as seguintes áreas: Genética humana Reprodução humana Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no País Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biossegurança COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

6 Os CEPs são comitês institucionais. O pesquisador precisa obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição na qual atua. Não podem ser formados por pessoas de uma única profissão. Consentimento livre e esclarecido Significa um compromisso maior do que simplesmente informar. O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefícios que podem vir a ter. Além disso, ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitação de sua liberdade de decisão. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

7 Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o desenvolvimento dos projetos; desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

8 As Sugestões Básicas aos CEP 1) Os pesquisadores da instituição devem apresentar os projetos obedecendo às normas contidas na Resolução CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap. VI – Protocolo de pesquisa. 2) O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentado caso a apresentação seja incompleta. 3) O CEP deve estabelecer um prazo de, no mínimo 30 dias para que o pesquisador complete a apresentação, caso contrário, deve arquivar o projeto e comunicar ao pesquisador. 4) Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aos membros do CEP para que apresentem parecer consubstanciado na reunião seguinte do CEP. 5) O CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não com folha de rosto preenchida. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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13 SISNEP (Sistema Nacional de Informações sobre Ética e Pesquisa envolvendo Seres Humanos) Funções: facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos; orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP) e propiciar um banco de dados nacional; agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; permitir o acompanhamento pela população em geral e, pelos participantes das pesquisas, dos projetos já aprovados. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

14 Como funciona o sistema? Após o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsável pela pesquisa é gerado um código numérico automaticamente. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será identificador do projeto em todos os níveis: SISNEP, CEP, CONEP e Revistas de publicação científica ou Congressos. O acesso às informações por pesquisadores e CEPs estará condicionado a um cadastro de dados pessoais e uma senha individual. Os projetos poderão ser consultados pelo público sem a necessidade de cadastro prévio; A consulta poderá ser feita: pelo título do projeto; pelo nome da Instituição na qual será realizado ou pelo número do CAAE. OBS: guardar o número do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e à CONEP ou registrar novos projetos. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

15 No SISNEP será preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o pesquisador receberá orientação sobre a tramitação e a qual CEP o projeto de pesquisa deverá ser entregue. A regulamentação prevê um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e 60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de área temática especial. fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa Informações sobre ética em pesquisa: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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17 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 1) Verificar calendário do Comitê de Ética divulgado na página da Faculdade de Medicina (www.uff.br/facmed);www.uff.br/facmed 2) Acessar cadastrar senha de pesquisador e seguir instruções do programa; imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsáveis).www.saude.gov.br/sisnep IMPORTANTE: a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou dados colhidos no HUAP): Instituição responsável = Universidade Federal Fluminense. Órgão/unidade = Hospital Universitário Antônio Pedro. A Folha de Rosto deverá ser entregue no CEP com assinatura do Diretor Médico do HUAP (=Prof. Haberlandh Sodré Lima - 6º andar do Prédio Anexo);

18 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: b) Projetos a serem executados (com voluntários recrutados ou dados colhidos) em outros locais da UFF: Instituição responsável =Universidade Federal Fluminense. Órgão/unidade = setor na UFF onde os voluntários serão recrutados ou onde os dados serão colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmácia; Faculdade de Odontologia; Coordenação do Curso de Graduação em... (se os voluntários forem alunos da instituição), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/Órgão da UFF);

19 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: c) Se os voluntários forem recrutados (ou dados colhidos) em instituição externa à UFF, o pesquisador deverá responder SIM quando o SISNEP questionar se o projeto é vinculado academicamente à outra instituição e, neste caso, nomear a UFF como instituição vinculada. Assinam a Folha de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduação ou de Pós- Graduação, se o projeto for TCC ou de pós-graduação, respectivamente. Para projetos não vinculados às Coordenações de Curso, as Folhas de Rosto deverão ser assinadas pelo Diretor da Unidade/Órgão da UFF a que pertence o Pesquisador Responsável.

20 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: d) ATENÇÃO para a impressão da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!! Elas possuem um número com seis dígitos no canto superior direito, que deverá ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs não estão autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!! e) ao gerar a folha de rosto, através do SISNEP, o pesquisador terá 30 (trinta) dias para entregar no CEP, cópia impressa de seu protocolo de pesquisa, contendo toda a documentação assinada. Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!

21 PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 3) Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de pesquisa e 01 (uma) cópia digitalizada - CD ou disquete 3 ½ 4) Ao ser recebido no CEP, o projeto será protocolado no SISNEP, na presença do pesquisador responsável ou outro membro da equipe, que deverá assinar o CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética). Horário de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 – Segundas e quartas- feiras, de 10:00 às 16:00h.

22 FOLHA DE ROSTO Este é um documento que dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos que visam a proteção dos sujeitos de pesquisa.

23 O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português: 1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsável, instituição onde será realizado o projeto e instituição vinculada (se for o caso); 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios;

24 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação (CRONOGRAMA de EXECUÇÃO DETALHADO a partir da aprovação do protocolo); f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

25 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (se o projeto não contar com financiamento externo, tal esclarecimento deverá fazer parte do protocolo de pesquisa). l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (assinada pelo pesquisador responsável); e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (assinada pelo pesquisador responsável).

26 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

27 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEP- CMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsável entenda que não é possível obter o consentimento individual dos voluntários, deve apresentar tal JUSTIFICATIVA ao CEP e declaração de compromisso (assinada pelo Pesquisador Responsável) de manter a confidencialidade dos dados coletados); f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

28 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

29 4 - QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES: CURRICULUM VITAE do pesquisador responsável e dos demais participantes (O modelo do currículo é livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes/CNPq não precisam entregar cópia impressa do currículo). 5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos das Resoluções do CNS que se aplicarem a cada caso específico.

30 6 - Há situações em que voluntários são recrutados (ou dados colhidos) em mais de uma instituição. Nestes casos, a instituição principal (caso não haja uma principal, o pesquisador responsável escolherá uma delas) deve ser identificada durante o cadastramento do projeto e a Direção desta instituição autorizará a sua execução assinando o campo específico na folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituições deverão autorizar a execução do projeto. Para isso, o pesquisador responsável irá anexar uma autorização para cada instituição em que realizará parte do seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da instituição e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das declarações de autorização podem ser baseados na Folha de Rosto que é gerada através do SISNEP.

31 MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

32 Outras resoluções do CNS (regulamentações complementares à 196/96) 240/97: definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. 251/97: aprovação de normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. 292/99: aprovação de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. 303/00: aprovação de normas de pesquisas em relação à área temática especial reprodução humana.

33 Outras resoluções do CNS (regulamentações complementares à 196/96) 304/00: aprovação de normas para pesquisas em relação à área de povos indígenas. 340/04: aprovação das diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de Genética Humana. 346/05: regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP. 347/05: aprovação das diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores. 370/07: registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.

34 Sugestão de leitura Cadernos de Ética em Pesquisa – Publicação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) – ANO I – número 1 – julho de 1998.


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